Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolonoskopisk probiotikaspray ved irritabel tarmsyndrom

16. mai 2023 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligningen av effekten av probiotika mellom levering via koloskopisk spray og oral administrering ved behandling av irritabel tarmsyndrom

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig kronisk funksjonsforstyrrelse i mage-tarmkanalen (GI) preget av kroniske magesmerter og endrede avføringsvaner uten organisk sykdom. IBS er forbundet med betydelige kostnader for pasienter, helsevesen og samfunnet i form av økte helseutgifter, tap av arbeidsproduktivitet og redusert livskvalitet (QoL). Flere faktorer spiller en viktig rolle i patogenesen av IBS, inkludert forstyrret tarmmikrobiota (dysbiose). Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og administrasjon av probiotika kan manipulere den forstyrrede tarmmikrobiotaen. I følge tidligere studier ble det rapportert om inkonsekvent effekt av oral probiotisk administrering. FMT kan ha god og varig effekt, men donorvalg og administreringsvei er fortsatt et problem. Direkte levering av probiotika inn i tykktarmen ved koloskopi kan sikre tilstrekkelig mikrobiotafordeling i tykktarmen, så raskere og bedre effekt kan forventes. Derfor er denne studien rettet mot å validere effektiviteten og sikkerheten til den koloskopiske probiotika-sprayen i IBS-behandling.

Pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom etter Roma IV-kriteriene vil bli registrert i denne randomiserte dobbeltblinde dobbelt-dummy parallellkontrollerte studien. De registrerte pasientene vil bli tilfeldig fordelt til henholdsvis probiotika-spray (PS)-gruppen og probiotika-oral (PO)-gruppen. Pasientene i PS-gruppen vil få koloskopisk spray med probiotika én gang etterfulgt av oral placebo i 5 dager, mens pasientene i PO-gruppen vil få koloskopisk spray med placebo én gang etterfulgt av oral probiotika fordelt på 5 dager. Deretter vil alle pasientene ta samme dose orale probiotika inntil 4 uker. Denne studien vil evaluere effekten mellom PS-gruppen og PO-gruppen. Dessuten vil denne studien sammenligne forskjellen i fekal mikrobiota endringer og sikkerhet mellom disse to gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig kronisk funksjonsforstyrrelse i mage-tarmkanalen (GI) preget av kroniske magesmerter og endrede avføringsvaner uten organisk sykdom. Den globale prevalensen av IBS i 2012 ble estimert til å være 11,2 %. Den totale forekomsten av IBS i Taiwan var 106,54 per 10 000 innbyggere fra 2012 til 2018, som tilsvarer den globale prevalensen. IBS er forbundet med betydelige kostnader for pasienter, helsevesen og samfunnet i form av økte helseutgifter, tap av arbeidsproduktivitet og redusert livskvalitet (QoL). Det finnes ingen sikker behandling for IBS, og dagens tilgjengelige behandlinger er hovedsakelig rettet mot symptomlindring.

Årsaken til IBS er ennå ikke kjent; Imidlertid spiller flere faktorer en viktig rolle i patogenesen av IBS, slik som forstyrret tarmmikrobiota (dysbiose), endrede enteroendokrine celler, tidligere infeksjoner, genetikk og kosthold. Retningslinjer for behandling anbefaler medisiner fokusert på IBS-symptomer, dietter med lavt innhold av fermenterbare typer oligosakkarider og bruk av probiotika. Probiotika er levende mikroorganismer som brukes i kosten som tilleggsprodukter. De har gunstig effekt på tarmmikromiljøet, og kan være en effektiv behandling for globale symptomer og magesmerter ved IBS. Probiotika ble definert som levende mikrobielle fôrtilskudd som gagner verten ved å forbedre den intestinale mikrobielle balansen. De oftest brukte stammene som probiotika tilhører slektene Bifidobacterium og Lactobacillus. Noen probiotika har anti-inflammatorisk aktivitet mens andre kan modulere visceral overfølsomhet. Imidlertid ble inkonsekvent effekt av probiotisk administrering rapportert i tidligere litteratur. Hod K, et al. gjennomførte en dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en probiotisk blanding på symptomer og inflammatoriske markører hos kvinner med diaré-dominerende IBS, men de viste ikke overlegenhet av probiotika over placebo. Noen meta-analyser avslørte imidlertid effektiviteten av probiotika for behandling av IBS. En metaanalyse publisert i 2020 konkluderte med at RR av IBS-symptomer forbedring eller respons med probiotikabehandling var 1,52, men med høy heterogenitet. Varigheten, dosen og enkelt eller kombinasjon av probiotika varierer og må vurderes ytterligere. En gjennomgang av probiotika i IBS antyder at probiotiske kosttilskudd har en forsinket effekt i forbedringen av IBS-symptomer. Khodadoostan M, et al. gjennomførte et forsøk for å evaluere effekten av probiotisk administrering umiddelbart og 1 måned etter koloskopi hos diaré-dominerende IBS-pasienter, som viste at bruk av probiotika hadde gunstig effekt på IBS-symptomer. Videre kan det sies at reduksjoner i symptomer og smerte i de to behandlingsgruppene ikke var signifikant forskjellige, men etter 6 måneders behandling var effekten av probiotika hos pasienter som umiddelbart bruker det etter koloskopi mer synlig og mer stabil. Niu HL, et al studerte effektiviteten og sikkerheten til probiotika hos pasienter med irritabel tarm-syndrom basert på 35 randomiserte kontrollerte studier, som viser at tilskudd med et multi-stamme probiotika har større potensial til å forbedre IBS-symptomer enn en enkelt stamme, og det er også en trend mot en gunstig effekt av Bifidobacterium på globale IBS-symptomer og smertescore. Derfor foreslår etterforskere en studie for å evaluere effektiviteten av bruken av multi-stamme probiotika inkludert Bifidobacterium som brukes umiddelbart etter koloskopi for IBS-behandling.

Det er nytt å gjennomføre studien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til probiotika som leveres direkte via koloskopi og oral administrering. Mengden avføring for FMT er 30 til 100 gram; dermed vil rundt 1012 til 1013 CFU-bakterier bli transplantert i en FMT-prosedyre. I denne studien vil etterforskerne transplantere 2x1011 CFU multi-stamme probiotika inn i tykktarmen via koloskopisk spray. Probiotika kan være tryggere enn FMT på grunn av minimal risiko for overføring av patogene organismer. Det er også lettere å tilberede probiotika enn avføring fra en superdonor. Hvis det virker, kan koloskopisk probiotikaspray erstatte FMT i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige IBS-symptomer, som indikert med en skår på ≥175 på IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av immunsvikt eller behandling med immunmodulerende medisiner.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, eller alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Bruk av probiotika eller behandling med antibiotika innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotika-spray (PS) gruppe
I PS-gruppen utføres 1 hetteglass med multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray én gang, etterfulgt av fem dager med to orale placebokapsler daglig. Etter den fem dager lange behandlingen vil den andre avføringsprøven bli tatt. Begge gruppene vil motta en 23-dagers kur med orale probiotika (to kapsler to ganger daglig) etterpå. Pasientene ble bedt om å føre dagbok for å registrere avføringsvaner og registrere eventuelle uønskede hendelser. Den tredje avføringsprøven vil bli tatt 28 dager etter koloskopien. Spørreskjemaene fylles ut 28 dager og 84 dager etter koloskopien for å vurdere behandlingssvarene. Polyetylenglykol og loperamid var tillatt under intervensjonen som redningsmedisin.
20g multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray. Probiotikaet som brukes i denne studien er SynPro-15G, som har 15 probiotika, inkludert Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus rhamnosus 1 termo LRH100 konsentrasjon av en LRH10 oc00 og 1 LRH10 CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G er laget enten som et hetteglass med pulver (2x1011 CFU/hetteglass) for koloskopisk spray eller som en kapsel (2x1010 CFU/kapsel) for oralt inntak.
Aktiv komparator: probiotika-oral (PO) gruppe
I PO-gruppen utføres 1 hetteglass med placebopulver via koloskopisk spray én gang, etterfulgt av fem dager med to orale probiotikakapsler daglig. Etter den fem dager lange behandlingen vil den andre avføringsprøven bli tatt. Begge gruppene vil motta en 23-dagers kur med orale probiotika (to kapsler to ganger daglig) etterpå. Pasientene ble bedt om å føre dagbok for å registrere avføringsvaner og registrere eventuelle uønskede hendelser. Den tredje avføringsprøven vil bli tatt 28 dager etter koloskopien. Spørreskjemaene fylles ut 28 dager og 84 dager etter koloskopien for å vurdere behandlingssvarene. Polyetylenglykol og loperamid var tillatt under intervensjonen som redningsmedisin.
20g multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray. Probiotikaet som brukes i denne studien er SynPro-15G, som har 15 probiotika, inkludert Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus rhamnosus 1 termo LRH100 konsentrasjon av en LRH10 oc00 og 1 LRH10 CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G er laget enten som et hetteglass med pulver (2x1011 CFU/hetteglass) for koloskopisk spray eller som en kapsel (2x1010 CFU/kapsel) for oralt inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i IBS-SSS totalpoengsum på ≥50 poeng
Tidsramme: 84 dager
Det primære endepunktet er en reduksjon i IBS-SSS totalscore på ≥50 poeng. Abdominale symptomer vurderes på dag 0, dag 5, dag 28 og dag 84 ved hjelp av IBS-SSS spørreskjemaer. Pasienter hvis totale IBS-SSS-score ble redusert med ≥50 poeng etter intervensjonen, anses som respondere. En reduksjon på ≥175 poeng i IBS-SSS totalskåren anses å indikere signifikante kliniske forbedringer.
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring av probiotika etter intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Etterforskerne vil evaluere tarmmikrobiotaen ved fekal qPCR i henholdsvis PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0, dag 5 og dag 28. Etterforskerne vil også sammenligne den relative overfloden av målprobiotika mellom de to studiegruppene, slik som Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus eller andre.
28 dager
Endring av fekal mikrobiota etter intervensjon
Tidsramme: 28 dager
Etterforskerne vil evaluere tarmmikrobiotaen ved fekal qPCR i henholdsvis PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0, dag 5 og dag 28. Etterforskerne vil sammenligne fordelingen av tarmmikrobiota mellom D0, D5 og D28
28 dager
En reduksjon i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 84 dager
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes også til å vurdere tilstedeværelsen av angst og depresjon. HADS-skalaen vil bli registrert på dag 0 og dag 84.
84 dager
En reduksjon i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 84 dager
Fatigue måles ved hjelp av Fatigue Assessment Scale (FAS). En reduksjon på ≥4 poeng i FAS-skåren anses å indikere signifikante kliniske forbedringer. FAS vil bli registrert på dag 0 og dag 84.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie og papir akseptert

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av stoffet

Kliniske studier på Kolonskopisk probiotikaspray

3
Abonnere