Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskooppinen probioottisuihke ärtyvän suolen oireyhtymään

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Probioottien vaikutuksen vertailu ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa kolonoskooppisen suihkeen ja suun kautta antamisen välillä

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen krooninen maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista krooninen vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset ilman orgaanista sairautta. IBS liittyy huomattavia kustannuksia potilaille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle lisääntyneinä terveydenhuoltokuluina, työn tuottavuuden heikkenemisenä ja elämänlaadun (QoL) heikkenemisenä. Useilla tekijöillä on tärkeä rooli IBS:n ​​patogeneesissä, mukaan lukien häiriintynyt suoliston mikrobiota (dysbioosi). Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) ja probioottien antaminen voivat manipuloida häiriintynyttä suoliston mikrobiota. Aiempien tutkimusten mukaan oraalisen probiootin antamisen tehokkuus on epäjohdonmukainen. FMT:llä voi olla hyvä ja kestävä teho, mutta luovuttajan valinta ja antoreitti ovat edelleen kysymyksiä. Probioottien suora annostelu paksusuoleen kolonoskopialla voi varmistaa mikrobiotan riittävän jakautumisen paksusuolessa, joten nopeampaa ja parempaa tehoa voidaan odottaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kolonoskooppisen probioottisuihkeen teho ja turvallisuus IBS-hoidossa.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma IV -kriteerien mukaan, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun rinnakkaiskontrolloituun kaksoisnukketutkimukseen. Mukaan otetut potilaat jaetaan satunnaisesti probioottien suihkeryhmään (PS) ja probioottien oraaliseen (PO) ryhmään. PS-ryhmän potilaat saavat kolonoskopiaa probiootteja kerran ja sen jälkeen suun kautta plaseboa 5 päivän ajan, kun taas PO-ryhmän potilaat saavat kolonoskooppista lumelääkettä kerran, jonka jälkeen oraalisia probiootteja jaettuna 5 päivään. Sitten kaikki potilaat ottavat saman annoksen oraalisia probiootteja 4 viikkoon asti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa PS-ryhmän ja PO-ryhmän välillä. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan eroa ulosteen mikrobiotan muutoksissa ja turvallisuudessa näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen krooninen maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista krooninen vatsakipu ja muuttuneet suolistotottumukset ilman orgaanista sairautta. IBS:n ​​maailmanlaajuisen levinneisyyden arvioitiin vuonna 2012 olevan 11,2 %. IBS:n ​​yleinen ilmaantuvuus Taiwanissa oli 106,54 tapausta 10 000 asukasta kohti vuosina 2012–2018, mikä on samanlainen kuin maailmanlaajuinen esiintyvyys. IBS liittyy huomattavia kustannuksia potilaille, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle lisääntyneinä terveydenhuoltokuluina, työn tuottavuuden heikkenemisenä ja elämänlaadun (QoL) heikkenemisenä. IBS:lle ei ole varmaa hoitoa, ja nykyiset saatavilla olevat hoidot on suunnattu pääasiassa oireiden lievitykseen.

IBS:n ​​syytä ei vielä tunneta; IBS:n ​​patogeneesissä on kuitenkin tärkeä rooli monilla tekijöillä, kuten häiriintynyt suolen mikrobiota (dysbioosi), muuttuneet enteroendokriiniset solut, aiemmat infektiot, genetiikka ja ruokavalio. Hoitoohjeissa suositellaan IBS-oireisiin keskittyviä lääkkeitä, vähän fermentoituvia oligosakkarideja sisältäviä ruokavalioita ja probioottien käyttöä. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita käytetään ruokavaliossa lisätuotteina. Niillä on myönteinen vaikutus suoliston mikroympäristöön, ja ne voivat olla tehokas hoito IBS:n ​​yleisiin oireisiin ja vatsakipuun. Probiootit määriteltiin eläviksi mikrobirehuksi, jotka hyödyttävät isäntää parantamalla suoliston mikrobitasapainoa. Probiootteina yleisimmin käytetyt kannat kuuluvat Bifidobacterium- ja Lactobacillus-sukuihin. Joillakin probiooteilla on anti-inflammatorista vaikutusta, kun taas toiset voivat moduloida sisäelinten yliherkkyyttä. Aiemmassa kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu probioottien antamisen epäjohdonmukaisesta tehosta. Hod K, et ai. suoritti kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen probioottiseoksen vaikutusta oireisiin ja tulehdusmarkkereihin naisilla, joilla oli pääasiallinen ripuli IBS, mutta he eivät osoittaneet probioottien paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Jotkut meta-analyysit paljastivat kuitenkin probioottien tehokkuuden IBS:n ​​hoidossa. Vuonna 2020 julkaistu meta-analyysi päätteli, että IBS-oireiden paranemisen tai vasteen RR probioottihoidolla oli 1,52, mutta heterogeenisuus on suuri. Probioottien kesto, annos ja yksittäinen tai yhdistelmä vaihtelevat, ja niitä on arvioitava tarkemmin. Probioottien tarkastelu IBS:ssä viittaa siihen, että probioottilisillä on viivästynyt vaikutus IBS-oireiden paranemiseen. Khodadoostan M, et ai. suoritti kokeen arvioidakseen probioottien annon vaikutusta välittömästi ja 1 kuukausi kolonoskopian jälkeen ripulia sairastavilla IBS-potilailla, mikä osoitti, että probioottien käytöllä oli suotuisa vaikutus IBS-oireisiin. Lisäksi voidaan sanoa, että oireiden ja kivun väheneminen kahdessa hoitoryhmässä ei eronnut merkittävästi, mutta 6 kuukauden hoidon jälkeen probioottien vaikutus potilailla, jotka käyttivät sitä välittömästi kolonoskopian jälkeen, oli näkyvämpi ja vakaampi. Niu HL ym. tutkivat probioottien tehoa ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla 35 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella, mikä paljastaa, että monikantaisella probiootilla on suurempi potentiaali parantaa IBS-oireita kuin yhdellä kannalla. suuntaus kohti Bifidobacteriumin suotuisaa vaikutusta maailmanlaajuisiin IBS-oireisiin ja kipupisteisiin. Siksi tutkijat ehdottavat koetta monikantaisten probioottien käytön tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien Bifidobacterium, jota käytetään välittömästi kolonoskopian jälkeen IBS-hoitoon.

On uutta tehdä tutkimus verratakseen suoraan kolonoskopialla ja suun kautta annettavien probioottien tehoa ja turvallisuutta. FMT:n ulosteen määrä on 30-100 grammaa; näin ollen noin 1012-1013 CFU-bakteeria siirretään FMT-toimenpiteessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat siirtävät 2 x 1011 CFU:n monikantaprobiootteja paksusuoleen kolonoskooppisella suihkeella. Probiootit voivat olla turvallisempia kuin FMT, koska patogeenisten organismien leviämisriski on minimaalinen. On myös helpompi valmistaa probiootteja kuin superdonorin ulosteita. Jos se toimii, kolonoskooppinen probioottisuihke voi korvata FMT:n kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat IBS-oireet, kuten IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS) osoittava pistemäärä ≥175.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunivaje tai hoito immuunivastetta säätelevillä lääkkeillä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Probioottien käyttö tai antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootti-spray (PS) -ryhmä
PS-ryhmässä 1 injektiopullo monikantaista probioottijauhetta kolonoskooppisella suihkeella suoritetaan kerran, minkä jälkeen viiden päivän ajan kaksi oraalista lumekapselia päivittäin. Viiden päivän hoidon jälkeen otetaan toinen ulostenäyte. Molemmat ryhmät saavat myöhemmin 23 päivän suun kautta otettavan probioottikuurin (kaksi kapselia kahdesti päivässä). Potilaita pyydettiin pitämään päiväkirjaa suolistotottumusten kirjaamiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien rekisteröimiseksi. Kolmas ulostenäyte otetaan 28 päivää kolonoskopian jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään 28 päivää ja 84 päivää kolonoskopian jälkeen hoitovasteiden arvioimiseksi. Polyetyleeniglykoli ja loperamidi sallittiin toimenpiteen aikana pelastuslääkkeinä.
20 g monikantaista probioottijauhetta kolonoskooppisella suihkeella. Tässä tutkimuksessa käytetty probiootti on SynPro-15G, jossa on 15 probioottia, mukaan lukien Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus Thermobacillus ST217 pitoisuudessa ST10 LRH10, ja CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G valmistetaan joko injektiopullona (2x1011 CFU/pullo) kolonoskopiaan tai kapselina (2x1010 CFU/kapseli) suun kautta otettavaksi.
Active Comparator: probiootit-oraalinen (PO) ryhmä
PO-ryhmässä 1 injektiopullo lumejauhetta kolonoskooppisella suihkeella suoritetaan kerran, minkä jälkeen viiden päivän ajan kaksi oraalista probioottikapselia päivittäin. Viiden päivän hoidon jälkeen otetaan toinen ulostenäyte. Molemmat ryhmät saavat myöhemmin 23 päivän suun kautta otettavan probioottikuurin (kaksi kapselia kahdesti päivässä). Potilaita pyydettiin pitämään päiväkirjaa suolistotottumusten kirjaamiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien rekisteröimiseksi. Kolmas ulostenäyte otetaan 28 päivää kolonoskopian jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään 28 päivää ja 84 päivää kolonoskopian jälkeen hoitovasteiden arvioimiseksi. Polyetyleeniglykoli ja loperamidi sallittiin toimenpiteen aikana pelastuslääkkeinä.
20 g monikantaista probioottijauhetta kolonoskooppisella suihkeella. Tässä tutkimuksessa käytetty probiootti on SynPro-15G, jossa on 15 probioottia, mukaan lukien Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus Thermobacillus ST217 pitoisuudessa ST10 LRH10, ja CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G valmistetaan joko injektiopullona (2x1011 CFU/pullo) kolonoskopiaan tai kapselina (2x1010 CFU/kapseli) suun kautta otettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS-SSS:n kokonaispistemäärässä ≥50 pistettä
Aikaikkuna: 84 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on IBS-SSS:n kokonaispistemäärän lasku ≥50 pisteellä. Vatsan oireita arvioidaan päivänä 0, päivänä 5, päivänä 28 ja päivänä 84 käyttämällä IBS-SSS-kyselylomakkeita. Potilaat, joiden IBS-SSS-pistemäärä laski ≥50 pistettä toimenpiteen jälkeen, katsotaan reagoineiksi. ≥175 pisteen laskun IBS-SSS-kokonaispisteissä katsottiin osoittavan merkittäviä kliinisiä parannuksia.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien säilöntä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiotan ulosteen qPCR:llä PS-ryhmässä ja PO-ryhmässä päivänä 0, päivänä 5 ja päivänä 28. Tutkijat vertailevat myös kohdeprobioottien suhteellista runsautta kahden tutkimusryhmän välillä, kuten Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus tai muut.
28 päivää
Ulosteen mikrobiotan muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiotan ulosteen qPCR:llä PS-ryhmässä ja PO-ryhmässä päivänä 0, päivänä 5 ja päivänä 28. Tutkijat vertaavat suoliston mikrobiotan jakautumista välillä D0, D5 ja D28
28 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) lasku
Aikaikkuna: 84 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään myös arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen esiintymistä. HADS-asteikko tallennetaan päivänä 0 ja päivänä 84.
84 päivää
Väsymysarviointiasteikon (FAS) vähentäminen
Aikaikkuna: 84 päivää
Väsymys mitataan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS). FAS-pistemäärän ≥4 pisteen laskun katsotaan osoittavan merkittäviä kliinisiä parannuksia. FAS tallennetaan päivänä 0 ja päivänä 84.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojen päätyttyä ja paperit hyväksytty

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen vaikutus

Kliiniset tutkimukset Kolonskooppinen probioottisuihke

3
Tilaa