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Un'applicazione mobile a ciclo chiuso, dal medico al paziente, per la depressione nelle persone con sclerosi multipla (MS-CATCH)

10 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Tecnologia di cura per accertare, trattare e coinvolgere la comunità per curare la depressione nei pazienti con sclerosi multipla: colmare le lacune nella depressione Curare le persone con SM chiudendo il cerchio delle informazioni

I ricercatori vogliono scoprire se un'applicazione elettronica chiamata MS CATCH può migliorare le esperienze dei pazienti e dei medici durante e tra le visite cliniche. MS CATCH è uno strumento basato su smartphone che consente ai pazienti di inserire i propri sintomi legati all'umore a intervalli regolari, che sono quindi disponibili per il proprio neurologo nella cartella clinica elettronica. Il neurologo è anche in grado di visualizzare informazioni aggiuntive dalla propria cartella clinica e riceve avvisi per i cambiamenti segnalati dal paziente che sollevano preoccupazione per la salute mentale del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MS-CATCH (Tecnologia di assistenza per accertare, trattare e coinvolgere la comunità per guarire la depressione nei pazienti con sclerosi multipla) è un intervento a ciclo chiuso sulla salute digitale informato dal punto di vista comportamentale che porta la segnalazione longitudinale dell'umore nel punto di cura. Consiste in un semplice strumento utilizzato dal paziente per migliorare la segnalazione dell'umore. Ciò attiva quindi avvisi in tempo reale inviati al medico, che può accedere a un dashboard completo con fattori di rischio e interventi da considerare, nonché risorse locali per il paziente. Questa dashboard si avvia direttamente dalla cartella clinica elettronica (EHR) del paziente. MS-CATCH è stato progettato utilizzando un'ampia progettazione incentrata sull'uomo in tutte le fasi di sviluppo e REDCap conforme a HIPAA per l'acquisizione elettronica dei dati. Sebbene lo strumento richieda approvazioni istituzionali per essere lanciato all'interno dell'UCSF EHR, gli elementi di progettazione potrebbero essere facilmente riutilizzati utilizzando queste tecnologie per supportare i requisiti di altre istituzioni. Ogni singola componente e visualizzazione dell'assistenza è stata quindi sviluppata e perfezionata utilizzando un ampio coinvolgimento delle parti interessate e un occhio ai principi COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) del cambiamento comportamentale, al fine di promuovere comportamenti che potrebbero migliorare la segnalazione della depressione, screening, trattamento completo e follow-through.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM (recidivante o progressiva) secondo i criteri McDonald del 201718
  • Dai 18 agli 80 anni
  • Punteggio PHQ-9 di 5-19
  • Qualsiasi terapia per la SM o nessun trattamento
  • Residente in California per consentire le visite di telemedicina clinica se giustificate durante la visita dello studio

Criteri di esclusione:

  • Destrezza cognitiva o compromissione della vista che, secondo il neurologo dello studio (RB), metterebbe a rischio il partecipante o limiterebbe la sua capacità di aderire al protocollo dello studio

    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Disturbi psicotici: disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: intervento dello strumento MS CATCH per 12 mesi
I partecipanti al braccio 1 riceveranno 12 mesi di utilizzo dello strumento MS CATCH. Ciò includerà interventi in visita e questionari mensili.
Comportamentale: MS CATTURA
I partecipanti risponderanno a una serie di sondaggi ogni mese per aumentare la comunicazione sull'umore con il proprio medico.
Altro: Braccio 2: 6 mesi di "cure abituali", 6 mesi di intervento dello strumento MS CATCH
I partecipanti al braccio 2 riceveranno 6 mesi di "cure abituali" seguiti da 6 mesi di intervento dello strumento MS CATCH. Questi primi 6 mesi saranno utilizzati per valutare la definizione di "assistenza abituale".
Comportamentale: MS CATTURA
I partecipanti risponderanno a una serie di sondaggi ogni mese per aumentare la comunicazione sull'umore con il proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening dell'umore - Primario
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 0-12 mesi
Screening medico della depressione come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR)
0-6 mesi, 0-12 mesi
Segnalazione dell'umore - Secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi, basale, 12 mesi
La percentuale di pazienti che riferiscono autonomamente il proprio umore ad ogni visita clinica
6 mesi, basale, 12 mesi
Valutazione completa dell'umore - Secondaria
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 0-12 mesi
La percentuale di fattori di rischio di depressione valutati ad ogni visita clinica
0-6 mesi, 0-12 mesi
Raccomandazioni per il trattamento - Secondario
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 0-12 mesi
La percentuale di visite in cui è stata raccomandata la cura applicabile; numero di raccomandazioni di terapia preventiva
0-6 mesi, 0-12 mesi
Follow-through della raccomandazione terapeutica - Secondario
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 0-12 mesi
Il numero/percentuale di raccomandazioni di cure preventive seguite dalla visita successiva
0-6 mesi, 0-12 mesi
Adozione (assorbimento) - Primaria
Lasso di tempo: Mese iniziale
La percentuale di pazienti che utilizzano lo strumento durante il primo mese dello studio
Mese iniziale
Adozione (assorbimento) - Secondaria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La percentuale di coppie paziente-medico che utilizzano il dashboard in clinica alla prima visita
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'umore - Esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
12 mesi
Coinvolgimento (uso prolungato) - Secondario
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
La percentuale di pazienti che continuano a utilizzare lo strumento rivolto al paziente almeno trimestralmente
Ogni 3 mesi
Coinvolgimento (uso prolungato) - Secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di diadi paziente-medico nel braccio 1 (inizio precoce) che hanno continuato a utilizzare lo strumento alla visita di 12 mesi
12 mesi
Coinvolgimento (uso prolungato) - Esplorativo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Durata di ogni sessione
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Coinvolgimento (uso prolungato) - Esplorazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Feedback qualitativo nelle interviste di uscita
12 mesi
Coinvolgimento (uso prolungato) - Esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio netto del promotore (NPS)
12 mesi
Aderenza - Secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di richieste di segnalazione della depressione a cui ha risposto per partecipante sullo strumento rivolto al paziente; la percentuale di partecipanti che hanno risposto a più del 75% di richieste di depressione
12 mesi
Punteggi dell'umore - Primaria
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
La scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) sarà misurata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi, scala: intervallo 0-21 per la scala depressiva e intervallo 0-21 per la scala dell'ansia, con un punteggio più alto che indica più depressivo o ansioso sintomi
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggi dell'umore - Esplorativo
Lasso di tempo: 0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9), scala: 0-27, un valore più alto indica sintomi depressivi più gravi
0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Altro risultato auto-riferito - Scala modificata dell'impatto della fatica - Esplorativa
Lasso di tempo: 0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Valutazione dei possibili fattori che contribuiscono all'umore: stanchezza (MFIS), scala: 0-84, il punteggio più alto indica un impatto maggiore
0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Altro risultato auto-riferito - Pittsburgh Sleep Quality Index - Esplorativo
Lasso di tempo: 0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Valutazione dei possibili fattori che contribuiscono all'umore: sonno (PSQI), scala: 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Altro risultato auto-riferito - Questionario sulla partecipazione e sulle attività di Oxford - Esplorativo
Lasso di tempo: 0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Valutazione dei possibili fattori che contribuiscono all'umore: coinvolgimento (Ox-PAQ), scala: 0-100, il punteggio più alto indica più problemi con l'attività e la partecipazione
0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Altro risultato auto-riferito - Impatto sulla partecipazione e sull'autonomia - Esplorativo
Lasso di tempo: 0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi
Valutazione dei possibili fattori che contribuiscono all'umore: partecipazione (IPA), scala: 0-128, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sull'autonomia e sulla partecipazione di una persona
0-12 mesi, 0-6 mesi, 6-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della prova - Esplorativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Conservazione della prova
12 mesi
Autoefficacia - Esplorativa
Lasso di tempo: Baseline: 12 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia riferita dai pazienti nella gestione di una malattia cronica, riportati utilizzando il questionario "Self-efficacy for Managing a Chronic Disease 6-item Scale" (Lorig).
Baseline: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati deidentificato sarà condiviso con collaboratori qualificati su richiesta, fornitura di CITI e altre certificazioni e accordo di condivisione dei dati. Condivideremo i risultati, una volta che i dati saranno completi e analizzati, con la comunità scientifica e i pazienti/clinici partecipanti attraverso abstract, presentazioni e manoscritti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collaboratori qualificati su richiesta, fornitura di CITI e altre certificazioni e accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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