Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna med solida tumörer.

11 april 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna med solida tumörer.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, 18-75 år;
  2. Deltagare med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som får behandling med kemoterapeutiska medel;
  3. Deltagaren upplevde trombocytopeni och försening av kemoterapi;
  4. ECOG-prestandastatus 0-1;
  5. Tillräcklig leverfunktion; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3,0 x ULN för deltagare utan levermetastaser eller 5,0 x ULN för deltagare med levermetastaser);
  6. Tillräcklig njurfunktion; serumkreatinin < 1,5 x ULN eller eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har någon historia av andra hematologiska sjukdomar än kemoterapiinducerad trombocytopeni;
  2. Deltagaren har allvarliga blödningssymtom;
  3. Historik av allergi mot studieläkemedlet;
  4. deltagare med HIV;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Deltagaren har fått någon experimentell behandling inom 4 veckor före screening
  7. Andra förhållanden som kan påverka deltagares säkerhet eller utvärderingar av tester enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Experimentell: Hetrombopag
Hetrombopag
Experimentell: Hetrombopag plus Placebo
Hetrombopag plus Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen behandlingssvarare.
Tidsram: Randomisering upp till 80 dagar
Randomisering upp till 80 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet från behandlingens början till ett trombocytantal ≥100×109/L;
Tidsram: Randomisering upp till 30 dagar
Randomisering upp till 30 dagar
Andel av försökspersoner som kunde genomföra kemoterapi utan dosändring och räddningsterapi och;
Tidsram: Randomisering upp till 160 dagar
Randomisering upp till 160 dagar
Andel försökspersoner utan allvarliga blödningar;
Tidsram: Randomisering upp till 190 dagar
Randomisering upp till 190 dagar
Antal biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering upp till 190 dagar
Randomisering upp till 190 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHR8735-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera