Hetrombopag w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u dorosłych z guzami litymi.
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu w leczeniu małopłytkowości wywołanej chemioterapią u dorosłych z guzami litymi.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu w leczeniu trombocytopenii indukowanej chemioterapią u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
- Uczestnik z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym leczony chemioterapeutykami;
- U uczestnika wystąpiła małopłytkowość i opóźnienie chemioterapii;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Odpowiednia funkcja wątroby; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,0 x GGN dla uczestników bez przerzutów do wątroby lub 5,0 x GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby);
- Odpowiednia czynność nerek; kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN lub eGFR ≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię chorób hematologicznych innych niż małopłytkowość wywołana chemioterapią;
- Uczestnik ma poważne objawy krwawienia;
- Historia alergii na badany lek;
- Uczestnik z HIV;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Inne warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę badania, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Eksperymentalny: Hetrombopag plus placebo
|
Hetrombopag plus placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie.
Ramy czasowe: Randomizacja do 80 dni
|
Randomizacja do 80 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do liczby płytek krwi ≥100×109/l;
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dni
|
Randomizacja do 30 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy mogliby ukończyć chemioterapię bez modyfikacji dawki i leczenia ratunkowego oraz;
Ramy czasowe: Randomizacja do 160 dni
|
Randomizacja do 160 dni
|
|
Odsetek osób bez poważnych krwawień;
Ramy czasowe: Randomizacja do 190 dni
|
Randomizacja do 190 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do 190 dni
|
Randomizacja do 190 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8735-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .