Hetrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les adultes atteints de tumeurs solides.
11 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hétrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les adultes atteints de tumeurs solides.
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hetrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-75 ans;
- Participant avec une tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée recevant un traitement avec des agents chimiothérapeutiques ;
- Le participant a présenté une thrombocytopénie et un retard de chimiothérapie ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- Fonction hépatique adéquate ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 x LSN pour les participants sans métastases hépatiques ou 5,0 x LSN pour les participants avec métastases hépatiques );
- Fonction rénale adéquate ; créatinine sérique < 1,5 x LSN ou eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de maladies hématologiques autres que la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie ;
- Le participant présente de graves symptômes de saignement ;
- Antécédents d'allergie au médicament à l'étude ;
- Participant avec le VIH ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Autres conditions pouvant affecter la sécurité des participants ou les évaluations des essais à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Hétrombopag
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Hétrombopag
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Expérimental: Hétrombopag plus Placebo
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Hétrombopag plus Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de répondeurs au traitement.
Délai: Randomisation jusqu'à 80 jours
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Randomisation jusqu'à 80 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée depuis le début du traitement jusqu'à une numération plaquettaire ≥100×109/L ;
Délai: Randomisation jusqu'à 30 jours
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Randomisation jusqu'à 30 jours
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Proportion de sujets qui pourraient terminer la chimiothérapie sans modification de dose et traitement de secours et ;
Délai: Randomisation jusqu'à 160 jours
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Randomisation jusqu'à 160 jours
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Proportion de sujets sans événements hémorragiques graves ;
Délai: Randomisation jusqu'à 190 jours
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Randomisation jusqu'à 190 jours
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Nombre d'événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Randomisation jusqu'à 190 jours
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Randomisation jusqu'à 190 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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