Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne med solide svulster.

17. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne med solide svulster.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18-75 år;
  2. Deltaker med en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som mottar behandling med kjemoterapeutiske midler;
  3. Deltakeren opplevde forsinkelser i trombocytopeni og kjemoterapi;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1;
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN for deltakere uten levermetastaser eller 5,0 x ULN for deltaker med levermetastaser);
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon; serumkreatinin < 1,5 x ULN eller eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med hematologiske sykdommer annet enn kjemoterapi-indusert trombocytopeni;
  2. Deltaker har alvorlige blødningssymptomer;
  3. Historie med allergi mot studiemedisinen;
  4. Deltaker med HIV;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Deltakeren har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker før screening
  7. Andre forhold som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller prøveevalueringer etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Hetrombopag
Hetrombopag
Eksperimentell: Hetrombopag pluss placebo
Hetrombopag pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen behandlingsresponderere.
Tidsramme: Randomisering opptil 80 dager
Randomisering opptil 80 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet fra oppstart av behandling til et blodplateantall ≥100×109/L;
Tidsramme: Randomisering opptil 30 dager
Randomisering opptil 30 dager
Andel av forsøkspersoner som kunne fullføre kjemoterapi uten dosemodifisering og redningsterapi og;
Tidsramme: Randomisering opptil 160 dager
Randomisering opptil 160 dager
Andel av personer uten alvorlige blødningshendelser;
Tidsramme: Randomisering opptil 190 dager
Randomisering opptil 190 dager
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering opptil 190 dager
Randomisering opptil 190 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR8735-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere