Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopický probiotický sprej u syndromu dráždivého tračníku

29. července 2024 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Srovnání účinku probiotik mezi podáváním kolonoskopickým sprejem a perorálním podáváním v léčbě syndromu dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná chronická funkční porucha gastrointestinálního (GI) traktu charakterizovaná chronickou bolestí břicha a změněným vyprazdňováním bez organického onemocnění. IBS je spojena se značnými náklady pro pacienty, zdravotnický systém a společnost, pokud jde o zvýšené výdaje na zdravotní péči, ztrátu produktivity práce a snížení kvality života (QoL). V patogenezi IBS hraje důležitou roli více faktorů, včetně narušené střevní mikroflóry (dysbióza). Transplantace fekální mikroflóry (FMT) a podávání probiotik mohou ovlivnit narušenou střevní mikroflóru. Podle předchozích studií byla hlášena nekonzistentní účinnost perorálního podávání probiotik. FMT může mít dobrou a trvalou účinnost, ale výběr dárce a způsob podání jsou stále problémy. Přímé podání probiotik do tlustého střeva kolonoskopií může zajistit dostatečnou distribuci mikroflóry v tlustém střevě, takže lze očekávat rychlejší a lepší účinnost. Proto je tato studie zaměřena na ověření účinnosti a bezpečnosti kolonoskopického probiotického spreje při léčbě IBS.

Do této randomizované dvojitě zaslepené dvojitě zaslepené paralelní kontrolované studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny probiotika-sprej (PS) a skupiny probiotika-orální (PO). Pacienti ve skupině PS dostanou kolonoskopický sprej probiotik jednou následovaný perorálním placebem po dobu 5 dnů, zatímco pacienti ve skupině PO dostanou kolonoskopický sprej placeba jednou a poté perorální probiotika rozdělená do 5 dnů. Poté budou všichni pacienti užívat stejnou dávku perorálních probiotik po dobu 4 týdnů. Tato studie vyhodnotí účinnost mezi skupinou PS a skupinou PO. Kromě toho bude tato studie porovnávat rozdíl ve změnách fekální mikrobioty a bezpečnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná chronická funkční porucha gastrointestinálního (GI) traktu charakterizovaná chronickou bolestí břicha a změněným vyprazdňováním bez organického onemocnění. Globální prevalence IBS v roce 2012 byla odhadnuta na 11,2 %. Celková incidence IBS na Tchaj-wanu byla v letech 2012 až 2018 106,54 na 10 000 obyvatel, což je podobné celosvětové prevalenci. IBS je spojena se značnými náklady pro pacienty, zdravotnický systém a společnost, pokud jde o zvýšené výdaje na zdravotní péči, ztrátu produktivity práce a snížení kvality života (QoL). Neexistuje žádná definitivní léčba IBS a současné dostupné léčby jsou zaměřeny hlavně na zmírnění symptomů.

Příčina IBS není dosud známa; v patogenezi IBS však hraje důležitou roli více faktorů, jako je narušená střevní mikroflóra (dysbióza), změněné enteroendokrinní buňky, předchozí infekce, genetika a strava. Pokyny pro léčbu doporučují léky zaměřené na příznaky IBS, diety s nízkým obsahem fermentovatelných typů oligosacharidů a užívání probiotik. Probiotika jsou živé mikroorganismy používané ve stravě jako doplňkové produkty. Mají příznivý účinek na střevní mikroprostředí a mohou být účinnou léčbou globálních symptomů a bolesti břicha u IBS. Probiotika byla definována jako živé mikrobiální doplňky krmiva, které prospívají hostiteli zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy. Kmeny nejčastěji používané jako probiotika patří do rodů Bifidobacterium a Lactobacillus. Některá probiotika mají protizánětlivou aktivitu, zatímco jiná mohou modulovat viscerální hypersenzitivitu. V předchozí literatuře však byla popsána nekonzistentní účinnost podávání probiotik. Hod K, a kol. provedli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinku probiotické směsi na symptomy a zánětlivé markery u žen s IBS s převládajícím průjmem, ale neprokázali převahu probiotik nad placebem. Některé metaanalýzy však odhalily účinnost probiotik při léčbě IBS. Metaanalýza publikovaná v roce 2020 dospěla k závěru, že RR zlepšení symptomů IBS nebo odpovědi na léčbu probiotiky bylo 1,52, avšak s vysokou heterogenitou. Doba trvání, dávka a jednotlivá probiotika nebo jejich kombinace se liší a je třeba je dále vyhodnotit. Přehled probiotik u IBS naznačuje, že probiotické doplňky mají zpožděný účinek na zlepšení symptomů IBS. Khodadoostan M, a kol. provedli studii s cílem vyhodnotit účinek podávání probiotik okamžitě a 1 měsíc po kolonoskopii u pacientů s IBS s převládajícím průjmem, který ukázal, že použití probiotik mělo příznivý účinek na příznaky IBS. Dále lze říci, že snížení příznaků a bolesti u obou léčebných skupin se významně nelišilo, ale po 6 měsících léčby byl účinek probiotik u pacientů, kteří je hned po kolonoskopii užívali, viditelnější a stabilnější. Niu HL et al studovali účinnost a bezpečnost probiotik u pacientů se syndromem dráždivého tračníku na základě 35 randomizovaných kontrolovaných studií, které odhalují, že suplementace vícekmenovým probiotikem má větší potenciál zlepšit symptomy IBS než jeden kmen, a také trend k příznivému účinku Bifidobacterium na globální symptomy IBS a skóre bolesti. Vyšetřovatelé proto navrhují pokus o vyhodnocení účinnosti použití multikmenových probiotik včetně Bifidobacterium, které se bezprostředně po kolonoskopii používají k léčbě IBS.

Je nové provést studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost probiotik, která jsou dodávána přímo kolonoskopií a perorálním podáním. Množství stolice pro FMT je 30 až 100 gramů; tak bude při FMT postupu transplantováno přibližně 1012 až 1013 bakterií CFU. V této studii budou výzkumníci transplantovat 2x1011 CFU multikmenových probiotik do tlustého střeva pomocí kolonoskopického spreje. Probiotika mohou být bezpečnější než FMT kvůli minimálnímu riziku přenosu patogenních organismů. Je také jednodušší připravit probiotika než výkaly od superdárce. Pokud to funguje, kolonoskopický probiotický sprej může v klinické praxi nahradit FMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Po-Jun Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 2353535
  • E-mail: pojunc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké příznaky IBS, jak je indikováno skóre ≥175 v systému IBS Severity Scoring System (IBS-SSS).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost imunitní nedostatečnosti nebo léčba imunomodulačními léky.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Těžká psychiatrická porucha nebo zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání probiotik nebo léčba antibiotiky během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina probiotika-sprej (PS).
Ve skupině PS se jednou aplikuje 1 lahvička multikmenového probiotického prášku prostřednictvím kolonoskopického spreje a poté se pět dní podává dvě perorální placebo kapsle denně. Po pětidenní léčbě bude odebrán 2. vzorek stolice. Obě skupiny následně dostanou 23denní kúru perorálních probiotik (dvě kapsle dvakrát denně). Pacienti byli požádáni, aby si vedli deník, aby zaznamenávali střevní návyky a registrovali jakékoli nežádoucí účinky. 3. vzorek stolice bude odebrán 28 dní po kolonoskopii. Dotazníky budou vyplněny 28 dní a 84 dní po kolonoskopii, aby se vyhodnotily odpovědi na léčbu. Jako záchranná medikace byly během intervence povoleny polyethylenglykol a loperamid.
20 g vícekmenového probiotického prášku pomocí kolonoskopického spreje. Probiotikum použité v této studii je SynPro-15G, které má 15 probiotik, včetně Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10, a Streptococcus 1x017FU při koncentraci termofilu 2x017FU tech Corp., Kaohsiung, Tchaj-wan). SynPro-15G se vyrábí buď jako lahvička s práškem (2x1011 CFU/lahvička) pro kolonoskopický sprej nebo jako kapsle (2x1010 CFU/kapsle) pro perorální příjem.
Aktivní komparátor: probiotika-orální (PO) skupina
Ve skupině PO se aplikuje 1 lahvička prášku s placebem prostřednictvím kolonoskopického spreje jednou, následuje pět dní dvě perorální tobolky probiotik denně. Po pětidenní léčbě bude odebrán 2. vzorek stolice. Obě skupiny následně dostanou 23denní kúru perorálních probiotik (dvě kapsle dvakrát denně). Pacienti byli požádáni, aby si vedli deník, aby zaznamenávali střevní návyky a registrovali jakékoli nežádoucí účinky. 3. vzorek stolice bude odebrán 28 dní po kolonoskopii. Dotazníky budou vyplněny 28 dní a 84 dní po kolonoskopii, aby se vyhodnotily odpovědi na léčbu. Jako záchranná medikace byly během intervence povoleny polyethylenglykol a loperamid.
20 g vícekmenového probiotického prášku pomocí kolonoskopického spreje. Probiotikum použité v této studii je SynPro-15G, které má 15 probiotik, včetně Bacillus coagulans BC1031, Bifidobacterium bifidum BB14, Bifidobacterium breve BR18, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BAL06, Bifidobacterium longum (B. longum) BL986, Lactobacillus acidophilus LA1063, Lactobacillus casei LC122, Lactobacillus delbrueckii subsp. lactis LDL114, Lactobacillus fermentum LF26, Lactobacillus helveticus LH43, Lactobacillus paracasei LPC12, Lactobacillus plantarum LP198, Lactobacillus reuteri LR21, Lactobacillus rhamnosus LRH10, a Streptococcus 1x017FU při koncentraci termofilu 2x017FU tech Corp., Kaohsiung, Tchaj-wan). SynPro-15G se vyrábí buď jako lahvička s práškem (2x1011 CFU/lahvička) pro kolonoskopický sprej nebo jako kapsle (2x1010 CFU/kapsle) pro perorální příjem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre IBS-SSS o ≥50 bodů
Časové okno: 84 dní
Primárním cílovým parametrem je snížení celkového skóre IBS-SSS o ≥50 bodů. Břišní symptomy se hodnotí v den 0, den 5, den 28 a den 84 pomocí dotazníků IBS-SSS. Pacienti, jejichž celkové skóre IBS-SSS se po intervenci snížilo o ≥ 50 bodů, jsou považováni za respondéry. Pokles o ≥ 175 bodů v celkovém skóre IBS-SSS se považuje za ukazatel významného klinického zlepšení.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzervace probiotik po intervenci
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci vyhodnotí střevní mikroflóru pomocí fekální qPCR ve skupině PS a skupině PO v den 0, den 5 a den 28. Výzkumníci budou také porovnávat relativní množství cílových probiotik mezi dvěma studijními skupinami, jako jsou Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus a další.
28 dní
Změna fekální mikroflóry po intervenci
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci vyhodnotí střevní mikroflóru pomocí fekální qPCR ve skupině PS a skupině PO v den 0, den 5 a den 28. Výzkumníci budou porovnávat distribuci střevní mikroflóry mezi D0, D5 a D28
28 dní
Snížení škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 84 dní
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se také používá k posouzení přítomnosti úzkosti a deprese. Stupnice HADS bude zaznamenána v den 0 a den 84.
84 dní
Snížení stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: 84 dní
Únava se měří pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS). Pokles o ≥ 4 body ve skóre FAS se považuje za ukazatel významného klinického zlepšení. FAS bude zaznamenán v den 0 a den 84.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studia a přijetí písemky

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit