Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurok, orvostól betegig, mobil alkalmazás a szklerózis multiplexben szenvedők depressziójára (MS-CATCH)

2024. február 16. frissítette: University of California, San Francisco

Gondozási technológia a szklerózis multiplexben szenvedő betegek depressziójának megállapítására, kezelésére és a közösség bevonására: A depresszió hiányainak megszüntetése Az SM-es betegek ellátása az információs hurok lezárásával

A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy az MS CATCH nevű elektronikus alkalmazás javíthatja-e a betegek és az orvosok tapasztalatait a klinikai vizitek során és azok között. Az MS CATCH egy okostelefon-alapú eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rendszeres időközönként beírják hangulati tüneteiket, amelyeket aztán neurológusuk rendelkezésére bocsátanak az elektronikus kórlapjukon. A neurológus további információkat is meg tud tekinteni a kórlapjából, és figyelmeztetéseket kap a páciens által jelentett változásokról, amelyek aggodalmat keltenek a páciens mentális egészsége miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MS-CATCH (Care technológia a szklerózis multiplexben szenvedő betegek depressziójának megállapítására, kezelésére és bevonására) egy viselkedési információkon alapuló, digitális egészségügyi, zárt hurkú beavatkozás, amely a longitudinális hangulatjelentést a gondozási pontba hozza. Ez egy egyszerű eszközből áll, amelyet a páciens a hangulatjelentés javítására használ. Ez azután valós idejű riasztásokat vált ki a klinikusnak, aki hozzáférhet egy átfogó műszerfalhoz, amely a kockázati tényezőket és a figyelembe veendő beavatkozásokat, valamint a páciens helyi erőforrásait tartalmazza. Ez az irányítópult közvetlenül a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EHR) indul. Az MS-CATCH a fejlesztés minden szakaszában kiterjedt emberközpontú tervezést, az elektronikus adatrögzítéshez pedig HIPAA-kompatibilis REDCap-et használt. Míg az eszközhöz intézményi jóváhagyások szükségesek az UCSF EHR-en belüli elindításához, a tervezési elemek könnyen újrahasznosíthatók ezekkel a technológiákkal, hogy támogassák más intézmények követelményeit. Ezután minden egyes gondozási összetevőt és vizualizációt kidolgoztak és finomítottak az érdekelt felek kiterjedt bevonásával, valamint a COM-B (képesség, lehetőség és motiváció a viselkedés megváltoztatására) elveinek figyelembevételével, annak érdekében, hogy elősegítsék azokat a viselkedéseket, amelyek valószínűleg javítják a depresszió jelentését. szűrés, átfogó kezelés és követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Riley Bove, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM (relapszusos vagy progresszív) diagnózisa 2017-ig McDonald-kritériumok18
  • 18-80 éves korig
  • PHQ-9 pontszám 5-19
  • Bármilyen MS-terápia, vagy kezelés nélkül
  • Kaliforniai lakos, hogy lehetővé tegye a klinikai távorvoslási látogatásokat, ha ez indokolt a tanulmányút során

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív kézügyesség vagy látáskárosodás, amely a vizsgálati neurológus (RB) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt, vagy korlátozná a vizsgálati protokoll betartásának képességét

    • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
    • Pszichotikus rendellenességek: bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: 12 hónapos MS CATCH szerszámos beavatkozás
Az 1. ág résztvevői 12 hónapig kapják az MS CATCH eszköz használatát. Ez magában foglalja a látogatáson belüli beavatkozásokat és a havi kérdőíveket.
Viselkedési: MS CATCH
A résztvevők havonta válaszolnak egy sor felmérésre, hogy fokozzák a hangulatról való kommunikációt klinikusukkal.
Egyéb: 2. kar: 6 hónapos "szokásos ellátás", 6 hónapos MS CATCH szerszámos beavatkozás
A 2. kar résztvevői 6 hónapos "szokásos ellátásban" részesülnek, amelyet 6 hónapig MS CATCH eszközzel végeznek. Ezt az első 6 hónapot a „szokásos ellátás” meghatározásának értékelésére használjuk fel.
Viselkedési: MS CATCH
A résztvevők havonta válaszolnak egy sor felmérésre, hogy fokozzák a hangulatról való kommunikációt klinikusukkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatszűrés - Elsődleges
Időkeret: 0-6 hónap, 0-12 hónap
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) dokumentált depresszió klinikai szűrése
0-6 hónap, 0-12 hónap
Hangulatjelentés – másodlagos
Időkeret: 6 hónap, alapállapot, 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik minden klinikai vizit alkalmával önmagukról számoltak be hangulatáról
6 hónap, alapállapot, 12 hónap
Átfogó hangulatértékelés – másodlagos
Időkeret: 0-6 hónap, 0-12 hónap
Az egyes klinikai látogatások alkalmával értékelt depresszió kockázati tényezők százalékos aránya
0-6 hónap, 0-12 hónap
Kezelési javaslatok – Másodlagos
Időkeret: 0-6 hónap, 0-12 hónap
Azon látogatások százalékos aránya, amelyek során megfelelő ellátást javasoltak; a megelőző ellátási ajánlások száma
0-6 hónap, 0-12 hónap
Kezelési ajánlás követése – Másodlagos
Időkeret: 0-6 hónap, 0-12 hónap
A következő látogatásra vonatkozó megelőző ellátási ajánlások száma/százaléka
0-6 hónap, 0-12 hónap
Örökbefogadás (felvétel) - Elsődleges
Időkeret: Kezdeti hónap
Az eszközt használó betegek százalékos aránya a vizsgálat első hónapjában
Kezdeti hónap
Örökbefogadás (felvétel) - Másodlagos
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Azon beteg-klinikus diádok százalékos aránya, akik az első látogatáskor a klinikán belüli irányítópultot használják
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulati pontszámok – Felfedező
Időkeret: 12 hónap
Mini-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) értékelése
12 hónap
Eljegyzés (Fenntartható használat) – Másodlagos
Időkeret: 3 havonta
Azon betegek százalékos aránya, akik továbbra is legalább negyedévente használják a betegközpontú eszközt
3 havonta
Eljegyzés (Fenntartható használat) – Másodlagos
Időkeret: 12 hónap
Azon beteg-klinikus diádok százalékos aránya az 1. karban (korai kezdés), akik továbbra is használták az eszközt a 12 hónapos vizit során
12 hónap
Elköteleződés (Fenntartható használat) – Feltáró
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egyes ülések hossza
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Eljegyzés (Fenntartható használat) – Exploratoy
Időkeret: 12 hónap
Kvalitatív visszajelzés a kilépési interjúkban
12 hónap
Elköteleződés (Fenntartható használat) – Feltáró
Időkeret: 12 hónap
Nettó promóter pontszám (NPS)
12 hónap
Adherencia – másodlagos
Időkeret: 12 hónap
A depresszióra vonatkozó bejelentések százalékos aránya résztvevőnként a páciensre néző eszközön; a résztvevők aránya a >75%-nál nagyobb depresszióra válaszol
12 hónap
Hangulati pontszámok – Elsődleges
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) mérése a kiinduláskor, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban történik, skála: 0-21 tartomány a depressziós skála és 0-21 tartomány a szorongás skála esetén, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy depressziósabb vagy szorongóbb. tünetek
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
Hangulati pontszámok – Felfedező
Időkeret: 0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
Változások a Betegegészségügyi Kérdőívben - 9 (PHQ-9), skála: 0-27, a magasabb súlyosabb depressziós tüneteket jelez
0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
Egyéb saját bevallású eredmény – Módosított fáradtsági hatás skála – Feltáró
Időkeret: 0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
A hangulatot befolyásoló lehetséges tényezők értékelése: fáradtság (MFIS), skála: 0-84, magasabb pontszám nagyobb hatást jelez
0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
Egyéb önbeszámoló eredmény – Pittsburgh alvásminőségi index – Feltáró
Időkeret: 0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
A hangulatot befolyásoló lehetséges tényezők értékelése: alvás (PSQI), skála: 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek
0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
Egyéb saját bevallású eredmény – Oxford-részvételi és tevékenységi kérdőív – Feltáró
Időkeret: 0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
A hangulathoz hozzájáruló lehetséges tényezők értékelése: elkötelezettség (Ox-PAQ), skála: 0-100, a magasabb pontszám több aktivitási és részvételi problémát jelez
0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
Egyéb önbeszámoló eredmény – Részvételre és autonómiára gyakorolt ​​hatás – Feltáró jellegű
Időkeret: 0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap
A hangulathoz hozzájáruló lehetséges tényezők értékelése: részvétel (IPA), skála: 0-128, a magasabb pontszám az egyén autonómiájára és részvételére gyakorolt ​​nagyobb hatást jelzi
0-12 hónap, 0-6 hónap, 6-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próba megtartása – Feltáró
Időkeret: 12 hónap
Próba megtartása
12 hónap
Önhatékonyság – Feltáró
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
A betegekben bekövetkezett változások arról számoltak be, hogy önhatékonyan kezelik a krónikus betegséget, és a „Self-Efficacy for Managing a Chronic Disease 6 item Scale” (Lorig) kérdőívet használták.
Alapállapot - 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-36620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészletet kérésre, CITI és egyéb tanúsítványok rendelkezésre bocsátása, valamint adatmegosztási megállapodás alapján megosztják a minősített együttműködőkkel. Az eredményeket az adatok teljessége és elemzése után absztraktok, prezentációk és kéziratok formájában megosztjuk a tudományos közösséggel és a betegek/klinikus résztvevőkkel.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a próba után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett munkatársak kérésre, CITI és egyéb tanúsítványok biztosítása, valamint adatmegosztási megállapodás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MS CATCH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel