Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopische Probiotica Spray bij Prikkelbare Darm Syndroom

29 juli 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

De vergelijking van het effect van probiotica tussen toediening via colonoscopische spray en orale toediening bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende chronische functionele aandoening van het maagdarmkanaal (GI), gekenmerkt door chronische buikpijn en veranderde stoelgang zonder organische ziekte. IBS gaat gepaard met aanzienlijke kosten voor patiënten, het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in termen van hogere uitgaven voor gezondheidszorg, verlies van arbeidsproductiviteit en afname van de kwaliteit van leven (QoL). Meerdere factoren spelen een belangrijke rol bij de pathogenese van PDS, waaronder een verstoorde darmmicrobiota (dysbiose). Fecale microbiota-transplantatie (FMT) en toediening van probiotica kunnen de verstoorde darmmicrobiota manipuleren. Volgens eerdere studies werd een inconsistente werkzaamheid van orale toediening van probiotica gemeld. FMT mag dan een goede en blijvende werkzaamheid hebben, de donorselectie en toedieningsweg zijn nog steeds problemen. Directe toediening van probiotica aan de dikke darm door colonoscopie kan zorgen voor voldoende microbiota-distributie in de dikke darm, dus een snellere en betere werkzaamheid mag worden verwacht. Daarom is deze studie gericht op het valideren van de werkzaamheid en veiligheid van de colonoscopische probiotica-spray bij de behandeling van PDS.

Patiënten gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom door Rome IV criteria zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde dubbelblinde dubbel-dummy parallel gecontroleerde studie. De ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan respectievelijk de probiotica-spray (PS)-groep en de probiotica-orale (PO)-groep. De patiënten in de PS-groep krijgen een keer een colonoscopische spray met probiotica, gevolgd door orale placebo gedurende 5 dagen, terwijl de patiënten in de PO-groep een keer een colonoscopische spray met placebo krijgen, gevolgd door orale probiotica verdeeld over 5 dagen. Daarna nemen alle patiënten tot 4 weken dezelfde dosis orale probiotica. Deze studie zal de werkzaamheid evalueren tussen de PS-groep en de PO-groep. Bovendien zal deze studie het verschil in fecale microbiota-veranderingen en veiligheid tussen deze twee groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende chronische functionele aandoening van het maagdarmkanaal (GI), gekenmerkt door chronische buikpijn en veranderde stoelgang zonder organische ziekte. De wereldwijde prevalentie van IBS in 2012 werd geschat op 11,2%. De totale incidentie van IBS in Taiwan was 106,54 per 10.000 inwoners van 2012 tot 2018, wat vergelijkbaar is met de wereldwijde prevalentie. IBS gaat gepaard met aanzienlijke kosten voor patiënten, het gezondheidszorgsysteem en de samenleving in termen van hogere uitgaven voor gezondheidszorg, verlies van arbeidsproductiviteit en afname van de kwaliteit van leven (QoL). Er is geen definitieve behandeling voor IBS en de huidige beschikbare behandelingen zijn voornamelijk gericht op symptoomverlichting.

De oorzaak van PDS is nog niet bekend; meerdere factoren spelen echter een belangrijke rol bij de pathogenese van PDS, zoals een verstoorde darmmicrobiota (dysbiose), veranderde entero-endocriene cellen, eerdere infecties, genetica en voeding. Behandelingsrichtlijnen bevelen medicijnen aan die gericht zijn op IBS-symptomen, diëten met weinig fermenteerbare soorten oligosacchariden en het gebruik van probiotica. Probiotica zijn levende micro-organismen die in de voeding als aanvullende producten worden gebruikt. Ze hebben een gunstig effect op de micro-omgeving van de darm en kunnen een effectieve behandeling zijn voor globale symptomen en buikpijn bij IBS. Probiotica werden gedefinieerd als levende microbiële voedingssupplementen die de gastheer ten goede komen door het microbiële evenwicht in de darm te verbeteren. De meest gebruikte stammen als probiotica behoren tot de geslachten Bifidobacterium en Lactobacillus. Sommige probiotica hebben een ontstekingsremmende werking, terwijl andere viscerale overgevoeligheid kunnen moduleren. In de eerdere literatuur werd echter een inconsistente werkzaamheid van probiotische toediening gemeld. Hod K, et al. voerde een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om het effect van een probiotisch mengsel op symptomen en ontstekingsmarkers te beoordelen bij vrouwen met diarree-overheersende IBS, maar ze toonden geen superioriteit van probiotica ten opzichte van placebo. Sommige meta-analyses onthulden echter de werkzaamheid van probiotica voor de behandeling van IBS. Een meta-analyse die in 2020 werd gepubliceerd, concludeerde dat de RR van verbetering of respons van IBS-symptomen bij behandeling met probiotica 1,52 was, maar met een hoge heterogeniteit. De duur, dosis en enkele of combinatie van probiotica variëren en moeten verder worden geëvalueerd. Een overzicht van probiotica bij PDS suggereert dat probiotische supplementen een vertraagd effect hebben op de verbetering van PDS-symptomen. Khodadoostan M, et al. voerde een proef uit om het effect van probiotische toediening onmiddellijk en 1 maand na colonoscopie bij diarree-overheersende IBS-patiënten te evalueren, waaruit bleek dat het gebruik van probiotica het gunstige effect had op IBS-symptomen. Verder kan worden gezegd dat de vermindering van symptomen en pijn in de twee behandelingsgroepen niet significant verschillend was, maar na 6 maanden behandeling was het effect van probiotica bij patiënten die het direct na colonoscopie gebruikten beter zichtbaar en stabieler. Niu HL, et al. bestudeerden de werkzaamheid en veiligheid van probiotica bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom op basis van 35 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waaruit blijkt dat suppletie met een probioticum met meerdere stammen een groter potentieel heeft om IBS-symptomen te verbeteren dan een enkele stam, en er is ook een trend naar een gunstig effect van Bifidobacterium op globale IBS-symptomen en pijnscores. Daarom stellen onderzoekers een proef voor om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van probiotica met meerdere stammen, waaronder Bifidobacterium, dat onmiddellijk na colonoscopie wordt gebruikt voor IBS-behandeling.

