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Koloskopisches Probiotika-Spray bei Reizdarmsyndrom

29. Juli 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Der Vergleich der Wirkung von Probiotika zwischen der Verabreichung per koloskopischem Spray und der oralen Verabreichung bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts (GI), die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Erkrankung gekennzeichnet ist. RDS ist mit erheblichen Kosten für Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in Form erhöhter Gesundheitsausgaben, Verlust der Arbeitsproduktivität und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) verbunden. Bei der Pathogenese des Reizdarmsyndroms spielen mehrere Faktoren eine wichtige Rolle, darunter eine gestörte Darmmikrobiota (Dysbiose). Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) und die Verabreichung von Probiotika können die gestörte Darmmikrobiota manipulieren. Früheren Studien zufolge wurde über eine inkonsistente Wirksamkeit der oralen probiotischen Verabreichung berichtet. FMT mag eine gute und dauerhafte Wirksamkeit haben, aber die Auswahl des Spenders und der Verabreichungsweg sind immer noch problematisch. Die direkte Abgabe von Probiotika in den Dickdarm durch eine Koloskopie kann eine ausreichende Verteilung der Mikrobiota im Dickdarm gewährleisten, sodass eine schnellere und bessere Wirksamkeit zu erwarten ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des koloskopischen Probiotika-Sprays bei der IBS-Behandlung zu validieren.

Patienten, bei denen nach den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, werden in diese randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Doppel-Dummy-Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika-Spray-Gruppe (PS) bzw. der Probiotika-Oral-Gruppe (PO) zugeordnet. Die Patienten in der PS-Gruppe erhalten 5 Tage lang einmal ein koloskopisches Spray mit Probiotika, gefolgt von einem oralen Placebo, während die Patienten in der PO-Gruppe einmal ein koloskopisches Spray mit Placebo gefolgt von oralen Probiotika erhalten, aufgeteilt auf 5 Tage. Anschließend nehmen alle Patienten bis zur 4. Woche die gleiche Dosis oraler Probiotika ein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit zwischen der PS-Gruppe und der PO-Gruppe bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie den Unterschied in den Veränderungen der fäkalen Mikrobiota und der Sicherheit zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische Funktionsstörung des Magen-Darm-Trakts (GI), die durch chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten ohne organische Erkrankung gekennzeichnet ist. Die weltweite Prävalenz von IBS im Jahr 2012 wurde auf 11,2 % geschätzt. Die Gesamtinzidenz von Reizdarmsyndrom in Taiwan betrug von 2012 bis 2018 106,54 pro 10.000 Einwohner, was der weltweiten Prävalenz ähnelt. RDS ist mit erheblichen Kosten für Patienten, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft in Form erhöhter Gesundheitsausgaben, Verlust der Arbeitsproduktivität und einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) verbunden. Es gibt keine eindeutige Behandlung für das Reizdarmsyndrom und die derzeit verfügbaren Behandlungen zielen hauptsächlich auf die Linderung der Symptome ab.

Die Ursache des Reizdarmsyndroms ist noch nicht bekannt; Bei der Pathogenese des Reizdarmsyndroms spielen jedoch mehrere Faktoren eine wichtige Rolle, wie z. B. eine gestörte Darmmikrobiota (Dysbiose), veränderte enteroendokrine Zellen, frühere Infektionen, Genetik und Ernährung. Die Behandlungsrichtlinien empfehlen Medikamente, die auf die Symptome des Reizdarmsyndroms ausgerichtet sind, eine Ernährung mit wenig fermentierbaren Arten von Oligosacchariden und die Verwendung von Probiotika. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die in der Nahrung als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden. Sie haben eine positive Wirkung auf die Darmmikroumgebung und können eine wirksame Behandlung für globale Symptome und Bauchschmerzen bei Reizdarmsyndrom sein. Probiotika wurden als Nahrungsergänzungsmittel mit lebenden Mikroben definiert, die dem Wirt zugute kommen, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern. Die am häufigsten als Probiotika verwendeten Stämme gehören zu den Gattungen Bifidobacterium und Lactobacillus. Einige Probiotika wirken entzündungshemmend, während andere die viszerale Überempfindlichkeit modulieren können. Allerdings wurde in der bisherigen Literatur über eine inkonsistente Wirksamkeit der probiotischen Verabreichung berichtet. Hod K, et al. führten eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer probiotischen Mischung auf Symptome und Entzündungsmarker bei Frauen mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom zu untersuchen. Sie konnten jedoch keine Überlegenheit von Probiotika gegenüber Placebo nachweisen. Einige Metaanalysen zeigten jedoch die Wirksamkeit von Probiotika zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. Eine im Jahr 2020 veröffentlichte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass das RR der Verbesserung oder Reaktion der IBS-Symptome unter Probiotika-Behandlung 1,52 betrug, allerdings mit hoher Heterogenität. Die Dauer, die Dosis und einzelne oder Kombinationen von Probiotika variieren und müssen weiter evaluiert werden. Eine Überprüfung von Probiotika bei Reizdarmsyndrom legt nahe, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel eine verzögerte Wirkung auf die Verbesserung der Reizdarmsyndrom-Symptome haben. Khodadoostan M, et al. führten eine Studie durch, um die Wirkung der Verabreichung von Probiotika unmittelbar und einen Monat nach der Koloskopie bei IBS-Patienten mit überwiegend Durchfall zu bewerten. Dabei zeigte sich, dass die Verwendung von Probiotika eine positive Wirkung auf die IBS-Symptome hatte. Darüber hinaus lässt sich sagen, dass die Verringerung der Symptome und Schmerzen in den beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich war, aber nach 6-monatiger Behandlung war die Wirkung von Probiotika bei Patienten, die es unmittelbar nach der Koloskopie einnahmen, sichtbarer und stabiler. Niu HL et al. untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom auf der Grundlage von 35 randomisierten kontrollierten Studien. Dabei zeigte sich, dass die Ergänzung mit einem Multistamm-Probiotikum ein größeres Potenzial zur Verbesserung der IBS-Symptome hat als ein einzelner Stamm, und das ist auch der Fall ein Trend zu einer positiven Wirkung von Bifidobacterium auf die globalen IBS-Symptome und Schmerzwerte. Daher schlagen Forscher einen Versuch vor, um die Wirksamkeit des Einsatzes von Mehrstamm-Probiotika einschließlich Bifidobacterium zu bewerten, das unmittelbar nach der Koloskopie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms eingesetzt wird.

Es ist neu, die Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika zu vergleichen, die direkt über eine Koloskopie und orale Verabreichung verabreicht werden. Die Stuhlmenge bei FMT beträgt 30 bis 100 Gramm; Daher werden bei einem FMT-Verfahren etwa 1012 bis 1013 CFU-Bakterien transplantiert. In diesem Versuch werden die Forscher 2x1011 KBE Multistamm-Probiotika per koloskopischem Spray in den Dickdarm transplantieren. Probiotika sind möglicherweise sicherer als FMT, da das Risiko der Übertragung pathogener Organismen minimal ist. Es ist auch einfacher, Probiotika herzustellen als den Kot eines Superspenders. Wenn es funktioniert, könnte ein koloskopisches Probiotika-Spray die FMT in der klinischen Praxis ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere IBS-Symptome, angezeigt durch einen Wert von ≥175 im IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Immunschwäche oder Behandlung mit immunmodulierenden Medikamenten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwere psychiatrische Störung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Einnahme von Probiotika oder Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Spray (PS)-Gruppe
In der PS-Gruppe wird einmal 1 Durchstechflasche Multi-Stamm-Probiotika-Pulver mittels koloskopischem Spray verabreicht, gefolgt von einer fünftägigen Einnahme von täglich zwei oralen Placebo-Kapseln. Nach der fünftägigen Behandlung wird die 2. Stuhlprobe entnommen. Beide Gruppen erhalten anschließend eine 23-tägige Kur mit oralen Probiotika (zwei Kapseln zweimal täglich). Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Stuhlgewohnheiten zu dokumentieren und etwaige unerwünschte Ereignisse zu registrieren. Die 3. Stuhlprobe wird 28 Tage nach der Koloskopie entnommen. Die Fragebögen werden 28 Tage und 84 Tage nach der Koloskopie ausgefüllt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Als Notfallmedikamente waren während des Eingriffs Polyethylenglykol und Loperamid zugelassen.
20 g Multi-Stamm-Probiotika-Pulver über koloskopisches Spray. Das in dieser Studie verwendete Probiotikum ist SynPro-15G, das 15 Probiotika enthält, darunter Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 und Streptococcus thermophilus ST37 in einer Konzentration von 2x1010 KBE/g (Synbiotech Corp., Kaoh Siung, Taiwan). SynPro-15G wird entweder als Durchstechflasche mit Pulver (2x1011 KBE/Durchstechflasche) für koloskopisches Spray oder als Kapsel (2x1010 KBE/Kapsel) zur oralen Einnahme hergestellt.
Aktiver Komparator: Probiotika-orale (PO) Gruppe
In der PO-Gruppe wird einmal 1 Durchstechflasche mit Placebo-Pulver als koloskopisches Spray verabreicht, gefolgt von fünf Tagen täglich zwei oraler Probiotika-Kapseln. Nach der fünftägigen Behandlung wird die 2. Stuhlprobe entnommen. Beide Gruppen erhalten anschließend eine 23-tägige Kur mit oralen Probiotika (zwei Kapseln zweimal täglich). Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Stuhlgewohnheiten zu dokumentieren und etwaige unerwünschte Ereignisse zu registrieren. Die 3. Stuhlprobe wird 28 Tage nach der Koloskopie entnommen. Die Fragebögen werden 28 Tage und 84 Tage nach der Koloskopie ausgefüllt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Als Notfallmedikamente waren während des Eingriffs Polyethylenglykol und Loperamid zugelassen.
20 g Multi-Stamm-Probiotika-Pulver über koloskopisches Spray. Das in dieser Studie verwendete Probiotikum ist SynPro-15G, das 15 Probiotika enthält, darunter Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18 und Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. Lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10 und Streptococcus thermophilus ST37 in einer Konzentration von 2x1010 KBE/g (Synbiotech Corp., Kaoh Siung, Taiwan). SynPro-15G wird entweder als Durchstechflasche mit Pulver (2x1011 KBE/Durchstechflasche) für koloskopisches Spray oder als Kapsel (2x1010 KBE/Kapsel) zur oralen Einnahme hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥50 Punkte
Zeitfenster: 84 Tage
Der primäre Endpunkt ist eine Reduzierung des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥50 Punkte. Die Bauchbeschwerden werden an Tag 0, Tag 5, Tag 28 und Tag 84 anhand der IBS-SSS-Fragebögen beurteilt. Patienten, deren Gesamt-IBS-SSS-Score nach der Intervention um ≥ 50 Punkte abgenommen hat, gelten als Responder. Eine Abnahme des IBS-SSS-Gesamtscores um ≥175 Punkte gilt als Hinweis auf signifikante klinische Verbesserungen.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erhaltung von Probiotika nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
Die Forscher werden die Darmmikrobiota durch fäkale qPCR in der PS-Gruppe bzw. PO-Gruppe am Tag 0, Tag 5 und Tag 28 bewerten. Die Forscher werden auch die relative Häufigkeit von Zielprobiotika zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen, wie z. B. Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus oder andere.
28 Tage
Die Veränderung der fäkalen Mikrobiota nach einem Eingriff
Zeitfenster: 28 Tage
Die Forscher werden die Darmmikrobiota durch fäkale qPCR in der PS-Gruppe bzw. PO-Gruppe am Tag 0, Tag 5 und Tag 28 bewerten. Die Forscher werden die Verteilung der Darmmikrobiota zwischen D0, D5 und D28 vergleichen
28 Tage
Eine Reduzierung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird auch verwendet, um das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen zu beurteilen. Die HADS-Skala wird am Tag 0 und am Tag 84 aufgezeichnet.
84 Tage
Eine Reduzierung der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: 84 Tage
Die Ermüdung wird mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS) gemessen. Eine Abnahme des FAS-Scores um ≥4 Punkte gilt als Hinweis auf signifikante klinische Verbesserungen. FAS wird am Tag 0 und am Tag 84 aufgezeichnet.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums und Annahme der Arbeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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