固形腫瘍を有する成人における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのヘトロンボパグ。
2025年4月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人固形腫瘍における化学療法誘発性血小板減少症の治療におけるヘトロンボパグの有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
現在の研究の目的は、固形腫瘍患者における化学療法誘発性血小板減少症の治療におけるヘトロンボパグの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性と女性。
- 組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認され、化学療法剤による治療を受けている参加者。
- 参加者は血小板減少症と化学療法の遅れを経験しました。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 適切な肝機能。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移のない参加者の場合は 3.0 x ULN、肝転移のある参加者の場合は 5.0 x ULN 未満）。
- 適切な腎機能。血清クレアチニン < 1.5 x ULN または eGFR≤60 ml/min（Cockcroft-Gault）
除外基準:
- 参加者は化学療法による血小板減少症以外の血液疾患の既往歴がある。
- 参加者には重度の出血症状がある。
- -治験薬に対するアレルギーの病歴;
- HIV 感染者の参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 参加者はスクリーニング前の4週間以内に何らかの実験的治療を受けている
- 研究者の裁量により、参加者の安全性または試験評価に影響を与える可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ヘトロンボパグ
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ヘトロンボパグ
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実験的：ヘトロンボパグとプラセボ
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ヘトロンボパグとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応者の割合。
時間枠：最長80日間のランダム化
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最長80日間のランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から血小板数が100×109/L以上になるまでの期間。
時間枠：最長 30 日間のランダム化
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最長 30 日間のランダム化
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用量変更やレスキュー療法を行わずに化学療法を完了できた被験者の割合、および
時間枠：最長 160 日間のランダム化
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最長 160 日間のランダム化
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重篤な出血事象のない被験者の割合。
時間枠：最長 190 日間のランダム化
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最長 190 日間のランダム化
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最長 190 日間のランダム化
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最長 190 日間のランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2025年3月3日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。