- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864716
Koloskopisches Probiotika-Spray bei Reizdarmsyndrom
Der Vergleich der Wirkung von Probiotika zwischen der Verabreichung per koloskopischem Spray und der oralen Verabreichung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts (GI), die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Erkrankung gekennzeichnet ist. RDS ist mit erheblichen Kosten für Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in Form erhöhter Gesundheitsausgaben, Verlust der Arbeitsproduktivität und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) verbunden. Bei der Pathogenese des Reizdarmsyndroms spielen mehrere Faktoren eine wichtige Rolle, darunter eine gestörte Darmmikrobiota (Dysbiose). Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) und die Verabreichung von Probiotika können die gestörte Darmmikrobiota manipulieren. Früheren Studien zufolge wurde über eine inkonsistente Wirksamkeit der oralen probiotischen Verabreichung berichtet. FMT mag eine gute und dauerhafte Wirksamkeit haben, aber die Auswahl des Spenders und der Verabreichungsweg sind immer noch problematisch. Die direkte Abgabe von Probiotika in den Dickdarm durch eine Koloskopie kann eine ausreichende Verteilung der Mikrobiota im Dickdarm gewährleisten, sodass eine schnellere und bessere Wirksamkeit zu erwarten ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des koloskopischen Probiotika-Sprays bei der IBS-Behandlung zu validieren.
Patienten, bei denen nach den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, werden in diese randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Spray-Gruppe (PS) bzw. der Probiotika-Oral-Gruppe (PO) zugeordnet. Die Patienten in der PS-Gruppe erhalten 5 Tage lang einmal ein koloskopisches Spray mit Probiotika, gefolgt von einem oralen Placebo, während die Patienten in der PO-Gruppe einmal ein koloskopisches Spray mit Placebo gefolgt von oralen Probiotika erhalten, aufgeteilt auf 5 Tage. Anschließend nehmen alle Patienten bis zur 4. Woche die gleiche Dosis oraler Probiotika ein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit zwischen der PS-Gruppe und der PO-Gruppe bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie den Unterschied in den Veränderungen der fäkalen Mikrobiota und der Sicherheit zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts (GI), die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Erkrankung gekennzeichnet ist. Die weltweite Prävalenz von IBS im Jahr 2012 wurde auf 11,2 % geschätzt. Die Gesamtinzidenz von Reizdarmsyndrom in Taiwan betrug von 2012 bis 2018 106,54 pro 10.000 Einwohner, was der weltweiten Prävalenz ähnelt. RDS ist mit erheblichen Kosten für Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in Form erhöhter Gesundheitsausgaben, Verlust der Arbeitsproduktivität und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) verbunden. Es gibt keine eindeutige Behandlung für das Reizdarmsyndrom und die derzeit verfügbaren Behandlungen zielen hauptsächlich auf die Linderung der Symptome ab.
Die Ursache des Reizdarmsyndroms ist noch nicht bekannt; Bei der Pathogenese des Reizdarmsyndroms spielen jedoch mehrere Faktoren eine wichtige Rolle, wie z. B. eine gestörte Darmmikrobiota (Dysbiose), veränderte enteroendokrine Zellen, frühere Infektionen, Genetik und Ernährung. Die Behandlungsrichtlinien empfehlen Medikamente, die auf die Symptome des Reizdarmsyndroms ausgerichtet sind, eine Ernährung mit wenig fermentierbaren Arten von Oligosacchariden und die Verwendung von Probiotika. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in der Nahrung als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden. Sie haben eine positive Wirkung auf die Darmmikroumgebung und können eine wirksame Behandlung für globale Symptome und Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom sein. Probiotika wurden als Nahrungsergänzungsmittel mit lebenden Mikroben definiert, die dem Wirt zugute kommen, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern. Die am häufigsten als Probiotika verwendeten Stämme gehören zu den Gattungen Bifidobacterium und Lactobacillus. Einige Probiotika wirken entzündungshemmend, während andere die viszerale Überempfindlichkeit modulieren können. Allerdings wurde in der bisherigen Literatur über eine inkonsistente Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet. Hod K, et al. führten eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer probiotischen Mischung auf Symptome und Entzündungsmarker bei Frauen mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom zu untersuchen. Sie konnten jedoch keine Überlegenheit von Probiotika gegenüber Placebo nachweisen. Einige Metaanalysen zeigten jedoch die Wirksamkeit von Probiotika zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. Eine im Jahr 2020 veröffentlichte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass das RR der Verbesserung oder Reaktion der IBS-Symptome unter Probiotika-Behandlung 1,52 betrug, allerdings mit hoher Heterogenität. Die Dauer, die Dosis und einzelne oder Kombinationen von Probiotika variieren und müssen weiter evaluiert werden. Eine Überprüfung von Probiotika bei Reizdarmsyndrom legt nahe, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel eine verzögerte Wirkung auf die Verbesserung der Reizdarmsyndrom-Symptome haben. Khodadoostan M, et al. führten eine Studie durch, um die Wirkung der Verabreichung von Probiotika unmittelbar und einen Monat nach der Koloskopie bei IBS-Patienten mit überwiegend Durchfall zu bewerten. Dabei zeigte sich, dass die Verwendung von Probiotika eine positive Wirkung auf die IBS-Symptome hatte. Darüber hinaus lässt sich sagen, dass die Verringerung der Symptome und Schmerzen in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich war, aber nach 6-monatiger Behandlung war die Wirkung von Probiotika bei Patienten, die es unmittelbar nach der Koloskopie einnahmen, sichtbarer und stabiler. Niu HL et al. untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom auf der Grundlage von 35 randomisierten kontrollierten Studien. Dabei zeigte sich, dass die Ergänzung mit einem Multistamm-Probiotikum ein größeres Potenzial zur Verbesserung der IBS-Symptome hat als ein einzelner Stamm, und das ist auch der Fall ein Trend zu einer positiven Wirkung von Bifidobacterium auf die globalen IBS-Symptome und Schmerzwerte. Daher schlagen Forscher einen Versuch vor, um die Wirksamkeit des Einsatzes von Mehrstamm-Probiotika einschließlich Bifidobacterium zu bewerten, das unmittelbar nach der Koloskopie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eingesetzt wird.
Es ist neu, die Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika zu vergleichen, die direkt über eine Koloskopie und orale Verabreichung verabreicht werden. Die Stuhlmenge bei FMT beträgt 30 bis 100 Gramm; Daher werden bei einem FMT-Verfahren etwa 1012 bis 1013 CFU-Bakterien transplantiert. In diesem Versuch werden die Forscher 2x1011 KBE Multistamm-Probiotika per koloskopischem Spray in den Dickdarm transplantieren. Probiotika sind möglicherweise sicherer als FMT, da das Risiko der Übertragung pathogener Organismen minimal ist. Es ist auch einfacher, Probiotika herzustellen als den Kot eines Superspenders. Wenn es funktioniert, könnte ein koloskopisches Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Telefonnummer: 2353535
- E-Mail: scion456scion@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Po-Jun Chen, M.D.
- Telefonnummer: 2353535
- E-Mail: pojunc@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere IBS-Symptome, angezeigt durch einen Wert von ≥175 im IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Immunschwäche oder Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten.
- Schwanger oder stillend.
- Schwere psychiatrische Störung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Einnahme von Probiotika oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika-Spray (PS)-Gruppe
In der PS-Gruppe wird einmal 1 Durchstechflasche Multi-Stamm-Probiotika-Pulver mittels koloskopischem Spray verabreicht, gefolgt von einer fünftägigen Einnahme von täglich zwei oralen Placebo-Kapseln.
Nach der fünftägigen Behandlung wird die 2. Stuhlprobe entnommen.
Beide Gruppen erhalten anschließend eine 23-tägige Kur mit oralen Probiotika (zwei Kapseln zweimal täglich).
Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Stuhlgewohnheiten zu dokumentieren und etwaige unerwünschte Ereignisse zu registrieren.
Die 3. Stuhlprobe wird 28 Tage nach der Koloskopie entnommen.
Die Fragebögen werden 28 Tage und 84 Tage nach der Koloskopie ausgefüllt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Als Notfallmedikamente waren während des Eingriffs Polyethylenglykol und Loperamid zugelassen.
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20 g Multi-Stamm-Probiotika-Pulver über koloskopisches Spray.
Das in dieser Studie verwendete Probiotikum ist SynPro-15G, das 15 Probiotika enthält, darunter Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18 und Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
Lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 und Streptococcus thermophilus ST37 in einer Konzentration von 2x1010 KBE/g (Synbiotech Corp., Kaoh Siung, Taiwan).
SynPro-15G wird entweder als Durchstechflasche mit Pulver (2x1011 KBE/Durchstechflasche) für koloskopisches Spray oder als Kapsel (2x1010 KBE/Kapsel) zur oralen Einnahme hergestellt.
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Aktiver Komparator: Probiotika-orale (PO) Gruppe
In der PO-Gruppe wird einmal 1 Durchstechflasche mit Placebo-Pulver als koloskopisches Spray verabreicht, gefolgt von fünf Tagen täglich zwei oraler Probiotika-Kapseln.
Nach der fünftägigen Behandlung wird die 2. Stuhlprobe entnommen.
Beide Gruppen erhalten anschließend eine 23-tägige Kur mit oralen Probiotika (zwei Kapseln zweimal täglich).
Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Stuhlgewohnheiten zu dokumentieren und etwaige unerwünschte Ereignisse zu registrieren.
Die 3. Stuhlprobe wird 28 Tage nach der Koloskopie entnommen.
Die Fragebögen werden 28 Tage und 84 Tage nach der Koloskopie ausgefüllt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Als Notfallmedikamente waren während des Eingriffs Polyethylenglykol und Loperamid zugelassen.
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20 g Multi-Stamm-Probiotika-Pulver über koloskopisches Spray.
Das in dieser Studie verwendete Probiotikum ist SynPro-15G, das 15 Probiotika enthält, darunter Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18 und Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B.
longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp.
Lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 und Streptococcus thermophilus ST37 in einer Konzentration von 2x1010 KBE/g (Synbiotech Corp., Kaoh Siung, Taiwan).
SynPro-15G wird entweder als Durchstechflasche mit Pulver (2x1011 KBE/Durchstechflasche) für koloskopisches Spray oder als Kapsel (2x1010 KBE/Kapsel) zur oralen Einnahme hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥50 Punkte
Zeitfenster: 84 Tage
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Der primäre Endpunkt ist eine Reduzierung des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥50 Punkte. Die Bauchbeschwerden werden an Tag 0, Tag 5, Tag 28 und Tag 84 anhand der IBS-SSS-Fragebögen beurteilt.
Patienten, deren Gesamt-IBS-SSS-Score nach der Intervention um ≥ 50 Punkte abgenommen hat, gelten als Responder.
Eine Abnahme des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥175 Punkte gilt als Hinweis auf signifikante klinische Verbesserungen.
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erhaltung von Probiotika nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Forscher werden die Darmmikrobiota durch fäkale qPCR in der PS-Gruppe bzw. PO-Gruppe am Tag 0, Tag 5 und Tag 28 bewerten.
Die Forscher werden auch die relative Häufigkeit von Zielprobiotika zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen, wie z. B. Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus oder andere.
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28 Tage
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Die Veränderung der fäkalen Mikrobiota nach einem Eingriff
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Forscher werden die Darmmikrobiota durch fäkale qPCR in der PS-Gruppe bzw. PO-Gruppe am Tag 0, Tag 5 und Tag 28 bewerten.
Die Forscher werden die Verteilung der Darmmikrobiota zwischen D0, D5 und D28 vergleichen
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28 Tage
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Eine Reduzierung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 84 Tage
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird auch verwendet, um das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen zu beurteilen.
Die HADS-Skala wird am Tag 0 und am Tag 84 aufgezeichnet.
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84 Tage
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Eine Reduzierung der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: 84 Tage
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Die Ermüdung wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen.
Eine Abnahme des FAS-Scores um ≥4 Punkte gilt als Hinweis auf signifikante klinische Verbesserungen.
FAS wird am Tag 0 und am Tag 84 aufgezeichnet.
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Mazzawi T. Gut Microbiota Manipulation in Irritable Bowel Syndrome. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1332. doi: 10.3390/microorganisms10071332.
- Bojanova DP, Bordenstein SR. Fecal Transplants: What Is Being Transferred? PLoS Biol. 2016 Jul 12;14(7):e1002503. doi: 10.1371/journal.pbio.1002503. eCollection 2016 Jul.
- Lai YT, Chen CY, Bair MJ. Epidemiology, Clinical Features, and Prescribing Patterns of Irritable Bowel Syndrome in Taiwan. Front Pharmacol. 2021 Dec 9;12:788795. doi: 10.3389/fphar.2021.788795. eCollection 2021.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
- El-Salhy M. Recent advances in the diagnosis of irritable bowel syndrome. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(9):1161-74. doi: 10.1586/17474124.2015.1067138. Epub 2015 Jul 15.
- Vasant DH, Paine PA, Black CJ, Houghton LA, Everitt HA, Corsetti M, Agrawal A, Aziz I, Farmer AD, Eugenicos MP, Moss-Morris R, Yiannakou Y, Ford AC. British Society of Gastroenterology guidelines on the management of irritable bowel syndrome. Gut. 2021 Jul;70(7):1214-1240. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324598. Epub 2021 Apr 26.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Hod K, Sperber AD, Ron Y, Boaz M, Dickman R, Berliner S, Halpern Z, Maharshak N, Dekel R. A double-blind, placebo-controlled study to assess the effect of a probiotic mixture on symptoms and inflammatory markers in women with diarrhea-predominant IBS. Neurogastroenterol Motil. 2017 Jul;29(7). doi: 10.1111/nmo.13037. Epub 2017 Mar 8.
- Li B, Liang L, Deng H, Guo J, Shu H, Zhang L. Efficacy and Safety of Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Apr 3;11:332. doi: 10.3389/fphar.2020.00332. eCollection 2020.
- Dale HF, Rasmussen SH, Asiller OO, Lied GA. Probiotics in Irritable Bowel Syndrome: An Up-to-Date Systematic Review. Nutrients. 2019 Sep 2;11(9):2048. doi: 10.3390/nu11092048.
- Khodadoostan M, Shavakhi A, Sherafat Z, Shavakhi A. Effect of Probiotic Administration Immediately and 1 Month after Colonoscopy in Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome Patients. Adv Biomed Res. 2018 Jun 25;7:94. doi: 10.4103/abr.abr_216_17. eCollection 2018.
- Niu HL, Xiao JY. The efficacy and safety of probiotics in patients with irritable bowel syndrome: Evidence based on 35 randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Mar;75:116-127. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.01.142. Epub 2020 Jan 31.
- Gupta A, Khanna S. Fecal Microbiota Transplantation. JAMA. 2017 Jul 4;318(1):102. doi: 10.1001/jama.2017.6466. No abstract available.
- Hamazaki M, Sawada T, Yamamura T, Maeda K, Mizutani Y, Ishikawa E, Furune S, Yamamoto K, Ishikawa T, Kakushima N, Furukawa K, Ohno E, Honda T, Kawashima H, Ishigami M, Nakamura M, Fujishiro M. Fecal microbiota transplantation in the treatment of irritable bowel syndrome: a single-center prospective study in Japan. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 14;22(1):342. doi: 10.1186/s12876-022-02408-5.
- El-Salhy M, Hatlebakk JG, Gilja OH, Brathen Kristoffersen A, Hausken T. Efficacy of faecal microbiota transplantation for patients with irritable bowel syndrome in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Gut. 2020 May;69(5):859-867. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319630. Epub 2019 Dec 18.
- El-Salhy M, Winkel R, Casen C, Hausken T, Gilja OH, Hatlebakk JG. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation for Patients With Irritable Bowel Syndrome at 3 Years After Transplantation. Gastroenterology. 2022 Oct;163(4):982-994.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.020. Epub 2022 Jun 14.
- Xu D, Chen VL, Steiner CA, Berinstein JA, Eswaran S, Waljee AK, Higgins PDR, Owyang C. Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1043-1050. doi: 10.14309/ajg.0000000000000198.
- Hendriks C, Drent M, Elfferich M, De Vries J. The Fatigue Assessment Scale: quality and availability in sarcoidosis and other diseases. Curr Opin Pulm Med. 2018 Sep;24(5):495-503. doi: 10.1097/MCP.0000000000000496.
- Cho HS, Park JM, Lim CH, Cho YK, Lee IS, Kim SW, Choi MG, Chung IS, Chung YK. Anxiety, depression and quality of life in patients with irritable bowel syndrome. Gut Liver. 2011 Mar;5(1):29-36. doi: 10.5009/gnl.2011.5.1.29. Epub 2011 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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