Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopisk probiotikaspray ved irritabel tyktarm

16. maj 2023 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligningen af ​​virkningen af ​​probiotika mellem indgivelse via koloskopisk spray og oral administration ved behandling af irritabel tyktarm

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig kronisk funktionel lidelse i mave-tarmkanalen (GI) karakteriseret ved kroniske mavesmerter og ændrede afføringsvaner uden organisk sygdom. IBS er forbundet med betydelige omkostninger for patienter, sundhedsvæsen og samfund i form af øgede sundhedsudgifter, tab af arbejdsproduktivitet og fald i livskvalitet (QoL). Flere faktorer spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​IBS, herunder forstyrret tarmmikrobiota (dysbiose). Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og probiotikaadministration kan manipulere den forstyrrede tarmmikrobiota. Ifølge tidligere undersøgelser blev der rapporteret om inkonsekvent effektivitet af oral probiotisk administration. FMT kan have god og vedvarende effekt, men donorvalg og administrationsvej er stadig et problem. Direkte levering af probiotika til tyktarmen ved koloskopi kan sikre tilstrækkelig mikrobiotafordeling i tyktarmen, så hurtigere og bedre effekt kan forventes. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​den koloskopiske probiotika-spray i IBS-behandling.

Patienter, der er diagnosticeret med irritabel tyktarm efter Rom IV-kriterier, vil blive optaget i denne randomiserede dobbeltblinde dobbelt-dummy parallel kontrollerede undersøgelse. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt fordelt til henholdsvis probiotika-spray-gruppen (PS) og probiotika-oral-gruppen (PO). Patienterne i PS-gruppen vil modtage koloskopisk spray med probiotika én gang efterfulgt af oral placebo i 5 dage, mens patienterne i PO-gruppen vil modtage koloskopisk spray med placebo én gang efterfulgt af oral probiotika opdelt i 5 dage. Derefter vil alle patienter tage den samme dosis orale probiotika indtil 4 uger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten mellem PS-gruppen og PO-gruppen. Desuden vil denne undersøgelse sammenligne forskellen i fækale mikrobiotaændringer og sikkerhed mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig kronisk funktionel lidelse i mave-tarmkanalen (GI) karakteriseret ved kroniske mavesmerter og ændrede afføringsvaner uden organisk sygdom. Den globale forekomst af IBS i 2012 blev estimeret til at være 11,2 %. Den samlede forekomst af IBS i Taiwan var 106,54 pr. 10.000 indbyggere fra 2012 til 2018, hvilket svarer til den globale udbredelse. IBS er forbundet med betydelige omkostninger for patienter, sundhedsvæsen og samfund i form af øgede sundhedsudgifter, tab af arbejdsproduktivitet og fald i livskvalitet (QoL). Der findes ingen sikker behandling for IBS, og de nuværende tilgængelige behandlinger er hovedsageligt rettet mod symptomlindring.

Årsagen til IBS er endnu ikke kendt; dog spiller flere faktorer en vigtig rolle i patogenesen af ​​IBS, såsom forstyrret tarmmikrobiota (dysbiose), ændrede enteroendokrine celler, tidligere infektioner, genetik og kost. Retningslinjer for behandling anbefaler medicin fokuseret på IBS-symptomer, diæter med lavt indhold af fermenterbare typer af oligosaccharider og brug af probiotika. Probiotika er levende mikroorganismer, der bruges i kosten som supplerende produkter. De har den gavnlige effekt på tarmens mikromiljø og kan være en effektiv behandling af globale symptomer og mavesmerter ved IBS. Probiotika blev defineret som levende mikrobielle fodertilskud, der gavner værten ved at forbedre tarmens mikrobielle balance. De hyppigst anvendte stammer som probiotika tilhører slægterne Bifidobacterium og Lactobacillus. Nogle probiotika har anti-inflammatorisk aktivitet, mens andre kan modulere visceral overfølsomhed. Imidlertid blev inkonsekvent effektivitet af probiotisk administration rapporteret i den tidligere litteratur. Hod K, et al. gennemførte et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effekten af ​​en probiotisk blanding på symptomer og inflammatoriske markører hos kvinder med diarré-dominerende IBS, men de viste ikke probiotikas overlegenhed i forhold til placebo. Nogle meta-analyser afslørede imidlertid effektiviteten af ​​probiotika til behandling af IBS. En meta-analyse offentliggjort i 2020 konkluderede, at RR af IBS-symptomer forbedring eller respons med probiotikabehandling var 1,52, dog med høj heterogenitet. Varigheden, dosis og enkelt eller kombination af probiotika varierer og skal evalueres yderligere. En gennemgang af probiotika i IBS tyder på, at probiotiske kosttilskud har en forsinket effekt i forbedringen af ​​IBS-symptomer. Khodadoostan M, et al. gennemførte et forsøg for at evaluere effekten af ​​probiotisk administration umiddelbart og 1 måned efter koloskopi hos diarré-dominerende IBS-patienter, som viste, at brugen af ​​probiotika havde den gavnlige effekt på IBS-symptomer. Ydermere kan det siges, at reduktioner i symptomer og smerter i de to behandlingsgrupper ikke var signifikant forskellige, men efter 6 måneders behandling var effekten af ​​probiotika hos patienter, der umiddelbart bruger det efter koloskopi, mere synlig og mere stabil. Niu HL, et al undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika hos patienter med irritabel tyktarm baseret på 35 randomiserede kontrollerede forsøg, som afslører, at tilskud med et multi-stamme probiotikum har større potentiale til at forbedre IBS-symptomer end en enkelt stamme, og der er også en tendens til en gavnlig effekt af Bifidobacterium på globale IBS-symptomer og smertescore. Derfor foreslår efterforskere et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​multi-stamme probiotika, herunder Bifidobacterium, som umiddelbart efter koloskopi anvendes til IBS-behandling.

Det er nyt at udføre undersøgelsen for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika, som leveres direkte via koloskopi og oral administration. Mængden af ​​afføring for FMT er 30 til 100 gram; således vil omkring 1012 til 1013 CFU-bakterier blive transplanteret i en FMT-procedure. I dette forsøg vil efterforskerne transplantere 2x1011 CFU multi-stamme probiotika ind i tyktarmen via koloskopisk spray. Probiotika kan være sikrere end FMT på grund af minimal risiko for overførsel af patogene organismer. Det er også lettere at tilberede probiotika end afføring fra en superdonor. Hvis det virker, kan koloskopisk probiotikaspray erstatte FMT i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate til svære IBS-symptomer, som angivet ved en score på ≥175 på IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af immundefekt eller behandling med immunmodulerende medicin.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse eller alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af probiotika eller behandling med antibiotika inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika-spray (PS) gruppe
I PS-gruppen udføres 1 hætteglas med multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray én gang efterfulgt af fem dage med to orale placebokapsler dagligt. Efter den fem dage lange behandling vil den 2. afføringsprøve blive udtaget. Begge grupper vil efterfølgende modtage en 23-dages kur med orale probiotika (to kapsler to gange dagligt). Patienterne blev bedt om at føre en dagbog for at registrere afføringsvaner og registrere eventuelle bivirkninger. Den 3. fæcesprøve vil blive indsamlet 28 dage efter koloskopien. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt 28 dage og 84 dage efter koloskopien for at vurdere behandlingens respons. Polyethylenglycol og loperamid var tilladt under interventionen som redningsmedicin.
20 g multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray. Det probiotikum, der anvendes i denne undersøgelse, er SynPro-15G, som har 15 probiotika, herunder Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus rhamnosus 1, koncentrationen af ​​en LRH100, phil. CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G fremstilles enten som et hætteglas med pulver (2x1011 CFU/hætteglas) til koloskopisk spray eller som en kapsel (2x1010 CFU/kapsel) til oral indtagelse.
Aktiv komparator: probiotika-oral (PO) gruppe
I PO-gruppen udføres 1 hætteglas placebopulver via koloskopisk spray én gang efterfulgt af fem dage med to orale probiotikakapsler dagligt. Efter den fem dage lange behandling vil den 2. afføringsprøve blive udtaget. Begge grupper vil efterfølgende modtage en 23-dages kur med orale probiotika (to kapsler to gange dagligt). Patienterne blev bedt om at føre en dagbog for at registrere afføringsvaner og registrere eventuelle bivirkninger. Den 3. fæcesprøve vil blive indsamlet 28 dage efter koloskopien. Spørgeskemaerne vil blive udfyldt 28 dage og 84 dage efter koloskopien for at vurdere behandlingens respons. Polyethylenglycol og loperamid var tilladt under interventionen som redningsmedicin.
20 g multi-stamme probiotikapulver via koloskopisk spray. Det probiotikum, der anvendes i denne undersøgelse, er SynPro-15G, som har 15 probiotika, herunder Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus rhamnosus 1, koncentrationen af ​​en LRH100, phil. CFU/g (Synbiotech Corp., Kaohsiung, Taiwan). SynPro-15G fremstilles enten som et hætteglas med pulver (2x1011 CFU/hætteglas) til koloskopisk spray eller som en kapsel (2x1010 CFU/kapsel) til oral indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i IBS-SSS totalscore på ≥50 point
Tidsramme: 84 dage
Det primære endepunkt er en reduktion i den samlede IBS-SSS-score på ≥50 point. Abdominale symptomer vurderes på dag 0, dag 5, dag 28 og dag 84 ved hjælp af IBS-SSS-spørgeskemaerne. Patienter, hvis samlede IBS-SSS-score faldt med ≥50 point efter interventionen, betragtes som respondere. Et fald på ≥175 point i den samlede IBS-SSS-score anses for at indikere signifikante kliniske forbedringer.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse af probiotika efter intervention
Tidsramme: 28 dage
Efterforskerne vil evaluere tarmmikrobiotaen ved fækal qPCR i henholdsvis PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0, dag 5 og dag 28. Forskerne vil også sammenligne den relative overflod af målprobiotika mellem de to undersøgelsesgrupper, såsom Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus eller andre.
28 dage
Ændring af fækal mikrobiota efter intervention
Tidsramme: 28 dage
Efterforskerne vil evaluere tarmmikrobiotaen ved fækal qPCR i henholdsvis PS-gruppen og PO-gruppen på dag 0, dag 5 og dag 28. Efterforskerne vil sammenligne fordelingen af ​​tarmmikrobiota mellem D0, D5 og D28
28 dage
En reduktion i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 84 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges også til at vurdere tilstedeværelsen af ​​angst og depression. HADS-skalaen vil blive optaget på dag 0 og dag 84.
84 dage
En reduktion i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 84 dage
Træthed måles ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS). Et fald på ≥4 point i FAS-scoren anses for at indikere signifikante kliniske forbedringer. FAS vil blive registreret på dag 0 og dag 84.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afsluttet studie og papir accepteret

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af lægemiddel

Kliniske forsøg med Kolonskopisk probiotikaspray

3
Abonner