Hetrombopaagi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hetrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hetrombopagin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat;
- Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja joka saa hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla;
- Osallistuja koki trombosytopeniaa ja kemoterapian viivettä;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Riittävä maksan toiminta; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x ULN osallistujille, joilla ei ole maksaetästaaseja, tai 5,0 x ULN osallistujille, joilla on maksaetästaaseja;
- Riittävä munuaisten toiminta; seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut muita hematologisia sairauksia kuin kemoterapian aiheuttama trombosytopenia;
- Osallistujalla on vakavia verenvuotooireita;
- Tutkimuslääkkeen allergia historia;
- Osallistuja, jolla on HIV;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuja on saanut mitä tahansa kokeellista terapiaa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai kokeen arviointeihin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Kokeellinen: Hetrombopagi plus lumelääke
|
Hetrombopagi plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden osuus.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 80 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 80 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto hoidon aloittamisesta verihiutalemäärään ≥100×109/l;
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 30 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 30 päivään
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka voisivat suorittaa kemoterapian ilman annoksen muuttamista ja pelastushoitoa;
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 160 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 160 päivään
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole vakavia verenvuototapahtumia;
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 190 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 190 päivään
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 190 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 190 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8735-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .