- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864716
Spray de probióticos colonoscópicos en el síndrome del intestino irritable
La comparación del efecto de los probióticos entre la administración mediante aerosol colonoscópico y la administración oral en el tratamiento del síndrome del intestino irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional crónico común del tracto gastrointestinal (GI) caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados sin enfermedad orgánica. El SII está asociado con costos sustanciales para los pacientes, el sistema de atención médica y la sociedad en términos de mayores gastos de atención médica, pérdida de productividad laboral y disminución de la calidad de vida (QoL). Múltiples factores juegan un papel importante en la patogenia del SII, incluida la alteración de la microbiota intestinal (disbiosis). El trasplante de microbiota fecal (FMT) y la administración de probióticos pueden manipular la microbiota intestinal alterada. Según estudios previos, se informó una eficacia inconsistente de la administración oral de probióticos. FMT puede tener una eficacia buena y duradera, pero la selección del donante y la vía de administración siguen siendo un problema. La administración directa de probióticos en el colon mediante colonoscopia puede garantizar una distribución suficiente de la microbiota en el colon, por lo que se puede esperar una eficacia más rápida y mejor. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad del aerosol de probióticos colonoscópicos en el tratamiento del SII.
Los pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma IV se inscribirán en este estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado en paralelo. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos en aerosol (PS) y al grupo de probióticos orales (PO), respectivamente. Los pacientes del grupo PS recibirán una vez un spray colonoscópico de probióticos seguido de un placebo oral durante 5 días, mientras que los pacientes del grupo PO recibirán una vez un spray colonoscópico de placebo seguido de probióticos orales divididos en 5 días. Luego todos los pacientes tomarán la misma dosis de probióticos orales hasta las 4 semanas. Este estudio evaluará la eficacia entre el grupo PS y el grupo PO. Además, este estudio comparará la diferencia en los cambios en la microbiota fecal y la seguridad entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional crónico común del tracto gastrointestinal (GI) caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados sin enfermedad orgánica. La prevalencia mundial del SII en 2012 se estimó en un 11,2 %. La incidencia general de SII en Taiwán fue de 106,54 por 10000 habitantes entre 2012 y 2018, que es similar a la prevalencia mundial. El SII está asociado con costos sustanciales para los pacientes, el sistema de atención médica y la sociedad en términos de mayores gastos de atención médica, pérdida de productividad laboral y disminución de la calidad de vida (QoL). No existe un tratamiento definitivo para el SII y los tratamientos disponibles actualmente están dirigidos principalmente al alivio de los síntomas.
La causa del SII aún no se conoce; sin embargo, múltiples factores juegan un papel importante en la patogenia del SII, como microbiota intestinal alterada (disbiosis), células enteroendocrinas alteradas, infecciones previas, genética y dieta. Las pautas de tratamiento recomiendan medicamentos enfocados en los síntomas del SII, dietas bajas en tipos fermentables de oligosacáridos y el uso de probióticos. Los probióticos son microorganismos vivos que se utilizan en la dieta como productos complementarios. Tienen un efecto beneficioso sobre el microambiente intestinal y pueden ser un tratamiento eficaz para los síntomas globales y el dolor abdominal en el SII. Los probióticos se definieron como suplementos alimentarios microbianos vivos que benefician al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal. Las cepas más utilizadas como probióticos pertenecen a los géneros Bifidobacterium y Lactobacillus. Algunos probióticos tienen actividad antiinflamatoria mientras que otros pueden modular la hipersensibilidad visceral. Sin embargo, la eficacia inconsistente de la administración de probióticos se informó en la literatura anterior. Hod K, et al. realizaron un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos sobre los síntomas y los marcadores inflamatorios en mujeres con SII con diarrea predominante, pero no demostraron la superioridad de los probióticos sobre el placebo. Sin embargo, algunos metanálisis revelaron la eficacia de los probióticos para el tratamiento del SII. Un metaanálisis publicado en 2020 concluyó que el RR de mejoría de los síntomas del SII o respuesta al tratamiento con probióticos fue de 1,52, sin embargo, con una alta heterogeneidad. La duración, la dosis y los probióticos individuales o combinados varían y deben evaluarse más a fondo. Una revisión de los probióticos en el SII sugiere que los suplementos de probióticos tienen un efecto retardado en la mejora de los síntomas del SII. Khodadoostan M, et al. realizó un ensayo para evaluar el efecto de la administración de probióticos inmediatamente y 1 mes después de la colonoscopia en pacientes con SII con diarrea predominante, que reveló que el uso de probióticos tenía un efecto beneficioso sobre los síntomas del SII. Además, se puede decir que las reducciones en los síntomas y el dolor en los dos grupos de tratamiento no fueron significativamente diferentes, pero después de 6 meses de tratamiento, el efecto de los probióticos en pacientes que los usaron inmediatamente después de la colonoscopia fue más visible y más estable. Niu HL, et al estudiaron la eficacia y la seguridad de los probióticos en pacientes con síndrome del intestino irritable en base a 35 ensayos controlados aleatorios, lo que revela que la suplementación con un probiótico de múltiples cepas tiene un mayor potencial para mejorar los síntomas del SII que una sola cepa, y también hay una tendencia hacia un efecto beneficioso de Bifidobacterium en los síntomas globales del SII y las puntuaciones de dolor. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo para evaluar la eficacia del uso de probióticos de múltiples cepas, incluida la Bifidobacterium, que se usa inmediatamente después de la colonoscopia para el tratamiento del SII.
Es novedoso realizar el estudio para comparar la eficacia y la seguridad de los probióticos que se administran directamente mediante colonoscopia y administración oral. La cantidad de heces para FMT es de 30 a 100 gramos; por lo tanto, se trasplantarán alrededor de 1012 a 1013 bacterias CFU en un procedimiento FMT. En este ensayo, los investigadores trasplantarán 2x1011 CFU de probióticos de múltiples cepas en el colon a través de un aerosol colonoscópico. Los probióticos pueden ser más seguros que el FMT debido al riesgo mínimo de transmisión de organismos patógenos. También es más fácil preparar probióticos que heces de un superdonante. Si funciona, el aerosol de probióticos colonoscópicos puede reemplazar el FMT en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Po-Jun Chen, M.D.
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: pojunc@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de SII de moderados a graves, según lo indicado por una puntuación de ≥175 en el Sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS).
Criterio de exclusión:
- Presencia de inmunodeficiencia o tratamiento con medicación inmunomoduladora.
- Embarazada o lactando.
- Trastorno psiquiátrico grave o abuso de alcohol o drogas.
- Uso de probióticos o tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de probióticos-spray (PS)
En el grupo de PS, se administra 1 vial de polvo de probióticos de múltiples cepas a través de un aerosol colonoscópico una vez, seguido de cinco días de dos cápsulas orales de placebo al día.
Después del tratamiento de cinco días, se recolectará la segunda muestra fecal.
Ambos grupos recibirán un curso de 23 días de probióticos orales (dos cápsulas dos veces al día) posteriormente.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario para registrar los hábitos intestinales y registrar cualquier evento adverso.
La tercera muestra fecal se recolectará 28 días después de la colonoscopia.
Los cuestionarios se completarán 28 días y 84 días después de la colonoscopia para evaluar las respuestas al tratamiento.
Se permitió polietilenglicol y loperamida durante la intervención como medicación de rescate.
|
20 g de probióticos multicepa en polvo mediante spray colonoscópico.
El probiótico utilizado en este estudio es SynPro-15G, que tiene 15 probióticos, incluidos Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 y Streptococcus thermophilus ST37 a una concentración de 2x1010 UFC/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Taiwán).
SynPro-15G se fabrica como un vial de polvo (2x1011 CFU/vial) para aerosol colonoscópico o como una cápsula (2x1010 CFU/cápsula) para ingesta oral.
|
Comparador activo: grupo de probióticos orales (PO)
En el grupo PO, se administra 1 vial de polvo de placebo a través de aerosol colonoscópico una vez, seguido de cinco días de dos cápsulas de probióticos orales al día.
Después del tratamiento de cinco días, se recolectará la segunda muestra fecal.
Ambos grupos recibirán un curso de 23 días de probióticos orales (dos cápsulas dos veces al día) posteriormente.
Se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario para registrar los hábitos intestinales y registrar cualquier evento adverso.
La tercera muestra fecal se recolectará 28 días después de la colonoscopia.
Los cuestionarios se completarán 28 días y 84 días después de la colonoscopia para evaluar las respuestas al tratamiento.
Se permitió polietilenglicol y loperamida durante la intervención como medicación de rescate.
|
20 g de probióticos multicepa en polvo mediante spray colonoscópico.
El probiótico utilizado en este estudio es SynPro-15G, que tiene 15 probióticos, incluidos Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 y Streptococcus thermophilus ST37 a una concentración de 2x1010 UFC/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Taiwán).
SynPro-15G se fabrica como un vial de polvo (2x1011 CFU/vial) para aerosol colonoscópico o como una cápsula (2x1010 CFU/cápsula) para ingesta oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un cambio en la puntuación total del IBS-SSS de ≥50 puntos
Periodo de tiempo: 84 días
|
El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación total del IBS-SSS de ≥50 puntos. Los síntomas abdominales se evalúan el día 0, el día 5, el día 28 y el día 84 mediante los cuestionarios del IBS-SSS.
Los pacientes cuya puntuación total de IBS-SSS disminuyó en ≥50 puntos después de la intervención se consideran respondedores.
Se considera que una disminución de ≥175 puntos en la puntuación total del IBS-SSS indica mejoras clínicas significativas.
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La conservación de los probióticos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los investigadores evaluarán la microbiota intestinal mediante qPCR fecal en el grupo PS y el grupo PO, respectivamente, el día 0, el día 5 y el día 28.
Los investigadores también compararán la abundancia relativa de los probióticos objetivo entre los dos grupos de estudio, como Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus u otros.
|
28 días
|
El cambio de la microbiota fecal después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los investigadores evaluarán la microbiota intestinal mediante qPCR fecal en el grupo PS y el grupo PO, respectivamente, el día 0, el día 5 y el día 28.
Los investigadores compararán la distribución de la microbiota intestinal entre D0, D5 y D28
|
28 días
|
Una reducción en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 84 días
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) también se utiliza para evaluar la presencia de ansiedad y depresión.
La escala HADS se registrará el día 0 y el día 84.
|
84 días
|
Una reducción en la escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 84 días
|
La fatiga se mide utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS).
Se considera que una disminución de ≥4 puntos en la puntuación FAS indica mejoras clínicas significativas.
FAS se registrará el día 0 y el día 84.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Mazzawi T. Gut Microbiota Manipulation in Irritable Bowel Syndrome. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1332. doi: 10.3390/microorganisms10071332.
- Bojanova DP, Bordenstein SR. Fecal Transplants: What Is Being Transferred? PLoS Biol. 2016 Jul 12;14(7):e1002503. doi: 10.1371/journal.pbio.1002503. eCollection 2016 Jul.
- Lai YT, Chen CY, Bair MJ. Epidemiology, Clinical Features, and Prescribing Patterns of Irritable Bowel Syndrome in Taiwan. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:788795. doi: 10.3389/fphar.2021.788795. eCollection 2021.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- El-Salhy M. Recent advances in the diagnosis of irritable bowel syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(9):1161-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1067138. Epub 2015 Jul 15.
- Vasant DH, Paine PA, Black CJ, Houghton LA, Everitt HA, Corsetti M, Agrawal A, Aziz I, Farmer AD, Eugenicos MP, Moss-Morris R, Yiannakou Y, Ford AC. British Society of Gastroenterology guidelines on the management of irritable bowel syndrome. Gut. 2021 Jul;70(7):1214-1240. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324598. Epub 2021 Apr 26.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Hod K, Sperber AD, Ron Y, Boaz M, Dickman R, Berliner S, Halpern Z, Maharshak N, Dekel R. A double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of a probiotic mixture on symptoms and inflammatory markers in women with diarrhea-predominant IBS. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13037. Epub 2017 Mar 8.
- Li B, Liang L, Deng H, Guo J, Shu H, Zhang L. Efficacy and Safety of Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Apr 3;11:332. doi: 10.3389/fphar.2020.00332. eCollection 2020.
- Dale HF, Rasmussen SH, Asiller OO, Lied GA. Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: An Up-to-Date Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2048. doi: 10.3390/nu11092048.
- Khodadoostan M, Shavakhi A, Sherafat Z, Shavakhi A. Effect of Probiotic Administration Immediately and 1 Month after Colonoscopy in Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome Patients. Adv Biomed Res. 2018 Jun 25;7:94. doi: 10.4103/abr.abr_216_17. eCollection 2018.
- Niu HL, Xiao JY. The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Mar;75:116-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.01.142. Epub 2020 Jan 31.
- Gupta A, Khanna S. Fecal Microbiota Transplantation. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):102. doi: 10.1001/jama.2017.6466. No abstract available.
- Hamazaki M, Sawada T, Yamamura T, Maeda K, Mizutani Y, Ishikawa E, Furune S, Yamamoto K, Ishikawa T, Kakushima N, Furukawa K, Ohno E, Honda T, Kawashima H, Ishigami M, Nakamura M, Fujishiro M. Fecal microbiota transplantation in the treatment of irritable bowel syndrome: a single-center prospective study in Japan. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 14;22(1):342. doi: 10.1186/s12876-022-02408-5.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- El-Salhy M, Winkel R, Casen C, Hausken T, Gilja OH, Hatlebakk JG. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation for Patients With Irritable Bowel Syndrome at 3 Years After Transplantation. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):982-994.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.020. Epub 2022 Jun 14.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496.
- Cho HS, Park JM, Lim CH, Cho YK, Lee IS, Kim SW, Choi MG, Chung IS, Chung YK. Anxiety, depression and quality of life in patients with irritable bowel syndrome. Gut Liver. 2011 Mar;5(1):29-36. doi: 10.5009/gnl.2011.5.1.29. Epub 2011 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A BR 111 0 47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Efecto de la droga
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Aerosol de probióticos para colonoscopia
-
Synochi, LLCLAC+USC Medical CenterAún no reclutandoQuemaduras Múltiples
-
Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
Thai Traditional Medical Knowledge FundActivo, no reclutandoFracturas de Tobillo | Efecto de crioterapia | HinchazónTailandia
-
The University of Hong KongTerminadoHigiene oral | Ancianos frágiles | Hogares de ancianos | Clorhexidina
-
3MTerminado
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
-
Pomeranian Medical University SzczecinTerminado
-
Acibadem UniversityDesconocidoLesiones atléticas | Frío | Músculo | RociarPavo
-
Enzymatica ABTerminadoResfriado comunReino Unido
-
Enzymatica ABTerminado