Hetrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia negli adulti con tumori solidi.
11 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hetrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia negli adulti con tumori solidi.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di hetrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 18-75 anni;
- - Partecipante con un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che riceve un trattamento con agenti chemioterapici;
- Il partecipante ha manifestato trombocitopenia e ritardo della chemioterapia;
- stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- Adeguata funzionalità epatica; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3,0 x ULN per partecipanti senza metastasi epatiche o 5,0 x ULN per partecipanti con metastasi epatiche);
- Adeguata funzionalità renale; creatinina sierica < 1,5 x ULN o eGFR≤60 ml/min（Cockcroft-Gault）
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di malattie ematologiche diverse dalla trombocitopenia indotta dalla chemioterapia;
- Il partecipante ha gravi sintomi di sanguinamento;
- Storia di allergia al farmaco in studio;
- Partecipante con HIV;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Altre condizioni che possono influenzare la sicurezza del partecipante o le valutazioni di prova a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Sperimentale: Hetrombopag più Placebo
|
Hetrombopag più Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di coloro che rispondono al trattamento.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 80 giorni
|
Randomizzazione fino a 80 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dall'inizio del trattamento a una conta piastrinica ≥100×109/L;
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 30 giorni
|
Randomizzazione fino a 30 giorni
|
|
Proporzione di soggetti che potrebbero completare la chemioterapia senza modifica della dose e terapia di salvataggio e;
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 160 giorni
|
Randomizzazione fino a 160 giorni
|
|
Proporzione di soggetti senza gravi eventi di sanguinamento;
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 190 giorni
|
Randomizzazione fino a 190 giorni
|
|
Numero di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 190 giorni
|
Randomizzazione fino a 190 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR8735-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .