- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05865405
En lukket sløyfe, lege til pasient, mobilapplikasjon for depresjon hos personer med multippel sklerose (MS-CATCH)
16. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pleieteknologi for å fastslå, behandle og engasjere samfunnet for å helbrede depresjon hos pasienter med multippel sklerose: å lukke hullene i depresjon Omsorg for mennesker med MS ved å lukke informasjonssløyfen
Forskerne ønsker å finne ut om en elektronisk applikasjon kalt MS CATCH kan forbedre pasienters og legers opplevelser under og mellom kliniske besøk.
MS CATCH er et smarttelefonbasert verktøy som lar pasienter legge inn sine humørrelaterte symptomer med jevne mellomrom, som deretter er tilgjengelig for deres nevrolog i deres elektroniske journal.
Nevrologen kan også se tilleggsinformasjon fra sin journal, og mottar varsler om endringer rapportert av pasienten som vekker bekymring for pasientens psykiske helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MS-CATCH (omsorgsteknologi for å fastslå, behandle og engasjere fellesskapet for å helbrede depresjon hos pasienter med multippel sklerose) er en atferdsmessig informert, digital helse, lukket sløyfe-intervensjon som bringer longitudinell stemningsrapportering inn i behandlingspunktet.
Den består av et enkelt verktøy som brukes av pasienten for å forbedre humørrapportering.
Dette utløser deretter sanntidsvarsler levert til klinikeren, som kan få tilgang til et omfattende dashbord med risikofaktorer og intervensjoner som skal vurderes, samt ressurser som er lokale for pasienten.
Dette dashbordet starter rett fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ).
MS-CATCH ble designet med omfattende menneskesentrert design i alle utviklingsfaser, og HIPAA-kompatibel REDCap for elektronisk datafangst.
Selv om verktøyet krever institusjonelle godkjenninger for å lanseres innenfor UCSF EHR, kan designelementene lett gjenbrukes ved å bruke disse teknologiene for å støtte andre institusjoners krav.
Hver individuelle omsorgskomponent og visualisering ble deretter utviklet og foredlet ved å bruke omfattende interessentengasjement og et øye for COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior)-prinsippene for atferdsendring, for å fremme atferd som sannsynligvis vil forbedre depresjonsrapportering, screening, omfattende behandling og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Riley Bove, MD
- Telefonnummer: 415.595.2795
- E-post: riley.bove@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyra Henderson, BA
- Telefonnummer: 415.353.8053
- E-post: kyra.henderson@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Riley Bove, MD
-
Ta kontakt med:
- Kyra Henderson
- Telefonnummer: 415-353-8053
- E-post: kyra.henderson@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS (residiverende eller progressiv) innen 2017 McDonald Criteria18
- Alder 18 til 80
- PHQ-9-score på 5-19
- Eventuell MS-behandling, eller ingen behandling
- California bosatt for å muliggjøre kliniske telemedisinbesøk hvis det er berettiget under studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv fingerferdighet eller synshemming som, etter studienevrologens (RB), ville sette deltakeren i fare eller begrense deres evne til å følge studieprotokollen
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Psykotiske lidelser: bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: 12 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon
Deltakere i arm 1 vil få 12 måneders bruk av MS CATCH-verktøyet.
Dette vil inkludere intervensjoner under besøk og månedlige spørreskjemaer.
|
Deltakerne vil svare på et sett med undersøkelser hver måned for å øke kommunikasjonen om humør med klinikeren sin.
|
Annen: Arm 2: 6 måneders "vanlig pleie", 6 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon
Deltakere i arm 2 vil motta 6 måneders "vanlig omsorg" etterfulgt av 6 måneders MS CATCH-verktøyintervensjon.
Disse første 6 månedene vil bli brukt til å vurdere definisjonen av "vanlig omsorg".
|
Deltakerne vil svare på et sett med undersøkelser hver måned for å øke kommunikasjonen om humør med klinikeren sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humørscreening - Primær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Klinikerscreening av depresjon som dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ)
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Stemningsrapportering - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder, baseline, 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som selv rapporterer humør ved hvert klinisk besøk
|
6 måneder, baseline, 12 måneder
|
Omfattende stemningsevaluering - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Prosentandelen av risikofaktorer for depresjon evaluert ved hvert klinisk besøk
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Behandlingsanbefalinger - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Prosentandelen av besøk der relevant omsorg ble anbefalt; antall anbefalinger om forebyggende behandling
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Behandlingsanbefaling oppfølging - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Antallet/prosenten av anbefalinger om forebyggende behandling fulgt opp ved neste besøk
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Adopsjon (opptak) - Primær
Tidsramme: Første måned
|
Prosentandelen av pasienter som bruker verktøyet i løpet av den første måneden av studien
|
Første måned
|
Adopsjon (opptak) - Sekundær
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Prosentandelen av pasient-kliniker-dyader som bruker klinikkens dashbord ved første besøk
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemningsscore - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (MINI) vurdering
|
12 måneder
|
Engasjement (vedvarende bruk) - Sekundær
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Prosentandelen av pasienter som fortsetter å bruke det pasientrettete verktøyet minst kvartalsvis
|
Hver 3. måned
|
Engasjement (vedvarende bruk) - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasient-kliniker-dyader i arm 1 (tidlig start) som fortsatte å bruke verktøyet ved 12 måneders besøket
|
12 måneder
|
Engasjement (Vedvarende bruk) - Utforskende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Lengde på hver økt
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Engasjement (vedvarende bruk) - Exploratoy
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ tilbakemelding i exitintervjuer
|
12 måneder
|
Engasjement (Vedvarende bruk) - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Netto promoter score (NPS)
|
12 måneder
|
Overholdelse - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av depresjonsrapporterende meldinger svarte på per deltaker på deres pasientrettet verktøy; prosentandelen deltakere som svarer på >75 % depresjonsoppfordringer
|
12 måneder
|
Stemningsscore - Primær
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sykehusangstdepresjonsskala (HADS) vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, skala: 0-21 område for depressiv skala, og 0-21 område for angstskala, med høyere poengsum betyr mer depressiv eller engstelig symptomer
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Stemningsscore - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Endringer i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, høyere indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Annet selvrapportert utfall - Modified Fatigue Impact Scale - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: tretthet (MFIS), skala: 0-84, høyere poengsum indikerer mer påvirkning
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Annet selvrapportert utfall - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: søvn (PSQI), skala: 0-21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Annet selvrapportert utfall - Oxford-Spørreskjema for deltakelse og aktiviteter - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: engasjement (Ox-PAQ), skala: 0-100, høyere poengsum indikerer flere problemer med aktivitet og deltakelse
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Annet selvrapportert utfall - Påvirkning på deltakelse og autonomi - Utforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering av mulige bidragsytere til humør: deltakelse (IPA), skala: 0-128, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på en persons autonomi og deltakelse
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøveoppbevaring - Utforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøveoppbevaring
|
12 måneder
|
Self-Efficacy - Utforskende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Endringer i pasientens rapporterte egeneffektivitet til å håndtere en kronisk sykdom, rapportert ved hjelp av spørreskjemaet "Selveffektivitet for å håndtere en kronisk sykdom 6-elementskala" (Lorig).
|
Baseline-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- 22-36620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det avidentifiserte datasettet vil bli delt med kvalifiserte samarbeidspartnere på forespørsel, levering av CITI og andre sertifiseringer, og datadelingsavtale.
Vi vil dele resultatene, når dataene er fullstendige og analysert, med det vitenskapelige miljøet og pasient/klinikerdeltakere gjennom sammendrag, presentasjoner og manuskripter.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter prøveperioden
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte samarbeidspartnere på forespørsel, levering av CITI og andre sertifiseringer, og datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MS CATCH
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDyp depresjon | Depressive episoderForente stater
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
Pamukkale UniversityFullførtFunksjonshemming FysiskTyrkia
-
University of California, San FranciscoRekrutteringBarns atferdsproblem | Mors depresjonForente stater
-
University of Texas at AustinBoys & Girls Clubs of the Austin AreaAktiv, ikke rekrutterendeKosthold, sunn vekstForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentKoagulasjonsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulasjonsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareHar ikke rekruttert ennåMishandling av barn
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultippel sklerose | Major depressiv lidelseForente stater
-
Hasselt UniversityFullført