- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05864014
Hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna med solida tumörer.
11 april 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos vuxna med solida tumörer.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hetrombopag för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni hos patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-75 år;
- Deltagare med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som får behandling med kemoterapeutiska medel;
- Deltagaren upplevde trombocytopeni och försening av kemoterapi;
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Tillräcklig leverfunktion; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3,0 x ULN för deltagare utan levermetastaser eller 5,0 x ULN för deltagare med levermetastaser);
- Tillräcklig njurfunktion; serumkreatinin < 1,5 x ULN eller eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har någon historia av andra hematologiska sjukdomar än kemoterapiinducerad trombocytopeni;
- Deltagaren har allvarliga blödningssymtom;
- Historik av allergi mot studieläkemedlet;
- deltagare med HIV;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagaren har fått någon experimentell behandling inom 4 veckor före screening
- Andra förhållanden som kan påverka deltagares säkerhet eller utvärderingar av tester enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Experimentell: Hetrombopag plus Placebo
|
Hetrombopag plus Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen behandlingssvarare.
Tidsram: Randomisering upp till 80 dagar
|
Randomisering upp till 80 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet från behandlingens början till ett trombocytantal ≥100×109/L;
Tidsram: Randomisering upp till 30 dagar
|
Randomisering upp till 30 dagar
|
|
Andel av försökspersoner som kunde genomföra kemoterapi utan dosändring och räddningsterapi och;
Tidsram: Randomisering upp till 160 dagar
|
Randomisering upp till 160 dagar
|
|
Andel försökspersoner utan allvarliga blödningar;
Tidsram: Randomisering upp till 190 dagar
|
Randomisering upp till 190 dagar
|
|
Antal biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Randomisering upp till 190 dagar
|
Randomisering upp till 190 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .