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Hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con tumores sólidos.

17 de mayo de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con tumores sólidos.

El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
  2. Participante con un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que recibe tratamiento con agentes quimioterapéuticos;
  3. El participante experimentó trombocitopenia y retraso en la quimioterapia;
  4. Estado funcional ECOG 0-1;
  5. Función hepática adecuada; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 x ULN para participantes sin metástasis hepáticas o 5,0 x ULN para participantes con metástasis hepáticas);
  6. Función renal adecuada; creatinina sérica < 1,5 x ULN o eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
  2. El participante tiene síntomas de sangrado graves;
  3. Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
  4. Participante con VIH;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. El participante ha recibido alguna terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  7. Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del participante o las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: Hetrombopag
Hetrombopag
Experimental: Hetrombopag más Placebo
Hetrombopag más Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de respondedores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 80 días
Aleatorización hasta 80 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración desde el inicio del tratamiento hasta un recuento de plaquetas ≥100×109/L;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días
Aleatorización hasta 30 días
Proporción de sujetos que pudieron completar la quimioterapia sin modificación de dosis y terapia de rescate y;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 160 días
Aleatorización hasta 160 días
Proporción de sujetos sin episodios hemorrágicos graves;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 190 días
Aleatorización hasta 190 días
Número de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 190 días
Aleatorización hasta 190 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR8735-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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