Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый цикл, врач пациенту, мобильное приложение для лечения депрессии у людей с рассеянным склерозом (MS-CATCH)

16 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Технология ухода для выявления, лечения и привлечения сообщества к излечению депрессии у пациентов с рассеянным склерозом: устранение пробелов в лечении депрессии у людей с рассеянным склерозом путем замыкания информационного цикла

Исследователи хотят выяснить, может ли электронное приложение под названием MS CATCH улучшить впечатления пациентов и врачей во время визитов в клинику и между ними. MS CATCH — это инструмент для смартфона, который позволяет пациентам через регулярные промежутки времени вводить свои симптомы, связанные с настроением, которые затем доступны их неврологу в их электронной медицинской карте. Невролог также может просматривать дополнительную информацию из своей медицинской карты и получать предупреждения об изменениях, о которых сообщает пациент, которые вызывают беспокойство о его психическом здоровье.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MS-CATCH (Технология ухода для выявления, лечения и привлечения сообщества к излечению депрессии у пациентов с рассеянным склерозом) — это основанное на поведении цифровое медицинское вмешательство с замкнутым циклом, которое предоставляет лонгитюдные отчеты о настроении на месте оказания медицинской помощи. Он состоит из простого инструмента, используемого пациентом для улучшения отчетов о настроении. Затем это инициирует оповещения в режиме реального времени, доставляемые врачу, который может получить доступ к всеобъемлющей информационной панели с указанием факторов риска и вмешательств, которые необходимо учитывать, а также местных ресурсов для пациента. Эта информационная панель запускается прямо из электронной медицинской карты пациента (EHR). MS-CATCH был разработан с использованием обширного ориентированного на человека дизайна на всех этапах разработки и REDCap, совместимого с HIPAA, для электронного сбора данных. Хотя для запуска инструмента в рамках UCSF EHR требуется одобрение учреждения, элементы дизайна могут быть легко перепрофилированы с использованием этих технологий для поддержки требований других учреждений. Затем каждый отдельный компонент ухода и визуализация были разработаны и доработаны с использованием широкого взаимодействия с заинтересованными сторонами и с учетом принципов COM-B (возможности, возможности и мотивация изменить поведение) изменения поведения, чтобы продвигать поведение, которое может улучшить отчетность о депрессии, обследование, комплексное лечение и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riley Bove, MD
  • Номер телефона: 415.595.2795
  • Электронная почта: riley.bove@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyra Henderson, BA
  • Номер телефона: 415.353.8053
  • Электронная почта: kyra.henderson@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Riley Bove, MD
        • Контакт:
          • Kyra Henderson
          • Номер телефона: 415-353-8053
          • Электронная почта: kyra.henderson@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза (рецидивирующий или прогрессирующий) по критериям Макдональда 2017 г.18
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • PHQ-9 оценка 5-19
  • Любая терапия рассеянного склероза или отсутствие лечения
  • Житель Калифорнии, чтобы разрешить визиты клинической телемедицины, если это оправдано во время исследовательского визита

Критерий исключения:

  • Когнитивные способности или нарушение зрения, которые, по мнению невролога-исследователя (RB), подвергают участника риску или ограничивают его способность соблюдать протокол исследования.

    • Невозможность дать информированное согласие
    • Психотические расстройства: биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: 12-месячное вмешательство инструмента MS CATCH
Участники группы 1 получат 12 месяцев использования инструмента MS CATCH. Это будет включать выездные мероприятия и ежемесячное анкетирование.
Поведенческий: MS поймать
Каждый месяц участники будут отвечать на ряд опросов, чтобы улучшить общение о настроении со своим врачом.
Другой: Группа 2: 6 месяцев «обычного ухода», 6 месяцев вмешательства с помощью инструмента MS CATCH
Участники группы 2 получат 6 месяцев «обычного ухода», а затем 6 месяцев вмешательства с помощью инструмента MS CATCH. Эти первые 6 месяцев будут использоваться для оценки определения «обычного ухода».
Поведенческий: MS поймать
Каждый месяц участники будут отвечать на ряд опросов, чтобы улучшить общение о настроении со своим врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка настроения – первичная
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Клинический скрининг депрессии, зафиксированный в электронной медицинской карте (ЭМК)
0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Отчеты о настроении – вторичные
Временное ограничение: 6 месяцев, исходный уровень, 12 месяцев
Процент пациентов, которые самостоятельно сообщают о своем настроении при каждом посещении клиники
6 месяцев, исходный уровень, 12 месяцев
Комплексная оценка настроения – вторичный уровень
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Процент факторов риска депрессии, оцениваемый при каждом клиническом посещении.
0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Рекомендации по лечению – вторичные
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Процент посещений, при которых было рекомендовано соответствующее лечение; количество рекомендаций по профилактическому уходу
0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Выполнение рекомендаций по лечению – вторичный
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Количество/процент рекомендаций по профилактическому уходу, выполненных при следующем посещении
0-6 месяцев, 0-12 месяцев
Усыновление (принятие) - Первичное
Временное ограничение: Начальный месяц
Процент пациентов, использовавших средство в течение первого месяца исследования
Начальный месяц
Усыновление (принятие) - вторичное
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Процент диад пациент-клиницист, которые используют внутриклиническую информационную панель при первом посещении
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка настроения – исследовательская
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ)
12 месяцев
Вовлеченность (устойчивое использование) – вторичное
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Процент пациентов, которые продолжают использовать инструмент, обращенный к пациенту, по крайней мере, ежеквартально.
Каждые 3 месяца
Вовлеченность (устойчивое использование) – вторичное
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент диад пациент-клиницист в группе 1 (раннее начало), которые продолжили использовать инструмент при посещении через 12 месяцев.
12 месяцев
Вовлечение (устойчивое использование) – исследовательское
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Продолжительность каждого сеанса
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Вовлеченность (устойчивое использование) - Exploratoy
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественная обратная связь на выходных интервью
12 месяцев
Вовлечение (устойчивое использование) – исследовательское
Временное ограничение: 12 месяцев
Чистый рейтинг промоутеров (NPS)
12 месяцев
Приверженность – вторичная
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент подсказок с сообщением о депрессии, на которые ответил один участник в своем инструменте для работы с пациентами; процент участников, ответивших на >75% подсказок о депрессии
12 месяцев
Оценка настроения – первичная
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Больничная шкала тревожной депрессии (HADS) будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев, шкала: диапазон 0–21 для шкалы депрессии и диапазон 0–21 для шкалы тревоги, причем более высокий балл означает более депрессивное или тревожное состояние. симптомы
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка настроения – исследовательская
Временное ограничение: 0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Изменения в анкете о здоровье пациента – 9 (PHQ-9), шкала: 0–27, более высокий показатель указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Другие результаты, о которых сообщают сами пользователи – Модифицированная шкала воздействия усталости – Исследовательский
Временное ограничение: 0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Оценка возможных факторов, влияющих на настроение: усталость (MFIS), шкала: 0–84, более высокий балл указывает на большее влияние.
0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Другой результат, о котором сообщают сами пользователи — Питтсбургский индекс качества сна — исследовательский
Временное ограничение: 0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Оценка возможных факторов, влияющих на настроение: сон (PSQI), шкала: 0–21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Другие результаты, о которых сообщают сами участники – Оксфордский опросник по участию и деятельности – Исследовательский
Временное ограничение: 0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Оценка возможных факторов, влияющих на настроение: вовлеченность (Ox-PAQ), шкала: 0–100, более высокий балл указывает на большее количество проблем с активностью и участием.
0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Другие результаты, о которых сообщают сами пользователи – Влияние на участие и автономию – Исследовательский
Временное ограничение: 0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев
Оценка возможных факторов, влияющих на настроение: участие (IPA), шкала: 0–128, где более высокий балл указывает на большее влияние на автономию и участие человека.
0-12 месяцев, 0-6 месяцев, 6-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранение пробной версии – исследовательское
Временное ограничение: 12 месяцев
Хранение пробной версии
12 месяцев
Самоэффективность — исследовательский
Временное ограничение: Базовый уровень – 12 месяцев
Изменения в самоэффективности пациентов при ведении хронического заболевания, о которых сообщалось с помощью опросника «Самоэффективность ведения хронического заболевания, состоящего из 6 пунктов» (Лориг).
Базовый уровень – 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-36620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный набор данных будет передан квалифицированным сотрудникам по запросу, предоставлению сертификатов CITI и других сертификатов, а также соглашения об обмене данными. Мы поделимся результатами, как только данные будут завершены и проанализированы, с научным сообществом и участниками-пациентами/клиницистами посредством рефератов, презентаций и рукописей.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после пробного периода

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные сотрудники по запросу, предоставление CITI и других сертификатов, а также соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MS поймать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться