- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864014
Hetrombopag para o Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Adultos com Tumores Sólidos.
11 de abril de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Hetrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Adultos com Tumores Sólidos.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do hetrombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
- Participante com tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente recebendo tratamento com agentes quimioterápicos;
- Participante apresentou trombocitopenia e atraso na quimioterapia;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- Função hepática adequada; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 x LSN para participantes sem metástases hepáticas ou 5,0 x LSN para participantes com metástases hepáticas);
- Função renal adequada; creatinina sérica < 1,5 x LSN ou eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer história de doenças hematológicas além de trombocitopenia induzida por quimioterapia;
- O participante apresenta sintomas graves de sangramento;
- Histórico de alergia ao medicamento do estudo;
- Participante com HIV;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- Outras condições que podem afetar a segurança do participante ou as avaliações do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Hetrombopague
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Hetrombopague
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Experimental: Hetrombopag mais Placebo
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Hetrombopag mais Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de respondedores ao tratamento.
Prazo: Randomização até 80 dias
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Randomização até 80 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração desde o início do tratamento até uma contagem de plaquetas ≥100×109/L;
Prazo: Randomização até 30 dias
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Randomização até 30 dias
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Proporção de indivíduos que puderam completar a quimioterapia sem modificação da dose e terapia de resgate e;
Prazo: Randomização até 160 dias
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Randomização até 160 dias
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Proporção de indivíduos sem eventos hemorrágicos graves;
Prazo: Randomização até 190 dias
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Randomização até 190 dias
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Número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Randomização até 190 dias
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Randomização até 190 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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