- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864014
Hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne med solide svulster.
17. mai 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne med solide svulster.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hetrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Tang
- Telefonnummer: +86 177 2128 6353
- E-post: Qian.tang@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-75 år;
- Deltaker med en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som mottar behandling med kjemoterapeutiske midler;
- Deltakeren opplevde forsinkelser i trombocytopeni og kjemoterapi;
- ECOG ytelsesstatus 0-1;
- Tilstrekkelig leverfunksjon; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN for deltakere uten levermetastaser eller 5,0 x ULN for deltaker med levermetastaser);
- Tilstrekkelig nyrefunksjon; serumkreatinin < 1,5 x ULN eller eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med hematologiske sykdommer annet enn kjemoterapi-indusert trombocytopeni;
- Deltaker har alvorlige blødningssymptomer;
- Historie med allergi mot studiemedisinen;
- Deltaker med HIV;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltakeren har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker før screening
- Andre forhold som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller prøveevalueringer etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
Eksperimentell: Hetrombopag pluss placebo
|
Hetrombopag pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen behandlingsresponderere.
Tidsramme: Randomisering opptil 80 dager
|
Randomisering opptil 80 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet fra oppstart av behandling til et blodplateantall ≥100×109/L;
Tidsramme: Randomisering opptil 30 dager
|
Randomisering opptil 30 dager
|
Andel av forsøkspersoner som kunne fullføre kjemoterapi uten dosemodifisering og redningsterapi og;
Tidsramme: Randomisering opptil 160 dager
|
Randomisering opptil 160 dager
|
Andel av personer uten alvorlige blødningshendelser;
Tidsramme: Randomisering opptil 190 dager
|
Randomisering opptil 190 dager
|
Antall uønskede hendelser (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering opptil 190 dager
|
Randomisering opptil 190 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført