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多発性硬化症患者のうつ病に対する医師から患者へのクローズド ループのモバイル アプリケーション (MS-CATCH)

2026年9月10日 更新者：University of California, San Francisco

多発性硬化症患者のうつ病を治癒するためにコミュニティを確認、治療し、関与させるためのケア技術: 情報ループを閉じることで、MS 患者のうつ病ケアのギャップを埋める

研究者らは、MS CATCH と呼ばれる電子アプリケーションが診療中および診療間の患者と医師のエクスペリエンスを向上できるかどうかを調べたいと考えています。 MS CATCH は、患者が気分に関連した症状を定期的に入力できるスマートフォン ベースのツールで、神経科医はその情報を電子医療記録に記録できます。 神経科医は、医療記録から追加情報を表示することもでき、患者が報告した、患者の精神的健康に対する懸念を引き起こす変化についてのアラートを受け取ることもできます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

MS-CATCH (多発性硬化症患者のうつ病を確認し、治療し、地域社会と協力してうつ病を治癒するためのケア技術) は、行動に基づいたデジタルヘルスの閉ループ介入であり、長期的な気分レポートをケアの現場にもたらします。 これは、気分レポートを改善するために患者が使用するシンプルなツールで構成されています。 これにより、臨床医にリアルタイムのアラートが配信され、臨床医はリスク要因や考慮すべき介入、患者のローカルのリソースを備えた包括的なダッシュボードにアクセスできるようになります。 このダッシュボードは、患者の電子医療記録 (EHR) から直接起動します。 MS-CATCH は、開発のすべての段階で広範な人間中心設計を使用して設計されており、電子データのキャプチャには HIPAA 準拠の REDCap を使用しています。 このツールを UCSF EHR 内で起動するには機関の承認が必要ですが、これらのテクノロジーを使用して設計要素を容易に再利用して、他の機関の要件をサポートできます。 その後、うつ病の報告を改善する可能性のある行動を促進するために、広範な関係者の関与と行動変容の COM-B (能力、機会、および行動を変える動機) 原則に目を向けて、個々のケアのコンポーネントと視覚化が開発および洗練されました。スクリーニング、包括的な治療、フォロースルー。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017 年のマクドナルド基準による MS (再発性または進行性) の診断18
  • 18歳から80歳まで
  • PHQ-9 スコア 5-19
  • MS治療を受けているか、治療を受けていない
  • カリフォルニア州居住者は、治験訪問中に正当化された場合、臨床遠隔医療訪問を可能にする

除外基準:

  • 研究神経科医（RB）の意見では、参加者を危険にさらす、または研究プロトコールを順守する能力を制限する認知的器用さまたは視覚障害

    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 精神病性障害：双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 12 か月の MS CATCH ツール介入
アーム 1 の参加者は、MS CATCH ツールを 12 か月間使用できます。 これには、訪問介入と毎月のアンケートが含まれます。
行動：MSキャッチ
参加者は毎月一連のアンケートに回答し、臨床医との気分に関するコミュニケーションを増やします。
他の：アーム 2: 6 か月の「通常のケア」、6 か月の MS CATCH ツール介入
アーム 2 の参加者は 6 か月間「通常のケア」を受け、その後 6 か月間 MS CATCH ツールによる介入を受けます。 最初の 6 か月は、「通常のケア」の定義を評価するために使用されます。
行動：MSキャッチ
参加者は毎月一連のアンケートに回答し、臨床医との気分に関するコミュニケーションを増やします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分スクリーニング - 一次
時間枠：0～6ヶ月、0～12ヶ月
電子医療記録 (EHR) に記録された臨床医によるうつ病のスクリーニング
0～6ヶ月、0～12ヶ月
気分レポート - 二次的
時間枠：6 か月、ベースライン、12 か月
各臨床来院時に気分を自己報告する患者の割合
6 か月、ベースライン、12 か月
総合的な気分評価 - 二次
時間枠：0～6ヶ月、0～12ヶ月
各臨床来院時に評価されたうつ病の危険因子の割合
0～6ヶ月、0～12ヶ月
推奨される治療法 - 二次的
時間枠：0～6ヶ月、0～12ヶ月
該当するケアが推奨された訪問の割合。予防医療推奨の数
0～6ヶ月、0～12ヶ月
治療推奨のフォロースルー - 二次的
時間枠：0～6ヶ月、0～12ヶ月
次回の訪問までに続く予防的ケアの推奨事項の数/割合
0～6ヶ月、0～12ヶ月
採用 (取り込み) - 一次
時間枠：最初の月
研究の最初の 1 か月間でツールを使用した患者の割合
最初の月
採用 (取り込み) - 二次的
時間枠：ベースライン、6 か月
初診時に院内ダッシュボードを使用する患者と臨床医の二人組の割合
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分スコア - 探索的
時間枠：12ヶ月
ミニ国際精神神経面接（MINI）の評価
12ヶ月
エンゲージメント (継続的使用) - 二次的
時間枠：3か月ごと
患者向けツールを少なくとも四半期ごとに使用し続ける患者の割合
3か月ごと
エンゲージメント (継続的な使用) - 二次的
時間枠：12ヶ月
12 か月の訪問時にツールを使用し続けたアーム 1 (早期開始) の患者と臨床医の 2 人の割合
12ヶ月
エンゲージメント (継続的使用) - 探索的
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
各セッションの長さ
ベースライン、6 か月、12 か月
エンゲージメント (継続的使用) - Exploratoy
時間枠：12ヶ月
退職面接における定性的フィードバック
12ヶ月
エンゲージメント (継続的使用) - 探索的
時間枠：12ヶ月
ネットプロモータースコア (NPS)
12ヶ月
遵守 - 二次的
時間枠：12ヶ月
患者向けツールで参加者ごとにうつ病報告のプロンプトに反応した割合。 75%を超えるうつ病プロンプトに反応した参加者の割合
12ヶ月
気分スコア - 主
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
病院不安うつ病スケール (HADS) は、ベースライン、3、6、9、12 か月後に測定されます。スケール: うつ病スケールは 0 ～ 21 の範囲、不安スケールは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病または不安が強いことを意味します。症状
ベースライン、3、6、9、12 か月
気分スコア - 探索的
時間枠：0～12か月、0～6か月、6～12か月
患者健康質問票の変化 - 9 (PHQ-9)、スケール: 0 ～ 27、高いほど重度のうつ病症状を示す
0～12か月、0～6か月、6～12か月
その他の自己報告結果 - 修正疲労影響スケール - 探索的
時間枠：0～12か月、0～6か月、6～12か月
気分に寄与する可能性のある要因の評価: 疲労 (MFIS)、スケール: 0 ～ 84、スコアが高いほど影響が大きいことを示します
0～12か月、0～6か月、6～12か月
その他の自己報告結果 - ピッツバーグ睡眠の質指数 - 探索的
時間枠：0～12か月、0～6か月、6～12か月
気分に寄与する可能性のある要因の評価: 睡眠 (PSQI)、スケール: 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
0～12か月、0～6か月、6～12か月
その他の自己申告結果 - オックスフォード参加および活動アンケート - 探索的
時間枠：0～12か月、0～6か月、6～12か月
気分に寄与する可能性のある要因の評価: エンゲージメント (Ox-PAQ)、スケール: 0 ～ 100、スコアが高いほど、活動と参加に問題が多いことを示します
0～12か月、0～6か月、6～12か月
その他の自己報告結果 - 参加と自主性への影響 - 探索的
時間枠：0～12か月、0～6か月、6～12か月
気分に寄与する可能性のある要因の評価: 参加 (IPA)、スケール: 0 ～ 128、スコアが高いほど、人の自主性と参加に対する影響が大きいことを示します。
0～12か月、0～6か月、6～12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルの保持 - 探索的
時間枠：12ヶ月
トライアルの保持
12ヶ月
自己効力感 - 探索的
時間枠：ベースライン - 12 か月
患者が報告した慢性疾患管理における自己効力感の変化は、「慢性疾患管理の自己効力感 6 項目スケール」(Lorig) アンケートを使用して報告されました。
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Riley Bove, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-36620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、要求、CITI およびその他の証明書の提供、およびデータ共有契約に応じて、資格のある協力者と共有されます。 データが完成して分析が完了したら、その結果を抄録、プレゼンテーション、原稿を通じて科学界や患者/臨床医の参加者と共有します。

IPD 共有時間枠

トライアル後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じた資格のある協力者、CITI およびその他の証明書の提供、およびデータ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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