Гетромбопаг для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у взрослых с солидными опухолями.
11 апреля 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности гетромбопага для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у взрослых с солидными опухолями.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности гемобопага для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет;
- Участник с гистологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью, получающий лечение химиотерапевтическими средствами;
- У участника наблюдалась тромбоцитопения и задержка химиотерапии;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Адекватная функция печени; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3,0 x ВГН для участников без метастазов в печень или 5,0 x ВГН для участников с метастазами в печень);
- Адекватная функция почек; креатинин сыворотки <1,5 x ULN или рСКФ≤60 мл/мин (Cockcroft-Gault)
Критерий исключения:
- У участника есть в анамнезе какие-либо гематологические заболевания, кроме тромбоцитопении, вызванной химиотерапией;
- У участника серьезные симптомы кровотечения;
- Аллергия на исследуемый препарат в анамнезе;
- Участник с ВИЧ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участник получал какую-либо экспериментальную терапию в течение 4 недель до скрининга.
- Другие условия, которые могут повлиять на безопасность участника или оценку исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Гетромбопаг
|
Гетромбопаг
|
|
Экспериментальный: Гетромбопаг плюс плацебо
|
Гетромбопаг плюс плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших на лечение.
Временное ограничение: Рандомизация до 80 дней
|
Рандомизация до 80 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность от начала лечения до уровня тромбоцитов ≥100×109/л;
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней
|
Рандомизация до 30 дней
|
|
Доля субъектов, которые могли завершить химиотерапию без изменения дозы и экстренной терапии и;
Временное ограничение: Рандомизация до 160 дней
|
Рандомизация до 160 дней
|
|
Доля субъектов без серьезных кровотечений;
Временное ограничение: Рандомизация до 190 дней
|
Рандомизация до 190 дней
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация до 190 дней
|
Рандомизация до 190 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .