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過敏性腸症候群に対する結腸鏡検査用プロバイオティクススプレー

2024年7月29日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

過敏性腸症候群の治療における結腸鏡検査によるスプレーと経口投与によるプロバイオティクスの効果の比較

過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的疾患を伴わない、慢性的な腹痛と排便習慣の変化を特徴とする胃腸 (GI) 管の一般的な慢性機能障害です。 IBS は、医療費の増加、仕事の生産性の低下、生活の質 (QoL) の低下という点で、患者、医療制度、社会に多大なコストをもたらします。 腸内微生物叢の乱れ(腸内細菌叢の異常)など、複数の要因が IBS の発症に重要な役割を果たしています。 糞便微生物叢移植 (FMT) とプロバイオティクスの投与により、乱れた腸内微生物叢を操作できます。 以前の研究によると、プロバイオティクスの経口投与には一貫性のない有効性が報告されています。 FMT は優れた持続的な有効性を持っている可能性がありますが、ドナーの選択と投与経路には依然として問題があります。 結腸内視鏡検査による結腸へのプロバイオティクスの直接送達は、結腸内での微生物叢の十分な分布を確保できるため、より迅速で優れた効果が期待できます。 したがって、この研究は、IBS治療における結腸内視鏡用プロバイオティクススプレーの有効性と安全性を検証することを目的としています。

Rome IV 基準により過敏性腸症候群と診断された患者は、このランダム化二重盲検ダブルダミー並行対照研究に登録されます。 登録された患者は、それぞれプロバイオティクス スプレー (PS) グループとプロバイオティクス経口 (PO) グループにランダムに割り当てられます。 PS群の患者は結腸鏡検査によるプロバイオティクスのスプレーを1回受け、その後プラセボを5日間経口投与されるが、POグループの患者は結腸鏡検査によるプラセボのスプレーを1回受け、その後経口プロバイオティクスを5日間に分けて投与される。 その後、すべての患者は4週間まで同量の経口プロバイオティクスを摂取します。 この研究では、PS グループと PO グループ間の有効性を評価します。 さらに、この研究では、これら 2 つのグループ間の糞便微生物叢の変化と安全性の違いを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的疾患を伴わない、慢性的な腹痛と排便習慣の変化を特徴とする胃腸 (GI) 管の一般的な慢性機能障害です。 2012 年の世界的な IBS の有病率は 11.2% と推定されました。 台湾における IBS の全体的な発生率は、2012 年から 2018 年にかけて人口 10,000 人あたり 106.54 人であり、世界の有病率と同様です。 IBS は、医療費の増加、仕事の生産性の低下、生活の質 (QoL) の低下という点で、患者、医療制度、社会に多大なコストをもたらします。 IBS には明確な治療法はなく、現在利用可能な治療法は主に症状の軽減を目的としています。

IBS の原因はまだ不明です。しかし、腸内細菌叢の乱れ(腸内細菌叢異常)、腸内分泌細胞の変化、過去の感染症、遺伝学、食事など、複数の要因が IBS の発症に重要な役割を果たしています。 治療ガイドラインでは、IBSの症状に重点を置いた薬物療法、発酵性オリゴ糖の少ない食事、プロバイオティクスの使用を推奨しています。 プロバイオティクスは、サプリメントとして食事に使用される生きた微生物です。 これらは腸微小環境に有益な効果をもたらし、IBS の全体的な症状や腹痛の効果的な治療法となる可能性があります。 プロバイオティクスは、腸内微生物のバランスを改善することによって宿主に利益をもたらす、生きた微生物の飼料サプリメントとして定義されています。 プロバイオティクスとして最も頻繁に使用される菌株は、ビフィドバクテリウム属とラクトバチルス属に属します。 プロバイオティクスの中には抗炎症作用を持つものもありますが、内臓過敏症を調節するものもあります。 しかし、以前の文献では、プロバイオティクス投与の一貫性のない有効性が報告されていました。 ホッド K ら。は、下痢が優勢なIBSの女性の症状と炎症マーカーに対するプロバイオティクス混合物の効果を評価する二重盲検プラセボ対照研究を実施しましたが、プロバイオティクスがプラセボよりも優れていることは実証されませんでした。 しかし、いくつかのメタ分析では、IBSの治療におけるプロバイオティクスの有効性が明らかになりました。 2020年に発表されたメタ分析では、プロバイオティクス治療によるIBS症状の改善または反応のRRは1.52であるが、不均一性が高いと結論付けられました。 プロバイオティクスの期間、用量、単独または組み合わせはさまざまであり、さらに評価する必要があります。 IBS におけるプロバイオティクスのレビューでは、プロバイオティクス サプリメントが IBS 症状の改善に遅延効果があることを示唆しています。 Khodadoostan M、他。下痢が優勢なIBS患者を対象に、結腸内視鏡検査の直後と1か月後にプロバイオティクス投与の効果を評価する試験を実施し、プロバイオティクスの使用がIBS症状に有益な効果をもたらしたことが明らかになった。 さらに、2つの治療グループの症状と痛みの軽減には大きな差はなかったと言えますが、6か月の治療後、結腸内視鏡検査後すぐにプロバイオティクスを使用した患者のプロバイオティクスの効果はより目に見えてより安定していました。 Niu HLらは、35件のランダム化比較試験に基づいて過敏性腸症候群患者におけるプロバイオティクスの有効性と安全性を研究し、複数株のプロバイオティクスの補給が単一株よりもIBS症状を改善する可能性が高いことを明らかにした。全体的な IBS の症状と疼痛スコアに対するビフィズス菌の有益な効果への傾向。 したがって、研究者らは、IBS治療のために結腸内視鏡検査の直後に使用されるビフィズス菌を含む複数株のプロバイオティクスの使用の有効性を評価する試験を提案している。

結腸内視鏡検査と経口投与によって直接送達されるプロバイオティクスの有効性と安全性を比較する研究を実施することは新規です。 FMT の便の量は 30 ~ 100 グラムです。したがって、FMT 手順では約 1012 ~ 1013 CFU の細菌が移植されます。 この試験では、研究者らは結腸鏡スプレーを使用して、2x1011 CFUの複数株のプロバイオティクスを結腸に移植します。 プロバイオティクスは、病原菌の感染リスクが最小限に抑えられるため、FMT よりも安全である可能性があります。 また、プロバイオティクスを調製することは、スーパードナーからの糞便よりも簡単です。 効果があれば、結腸内視鏡用プロバイオティクススプレーが臨床現場でFMTに代わる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Po-Jun Chen, M.D.
  • 電話番号:2353535
  • メール:pojunc@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)で175以上のスコアで示される中等度から重度のIBS症状。

除外基準:

  • 免疫不全の存在、または免疫調節薬による治療。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の精神障害、またはアルコールまたは薬物乱用。
  • -研究参加前4週間以内のプロバイオティクスの使用または抗生物質による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス スプレー (PS) グループ
PS グループでは、大腸内視鏡スプレーによる多菌株プロバイオティクス粉末 1 バイアルを 1 回投与し、その後 1 日 2 個の経口プラセボ カプセルを 5 日間投与します。 5日間の治療後、2回目の糞便サンプルが採取されます。 その後、両グループは経口プロバイオティクス(2カプセルを1日2回)を23日間摂取することになる。 患者には、排便習慣を記録し、有害事象を記録するために日記をつけるように依頼されました。 3回目の糞便サンプルは結腸内視鏡検査の28日後に採取されます。 アンケートは、治療の効果を評価するために結腸内視鏡検査の 28 日後と 84 日後に記入されます。 ポリエチレングリコールとロペラミドは介入中に救急薬として許可されました。
結腸鏡スプレーによるマルチ菌株プロバイオティクスパウダー 20g。 この研究で使用されたプロバイオティクスは SynPro-15G で、バチルス・コアギュランス BC1031、ビフィドバクテリウム・ビフィダム BB14、ビフィドバクテリウム・ブレーベ BR18、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種を含む 15 種類のプロバイオティクスが含まれています。 ラクティス BAL06、ビフィズス菌ロンガム (B. ロンガム)BL986、ラクトバチルス・アシドフィルスLA1063、ラクトバチルス・カゼイLC122、ラクトバチルス・デルブリュッキー亜種。 ラクティス LDL114、ラクトバチルス ファーメンタム LF26、ラクトバチルス ヘルベティカス LH43、ラクトバチルス パラカゼイ LPC12、ラクトバチルス プランタルム LP198、ラクトバチルス ロイテリ LR21、ラクトバチルス ラムノサス LRH10、およびストレプトコッカス サーモフィルス ST37 濃度 2x1010 CFU/g (S) ynbiotech Corp.、台湾、高雄)。 SynPro-15G は、結腸内視鏡スプレー用の粉末バイアル (バイアルあたり 2x1011 CFU)、または経口摂取用のカプセル (カプセルあたり 2x1010 CFU) として製造されています。
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス-経口(PO)グループ
PO グループでは、結腸鏡スプレーによるプラセボ粉末 1 バイアルを 1 回投与し、その後 1 日 2 個の経口プロバイオティクス カプセルを 5 日間投与します。 5日間の治療後、2回目の糞便サンプルが採取されます。 その後、両グループは経口プロバイオティクス(2カプセルを1日2回)を23日間摂取することになる。 患者には、排便習慣を記録し、有害事象を記録するために日記をつけるように依頼されました。 3回目の糞便サンプルは結腸内視鏡検査の28日後に採取されます。 アンケートは、治療の効果を評価するために結腸内視鏡検査の 28 日後と 84 日後に記入されます。 ポリエチレングリコールとロペラミドは介入中に救急薬として許可されました。
結腸鏡スプレーによるマルチ菌株プロバイオティクスパウダー 20g。 この研究で使用されたプロバイオティクスは SynPro-15G で、バチルス・コアギュランス BC1031、ビフィドバクテリウム・ビフィダム BB14、ビフィドバクテリウム・ブレーベ BR18、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種を含む 15 種類のプロバイオティクスが含まれています。 ラクティス BAL06、ビフィズス菌ロンガム (B. ロンガム)BL986、ラクトバチルス・アシドフィルスLA1063、ラクトバチルス・カゼイLC122、ラクトバチルス・デルブリュッキー亜種。 ラクティス LDL114、ラクトバチルス ファーメンタム LF26、ラクトバチルス ヘルベティカス LH43、ラクトバチルス パラカゼイ LPC12、ラクトバチルス プランタルム LP198、ラクトバチルス ロイテリ LR21、ラクトバチルス ラムノサス LRH10、およびストレプトコッカス サーモフィルス ST37 濃度 2x1010 CFU/g (S) ynbiotech Corp.、台湾、高雄)。 SynPro-15G は、結腸内視鏡スプレー用の粉末バイアル (バイアルあたり 2x1011 CFU)、または経口摂取用のカプセル (カプセルあたり 2x1010 CFU) として製造されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-SSS合計スコアの50点以上の変化
時間枠:84日
主要評価項目は、IBS-SSS 合計スコアの 50 ポイント以上の低下です。腹部症状は、IBS-SSS アンケートを使用して 0 日目、5 日目、28 日目、および 84 日目に評価されます。 介入後に総 IBS-SSS スコアが 50 ポイント以上減少した患者は、奏効者とみなされる。 IBS-SSS 合計スコアが 175 ポイント以上低下した場合は、臨床上の有意な改善を示すと考えられます。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のプロバイオティクスの保存
時間枠:28日
研究者らは、PS 群と PO 群のそれぞれ 0 日目、5 日目、28 日目に糞便 qPCR によって腸内細菌叢を評価します。 研究者らはまた、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ストレプトコッカス・サーモフィルスなど、2つの研究グループ間の標的プロバイオティクスの相対存在量を比較する予定だ。
28日
介入後の糞便微生物叢の変化
時間枠:28日
研究者らは、PS 群と PO 群のそれぞれ 0 日目、5 日目、28 日目に糞便 qPCR によって腸内細菌叢を評価します。 研究者らは、D0、D5、D28 の間の腸内微生物叢の分布を比較します。
28日
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の減少
時間枠:84日
病院不安抑うつスケール (HADS) も、不安と抑うつの存在を評価するために使用されます。 HADS スケールは 0 日目と 84 日目に記録されます。
84日
疲労評価スケール (FAS) の減少
時間枠:84日
疲労は疲労評価スケール (FAS) を使用して測定されます。 FAS スコアの 4 ポイント以上の減少は、臨床上の有意な改善を示すと考えられます。 FAS は 0 日目と 84 日目に記録されます。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、論文が受理された後

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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