Hetrombopag pro léčbu trombocytopenie indukované chemoterapií u dospělých se solidními nádory.
11. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Hetrombopagu pro léčbu trombocytopenie indukované chemoterapií u dospělých se solidními nádory.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hetrombopagu pro léčbu chemoterapií indukované trombocytopenie u pacientů se solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Hematology Tumor Research Center of Harbin First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-75 let;
- Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, který je léčen chemoterapeutickými látkami;
- Účastník prodělal trombocytopenii a zpoždění chemoterapie;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
- Přiměřená funkce jater; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3,0 x ULN pro účastníky bez jaterních metastáz nebo 5,0 x ULN pro účastníka s jaterními metastázami);
- Přiměřená funkce ledvin; sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze jakoukoli hematologická onemocnění jiná než trombocytopenie vyvolaná chemoterapií;
- Účastník má vážné příznaky krvácení;
- Historie alergie na studovaný lék;
- Účastník s HIV;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastník absolvoval jakoukoli experimentální terapii během 4 týdnů před screeningem
- Další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení hodnocení podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Hetrombopag
|
Hetrombopag
|
|
Experimentální: Hetrombopag plus placebo
|
Hetrombopag plus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů na léčbu.
Časové okno: Randomizace až 80 dní
|
Randomizace až 80 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od zahájení léčby do počtu krevních destiček ≥100×109/l;
Časové okno: Randomizace až 30 dní
|
Randomizace až 30 dní
|
|
Podíl subjektů, které mohly dokončit chemoterapii bez úpravy dávky a záchranné terapie a;
Časové okno: Randomizace až 160 dní
|
Randomizace až 160 dní
|
|
Podíl subjektů bez závažných krvácivých příhod;
Časové okno: Randomizace až 190 dní
|
Randomizace až 190 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Randomizace až 190 dní
|
Randomizace až 190 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR8735-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .