Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lukket sløyfe, lege til pasient, mobilapplikasjon for depresjon hos personer med multippel sklerose (MS-CATCH)

16. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pleieteknologi for å fastslå, behandle og engasjere samfunnet for å helbrede depresjon hos pasienter med multippel sklerose: å lukke hullene i depresjon Omsorg for mennesker med MS ved å lukke informasjonssløyfen

Forskerne ønsker å finne ut om en elektronisk applikasjon kalt MS CATCH kan forbedre pasienters og legers opplevelser under og mellom kliniske besøk. MS CATCH er et smarttelefonbasert verktøy som lar pasienter legge inn sine humørrelaterte symptomer med jevne mellomrom, som deretter er tilgjengelig for deres nevrolog i deres elektroniske journal. Nevrologen kan også se tilleggsinformasjon fra sin journal, og mottar varsler om endringer rapportert av pasienten som vekker bekymring for pasientens psykiske helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS-CATCH (omsorgsteknologi for å fastslå, behandle og engasjere fellesskapet for å helbrede depresjon hos pasienter med multippel sklerose) er en atferdsmessig informert, digital helse, lukket sløyfe-intervensjon som bringer longitudinell stemningsrapportering inn i behandlingspunktet. Den består av et enkelt verktøy som brukes av pasienten for å forbedre humørrapportering. Dette utløser deretter sanntidsvarsler levert til klinikeren, som kan få tilgang til et omfattende dashbord med risikofaktorer og intervensjoner som skal vurderes, samt ressurser som er lokale for pasienten. Dette dashbordet starter rett fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ). MS-CATCH ble designet med omfattende menneskesentrert design i alle utviklingsfaser, og HIPAA-kompatibel REDCap for elektronisk datafangst. Selv om verktøyet krever institusjonelle godkjenninger for å lanseres innenfor UCSF EHR, kan designelementene lett gjenbrukes ved å bruke disse teknologiene for å støtte andre institusjoners krav. Hver individuelle omsorgskomponent og visualisering ble deretter utviklet og foredlet ved å bruke omfattende interessentengasjement og et øye for COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior)-prinsippene for atferdsendring, for å fremme atferd som sannsynligvis vil forbedre depresjonsrapportering, screening, omfattende behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Riley Bove, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS (residiverende eller progressiv) innen 2017 McDonald Criteria18
  • Alder 18 til 80
  • PHQ-9-score på 5-19
  • Eventuell MS-behandling, eller ingen behandling
  • California bosatt for å muliggjøre kliniske telemedisinbesøk hvis det er berettiget under studiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv fingerferdighet eller synshemming som, etter studienevrologens (RB), ville sette deltakeren i fare eller begrense deres evne til å følge studieprotokollen

    • Manglende evne til å gi informert samtykke
    • Psykotiske lidelser: bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: 12 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon
Deltakere i arm 1 vil få 12 måneders bruk av MS CATCH-verktøyet. Dette vil inkludere intervensjoner under besøk og månedlige spørreskjemaer.
Deltakerne vil svare på et sett med undersøkelser hver måned for å øke kommunikasjonen om humør med klinikeren sin.
Annen: Arm 2: 6 måneders "vanlig pleie", 6 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon
Deltakere i arm 2 vil motta 6 måneders "vanlig omsorg" etterfulgt av 6 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon. Disse første 6 månedene vil bli brukt til å vurdere definisjonen av "vanlig omsorg".
Deltakerne vil svare på et sett med undersøkelser hver måned for å øke kommunikasjonen om humør med klinikeren sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humørscreening - Primær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Klinikerscreening av depresjon som dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ)
0-6 måneder, 0-12 måneder
Stemningsrapportering - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder, baseline, 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som selv rapporterer humør ved hvert klinisk besøk
6 måneder, baseline, 12 måneder
Omfattende stemningsevaluering - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Prosentandelen av risikofaktorer for depresjon evaluert ved hvert klinisk besøk
0-6 måneder, 0-12 måneder
Behandlingsanbefalinger - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Prosentandelen av besøk der relevant omsorg ble anbefalt; antall anbefalinger om forebyggende behandling
0-6 måneder, 0-12 måneder
Behandlingsanbefaling oppfølging - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Antallet/prosenten av anbefalinger om forebyggende behandling fulgt opp ved neste besøk
0-6 måneder, 0-12 måneder
Adopsjon (opptak) - Primær
Tidsramme: Første måned
Prosentandelen av pasienter som bruker verktøyet i løpet av den første måneden av studien
Første måned
Adopsjon (opptak) - Sekundær
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentandelen av pasient-kliniker-dyader som bruker klinikkens dashbord ved første besøk
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsscore - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI) vurdering
12 måneder
Engasjement (vedvarende bruk) - Sekundær
Tidsramme: Hver 3. måned
Prosentandelen av pasienter som fortsetter å bruke det pasientrettete verktøyet minst kvartalsvis
Hver 3. måned
Engasjement (vedvarende bruk) - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasient-kliniker-dyader i arm 1 (tidlig start) som fortsatte å bruke verktøyet ved 12 måneders besøket
12 måneder
Engasjement (Vedvarende bruk) - Utforskende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Lengde på hver økt
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Engasjement (vedvarende bruk) - Exploratoy
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ tilbakemelding i exitintervjuer
12 måneder
Engasjement (Vedvarende bruk) - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
Netto promoter score (NPS)
12 måneder
Overholdelse - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av depresjonsrapporterende meldinger svarte på per deltaker på deres pasientrettet verktøy; prosentandelen deltakere som svarer på >75 % depresjonsoppfordringer
12 måneder
Stemningsscore - Primær
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS) vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, skala: 0-21 område for depressiv skala, og 0-21 område for angstskala, med høyere poengsum betyr mer depressiv eller engstelig symptomer
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Stemningsscore - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Endringer i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, høyere indikerer mer alvorlige depressive symptomer
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Annet selvrapportert utfall - Modified Fatigue Impact Scale - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: tretthet (MFIS), skala: 0-84, høyere poengsum indikerer mer påvirkning
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Annet selvrapportert utfall - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: søvn (PSQI), skala: 0-21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Annet selvrapportert utfall - Oxford-Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: engasjement (Ox-PAQ), skala: 0-100, høyere poengsum indikerer flere problemer med aktivitet og deltakelse
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Annet selvrapportert utfall - Påvirkning på deltakelse og autonomi - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: deltakelse (IPA), skala: 0-128, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på en persons autonomi og deltakelse
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveoppbevaring - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
Prøveoppbevaring
12 måneder
Self-Efficacy - Utforskende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Endringer i pasientens rapporterte egeneffektivitet til å håndtere en kronisk sykdom, rapportert ved hjelp av spørreskjemaet "Selveffektivitet for å håndtere en kronisk sykdom 6-elementskala" (Lorig).
Baseline-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet vil bli delt med kvalifiserte samarbeidspartnere på forespørsel, levering av CITI og andre sertifiseringer, og datadelingsavtale. Vi vil dele resultatene, når dataene er fullstendige og analysert, med det vitenskapelige miljøet og pasient/klinikerdeltakere gjennom sammendrag, presentasjoner og manuskripter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter prøveperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte samarbeidspartnere på forespørsel, levering av CITI og andre sertifiseringer, og datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MS CATCH

3
Abonnere