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Spray de probióticos colonoscópicos en el síndrome del intestino irritable

16 de mayo de 2023 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

La comparación del efecto de los probióticos entre la administración mediante aerosol colonoscópico y la administración oral en el tratamiento del síndrome del intestino irritable

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional crónico común del tracto gastrointestinal (GI) caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados sin enfermedad orgánica. El SII está asociado con costos sustanciales para los pacientes, el sistema de atención médica y la sociedad en términos de mayores gastos de atención médica, pérdida de productividad laboral y disminución de la calidad de vida (QoL). Múltiples factores juegan un papel importante en la patogenia del SII, incluida la alteración de la microbiota intestinal (disbiosis). El trasplante de microbiota fecal (FMT) y la administración de probióticos pueden manipular la microbiota intestinal alterada. Según estudios previos, se informó una eficacia inconsistente de la administración oral de probióticos. FMT puede tener una eficacia buena y duradera, pero la selección del donante y la vía de administración siguen siendo un problema. La administración directa de probióticos en el colon mediante colonoscopia puede garantizar una distribución suficiente de la microbiota en el colon, por lo que se puede esperar una eficacia más rápida y mejor. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad del aerosol de probióticos colonoscópicos en el tratamiento del SII.

Los pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma IV se inscribirán en este estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado en paralelo. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos en aerosol (PS) y al grupo de probióticos orales (PO), respectivamente. Los pacientes del grupo PS recibirán una vez un spray colonoscópico de probióticos seguido de un placebo oral durante 5 días, mientras que los pacientes del grupo PO recibirán una vez un spray colonoscópico de placebo seguido de probióticos orales divididos en 5 días. Luego todos los pacientes tomarán la misma dosis de probióticos orales hasta las 4 semanas. Este estudio evaluará la eficacia entre el grupo PS y el grupo PO. Además, este estudio comparará la diferencia en los cambios en la microbiota fecal y la seguridad entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional crónico común del tracto gastrointestinal (GI) caracterizado por dolor abdominal crónico y hábitos intestinales alterados sin enfermedad orgánica. La prevalencia mundial del SII en 2012 se estimó en un 11,2 %. La incidencia general de SII en Taiwán fue de 106,54 por 10000 habitantes entre 2012 y 2018, que es similar a la prevalencia mundial. El SII está asociado con costos sustanciales para los pacientes, el sistema de atención médica y la sociedad en términos de mayores gastos de atención médica, pérdida de productividad laboral y disminución de la calidad de vida (QoL). No existe un tratamiento definitivo para el SII y los tratamientos disponibles actualmente están dirigidos principalmente al alivio de los síntomas.

La causa del SII aún no se conoce; sin embargo, múltiples factores juegan un papel importante en la patogenia del SII, como microbiota intestinal alterada (disbiosis), células enteroendocrinas alteradas, infecciones previas, genética y dieta. Las pautas de tratamiento recomiendan medicamentos enfocados en los síntomas del SII, dietas bajas en tipos fermentables de oligosacáridos y el uso de probióticos. Los probióticos son microorganismos vivos que se utilizan en la dieta como productos complementarios. Tienen un efecto beneficioso sobre el microambiente intestinal y pueden ser un tratamiento eficaz para los síntomas globales y el dolor abdominal en el SII. Los probióticos se definieron como suplementos alimentarios microbianos vivos que benefician al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal. Las cepas más utilizadas como probióticos pertenecen a los géneros Bifidobacterium y Lactobacillus. Algunos probióticos tienen actividad antiinflamatoria mientras que otros pueden modular la hipersensibilidad visceral. Sin embargo, la eficacia inconsistente de la administración de probióticos se informó en la literatura anterior. Hod K, et al. realizaron un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos sobre los síntomas y los marcadores inflamatorios en mujeres con SII con diarrea predominante, pero no demostraron la superioridad de los probióticos sobre el placebo. Sin embargo, algunos metanálisis revelaron la eficacia de los probióticos para el tratamiento del SII. Un metaanálisis publicado en 2020 concluyó que el RR de mejoría de los síntomas del SII o respuesta al tratamiento con probióticos fue de 1,52, sin embargo, con una alta heterogeneidad. La duración, la dosis y los probióticos individuales o combinados varían y deben evaluarse más a fondo. Una revisión de los probióticos en el SII sugiere que los suplementos de probióticos tienen un efecto retardado en la mejora de los síntomas del SII. Khodadoostan M, et al. realizó un ensayo para evaluar el efecto de la administración de probióticos inmediatamente y 1 mes después de la colonoscopia en pacientes con SII con diarrea predominante, que reveló que el uso de probióticos tenía un efecto beneficioso sobre los síntomas del SII. Además, se puede decir que las reducciones en los síntomas y el dolor en los dos grupos de tratamiento no fueron significativamente diferentes, pero después de 6 meses de tratamiento, el efecto de los probióticos en pacientes que los usaron inmediatamente después de la colonoscopia fue más visible y más estable. Niu HL, et al estudiaron la eficacia y la seguridad de los probióticos en pacientes con síndrome del intestino irritable en base a 35 ensayos controlados aleatorios, lo que revela que la suplementación con un probiótico de múltiples cepas tiene un mayor potencial para mejorar los síntomas del SII que una sola cepa, y también hay una tendencia hacia un efecto beneficioso de Bifidobacterium en los síntomas globales del SII y las puntuaciones de dolor. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo para evaluar la eficacia del uso de probióticos de múltiples cepas, incluida la Bifidobacterium, que se usa inmediatamente después de la colonoscopia para el tratamiento del SII.

Es novedoso realizar el estudio para comparar la eficacia y la seguridad de los probióticos que se administran directamente mediante colonoscopia y administración oral. La cantidad de heces para FMT es de 30 a 100 gramos; por lo tanto, se trasplantarán alrededor de 1012 a 1013 bacterias CFU en un procedimiento FMT. En este ensayo, los investigadores trasplantarán 2x1011 CFU de probióticos de múltiples cepas en el colon a través de un aerosol colonoscópico. Los probióticos pueden ser más seguros que el FMT debido al riesgo mínimo de transmisión de organismos patógenos. También es más fácil preparar probióticos que heces de un superdonante. Si funciona, el aerosol de probióticos colonoscópicos puede reemplazar el FMT en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Po-Jun Chen, M.D.
  • Número de teléfono: 2353535
  • Correo electrónico: pojunc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de SII de moderados a graves, según lo indicado por una puntuación de ≥175 en el Sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de inmunodeficiencia o tratamiento con medicación inmunomoduladora.
  • Embarazada o lactando.
  • Trastorno psiquiátrico grave o abuso de alcohol o drogas.
  • Uso de probióticos o tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de probióticos-spray (PS)
En el grupo de PS, se administra 1 vial de polvo de probióticos de múltiples cepas a través de un aerosol colonoscópico una vez, seguido de cinco días de dos cápsulas orales de placebo al día. Después del tratamiento de cinco días, se recolectará la segunda muestra fecal. Ambos grupos recibirán un curso de 23 días de probióticos orales (dos cápsulas dos veces al día) posteriormente. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario para registrar los hábitos intestinales y registrar cualquier evento adverso. La tercera muestra fecal se recolectará 28 días después de la colonoscopia. Los cuestionarios se completarán 28 días y 84 días después de la colonoscopia para evaluar las respuestas al tratamiento. Se permitió polietilenglicol y loperamida durante la intervención como medicación de rescate.
20 g de probióticos multicepa en polvo mediante spray colonoscópico. El probiótico utilizado en este estudio es SynPro-15G, que tiene 15 probióticos, incluidos Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 y Streptococcus thermophilus ST37 a una concentración de 2x1010 UFC/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Taiwán). SynPro-15G se fabrica como un vial de polvo (2x1011 CFU/vial) para aerosol colonoscópico o como una cápsula (2x1010 CFU/cápsula) para ingesta oral.
Comparador activo: grupo de probióticos orales (PO)
En el grupo PO, se administra 1 vial de polvo de placebo a través de aerosol colonoscópico una vez, seguido de cinco días de dos cápsulas de probióticos orales al día. Después del tratamiento de cinco días, se recolectará la segunda muestra fecal. Ambos grupos recibirán un curso de 23 días de probióticos orales (dos cápsulas dos veces al día) posteriormente. Se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario para registrar los hábitos intestinales y registrar cualquier evento adverso. La tercera muestra fecal se recolectará 28 días después de la colonoscopia. Los cuestionarios se completarán 28 días y 84 días después de la colonoscopia para evaluar las respuestas al tratamiento. Se permitió polietilenglicol y loperamida durante la intervención como medicación de rescate.
20 g de probióticos multicepa en polvo mediante spray colonoscópico. El probiótico utilizado en este estudio es SynPro-15G, que tiene 15 probióticos, incluidos Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 y Streptococcus thermophilus ST37 a una concentración de 2x1010 UFC/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Taiwán). SynPro-15G se fabrica como un vial de polvo (2x1011 CFU/vial) para aerosol colonoscópico o como una cápsula (2x1010 CFU/cápsula) para ingesta oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la puntuación total del IBS-SSS de ≥50 puntos
Periodo de tiempo: 84 días
El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación total del IBS-SSS de ≥50 puntos. Los síntomas abdominales se evalúan el día 0, el día 5, el día 28 y el día 84 mediante los cuestionarios del IBS-SSS. Los pacientes cuya puntuación total de IBS-SSS disminuyó en ≥50 puntos después de la intervención se consideran respondedores. Se considera que una disminución de ≥175 puntos en la puntuación total del IBS-SSS indica mejoras clínicas significativas.
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La conservación de los probióticos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 28 días
Los investigadores evaluarán la microbiota intestinal mediante qPCR fecal en el grupo PS y el grupo PO, respectivamente, el día 0, el día 5 y el día 28. Los investigadores también compararán la abundancia relativa de los probióticos objetivo entre los dos grupos de estudio, como Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus u otros.
28 días
El cambio de la microbiota fecal después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
Los investigadores evaluarán la microbiota intestinal mediante qPCR fecal en el grupo PS y el grupo PO, respectivamente, el día 0, el día 5 y el día 28. Los investigadores compararán la distribución de la microbiota intestinal entre D0, D5 y D28
28 días
Una reducción en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 84 días
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) también se utiliza para evaluar la presencia de ansiedad y depresión. La escala HADS se registrará el día 0 y el día 84.
84 días
Una reducción en la escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 84 días
La fatiga se mide utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS). Se considera que una disminución de ≥4 puntos en la puntuación FAS indica mejoras clínicas significativas. FAS se registrará el día 0 y el día 84.
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio y aceptar el trabajo

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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