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다발성 경화증 환자의 우울증을 위한 폐쇄형 루프, 의사에서 환자로, 모바일 애플리케이션 (MS-CATCH)

2026년 9월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

다발성 경화증 환자의 우울증을 치료하기 위해 지역 사회를 확인, 치료 및 참여시키는 치료 기술: 정보 루프를 닫음으로써 MS 환자를 위한 우울증 치료의 격차 해소

연구자들은 MS CATCH라는 전자 애플리케이션이 임상 방문 중 및 그 사이에 환자와 의사의 경험을 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. MS CATCH는 환자가 자신의 기분 관련 증상을 일정한 간격으로 입력할 수 있는 스마트폰 기반 도구이며, 신경과 전문의는 이 정보를 전자 의료 기록에서 사용할 수 있습니다. 신경과 전문의는 또한 의료 기록에서 추가 정보를 볼 수 있으며 환자의 정신 건강에 대한 우려를 제기하는 환자가 보고한 변경 사항에 대한 경고를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MS-CATCH(다발성 경화증 환자의 우울증을 치료하기 위해 커뮤니티를 확인, 치료 및 참여시키는 치료 기술)는 행동 정보를 제공하는 디지털 건강 폐쇄 루프 개입으로 종단적 기분 보고를 치료 지점으로 가져옵니다. 기분 보고를 개선하기 위해 환자가 사용하는 간단한 도구로 구성됩니다. 그런 다음 임상의에게 전달되는 실시간 경고를 트리거합니다. 임상의는 위험 요인과 고려해야 할 개입뿐만 아니라 환자의 로컬 리소스를 포함하는 포괄적인 대시보드에 액세스할 수 있습니다. 이 대시보드는 환자의 전자 건강 기록(EHR)에서 바로 실행됩니다. MS-CATCH는 모든 개발 단계에서 광범위한 인간 중심 설계와 전자 데이터 캡처를 위한 HIPAA 준수 REDCap을 사용하여 설계되었습니다. 이 도구를 UCSF EHR 내에서 실행하려면 기관의 승인이 필요하지만 이러한 기술을 사용하여 디자인 요소를 쉽게 용도 변경하여 다른 기관의 요구 사항을 지원할 수 있습니다. 그런 다음 우울증 보고를 개선할 수 있는 행동을 촉진하기 위해 행동 변화의 COM-B(행동 변화를 위한 능력, 기회 및 동기) 원칙에 대한 광범위한 이해 관계자 참여와 눈을 사용하여 각 개별 치료 구성 요소 및 시각화를 개발하고 개선했습니다. 스크리닝, 포괄적인 치료 및 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준18에 따른 MS(재발성 또는 진행성) 진단
  • 18~80세
  • 5-19의 PHQ-9 점수
  • 모든 MS 요법 또는 치료 없음
  • 캘리포니아 거주자는 연구 방문 중에 보증되는 경우 임상 원격 의료 방문을 가능하게 합니다.

제외 기준:

  • 연구 신경과 전문의(RB)의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 인지적 손재주 또는 시각 장애

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 정신병적 장애: 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 12개월 MS CATCH 도구 개입
1군 참가자는 12개월 동안 MS CATCH 도구를 사용할 수 있습니다. 여기에는 방문 개입 및 월간 설문지가 포함됩니다.
행동: MS 캐치
참가자들은 임상의와의 기분에 대한 의사소통을 늘리기 위해 매달 일련의 설문조사에 응답합니다.
다른: 2군: 6개월 "일반적인 치료", 6개월 MS CATCH 도구 개입
2군 참가자는 6개월간 "일반적인 치료"를 받은 후 6개월간 MS CATCH 도구 개입을 받게 됩니다. 이 처음 6개월은 "일반적인 치료"의 정의를 평가하는 데 사용됩니다.
행동: MS 캐치
참가자들은 임상의와의 기분에 대한 의사소통을 늘리기 위해 매달 일련의 설문조사에 응답합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 검사 - 1차
기간: 0~6개월, 0~12개월
전자 건강 기록(EHR)에 기록된 우울증에 대한 임상의 검사
0~6개월, 0~12개월
기분 보고 - 보조
기간: 6개월, 기준, 12개월
각 임상 방문 시 기분을 스스로 보고한 환자의 비율
6개월, 기준, 12개월
종합적인 기분 평가 - 2차
기간: 0~6개월, 0~12개월
각 임상 방문 시 평가된 우울증 위험 요인의 비율
0~6개월, 0~12개월
치료 권장 사항 - 2차
기간: 0~6개월, 0~12개월
해당 치료가 권장된 방문 비율 예방 치료 권장 사항 수
0~6개월, 0~12개월
치료 권고사항 후속 조치 - 2차
기간: 0~6개월, 0~12개월
다음 방문까지 예방 치료 권장 사항의 수/퍼센트
0~6개월, 0~12개월
채택(활용) - 1차
기간: 초기 월
연구 첫 달 동안 도구를 사용한 환자의 비율
초기 월
채택(활용) - 2차
기간: 기준, 6개월
첫 방문 시 병원 내 대시보드를 사용하는 환자-임상 의사의 비율
기준, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 점수 - 탐색적
기간: 12 개월
미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 평가
12 개월
참여(지속 사용) - 보조
기간: 3개월마다
최소 분기별로 환자 대면 도구를 계속 사용하는 환자의 비율
3개월마다
참여(지속 사용) - 보조
기간: 12 개월
12개월 방문 시 도구를 계속 사용한 Arm 1(초기 시작)의 환자-임상 의사 쌍의 비율
12 개월
참여(지속 사용) - 탐색적
기간: 기준, 6개월, 12개월
각 세션의 길이
기준, 6개월, 12개월
참여(지속 사용) - Exploratoy
기간: 12개월
퇴사 인터뷰의 질적 피드백
12개월
참여(지속 사용) - 탐색적
기간: 12개월
순 프로모터 점수(NPS)
12개월
접착 - 2차
기간: 12 개월
환자 대면 도구에서 참가자당 우울증 보고 메시지에 응답한 비율; >75% 우울증 프롬프트에 응답한 참가자 비율
12 개월
기분 점수 - 기본
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
병원 불안 우울증 척도(HADS)는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다. 척도는 우울 척도의 경우 0~21 범위, 불안 척도의 경우 0~21 범위이며, 점수가 높을수록 우울증 또는 불안이 심함을 의미합니다. 증상
기준, 3, 6, 9, 12개월
기분 점수 - 탐색적
기간: 0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
환자 건강 설문지의 변화 - 9(PHQ-9), 척도: 0-27, 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냄
0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기타 자체 보고 결과 - 수정된 피로 영향 척도 - 탐색적
기간: 0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기분에 기여할 수 있는 요인 평가: 피로(MFIS), 척도: 0-84, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 의미
0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기타 자가 보고 결과 - 피츠버그 수면의 질 지수 - 탐색적
기간: 0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기분에 기여할 수 있는 요인 평가: 수면(PSQI), 척도: 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미
0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기타 자체 보고 결과 - 옥스퍼드 참여 및 활동 설문지 - 탐구
기간: 0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기분에 기여할 수 있는 요인 평가: 참여(Ox-PAQ), 척도: 0-100, 점수가 높을수록 활동 및 참여에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기타 자체 보고 결과 - 참여 및 자율성에 미치는 영향 - 탐색적
기간: 0-12개월, 0-6개월, 6-12개월
기분에 대한 가능한 기여 요인 평가: 참여(IPA), 척도: 0-128, 점수가 높을수록 개인의 자율성과 참여에 더 많은 영향을 미친다는 의미
0-12개월, 0-6개월, 6-12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가판 보존 - 탐색적
기간: 12 개월
평가판 보유
12 개월
자기 효능감 - 탐색적
기간: 기준 - 12개월
만성 질환 관리 시 자가 효능을 보고한 환자의 변화는 "만성 질환 관리를 위한 자가 효능 6항목 척도"(Lorig) 설문지를 사용하여 보고되었습니다.
기준 - 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-36620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트는 요청, CITI 및 기타 인증 제공, 데이터 공유 계약에 따라 자격을 갖춘 협력자와 공유됩니다. 데이터가 완성되고 분석되면 초록, 프레젠테이션 및 원고를 통해 과학계 및 환자/임상 참여자와 결과를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

재판 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 자격을 갖춘 협력자, CITI 및 기타 인증 제공, 데이터 공유 동의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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