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Hetrombopag para o Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Adultos com Tumores Sólidos.

11 de abril de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Hetrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Adultos com Tumores Sólidos.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do hetrombopag no tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
  2. Participante com tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente recebendo tratamento com agentes quimioterápicos;
  3. Participante apresentou trombocitopenia e atraso na quimioterapia;
  4. status de desempenho ECOG 0-1;
  5. Função hepática adequada; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3,0 x LSN para participantes sem metástases hepáticas ou 5,0 x LSN para participantes com metástases hepáticas);
  6. Função renal adequada; creatinina sérica < 1,5 x LSN ou eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

  1. O participante tem qualquer história de doenças hematológicas além de trombocitopenia induzida por quimioterapia;
  2. O participante apresenta sintomas graves de sangramento;
  3. Histórico de alergia ao medicamento do estudo;
  4. Participante com HIV;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
  7. Outras condições que podem afetar a segurança do participante ou as avaliações do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Experimental: Hetrombopague
Hetrombopague
Experimental: Hetrombopag mais Placebo
Hetrombopag mais Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de respondedores ao tratamento.
Prazo: Randomização até 80 dias
Randomização até 80 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração desde o início do tratamento até uma contagem de plaquetas ≥100×109/L;
Prazo: Randomização até 30 dias
Randomização até 30 dias
Proporção de indivíduos que puderam completar a quimioterapia sem modificação da dose e terapia de resgate e;
Prazo: Randomização até 160 dias
Randomização até 160 dias
Proporção de indivíduos sem eventos hemorrágicos graves;
Prazo: Randomização até 190 dias
Randomização até 190 dias
Número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Randomização até 190 dias
Randomização até 190 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR8735-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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