- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05865405
En sluten loop, läkare till patient, mobilapplikation för depression hos personer med multipel skleros (MS-CATCH)
16 februari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Vårdteknik för att fastställa, behandla och engagera samhället för att läka depression hos patienter med multipel skleros: täppa till luckorna i depression Vård för personer med MS genom att sluta informationsslingan
Forskarna vill ta reda på om en elektronisk applikation som heter MS CATCH kan förbättra patienters och läkares upplevelser under och mellan kliniska besök.
MS CATCH är ett smarttelefonbaserat verktyg som låter patienter skriva in sina humörrelaterade symtom med jämna mellanrum, som sedan är tillgängligt för deras neurolog i deras elektroniska journal.
Neurologen kan också se ytterligare information från sin journal och får varningar om förändringar som rapporterats av patienten som ger upphov till oro för patientens psykiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MS-CATCH (Care technology to Ascertain, Treat, and engage the Community to Heal depression in patients with multipel skleros) är en beteendeinformerad, digital hälsa, sluten-loop-intervention som tar med longitudinell humörrapportering till vården.
Den består av ett enkelt verktyg som patienten använder för att förbättra humörrapporteringen.
Detta utlöser sedan varningar i realtid som levereras till läkaren, som kan komma åt en omfattande instrumentpanel med riskfaktorer och ingrepp som ska beaktas, samt resurser som är lokala för patienten.
Denna instrumentpanel startar direkt från patientens elektroniska journal (EPJ).
MS-CATCH designades med hjälp av omfattande människocentrerad design i alla utvecklingsfaser och HIPAA-kompatibel REDCap för elektronisk datafångst.
Även om verktyget kräver institutionella godkännanden för att lanseras inom UCSF EHR, kan designelementen lätt återanvändas med hjälp av dessa teknologier för att stödja andra institutioners krav.
Varje enskild vårdkomponent och visualisering utvecklades och förfinades sedan med hjälp av omfattande intressentengagemang och ett öga på COM-B-principerna (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) för beteendeförändring, för att främja beteenden som sannolikt förbättrar depressionsrapporteringen, screening, omfattande behandling och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Riley Bove, MD
- Telefonnummer: 415.595.2795
- E-post: riley.bove@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kyra Henderson, BA
- Telefonnummer: 415.353.8053
- E-post: kyra.henderson@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
Huvudutredare:
- Riley Bove, MD
-
Kontakt:
- Kyra Henderson
- Telefonnummer: 415-353-8053
- E-post: kyra.henderson@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS (återfallande eller progressiv) av 2017 McDonald Criteria18
- Åldrarna 18 till 80
- PHQ-9 poäng på 5-19
- Någon MS-behandling eller ingen behandling
- Bosatt i Kalifornien för att möjliggöra kliniska telemedicinbesök om det är motiverat under studiebesöket
Exklusions kriterier:
Kognitiv fingerfärdighet eller synnedsättning som, enligt studieneurologens (RB), skulle utsätta deltagaren för risker eller begränsa deras förmåga att följa studieprotokollet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Psykotiska störningar: bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1: 12 månaders MS CATCH-verktygsingrepp
Deltagare i arm 1 kommer att få 12 månaders användning av MS CATCH-verktyget.
Detta kommer att omfatta insatser vid besök och månatliga frågeformulär.
|
Deltagarna kommer att svara på en uppsättning undersökningar varje månad för att öka kommunikationen om humör med sin läkare.
|
Övrig: Arm 2: 6 månaders "vanlig vård", 6 månaders MS CATCH verktygsintervention
Deltagare i arm 2 kommer att få 6 månaders "vanlig vård" följt av 6 månaders MS CATCH-verktygsintervention.
Dessa första 6 månader kommer att användas för att bedöma definitionen av "vanlig vård".
|
Deltagarna kommer att svara på en uppsättning undersökningar varje månad för att öka kommunikationen om humör med sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humörscreening - Primär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
|
Klinikerscreening av depression enligt den elektroniska journalen (EPJ)
|
0-6 månader, 0-12 månader
|
Humörrapportering - Sekundär
Tidsram: 6 månader, Baseline, 12 månader
|
Andelen patienter som själv rapporterar humör vid varje kliniskt besök
|
6 månader, Baseline, 12 månader
|
Omfattande humörutvärdering - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
|
Andelen depressionsriskfaktorer som utvärderas vid varje kliniskt besök
|
0-6 månader, 0-12 månader
|
Behandlingsrekommendationer - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
|
Procentandelen besök där tillämplig vård rekommenderades; antal förebyggande vårdrekommendationer
|
0-6 månader, 0-12 månader
|
Uppföljning av behandlingsrekommendationer - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
|
Antalet/procenten av förebyggande vårdrekommendationer som följs av nästa besök
|
0-6 månader, 0-12 månader
|
Adoption (upptagning) - Primär
Tidsram: Inledande månad
|
Andelen patienter som använder verktyget under studiens första månad
|
Inledande månad
|
Adoption (upptagning) - Sekundär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Andelen patient-kliniker som använder instrumentpanelen på kliniken vid första besöket
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humörresultat - Utforskande
Tidsram: 12 månader
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bedömning
|
12 månader
|
Engagemang (Uthållig användning) - Sekundär
Tidsram: Var 3:e månad
|
Andelen patienter som fortsätter att använda det patientinriktade verktyget minst kvartalsvis
|
Var 3:e månad
|
Engagemang (Uthållig användning) - Sekundär
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patient-kliniker-dyader i arm 1 (tidig start) som fortsatte att använda verktyget vid 12-månadersbesöket
|
12 månader
|
Engagemang (Uthållig användning) - Utforskande
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Längden på varje session
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Engagemang (Uthållig användning) - Exploratoy
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativ feedback i exitintervjuer
|
12 månader
|
Engagemang (Uthållig användning) - Utforskande
Tidsram: 12 månader
|
Net promoter score (NPS)
|
12 månader
|
Efterlevnad - Sekundär
Tidsram: 12 månader
|
Procentandelen av depressionsrapporterande uppmaningar som svarade på per deltagare på deras patientinriktade verktyg; andelen deltagare som svarar på >75 % depressionsuppmaningar
|
12 månader
|
Humörpoäng - Primär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader, skala: 0-21 intervall för depressiv skala och 0-21 intervall för ångestskala, med högre poäng betyder mer depressiv eller orolig symtom
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Humörresultat - Utforskande
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Förändringar i patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, högre indikerar svårare depressiva symtom
|
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Annat självrapporterat utfall - Modifierad trötthetspåverkansskala - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: trötthet (MFIS), skala: 0-84, högre poäng indikerar mer påverkan
|
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Annat självrapporterat resultat - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Utvärdering av möjliga bidragsgivare till humör: sömn (PSQI), skala: 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Andra självrapporterade resultat - Oxford-deltagande och aktiviteter frågeformulär - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: engagemang (Ox-PAQ), skala: 0-100, högre poäng indikerar fler problem med aktivitet och deltagande
|
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Övrigt självrapporterat resultat - Inverkan på deltagande och autonomi - Utforskande
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: delaktighet (IPA), skala: 0-128, med högre poäng som indikerar större inverkan på en persons autonomi och deltagande
|
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trial retention - Exploratory
Tidsram: 12 månader
|
Rättegångsretention
|
12 månader
|
Self-efficacy - Utforskande
Tidsram: Baslinje-12 månader
|
Förändringar i patientens rapporterade själveffektivitet för att hantera en kronisk sjukdom, rapporterad med hjälp av frågeformuläret "Self-efficacy for Managing a Chronic Disease 6-item Scale" (Lorig).
|
Baslinje-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Multipel skleros
- Skleros
Andra studie-ID-nummer
- 22-36620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den avidentifierade datamängden kommer att delas med kvalificerade samarbetspartners på begäran, tillhandahållande av CITI och andra certifieringar och avtal om datadelning.
Vi kommer att dela resultaten, när data är kompletta och analyserade, med forskarsamhället och patient/klinikerdeltagare genom sammanfattningar, presentationer och manuskript.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter rättegången
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade medarbetare på begäran, tillhandahållande av CITI och andra certifieringar och avtal om datadelning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på MS CATCH
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... och andra samarbetspartnersAvslutadDjup depression | Depressiva episoderFörenta staterna
-
Pamukkale UniversityAvslutadFunktionshinder FysiskKalkon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus | Diabetes | Typ 1-diabetes | Ung vuxenFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutadDepressionFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändKoagulationsproteinstörningar | För tidig födsel | Koagulationsstörning NeonatalTyskland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringMultipel skleros | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Texas at AustinBoys & Girls Clubs of the Austin AreaAktiv, inte rekryterandeKost, hälsosam tillväxtFörenta staterna
-
University Hospital, CaenRekrytering