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Una aplicación móvil de circuito cerrado, médico a paciente, para la depresión en personas con esclerosis múltiple (MS-CATCH)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Tecnología de atención para determinar, tratar e involucrar a la comunidad para curar la depresión en pacientes con esclerosis múltiple: cerrar las brechas en la atención de la depresión para personas con EM cerrando el circuito de información

Los investigadores quieren averiguar si una aplicación electrónica llamada MS CATCH puede mejorar las experiencias de los pacientes y los médicos durante y entre las visitas clínicas. MS CATCH es una herramienta basada en teléfonos inteligentes que permite a los pacientes ingresar sus síntomas relacionados con el estado de ánimo a intervalos regulares, que luego está disponible para su neurólogo en su registro médico electrónico. El neurólogo también puede ver información adicional de su registro médico y recibe alertas sobre cambios informados por el paciente que generan preocupación por su salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MS-CATCH (Tecnología de atención para determinar, tratar e involucrar a la comunidad para curar la depresión en pacientes con esclerosis múltiple) es una intervención de ciclo cerrado, de salud digital y con información conductual que lleva el informe longitudinal del estado de ánimo al punto de atención. Consiste en una herramienta sencilla utilizada por el paciente para mejorar el informe del estado de ánimo. Luego, esto activa alertas en tiempo real enviadas al médico, quien puede acceder a un panel integral que presenta los factores de riesgo y las intervenciones a considerar, así como recursos locales para el paciente. Este tablero se inicia directamente desde el registro de salud electrónico (EHR) del paciente. MS-CATCH se diseñó utilizando un amplio diseño centrado en el ser humano en todas las fases de desarrollo y REDCap compatible con HIPAA para la captura de datos electrónicos. Si bien la herramienta requiere aprobaciones institucionales para su lanzamiento dentro de UCSF EHR, los elementos de diseño podrían reutilizarse fácilmente usando estas tecnologías para respaldar los requisitos de otras instituciones. Luego, cada componente de atención individual y visualización se desarrolló y refinó utilizando una amplia participación de las partes interesadas y un ojo en los principios de cambio de comportamiento COM-B (Capacidad, Oportunidad y Motivación para cambiar el Comportamiento), con el fin de promover comportamientos que probablemente mejoren los informes de depresión, tamizaje, tratamiento integral y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Riley Bove, MD
  • Número de teléfono: 415.595.2795
  • Correo electrónico: riley.bove@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Riley Bove, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM (recidivante o progresiva) según los criterios de McDonald de 201718
  • 18 a 80 años
  • PHQ-9 puntuación de 5-19
  • Cualquier terapia para la EM o ningún tratamiento
  • Residente de California para permitir visitas de telemedicina clínica si se justifica durante la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • Destreza cognitiva o discapacidad visual que, en opinión del neurólogo del estudio (RB), pondría en riesgo al participante o limitaría su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio

    • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
    • Trastornos psicóticos: trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: 12 meses de intervención de la herramienta MS CATCH
Los participantes en el brazo 1 recibirán 12 meses de uso de la herramienta MS CATCH. Esto incluirá intervenciones durante la visita y cuestionarios mensuales.
Los participantes responderán a un conjunto de encuestas cada mes para aumentar la comunicación sobre el estado de ánimo con su médico.
Otro: Brazo 2: 6 meses de "cuidado habitual", 6 meses de intervención de la herramienta MS CATCH
Los participantes en el brazo 2 recibirán 6 meses de "atención habitual" seguidos de 6 meses de intervención de la herramienta MS CATCH. Estos primeros 6 meses se utilizarán para evaluar la definición de "atención habitual".
Los participantes responderán a un conjunto de encuestas cada mes para aumentar la comunicación sobre el estado de ánimo con su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado de ánimo - Primaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
Detección médica de la depresión según lo documentado en la historia clínica electrónica (EHR)
0-6 meses, 0-12 meses
Informes de estado de ánimo - Secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses, línea de base, 12 meses
El porcentaje de pacientes que autoinforman su estado de ánimo en cada visita clínica.
6 meses, línea de base, 12 meses
Evaluación Integral del Estado de Ánimo - Secundaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
El porcentaje de factores de riesgo de depresión evaluados en cada visita clínica.
0-6 meses, 0-12 meses
Recomendaciones de tratamiento - Secundario
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
El porcentaje de visitas en las que se recomendó la atención aplicable; número de recomendaciones de atención preventiva
0-6 meses, 0-12 meses
Seguimiento de las recomendaciones de tratamiento - Secundaria
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 0-12 meses
El número/porcentaje de recomendaciones de atención preventiva seguidas hasta la próxima visita.
0-6 meses, 0-12 meses
Adopción (adopción) - Primaria
Periodo de tiempo: Mes inicial
El porcentaje de pacientes que utilizaron la herramienta durante el primer mes del estudio.
Mes inicial
Adopción (adopción) - Secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El porcentaje de parejas paciente-médico que utilizan el panel de control de la clínica en la primera visita
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de humor: exploratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
12 meses
Compromiso (uso sostenido) - Secundario
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
El porcentaje de pacientes que continúan utilizando la herramienta de cara al paciente al menos trimestralmente.
Cada 3 meses
Compromiso (uso sostenido) - Secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de díadas paciente-médico en el Grupo 1 (inicio temprano) que continuaron usando la herramienta en la visita de 12 meses
12 meses
Compromiso (uso sostenido) - Exploratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Duración de cada sesión
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Compromiso (uso sostenido) - Exploratoy
Periodo de tiempo: 12 meses
Retroalimentación cualitativa en las entrevistas de salida
12 meses
Compromiso (uso sostenido) - Exploratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación neta del promotor (NPS)
12 meses
Adherencia - Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de indicaciones sobre depresión respondidas por participante en su herramienta de atención al paciente; el porcentaje de participantes que respondieron a >75% de indicaciones de depresión
12 meses
Puntuaciones de humor - Primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6, 9 y 12 meses, escala: rango de 0 a 21 para la escala depresiva y rango de 0 a 21 para la escala de ansiedad, donde una puntuación más alta significa más depresivo o ansioso. síntomas
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Puntuaciones de humor: exploratorias
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Cuestionario de cambios en la salud del paciente - 9 (PHQ-9), escala: 0-27, más alto indica síntomas depresivos más graves
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Otro resultado autoinformado - Escala de impacto de fatiga modificada - Exploratoria
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: fatiga (MFIS), escala: 0-84, una puntuación más alta indica un mayor impacto
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Otro resultado autoinformado: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: sueño (PSQI), escala: 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Otro resultado autoinformado - Cuestionario de participación y actividades de Oxford - Exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: compromiso (Ox-PAQ), escala: 0-100, una puntuación más alta indica más problemas con la actividad y la participación
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Otro resultado autoinformado - Impacto en la participación y la autonomía - Exploratorio
Periodo de tiempo: 0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses
Evaluación de posibles contribuyentes al estado de ánimo: participación (IPA), escala: 0-128, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto en la autonomía y la participación de una persona
0-12 meses, 0-6 meses, 6-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de prueba: exploratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Retención de prueba
12 meses
Autoeficacia - Exploratoria
Periodo de tiempo: Línea de base-12 meses
Cambios en la autoeficacia informada por el paciente en el manejo de una enfermedad crónica, informados mediante el cuestionario "Autoeficacia para el manejo de una escala de 6 ítems de enfermedad crónica" (Lorig).
Línea de base-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos anonimizados se compartirá con colaboradores calificados previa solicitud, provisión de CITI y otras certificaciones, y acuerdo de intercambio de datos. Compartiremos los resultados, una vez que los datos estén completos y analizados, con la comunidad científica y los pacientes/médicos participantes a través de resúmenes, presentaciones y manuscritos.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Colaboradores calificados previa solicitud, provisión de CITI y otras certificaciones, y acuerdo de intercambio de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CAPTURA MS

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