Offene und endoskopische Technik bei der Reparatur weiblicher Leistenhernien. WeiblichHernie
5. März 2024 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
Postoperative Schmerzen und Rezidive nach vollständig extraperitonealer endoskopischer (TEP) vs. Lichtenstein-Hernioplastik bei der Reparatur weiblicher Leistenhernien: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
Diese randomisierte Studie vergleicht die Reparatur offener Leistenhernien (Lichtenstein-Hernioplastik) mit der endoskopischen Reparatur (TEP) im Hinblick auf chronische Schmerzen und Rezidive ein und fünf Jahre nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beste Operationstechnik bei weiblichen Leistenhernien ist nicht bekannt.
Einige Registerstudien empfehlen, bei Frauen immer eine laparoskopische Hernienreparatur durchzuführen, es gibt jedoch keine randomisierten Studien, die zeigen, dass die laparoskopische Reparatur besser ist als die offene Hernioplastik.
Unsere Studie vergleicht operative Komplikationen, chronische Schmerzen und Rezidive bei der Lichtenstein-Operation mit der vollständig endoskopischen Hernienreparatur (TEP) bei 170 Patientinnen mit primärer Leistenhernie.
Die Patienten werden in sechs finnischen Krankenhäusern operiert, randomisiert in 85 Lichtenstein- und 85 TEP-Krankenhäuser eingeteilt und 1 Woche, 4 Wochen, 12 Monate und 5 Jahre nachbeobachtet.
Hauptendpunkt sind postoperative Schmerzen nach einem Jahr, sekundäre Endpunkte sind Krankheitsurlaub, Rückkehr zur normalen körperlichen Aktivität, Komplikationen bei der Behandlung, erneute Operationen, chronische Schmerzen und Behandlungskosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hannu EK Paajanen, MD
- Telefonnummer: +358 0405263101
- E-Mail: paajanen@surffi.fi
Studienorte
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-
-
Mikkeli, Finnland, 50100
- Mikkeli Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primärer Leistenbruch bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- wiederkehrende Hernie
- Leistenschmerzen ohne Leistenbruch
- gebrechlicher und kranker Patient ASA ≥ 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TEP-Hernioplastik
Vollständig endoskopische Hernienreparatur (TEP)
|
Ein Leistenbruch wird mit der laparendoskopischen Technik operiert
Andere Namen:
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Experimental: Offene Hernioplastik
Offene Lichtenstein-Hernienreparatur
|
Ein Leistenbruch wird offen operiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: von 1 Woche bis zu einem Jahr
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Postoperativer Leistenschmerz (Vas-Score 0–10) nach 1 Woche, 4 Wochen und einem Jahr der Operation
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von 1 Woche bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Postoperative Komplikationen einer Operation (Wundinfektion, Blutung)
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1 Monat
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wiederauftreten der Hernie nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Krankenstand
Zeitfenster: 0-30 Tage
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wie viele Tage der Patient nach der Operation nicht arbeiten kann
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0-30 Tage
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Behandlungskosten
Zeitfenster: 0-30 Tage
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wie viel in Euro die chirurgische Behandlung kosten wird
|
0-30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5200667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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