Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki do kolonoskopii w sprayu w zespole jelita drażliwego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Porównanie wpływu probiotyków między podawaniem za pomocą aerozolu do kolonoskopii i podawania doustnego w leczeniu zespołu jelita drażliwego

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego (GI), charakteryzującym się przewlekłym bólem brzucha i zmienionym rytmem wypróżnień bez choroby organicznej. IBS wiąże się ze znacznymi kosztami dla pacjentów, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa w postaci zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, utraty wydajności pracy i obniżenia jakości życia (QoL). Wiele czynników odgrywa ważną rolę w patogenezie IBS, w tym zaburzona mikroflora jelitowa (dysbioza). Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) i podawanie probiotyków może manipulować zaburzoną mikroflorą jelitową. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami zgłaszano niespójną skuteczność doustnego podawania probiotyku. FMT może mieć dobrą i trwałą skuteczność, ale wybór dawcy i droga podania nadal stanowią problem. Bezpośrednie dostarczanie probiotyków do okrężnicy za pomocą kolonoskopii może zapewnić wystarczającą dystrybucję mikroflory w okrężnicy, więc można oczekiwać szybszej i lepszej skuteczności. Dlatego to badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków w sprayu do kolonoskopii w leczeniu IBS.

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, zostaną włączeni do tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania z podwójnie pozorowaną grupą kontrolną. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grupy probiotyków w aerozolu (PS) i grupy probiotyków doustnych (PO). Pacjenci z grupy PS otrzymają jednorazowo spray do kolonoskopii z probiotykami, a następnie doustne placebo przez 5 dni, podczas gdy pacjenci z grupy PO otrzymają jednorazowo spray do kolonoskopii z placebo, a następnie doustne probiotyki podzielone na 5 dni. Następnie wszyscy pacjenci będą przyjmować taką samą dawkę doustnych probiotyków do 4 tygodni. To badanie oceni skuteczność między grupą PS a grupą PO. Co więcej, w tym badaniu porównane zostaną różnice w zmianach mikroflory kałowej i bezpieczeństwie między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechnym przewlekłym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego (GI), charakteryzującym się przewlekłym bólem brzucha i zmienionym rytmem wypróżnień bez choroby organicznej. Globalne rozpowszechnienie IBS w 2012 roku oszacowano na 11,2%. Ogólna częstość występowania IBS na Tajwanie wynosiła 106,54 na 10 000 mieszkańców w latach 2012-2018, co odpowiada częstości występowania na świecie. IBS wiąże się ze znacznymi kosztami dla pacjentów, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa w postaci zwiększonych wydatków na opiekę zdrowotną, utraty wydajności pracy i obniżenia jakości życia (QoL). Nie ma określonego leczenia IBS, a obecnie dostępne metody leczenia są ukierunkowane głównie na złagodzenie objawów.

Przyczyna IBS nie jest jeszcze znana; jednak wiele czynników odgrywa ważną rolę w patogenezie IBS, takich jak zaburzona mikroflora jelitowa (dysbioza), zmienione komórki enteroendokrynne, wcześniejsze infekcje, genetyka i dieta. Wytyczne dotyczące leczenia zalecają leki ukierunkowane na objawy IBS, diety o niskiej zawartości fermentujących rodzajów oligosacharydów oraz stosowanie probiotyków. Probiotyki to żywe mikroorganizmy stosowane w diecie jako produkty uzupełniające. Korzystnie wpływają na mikrośrodowisko jelitowe i mogą być skutecznym sposobem leczenia objawów ogólnych i bólu brzucha w IBS. Probiotyki zdefiniowano jako suplementy diety zawierające żywe drobnoustroje, które przynoszą korzyści gospodarzowi poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit. Szczepy najczęściej stosowane jako probiotyki należą do rodzajów Bifidobacterium i Lactobacillus. Niektóre probiotyki mają działanie przeciwzapalne, podczas gdy inne mogą modulować nadwrażliwość trzewną. Jednak we wcześniejszej literaturze opisano niespójną skuteczność podawania probiotyku. Hod K. i in. przeprowadzili podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wpływ mieszaniny probiotyków na objawy i markery stanu zapalnego u kobiet z IBS z przewagą biegunki, ale nie wykazali wyższości probiotyków nad placebo. Jednak niektóre metaanalizy wykazały skuteczność probiotyków w leczeniu IBS. Metaanaliza opublikowana w 2020 roku wykazała, że ​​RR poprawy objawów IBS lub odpowiedzi na leczenie probiotykami wyniósł 1,52, jednak przy dużej heterogeniczności. Czas trwania, dawka oraz pojedyncza lub kombinacja probiotyków są różne i wymagają dalszej oceny. Przegląd probiotyków w IBS sugeruje, że suplementy probiotyczne mają opóźniony wpływ na poprawę objawów IBS. Khodadoostan M, et al. przeprowadzili badanie mające na celu ocenę wpływu podania probiotyku natychmiast i 1 miesiąc po kolonoskopii u pacjentów z IBS z przewagą biegunki, które wykazało korzystny wpływ stosowania probiotyków na objawy IBS. Ponadto można powiedzieć, że zmniejszenie objawów i bólu w obu leczonych grupach nie różniło się istotnie, ale po 6 miesiącach leczenia efekt probiotyków u pacjentów stosujących je bezpośrednio po kolonoskopii był bardziej widoczny i stabilniejszy. Niu HL i wsp. zbadali skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków u pacjentów z zespołem jelita drażliwego na podstawie 35 randomizowanych badań kontrolowanych, które ujawniają, że suplementacja probiotykiem wieloszczepowym ma większy potencjał poprawy objawów IBS niż pojedynczy szczep. trend w kierunku korzystnego wpływu Bifidobacterium na ogólne objawy IBS i oceny bólu. Dlatego badacze proponują próbę oceny skuteczności zastosowania wieloszczepowych probiotyków, w tym Bifidobacterium, które stosuje się bezpośrednio po kolonoskopii w leczeniu IBS.

Nowością jest przeprowadzenie badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków, które są dostarczane bezpośrednio przez kolonoskopię i podawanie doustne. Ilość stolca dla FMT wynosi od 30 do 100 gramów; w ten sposób około 1012 do 1013 bakterii CFU zostanie przeszczepionych w procedurze FMT. W tej próbie badacze przeszczepią 2x1011 CFU wieloszczepowych probiotyków do okrężnicy za pomocą sprayu do kolonoskopii. Probiotyki mogą być bezpieczniejsze niż FMT ze względu na minimalne ryzyko przeniesienia drobnoustrojów chorobotwórczych. Łatwiej jest też przygotować probiotyki niż kał od superdawcy. Jeśli to zadziała, probiotyki kolonoskopowe w sprayu mogą zastąpić FMT w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy IBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na co wskazuje wynik ≥175 w IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niedoboru odporności lub leczenie lekami immunomodulującymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie probiotyków lub leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa probiotyki-spray (PS).
W grupie PS jednorazowo podaje się 1 fiolkę proszku probiotyków wieloszczepowych w aerozolu do kolonoskopii, a następnie przez pięć dni przyjmuje się codziennie dwie doustne kapsułki placebo. Po pięciodniowej kuracji zostanie pobrana druga próbka kału. Obie grupy otrzymają następnie 23-dniowy kurs doustnych probiotyków (dwie kapsułki dwa razy dziennie). Pacjentów poproszono o prowadzenie dzienniczka w celu odnotowywania nawyków jelitowych i rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Trzecia próbka kału zostanie pobrana 28 dni po kolonoskopii. Kwestionariusze zostaną wypełnione 28 dni i 84 dni po kolonoskopii w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Podczas interwencji jako leki doraźne dopuszczono glikol polietylenowy i loperamid.
20 g proszku probiotyków wieloszczepowych w aerozolu do kolonoskopii. Probiotykiem stosowanym w tym badaniu jest SynPro-15G, który zawiera 15 probiotyków, w tym Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 i Streptococcus thermophilus ST37 w stężeniu 2x1010 CFU/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Tajwan). SynPro-15G jest dostępny w postaci fiolki z proszkiem (2x1011 CFU/fiolkę) do spryskiwania do kolonoskopii lub w postaci kapsułki (2x1010 CFU/kapsułka) do przyjmowania doustnego.
Aktywny komparator: grupa probiotyków doustnych (PO).
W grupie PO 1 fiolkę proszku placebo za pomocą sprayu do kolonoskopii wykonuje się raz, a następnie przez pięć dni dwie doustne kapsułki probiotyczne dziennie. Po pięciodniowej kuracji zostanie pobrana druga próbka kału. Obie grupy otrzymają następnie 23-dniowy kurs doustnych probiotyków (dwie kapsułki dwa razy dziennie). Pacjentów poproszono o prowadzenie dzienniczka w celu odnotowywania nawyków jelitowych i rejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych. Trzecia próbka kału zostanie pobrana 28 dni po kolonoskopii. Kwestionariusze zostaną wypełnione 28 dni i 84 dni po kolonoskopii w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Podczas interwencji jako leki doraźne dopuszczono glikol polietylenowy i loperamid.
20 g proszku probiotyków wieloszczepowych w aerozolu do kolonoskopii. Probiotykiem stosowanym w tym badaniu jest SynPro-15G, który zawiera 15 probiotyków, w tym Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 i Streptococcus thermophilus ST37 w stężeniu 2x1010 CFU/g (Synbio tech Corp., Kaohsiung, Tajwan). SynPro-15G jest dostępny w postaci fiolki z proszkiem (2x1011 CFU/fiolkę) do spryskiwania do kolonoskopii lub w postaci kapsułki (2x1010 CFU/kapsułka) do przyjmowania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku IBS-SSS o ≥50 punktów
Ramy czasowe: 84 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obniżenie całkowitego wyniku IBS-SSS o ≥50 punktów. Objawy brzuszne ocenia się w dniu 0, dniu 5, dniu 28 i dniu 84 za pomocą kwestionariuszy IBS-SSS. Pacjenci, u których całkowity wynik IBS-SSS obniżył się o ≥50 punktów po interwencji, są uważani za odpowiadających. Spadek o ≥175 punktów w całkowitym wyniku IBS-SSS uważa się za wskazujący na istotną poprawę kliniczną.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie probiotyków po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze ocenią mikroflorę jelitową za pomocą qPCR w kale odpowiednio w grupie PS i grupie PO, odpowiednio w dniu 0, dniu 5 i dniu 28. Badacze porównają również względną obfitość docelowych probiotyków między dwiema grupami badawczymi, takimi jak Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus lub inne.
28 dni
Zmiana mikroflory kałowej po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze ocenią mikroflorę jelitową za pomocą qPCR w kale odpowiednio w grupie PS i grupie PO, odpowiednio w dniu 0, dniu 5 i dniu 28. Badacze porównają rozkład mikroflory jelitowej między D0, D5 i D28
28 dni
Zmniejszenie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 84 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy również do oceny obecności lęku i depresji. Skala HADS zostanie zarejestrowana w dniu 0 i dniu 84.
84 dni
Zmniejszenie skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 84 dni
Zmęczenie mierzy się za pomocą skali oceny zmęczenia (FAS). Uważa się, że spadek wyniku FAS o ≥4 punkty wskazuje na istotną poprawę kliniczną. FAS zostanie zarejestrowany w dniu 0 i dniu 84.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu studiów i zaakceptowaniu papieru

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ leku

Badania kliniczne na Spray probiotyczny do kolonoskopii

3
Subskrybuj