Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hetrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne med faste tumorer.

11. april 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Hetrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne med solide tumorer.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hetrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18-75 år;
  2. Deltager med en histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der modtager behandling med kemoterapeutiske midler;
  3. Deltageren oplevede trombocytopeni og kemoterapiforsinkelse;
  4. ECOG ydeevne status 0-1;
  5. Tilstrækkelig leverfunktion; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN for deltagere uden levermetastaser eller 5,0 x ULN for deltagere med levermetastaser);
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion; serumkreatinin < 1,5 x ULN eller eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en hvilken som helst historie med hæmatologiske sygdomme bortset fra kemoterapi-induceret trombocytopeni;
  2. Deltageren har alvorlige blødningssymptomer;
  3. Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet;
  4. Deltager med HIV;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Deltageren har modtaget enhver eksperimentel terapi inden for 4 uger før screening
  7. Andre forhold, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forsøgsevalueringer efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Hetrombopag
Medicin: Hetrombopag
Hetrombopag
Eksperimentel: Hetrombopag plus placebo
Medicin: Hetrombopag plus placebo
Hetrombopag plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​behandlingsrespondere.
Tidsramme: Randomisering op til 80 dage
Randomisering op til 80 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed fra påbegyndelse af behandling til et trombocyttal ≥100×109/L;
Tidsramme: Randomisering op til 30 dage
Randomisering op til 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der kunne gennemføre kemoterapi uden dosisændring og redningsterapi og;
Tidsramme: Randomisering op til 160 dage
Randomisering op til 160 dage
Andel af forsøgspersoner uden alvorlige blødningshændelser;
Tidsramme: Randomisering op til 190 dage
Randomisering op til 190 dage
Antal bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Randomisering op til 190 dage
Randomisering op til 190 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8735-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner