- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865405
Una aplicación móvil de circuito cerrado, médico a paciente, para la depresión en personas con esclerosis múltiple (MS-CATCH)
16 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Tecnología de atención para determinar, tratar e involucrar a la comunidad para curar la depresión en pacientes con esclerosis múltiple: cerrar las brechas en la atención de la depresión para personas con EM cerrando el circuito de información
Los investigadores quieren averiguar si una aplicación electrónica llamada MS CATCH puede mejorar las experiencias de los pacientes y los médicos durante y entre las visitas clínicas.
MS CATCH es una herramienta basada en teléfonos inteligentes que permite a los pacientes ingresar sus síntomas relacionados con el estado de ánimo a intervalos regulares, que luego está disponible para su neurólogo en su registro médico electrónico.
El neurólogo también puede ver información adicional de su registro médico y recibe alertas sobre cambios informados por el paciente que generan preocupación por su salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MS-CATCH (Tecnología de atención para determinar, tratar e involucrar a la comunidad para curar la depresión en pacientes con esclerosis múltiple) es una intervención de ciclo cerrado, de salud digital y con información conductual que lleva el informe longitudinal del estado de ánimo al punto de atención.
Consiste en una herramienta sencilla utilizada por el paciente para mejorar el informe del estado de ánimo.
Luego, esto activa alertas en tiempo real enviadas al médico, quien puede acceder a un panel integral que presenta los factores de riesgo y las intervenciones a considerar, así como recursos locales para el paciente.
Este tablero se inicia directamente desde el registro de salud electrónico (EHR) del paciente.
MS-CATCH se diseñó utilizando un amplio diseño centrado en el ser humano en todas las fases de desarrollo y REDCap compatible con HIPAA para la captura de datos electrónicos.
Si bien la herramienta requiere aprobaciones institucionales para su lanzamiento dentro de UCSF EHR, los elementos de diseño podrían reutilizarse fácilmente usando estas tecnologías para respaldar los requisitos de otras instituciones.
Luego, cada componente de atención individual y visualización se desarrolló y refinó utilizando una amplia participación de las partes interesadas y un ojo en los principios de cambio de comportamiento COM-B (Capacidad, Oportunidad y Motivación para cambiar el Comportamiento), con el fin de promover comportamientos que probablemente mejoren los informes de depresión, tamizaje, tratamiento integral y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Riley Bove, MD
- Número de teléfono: 415.595.2795
- Correo electrónico: riley.bove@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyra Henderson, BA
- Número de teléfono: 415.353.8053
- Correo electrónico: kyra.henderson@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Riley Bove, MD
-
Contacto:
- Kyra Henderson
- Número de teléfono: 415-353-8053
- Correo electrónico: kyra.henderson@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM (recidivante o progresiva) según los criterios de McDonald de 201718
- 18 a 80 años
- PHQ-9 puntuación de 5-19
- Cualquier terapia para la EM o ningún tratamiento
- Residente de California para permitir visitas de telemedicina clínica si se justifica durante la visita del estudio
Criterio de exclusión:
Destreza cognitiva o discapacidad visual que, en opinión del neurólogo del estudio (RB), pondría en riesgo al participante o limitaría su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Trastornos psicóticos: trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: 12 meses de intervención de la herramienta MS CATCH
Los participantes en el brazo 1 recibirán 12 meses de uso de la herramienta MS CATCH.
Esto incluirá intervenciones durante la visita y cuestionarios mensuales.
|
Los participantes responderán a un conjunto de encuestas cada mes para aumentar la comunicación sobre el estado de ánimo con su médico.
|
Otro: Brazo 2: 6 meses de "cuidado habitual", 6 meses de intervención de la herramienta MS CATCH
Los participantes en el brazo 2 recibirán 6 meses de "atención habitual" seguidos de 6 meses de intervención de la herramienta MS CATCH.
Estos primeros 6 meses se utilizarán para evaluar la definición de "atención habitual".
|
Los participantes responderán a un conjunto de encuestas cada mes para aumentar la comunicación sobre el estado de ánimo con su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del estado de ánimo - Primaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
|
Detección médica de la depresión según lo documentado en la historia clínica electrónica (EHR)
|
0-6 meses, 0-12 meses
|
Informes de estado de ánimo - Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base, 12 meses
|
El porcentaje de pacientes que autoinforman su estado de ánimo en cada visita clínica.
|
6 meses, línea de base, 12 meses
|
Evaluación Integral del Estado de Ánimo - Secundaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
|
El porcentaje de factores de riesgo de depresión evaluados en cada visita clínica.
|
0-6 meses, 0-12 meses
|
Recomendaciones de tratamiento - Secundario
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
|
El porcentaje de visitas en las que se recomendó la atención aplicable; número de recomendaciones de atención preventiva
|
0-6 meses, 0-12 meses
|
Seguimiento de las recomendaciones de tratamiento - Secundaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
|
El número/porcentaje de recomendaciones de atención preventiva seguidas hasta la próxima visita.
|
0-6 meses, 0-12 meses
|
Adopción (adopción) - Primaria
Periodo de tiempo: Mes inicial
|
El porcentaje de pacientes que utilizaron la herramienta durante el primer mes del estudio.
|
Mes inicial
|
Adopción (adopción) - Secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El porcentaje de parejas paciente-médico que utilizan el panel de control de la clínica en la primera visita
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de humor: exploratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
|
12 meses
|
Compromiso (uso sostenido) - Secundario
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
El porcentaje de pacientes que continúan utilizando la herramienta de cara al paciente al menos trimestralmente.
|
Cada 3 meses
|
Compromiso (uso sostenido) - Secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de díadas paciente-médico en el Grupo 1 (inicio temprano) que continuaron usando la herramienta en la visita de 12 meses
|
12 meses
|
Compromiso (uso sostenido) - Exploratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Duración de cada sesión
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Compromiso (uso sostenido) - Exploratoy
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retroalimentación cualitativa en las entrevistas de salida
|
12 meses
|
Compromiso (uso sostenido) - Exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación neta del promotor (NPS)
|
12 meses
|
Adherencia - Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de indicaciones sobre depresión respondidas por participante en su herramienta de atención al paciente; el porcentaje de participantes que respondieron a >75% de indicaciones de depresión
|
12 meses
|
Puntuaciones de humor - Primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, escala: rango de 0 a 21 para la escala depresiva y rango de 0 a 21 para la escala de ansiedad, donde una puntuación más alta significa más depresivo o ansioso. síntomas
|
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Puntuaciones de humor: exploratorias
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Cuestionario de cambios en la salud del paciente - 9 (PHQ-9), escala: 0-27, más alto indica síntomas depresivos más graves
|
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Otro resultado autoinformado - Escala de impacto de fatiga modificada - Exploratoria
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: fatiga (MFIS), escala: 0-84, una puntuación más alta indica un mayor impacto
|
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Otro resultado autoinformado: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: sueño (PSQI), escala: 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
|
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Otro resultado autoinformado - Cuestionario de participación y actividades de Oxford - Exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: compromiso (Ox-PAQ), escala: 0-100, una puntuación más alta indica más problemas con la actividad y la participación
|
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Otro resultado autoinformado - Impacto en la participación y la autonomía - Exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: participación (IPA), escala: 0-128, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto en la autonomía y la participación de una persona
|
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de prueba: exploratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retención de prueba
|
12 meses
|
Autoeficacia - Exploratoria
Periodo de tiempo: Línea de base-12 meses
|
Cambios en la autoeficacia informada por el paciente en el manejo de una enfermedad crónica, informados mediante el cuestionario "Autoeficacia para el manejo de una escala de 6 ítems de enfermedad crónica" (Lorig).
|
Línea de base-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 22-36620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anonimizados se compartirá con colaboradores calificados previa solicitud, provisión de CITI y otras certificaciones, y acuerdo de intercambio de datos.
Compartiremos los resultados, una vez que los datos estén completos y analizados, con la comunidad científica y los pacientes/médicos participantes a través de resúmenes, presentaciones y manuscritos.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después del juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Colaboradores calificados previa solicitud, provisión de CITI y otras certificaciones, y acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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