Hetrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassenen met solide tumoren.
11 april 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij volwassenen met solide tumoren.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hetrombopag voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-75 jaar;
- Deelnemer met een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor onder behandeling met chemotherapeutica;
- Deelnemer ervoer trombocytopenie en chemotherapievertraging;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- Adequate leverfunctie; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 3,0 x ULN voor deelnemers zonder levermetastasen of 5,0 x ULN voor deelnemers met levermetastasen);
- Adequate nierfunctie; serumcreatinine < 1,5 x ULN of eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van andere hematologische aandoeningen dan door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie;
- Deelnemer heeft ernstige bloedingsverschijnselen;
- Geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Deelnemer met hiv;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een experimentele therapie gekregen
- Andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of proefevaluaties naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Experimenteel: Hetrombopag plus Placebo
|
Hetrombopag plus Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van de behandelingsresponders.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 80 dagen
|
Randomisatie tot 80 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur vanaf het begin van de behandeling tot een aantal bloedplaatjes ≥100×109/L;
Tijdsspanne: Randomisatie tot 30 dagen
|
Randomisatie tot 30 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat chemotherapie kon voltooien zonder dosisaanpassing en reddingstherapie en;
Tijdsspanne: Randomisatie tot 160 dagen
|
Randomisatie tot 160 dagen
|
|
Percentage proefpersonen zonder ernstige bloedingen;
Tijdsspanne: Randomisatie tot 190 dagen
|
Randomisatie tot 190 dagen
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 190 dagen
|
Randomisatie tot 190 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8735-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .