성인 고형암 환자의 화학요법 유발성 혈소판감소증 치료를 위한 Hetrombopag
2025년 4월 11일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
고형 종양이 있는 성인의 화학 요법 유발 혈소판 감소증 치료를 위한 Hetrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
현재 연구의 목적은 고형 종양 환자의 화학 요법 유발 혈소판 감소증 치료를 위한 hetrombopag의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남녀;
- 화학요법제로 치료를 받고 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 참여자;
- 참가자는 혈소판 감소증 및 화학 요법 지연을 경험했습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 적절한 간 기능; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 간 전이가 없는 참가자의 경우 3.0 x ULN 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 5.0 x ULN);
- 적절한 신장 기능; 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 eGFR≤60 ml/min(Cockcroft-Gault)
제외 기준:
- 참가자는 화학 요법 유발 혈소판 감소증 이외의 혈액 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자에게 심각한 출혈 증상이 있습니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력;
- HIV에 걸린 참가자;
- 임산부 또는 수유부;
- 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 실험 요법을 받았습니다.
- 연구자의 재량에 따라 참가자의 안전 또는 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 헤트롬보팍
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헤트롬보팍
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실험적: Hetrombopag + 위약
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Hetrombopag + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 반응자의 비율.
기간: 최대 80일까지 무작위화
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최대 80일까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 개시부터 혈소판 수 ≥100×109/L까지의 기간;
기간: 최대 30일까지 무작위화
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최대 30일까지 무작위화
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용량 조절 및 구제 요법 없이 화학요법을 완료할 수 있는 대상체의 비율 및;
기간: 최대 160일까지 무작위화
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최대 160일까지 무작위화
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심각한 출혈 사건이 없는 피험자의 비율;
기간: 최대 190일까지 무작위화
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최대 190일까지 무작위화
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 190일까지 무작위화
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최대 190일까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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