Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla, lekarz do pacjenta, aplikacja mobilna na depresję u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS-CATCH)

10 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Technologia opieki w celu ustalenia, leczenia i zaangażowania społeczności w leczenie depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: zamykanie luk w leczeniu depresji Opieka nad osobami ze stwardnieniem rozsianym poprzez zamknięcie pętli informacyjnej

Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy aplikacja elektroniczna o nazwie MS CATCH może poprawić doświadczenia pacjentów i lekarzy podczas wizyt klinicznych i pomiędzy nimi. MS CATCH to narzędzie na smartfony, które pozwala pacjentom w regularnych odstępach czasu wprowadzać objawy związane z nastrojem, które są następnie dostępne dla neurologa w elektronicznej dokumentacji medycznej. Neurolog ma również możliwość wglądu w dodatkowe informacje z jego dokumentacji medycznej i otrzymuje powiadomienia o zmianach zgłaszanych przez pacjenta, które budzą niepokój o jego zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MS-CATCH (Technologia opieki w celu ustalenia, leczenia i zaangażowania społeczności w leczeniu depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym) to behawioralna, cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia, działająca w pętli zamkniętej, która zapewnia podłużne raportowanie nastroju w punkcie opieki. Składa się z prostego narzędzia używanego przez pacjenta do poprawy raportowania nastroju. To z kolei wyzwala alerty w czasie rzeczywistym dostarczane klinicyście, który może uzyskać dostęp do kompleksowego pulpitu nawigacyjnego zawierającego czynniki ryzyka i interwencje, które należy wziąć pod uwagę, a także zasoby lokalne dla pacjenta. Ten pulpit nawigacyjny uruchamia się bezpośrednio z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR). MS-CATCH został zaprojektowany przy użyciu rozbudowanego projektu skoncentrowanego na człowieku we wszystkich fazach rozwoju oraz zgodnego z HIPAA REDCap do elektronicznego przechwytywania danych. Chociaż narzędzie wymaga zatwierdzeń instytucjonalnych do uruchomienia w ramach UCSF EHR, elementy projektu można łatwo zmienić za pomocą tych technologii, aby spełnić wymagania innych instytucji. Każdy indywidualny element opieki i wizualizacja zostały następnie opracowane i udoskonalone przy dużym zaangażowaniu interesariuszy i z uwzględnieniem zasad COM-B (zdolność, możliwość i motywacja do zmiany zachowania) dotyczących zmiany zachowania, w celu promowania zachowań, które mogą poprawić zgłaszanie depresji, badania przesiewowe, kompleksowe leczenie i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (nawracającego lub postępującego) według kryteriów McDonald 201718
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Wynik PHQ-9 5-19
  • Jakakolwiek terapia stwardnienia rozsianego lub brak leczenia
  • mieszkaniec Kalifornii, aby umożliwić telemedyczne wizyty kliniczne, jeśli jest to uzasadnione podczas wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zręczność poznawcza lub upośledzenie wzroku, które w opinii neurologa prowadzącego badanie (RB) naraziłoby uczestnika na ryzyko lub ograniczyło jego zdolność do przestrzegania protokołu badania

    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    • Zaburzenia psychotyczne: choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 12-miesięczna interwencja narzędzia MS CATCH
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają 12 miesięcy korzystania z narzędzia MS CATCH. Obejmuje to interwencje podczas wizyt i comiesięczne kwestionariusze.
Behawioralne: ZŁAP MS
Uczestnicy co miesiąc będą odpowiadać na zestaw ankiet, aby zwiększyć komunikację na temat nastroju ze swoim lekarzem.
Inny: Ramię 2: 6-miesięczna „zwykła opieka”, 6-miesięczna interwencja narzędzia MS CATCH
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają 6-miesięczną „zwykłą opiekę”, po której nastąpi 6-miesięczna interwencja narzędzia MS CATCH. Te pierwsze 6 miesięcy posłuży do oceny definicji „zwykłej opieki”.
Behawioralne: ZŁAP MS
Uczestnicy co miesiąc będą odpowiadać na zestaw ankiet, aby zwiększyć komunikację na temat nastroju ze swoim lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie nastroju – podstawowe
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Badanie przesiewowe klinicysty pod kątem depresji udokumentowanej w elektronicznej karcie zdrowia (EHR)
0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Raportowanie nastroju – drugorzędne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, wartość bazowa, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy sami zgłaszają swój nastrój podczas każdej wizyty klinicznej
6 miesięcy, wartość bazowa, 12 miesięcy
Kompleksowa ocena nastroju – drugorzędna
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Odsetek czynników ryzyka depresji oceniany podczas każdej wizyty klinicznej
0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia - wtórne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Odsetek wizyt, podczas których zalecono odpowiednią opiekę; liczba zaleceń dotyczących profilaktyki
0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Kontynuacja zaleceń dotyczących leczenia – drugorzędne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Liczba/procent zaleceń profilaktycznych zrealizowanych podczas następnej wizyty
0-6 miesięcy, 0-12 miesięcy
Adopcja (przyjęcie) - Pierwotna
Ramy czasowe: Początkowy miesiąc
Odsetek pacjentów korzystających z narzędzia w pierwszym miesiącu badania
Początkowy miesiąc
Adopcja (przyjęcie) - wtórna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Odsetek diad pacjent-lekarz, którzy korzystają z panelu kontrolnego w klinice podczas pierwszej wizyty
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nastroju – eksploracyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
12 miesięcy
Zaangażowanie (trwałe użytkowanie) – drugorzędne
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy nadal korzystają z narzędzia skierowanego do pacjenta co najmniej raz na kwartał
Każde 3 miesiące
Zaangażowanie (trwałe użytkowanie) - drugorzędne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek diad pacjent-lekarz w Grupie 1 (wczesny początek), którzy nadal korzystali z narzędzia podczas wizyty po 12 miesiącach
12 miesięcy
Zaangażowanie (trwałe użytkowanie) - eksploracyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Długość każdej sesji
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaangażowanie (trwałe użytkowanie) - Exploratoy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowa informacja zwrotna w rozmowach końcowych
12 miesięcy
Zaangażowanie (trwałe użytkowanie) - eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik promotora netto (NPS)
12 miesięcy
Przyczepność – drugorzędna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek podpowiedzi dotyczących zgłaszania depresji, na które odpowiedział uczestnik w narzędziu skierowanym do pacjenta; odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na >75% podpowiedzi dotyczących depresji
12 miesięcy
Ocena nastroju — podstawowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Szpitalna skala depresji lękowej (HADS) będzie mierzona na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, skala: zakres 0–21 dla skali depresji i zakres 0–21 dla skali lęku, przy czym wyższy wynik oznacza większą depresję lub lęk objawy
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena nastroju – eksploracyjna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, wyższa oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych
0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Inne wyniki zgłaszane przez siebie – Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia – Eksploracyjna
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Ocena możliwych czynników wpływających na nastrój: zmęczenie (MFIS), skala: 0-84, wyższy wynik oznacza większy wpływ
0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Inne wyniki zgłaszane przez siebie – Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu – eksploracyjny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Ocena możliwych czynników wpływających na nastrój: sen (PSQI), skala: 0-21, wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu
0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Inne wyniki zgłaszane przez siebie – Oksfordzki kwestionariusz dotyczący uczestnictwa i aktywności – eksploracyjny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Ocena możliwych czynników wpływających na nastrój: zaangażowanie (Ox-PAQ), skala: 0-100, wyższy wynik oznacza więcej problemów z aktywnością i uczestnictwem
0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Inne wyniki zgłaszane przez siebie – Wpływ na uczestnictwo i autonomię – Eksploracyjne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy
Ocena potencjalnych czynników wpływających na nastrój: uczestnictwo (IPA), skala: 0–128, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ na autonomię i uczestnictwo danej osoby
0-12 miesięcy, 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie wersji próbnej — eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zachowanie wersji próbnej
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności – eksploracyjne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa – 12 miesięcy
Zmiany w zakresie zgłaszanej przez pacjenta własnej skuteczności w leczeniu choroby przewlekłej, zgłaszanej za pomocą kwestionariusza „Poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby przewlekłej w 6-punktowej skali” (Lorig).
Wartość podstawowa – 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym współpracownikom na żądanie, po uzyskaniu CITI i innych certyfikatów oraz po wyrażeniu zgody na udostępnianie danych. Po skompletowaniu i przeanalizowaniu danych podzielimy się wynikami ze społecznością naukową i pacjentami/klinikarzami uczestniczącymi w abstraktach, prezentacjach i manuskryptach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po okresie próbnym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani współpracownicy na żądanie, zapewnienie CITI i innych certyfikatów oraz umowa o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj