- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864014
Hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con tumores sólidos.
17 de mayo de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con tumores sólidos.
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Tang
- Número de teléfono: +86 177 2128 6353
- Correo electrónico: Qian.tang@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
- Participante con un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que recibe tratamiento con agentes quimioterapéuticos;
- El participante experimentó trombocitopenia y retraso en la quimioterapia;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- Función hepática adecuada; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 x ULN para participantes sin metástasis hepáticas o 5,0 x ULN para participantes con metástasis hepáticas);
- Función renal adecuada; creatinina sérica < 1,5 x ULN o eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
- El participante tiene síntomas de sangrado graves;
- Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
- Participante con VIH;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El participante ha recibido alguna terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del participante o las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
Experimental: Hetrombopag más Placebo
|
Hetrombopag más Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de respondedores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 80 días
|
Aleatorización hasta 80 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración desde el inicio del tratamiento hasta un recuento de plaquetas ≥100×109/L;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días
|
Aleatorización hasta 30 días
|
Proporción de sujetos que pudieron completar la quimioterapia sin modificación de dosis y terapia de rescate y;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 160 días
|
Aleatorización hasta 160 días
|
Proporción de sujetos sin episodios hemorrágicos graves;
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 190 días
|
Aleatorización hasta 190 días
|
Número de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 190 días
|
Aleatorización hasta 190 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .