- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864014
Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit soliden Tumoren.
17. Mai 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit soliden Tumoren.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Tang
- Telefonnummer: +86 177 2128 6353
- E-Mail: Qian.tang@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
- Teilnehmer mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumor, der eine Behandlung mit Chemotherapeutika erhält;
- Bei dem Teilnehmer kam es zu einer Thrombozytopenie und einer Verzögerung der Chemotherapie.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- Ausreichende Leberfunktion; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN für Teilnehmer ohne Lebermetastasen oder 5,0 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen);
- Ausreichende Nierenfunktion; Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit andere hämatologische Erkrankungen als eine durch Chemotherapie verursachte Thrombozytopenie.
- Der Teilnehmer hat schwere Blutungssymptome;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament;
- Teilnehmer mit HIV;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine experimentelle Therapie erhalten
- Andere Bedingungen, die sich auf die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienbewertung auswirken können, liegen im Ermessen des Prüfers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
Experimental: Hetrombopag plus Placebo
|
Hetrombopag plus Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Behandlungsansprecher.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 80 Tage
|
Randomisierung bis zu 80 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zu einer Thrombozytenzahl ≥100×109/L;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 30 Tage
|
Randomisierung bis zu 30 Tage
|
Anteil der Probanden, die die Chemotherapie ohne Dosisanpassung und Notfalltherapie abschließen konnten und;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 160 Tage
|
Randomisierung bis zu 160 Tage
|
Anteil der Probanden ohne schwerwiegende Blutungsereignisse;
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 190 Tage
|
Randomisierung bis zu 190 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 190 Tage
|
Randomisierung bis zu 190 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR8735-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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