Het is nieuw om de studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van probiotica die rechtstreeks via colonoscopie worden toegediend en orale toediening. De hoeveelheid ontlasting voor FMT is 30 tot 100 gram; dus zullen ongeveer 1012 tot 1013 CFU-bacteriën worden getransplanteerd in een FMT-procedure. In deze proef zullen de onderzoekers 2x1011 CFU multi-strain probiotica in de dikke darm transplanteren via colonoscopische spray. Probiotica zijn mogelijk veiliger dan FMT vanwege het minimale risico op overdracht van pathogene organismen. Het is ook gemakkelijker om probiotica te bereiden dan uitwerpselen van een superdonor. Als het werkt, kan colonoscopische probioticaspray FMT in de klinische praktijk vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige IBS-symptomen, zoals aangegeven door een score van ≥175 op het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van immuundeficiëntie of behandeling met immuunmodulerende medicatie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ernstige psychiatrische stoornis of alcohol- of drugsmisbruik.
  • Gebruik van probiotica of behandeling met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica-spray (PS) groep
In de PS-groep wordt eenmaal 1 injectieflacon met multi-strain probiotica-poeder via colonoscopische spray uitgevoerd, gevolgd door vijf dagen lang twee orale placebo-capsules per dag. Na de vijfdaagse behandeling wordt het 2e ontlastingsmonster verzameld. Beide groepen krijgen vervolgens een kuur van 23 dagen met orale probiotica (twee capsules tweemaal daags). De patiënten werd gevraagd een dagboek bij te houden om de stoelgang bij te houden en eventuele bijwerkingen te registreren. Het 3e ontlastingsmonster wordt 28 dagen na de colonoscopie afgenomen. De vragenlijsten worden 28 dagen en 84 dagen na de colonoscopie ingevuld om de respons op de behandeling te beoordelen. Polyethyleenglycol en loperamide waren tijdens de ingreep toegestaan ​​als reddingsmedicatie.
20g multi-strain probiotica poeder via colonoscopische spray. Het probioticum dat in deze studie wordt gebruikt, is SynPro-15G, dat 15 probiotica bevat, waaronder Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 en Streptococcus thermophilus ST37 in een concentratie van 2x1010 CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G wordt gemaakt als een injectieflacon met poeder (2x1011 CFU/flacon) voor colonoscopische spray of als een capsule (2x1010 CFU/capsule) voor orale inname.
Actieve vergelijker: probiotica-orale (PO) groep
In de PO-groep wordt eenmaal 1 injectieflacon met placebopoeder via colonoscopische spray uitgevoerd, gevolgd door vijf dagen lang twee orale probiotica-capsules per dag. Na de vijfdaagse behandeling wordt het 2e ontlastingsmonster verzameld. Beide groepen krijgen vervolgens een kuur van 23 dagen met orale probiotica (twee capsules tweemaal daags). De patiënten werd gevraagd een dagboek bij te houden om de stoelgang bij te houden en eventuele bijwerkingen te registreren. Het 3e ontlastingsmonster wordt 28 dagen na de colonoscopie afgenomen. De vragenlijsten worden 28 dagen en 84 dagen na de colonoscopie ingevuld om de respons op de behandeling te beoordelen. Polyethyleenglycol en loperamide waren tijdens de ingreep toegestaan ​​als reddingsmedicatie.
20g multi-strain probiotica poeder via colonoscopische spray. Het probioticum dat in deze studie wordt gebruikt, is SynPro-15G, dat 15 probiotica bevat, waaronder Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 en Streptococcus thermophilus ST37 in een concentratie van 2x1010 CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G wordt gemaakt als een injectieflacon met poeder (2x1011 CFU/flacon) voor colonoscopische spray of als een capsule (2x1010 CFU/capsule) voor orale inname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de IBS-SSS-totaalscore van ≥50 punten
Tijdsspanne: 84 dagen
Het primaire eindpunt is een vermindering van de IBS-SSS-totaalscore van ≥50 punten. Buiksymptomen worden beoordeeld op dag 0, dag 5, dag 28 en dag 84 met behulp van de IBS-SSS-vragenlijsten. Patiënten bij wie de totale IBS-SSS-score na de interventie met ≥50 punten afnam, worden als responders beschouwd. Een afname van ≥175 punten in de IBS-SSS-totaalscore wordt beschouwd als significante klinische verbeteringen.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het behoud van probiotica na interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
De onderzoekers zullen de darmmicrobiota evalueren door middel van fecale qPCR in respectievelijk de PS-groep en de PO-groep op dag 0, dag 5 en dag 28. De onderzoekers zullen ook de relatieve overvloed aan doelwit-probiotica tussen de twee onderzoeksgroepen vergelijken, zoals Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus, of anderen.
28 dagen
De verandering van fecale microbiota na interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
De onderzoekers zullen de darmmicrobiota evalueren door middel van fecale qPCR in respectievelijk de PS-groep en de PO-groep op dag 0, dag 5 en dag 28. De onderzoekers zullen de verdeling van de darmmicrobiota vergelijken tussen D0, D5 en D28
28 dagen
Een verlaging van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 84 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt ook gebruikt om de aanwezigheid van angst en depressie te beoordelen. De HADS-schaal wordt geregistreerd op dag 0 en dag 84.
84 dagen
Een vermindering van de Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tijdsspanne: 84 dagen
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS). Een afname van ≥ 4 punten in de FAS-score wordt geacht significante klinische verbeteringen aan te geven. FAS wordt geregistreerd op dag 0 en dag 84.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de studie is voltooid en het papier is geaccepteerd

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren