- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864716
과민성 대장 증후군에 대한 대장내시경 프로바이오틱스 스프레이
과민성대장증후군의 치료에서 대장경 스프레이를 통한 프로바이오틱스 투여와 경구투여의 효과 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
과민성 대장 증후군(IBS)은 기질적 질환 없이 만성 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 하는 위장관의 흔한 만성 기능 장애입니다. IBS는 의료비 지출 증가, 작업 생산성 손실 및 삶의 질(QoL) 감소 측면에서 환자, 의료 시스템 및 사회에 상당한 비용과 관련이 있습니다. 교란된 장내 미생물총(dysbiosis)을 포함하여 여러 요인이 IBS의 병인에 중요한 역할을 합니다. 분변 미생물 이식(FMT) 및 프로바이오틱스 투여는 교란된 장내 미생물을 조작할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 경구 프로바이오틱스 투여의 일관성 없는 효능이 보고되었습니다. FMT는 훌륭하고 지속적인 효능을 가질 수 있지만 기증자 선택 및 투여 경로는 여전히 문제입니다. 대장내시경을 통해 프로바이오틱스를 결장으로 직접 전달하면 결장에 충분한 미생물 분포를 보장할 수 있으므로 더 빠르고 더 나은 효능을 기대할 수 있습니다. 따라서 본 연구는 IBS 치료에서 대장내시경 프로바이오틱스 스프레이의 효능과 안전성을 검증하는 것을 목적으로 한다.
로마 IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자는 이 무작위 이중 맹검 이중 더미 병렬 대조 연구에 등록됩니다. 등록된 환자는 프로바이오틱스-스프레이(PS) 그룹과 프로바이오틱스-경구(PO) 그룹에 각각 무작위로 배정됩니다. PS 그룹의 환자는 5일 동안 프로바이오틱스의 대장 내시경 스프레이를 한 번 받은 후 5일 동안 경구 위약을 투여받으며, PO 그룹의 환자는 위약의 대장 내시경 스프레이를 한 번 받은 후 경구 프로바이오틱스를 5일로 나누어 투여합니다. 그런 다음 모든 환자는 4주까지 동일한 용량의 경구 프로바이오틱스를 복용합니다. 이 연구는 PS 그룹과 PO 그룹 간의 효능을 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 이 두 그룹 간의 분변 미생물 변화와 안전성의 차이를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 기질적 질환 없이 만성 복통과 배변 습관의 변화를 특징으로 하는 위장관의 흔한 만성 기능 장애입니다. 2012년 IBS의 전 세계 유병률은 11.2%로 추정되었습니다. 대만에서 IBS의 전체 발생률은 2012년부터 2018년까지 인구 10,000명당 106.54명으로 전 세계 유병률과 유사합니다. IBS는 의료비 지출 증가, 작업 생산성 손실 및 삶의 질(QoL) 감소 측면에서 환자, 의료 시스템 및 사회에 상당한 비용과 관련이 있습니다. IBS에 대한 명확한 치료법은 없으며 현재 이용 가능한 치료법은 주로 증상 완화에 관한 것입니다.
IBS의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 그러나 장내 미생물 불균형(dysbiosis), 변경된 장내분비 세포, 이전 감염, 유전학 및 식이와 같은 여러 요인이 IBS의 병인에 중요한 역할을 합니다. 치료 지침은 IBS 증상에 초점을 맞춘 약물, 발효 가능한 유형의 올리고당이 적은 식단, 프로바이오틱스 사용을 권장합니다. 프로바이오틱스는 식이 보조 제품으로 사용되는 살아있는 미생물입니다. 그들은 장 미세 환경에 유익한 효과가 있으며 IBS의 전반적인 증상과 복통에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. Probiotics는 장내 미생물 균형을 개선하여 숙주에게 도움이 되는 살아있는 미생물 사료 보충제로 정의되었습니다. 프로바이오틱스로 가장 자주 사용되는 균주는 Bifidobacterium 및 Lactobacillus 속에 속합니다. 일부 프로바이오틱스는 항염 작용을 하는 반면 다른 프로바이오틱스는 내장 과민성을 조절할 수 있습니다. 그러나 프로바이오틱스 투여의 일관되지 않은 효능은 이전 문헌에서 보고되었습니다. Hod K 외. 은 설사가 우세한 IBS가 있는 여성의 증상 및 염증 표지자에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했지만 위약보다 프로바이오틱스의 우월성을 입증하지 못했습니다. 그러나 일부 메타 분석에서는 IBS 치료를 위한 프로바이오틱스의 효능이 밝혀졌습니다. 2020년에 발표된 메타 분석에서는 프로바이오틱스 치료에 대한 IBS 증상 개선 또는 반응의 RR이 1.52로 결론지었지만 이질성이 높습니다. 프로바이오틱스의 기간, 용량 및 단일 또는 조합은 다양하며 추가 평가가 필요합니다. IBS에서 프로바이오틱스에 대한 검토는 프로바이오틱스 보충제가 IBS 증상 개선에 지연 효과가 있음을 시사합니다. Khodadoostan M, 외. 는 설사가 우세한 IBS 환자를 대상으로 대장내시경 검사 직후 및 1개월 후 프로바이오틱스 투여의 효과를 평가하기 위한 시험을 실시한 결과, 프로바이오틱스 사용이 IBS 증상에 유익한 효과가 있음을 밝혔습니다. 또한 두 치료군에서 증상 및 통증의 감소는 크게 다르지 않았지만 치료 6개월 후 대장내시경 후 바로 사용하는 환자에서 프로바이오틱스의 효과가 더욱 가시적이고 안정적으로 나타났다고 할 수 있다. Niu HL 등은 35건의 무작위 대조 시험을 기반으로 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 연구했습니다. 전반적인 IBS 증상 및 통증 점수에 대한 Bifidobacterium의 유익한 효과에 대한 경향. 따라서 연구자들은 IBS 치료를 위해 대장내시경 후 즉시 사용하는 Bifidobacterium을 포함한 다균주 프로바이오틱스의 효능을 평가하기 위한 시험을 제안한다.
대장내시경과 경구투여를 통해 직접 전달되는 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 비교하는 연구를 진행하는 것은 새로운 일이다. FMT의 대변 양은 30~100g입니다. 따라서 약 1012~1013 CFU 박테리아가 FMT 절차로 이식됩니다. 이 시험에서 조사관은 2x1011 CFU 멀티 균주 프로바이오틱스를 결장경 스프레이를 통해 결장에 이식합니다. Probiotics는 병원성 유기체의 전파 위험이 최소화되어 FMT보다 안전할 수 있습니다. 또한 슈퍼 기증자의 대변보다 프로바이오틱스를 준비하는 것이 더 쉽습니다. 효과가 있다면 대장내시경 프로바이오틱스 스프레이가 임상 실습에서 FMT를 대체할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- 전화번호: 2353535
- 이메일: scion456scion@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Po-Jun Chen, M.D.
- 전화번호: 2353535
- 이메일: pojunc@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IBS 심각도 점수 시스템(IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System, IBS Severity Scoring System)에서 175점 이상의 중등도에서 중증 IBS 증상.
제외 기준:
- 면역 결핍의 존재 또는 면역 조절 약물 치료.
- 임신 또는 수유.
- 심각한 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 시작 전 4주 이내에 프로바이오틱스 사용 또는 항생제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 스프레이(PS) 그룹
PS 그룹에서는 결장경 스프레이를 통한 다중 균주 프로바이오틱스 분말 1 바이알을 한 번 수행한 후 5일 동안 매일 2개의 경구 위약 캡슐을 복용합니다.
5일 치료 후 2차 분변 샘플을 채취합니다.
두 그룹 모두 23일 코스의 구강 프로바이오틱스(하루에 두 번 캡슐 2개)를 받게 됩니다.
환자들은 배변 습관을 기록하고 부작용을 등록하기 위해 일기를 작성하도록 요청 받았습니다.
3차 대변 샘플은 대장내시경 검사 후 28일 후에 수집됩니다.
치료 반응을 평가하기 위해 대장내시경 검사 후 28일 및 84일에 설문지를 작성합니다.
폴리에틸렌 글리콜과 로페라미드는 구조 약물로 개입 중에 허용되었습니다.
|
결장경 스프레이를 통한 20g의 멀티 스트레인 프로바이오틱스 분말.
본 연구에 사용된 유산균은 SynPro-15G로 Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp.
락티스 BAL06, 비피도박테리움 롱검(B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 및 Streptococcus thermophilus ST37 농도 2x1010 CFU/g(Synbiotech Corp ., 대만 가오슝).
SynPro-15G는 대장내시경 스프레이용 분말 바이알(2x1011 CFU/바이알) 또는 경구 섭취용 캡슐(2x1010 CFU/캡슐)로 제조됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스-구강(PO) 그룹
PO 그룹에서는 위약 분말 1바이알을 대장내시경 분무를 통해 한 번 수행한 후 5일 동안 매일 2개의 경구 프로바이오틱스 캡슐을 복용합니다.
5일 치료 후 2차 분변 샘플을 채취합니다.
두 그룹 모두 23일 코스의 구강 프로바이오틱스(하루에 두 번 캡슐 2개)를 받게 됩니다.
환자들은 배변 습관을 기록하고 부작용을 등록하기 위해 일기를 작성하도록 요청 받았습니다.
3차 대변 샘플은 대장내시경 검사 후 28일 후에 수집됩니다.
치료 반응을 평가하기 위해 대장내시경 검사 후 28일 및 84일에 설문지를 작성합니다.
폴리에틸렌 글리콜과 로페라미드는 구조 약물로 개입 중에 허용되었습니다.
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결장경 스프레이를 통한 20g의 멀티 스트레인 프로바이오틱스 분말.
본 연구에 사용된 유산균은 SynPro-15G로 Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp.
락티스 BAL06, 비피도박테리움 롱검(B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 및 Streptococcus thermophilus ST37 농도 2x1010 CFU/g(Synbiotech Corp ., 대만 가오슝).
SynPro-15G는 대장내시경 스프레이용 분말 바이알(2x1011 CFU/바이알) 또는 경구 섭취용 캡슐(2x1010 CFU/캡슐)로 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS 총점 ≥50점의 변화
기간: 84일
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1차 종점은 IBS-SSS 총 점수가 50점 이상 감소하는 것입니다. 복부 증상은 IBS-SSS 설문지를 사용하여 0일, 5일, 28일 및 84일에 평가됩니다.
중재 후 총 IBS-SSS 점수가 50점 이상 감소한 환자는 반응자로 간주됩니다.
IBS-SSS 총 점수가 175점 이상 감소하면 상당한 임상적 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 후 프로바이오틱스의 보존
기간: 28일
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조사관은 0일, 5일 및 28일에 각각 PS 그룹 및 PO 그룹에서 분변 qPCR에 의해 장내 미생물을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus 등과 같은 두 연구 그룹 간의 표적 프로바이오틱스의 상대적 풍부도를 비교할 것입니다.
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28일
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개입 후 분변 미생물의 변화
기간: 28일
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조사관은 0일, 5일 및 28일에 각각 PS 그룹 및 PO 그룹에서 분변 qPCR에 의해 장내 미생물을 평가할 것입니다.
조사관은 D0, D5 및 D28 사이의 장내 미생물 분포를 비교할 것입니다.
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28일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 감소
기간: 84일
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울증의 존재를 평가하는 데에도 사용됩니다.
HADS 척도는 0일과 84일에 기록됩니다.
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84일
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FAS(피로 평가 척도) 감소
기간: 84일
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피로는 피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 측정됩니다.
FAS 점수가 4점 이상 감소하면 상당한 임상적 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다.
FAS는 0일과 84일에 기록됩니다.
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84일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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