Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sluten loop, läkare till patient, mobilapplikation för depression hos personer med multipel skleros (MS-CATCH)

16 februari 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Vårdteknik för att fastställa, behandla och engagera samhället för att läka depression hos patienter med multipel skleros: täppa till luckorna i depression Vård för personer med MS genom att sluta informationsslingan

Forskarna vill ta reda på om en elektronisk applikation som heter MS CATCH kan förbättra patienters och läkares upplevelser under och mellan kliniska besök. MS CATCH är ett smarttelefonbaserat verktyg som låter patienter skriva in sina humörrelaterade symtom med jämna mellanrum, som sedan är tillgängligt för deras neurolog i deras elektroniska journal. Neurologen kan också se ytterligare information från sin journal och får varningar om förändringar som rapporterats av patienten som ger upphov till oro för patientens psykiska hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MS-CATCH (Care technology to Ascertain, Treat, and engage the Community to Heal depression in patients with multipel skleros) är en beteendeinformerad, digital hälsa, sluten-loop-intervention som tar med longitudinell humörrapportering till vården. Den består av ett enkelt verktyg som patienten använder för att förbättra humörrapporteringen. Detta utlöser sedan varningar i realtid som levereras till läkaren, som kan komma åt en omfattande instrumentpanel med riskfaktorer och ingrepp som ska beaktas, samt resurser som är lokala för patienten. Denna instrumentpanel startar direkt från patientens elektroniska journal (EPJ). MS-CATCH designades med hjälp av omfattande människocentrerad design i alla utvecklingsfaser och HIPAA-kompatibel REDCap för elektronisk datafångst. Även om verktyget kräver institutionella godkännanden för att lanseras inom UCSF EHR, kan designelementen lätt återanvändas med hjälp av dessa teknologier för att stödja andra institutioners krav. Varje enskild vårdkomponent och visualisering utvecklades och förfinades sedan med hjälp av omfattande intressentengagemang och ett öga på COM-B-principerna (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) för beteendeförändring, för att främja beteenden som sannolikt förbättrar depressionsrapporteringen, screening, omfattande behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Riley Bove, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS (återfallande eller progressiv) av 2017 McDonald Criteria18
  • Åldrarna 18 till 80
  • PHQ-9 poäng på 5-19
  • Någon MS-behandling eller ingen behandling
  • Bosatt i Kalifornien för att möjliggöra kliniska telemedicinbesök om det är motiverat under studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv fingerfärdighet eller synnedsättning som, enligt studieneurologens (RB), skulle utsätta deltagaren för risker eller begränsa deras förmåga att följa studieprotokollet

    • Oförmåga att ge informerat samtycke
    • Psykotiska störningar: bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: 12 månaders MS CATCH-verktygsingrepp
Deltagare i arm 1 kommer att få 12 månaders användning av MS CATCH-verktyget. Detta kommer att omfatta insatser vid besök och månatliga frågeformulär.
Deltagarna kommer att svara på en uppsättning undersökningar varje månad för att öka kommunikationen om humör med sin läkare.
Övrig: Arm 2: 6 månaders "vanlig vård", 6 månaders MS CATCH verktygsintervention
Deltagare i arm 2 kommer att få 6 månaders "vanlig vård" följt av 6 månaders MS CATCH-verktygsintervention. Dessa första 6 månader kommer att användas för att bedöma definitionen av "vanlig vård".
Deltagarna kommer att svara på en uppsättning undersökningar varje månad för att öka kommunikationen om humör med sin läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörscreening - Primär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
Klinikerscreening av depression enligt den elektroniska journalen (EPJ)
0-6 månader, 0-12 månader
Humörrapportering - Sekundär
Tidsram: 6 månader, Baseline, 12 månader
Andelen patienter som själv rapporterar humör vid varje kliniskt besök
6 månader, Baseline, 12 månader
Omfattande humörutvärdering - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
Andelen depressionsriskfaktorer som utvärderas vid varje kliniskt besök
0-6 månader, 0-12 månader
Behandlingsrekommendationer - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
Procentandelen besök där tillämplig vård rekommenderades; antal förebyggande vårdrekommendationer
0-6 månader, 0-12 månader
Uppföljning av behandlingsrekommendationer - Sekundär
Tidsram: 0-6 månader, 0-12 månader
Antalet/procenten av förebyggande vårdrekommendationer som följs av nästa besök
0-6 månader, 0-12 månader
Adoption (upptagning) - Primär
Tidsram: Inledande månad
Andelen patienter som använder verktyget under studiens första månad
Inledande månad
Adoption (upptagning) - Sekundär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Andelen patient-kliniker som använder instrumentpanelen på kliniken vid första besöket
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörresultat - Utforskande
Tidsram: 12 månader
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bedömning
12 månader
Engagemang (Uthållig användning) - Sekundär
Tidsram: Var 3:e månad
Andelen patienter som fortsätter att använda det patientinriktade verktyget minst kvartalsvis
Var 3:e månad
Engagemang (Uthållig användning) - Sekundär
Tidsram: 12 månader
Andelen patient-kliniker-dyader i arm 1 (tidig start) som fortsatte att använda verktyget vid 12-månadersbesöket
12 månader
Engagemang (Uthållig användning) - Utforskande
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Längden på varje session
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Engagemang (Uthållig användning) - Exploratoy
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ feedback i exitintervjuer
12 månader
Engagemang (Uthållig användning) - Utforskande
Tidsram: 12 månader
Net promoter score (NPS)
12 månader
Efterlevnad - Sekundär
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av depressionsrapporterande uppmaningar som svarade på per deltagare på deras patientinriktade verktyg; andelen deltagare som svarar på >75 % depressionsuppmaningar
12 månader
Humörpoäng - Primär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader, skala: 0-21 intervall för depressiv skala och 0-21 intervall för ångestskala, med högre poäng betyder mer depressiv eller orolig symtom
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Humörresultat - Utforskande
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Förändringar i patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, högre indikerar svårare depressiva symtom
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Annat självrapporterat utfall - Modifierad trötthetspåverkansskala - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: trötthet (MFIS), skala: 0-84, högre poäng indikerar mer påverkan
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Annat självrapporterat resultat - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Utvärdering av möjliga bidragsgivare till humör: sömn (PSQI), skala: 0-21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Andra självrapporterade resultat - Oxford-deltagande och aktiviteter frågeformulär - Exploratory
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: engagemang (Ox-PAQ), skala: 0-100, högre poäng indikerar fler problem med aktivitet och deltagande
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Övrigt självrapporterat resultat - Inverkan på deltagande och autonomi - Utforskande
Tidsram: 0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader
Utvärdera möjliga bidragsgivare till humör: delaktighet (IPA), skala: 0-128, med högre poäng som indikerar större inverkan på en persons autonomi och deltagande
0-12 månader, 0-6 månader, 6-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trial retention - Exploratory
Tidsram: 12 månader
Rättegångsretention
12 månader
Self-efficacy - Utforskande
Tidsram: Baslinje-12 månader
Förändringar i patientens rapporterade själveffektivitet för att hantera en kronisk sjukdom, rapporterad med hjälp av frågeformuläret "Self-efficacy for Managing a Chronic Disease 6-item Scale" (Lorig).
Baslinje-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden kommer att delas med kvalificerade samarbetspartners på begäran, tillhandahållande av CITI och andra certifieringar och avtal om datadelning. Vi kommer att dela resultaten, när data är kompletta och analyserade, med forskarsamhället och patient/klinikerdeltagare genom sammanfattningar, presentationer och manuskript.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade medarbetare på begäran, tillhandahållande av CITI och andra certifieringar och avtal om datadelning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MS CATCH

3
Prenumerera