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Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit soliden Tumoren.

17. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit soliden Tumoren.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Teilnehmer mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor, der eine Behandlung mit Chemotherapeutika erhält;
  3. Bei dem Teilnehmer kam es zu einer Thrombozytopenie und einer Verzögerung der Chemotherapie.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
  5. Ausreichende Leberfunktion; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN für Teilnehmer ohne Lebermetastasen oder 5,0 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen);
  6. Ausreichende Nierenfunktion; Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere hämatologische Erkrankungen als eine durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie.
  2. Der Teilnehmer hat schwere Blutungssymptome;
  3. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament;
  4. Teilnehmer mit HIV;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten
  7. Andere Bedingungen, die sich auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienbewertung auswirken können, liegen im Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Hetrombopag
Hetrombopag
Experimental: Hetrombopag plus Placebo
Hetrombopag plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Behandlungsansprecher.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 80 Tage
Randomisierung bis zu 80 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zu einer Thrombozytenzahl ≥100×109/L;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Tage
Randomisierung bis zu 30 Tage
Anteil der Probanden, die die Chemotherapie ohne Dosisanpassung und Notfalltherapie abschließen konnten und;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 160 Tage
Randomisierung bis zu 160 Tage
Anteil der Probanden ohne schwerwiegende Blutungsereignisse;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 190 Tage
Randomisierung bis zu 190 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 190 Tage
Randomisierung bis zu 190 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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