Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lukket sløjfe, læge til patient, mobilapplikation til depression hos mennesker med multipel sklerose (MS-CATCH)

16. februar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Plejeteknologi til at fastslå, behandle og engagere samfundet til at helbrede depression hos patienter med multipel sklerose: Lukning af hullerne i depression Pleje til mennesker med MS ved at lukke informationsløkken

Forskerne ønsker at finde ud af, om en elektronisk applikation kaldet MS CATCH kan forbedre patienters og lægers oplevelser under og mellem kliniske besøg. MS CATCH er et smartphone-baseret værktøj, som giver patienter mulighed for at indtaste deres humørrelaterede symptomer med jævne mellemrum, som derefter er tilgængeligt for deres neurolog i deres elektroniske journal. Neurologen er også i stand til at se yderligere oplysninger fra deres journal og modtager advarsler om ændringer rapporteret af patienten, der giver anledning til bekymring for patientens mentale helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MS-CATCH (Care technology to Ascertain, Treat, and engage the Community to Heal depression in patienter med multipel sklerose) er en adfærdsmæssigt informeret, digital sundhed, lukket sløjfe-intervention, der bringer longitudinelle stemningsrapportering ind i behandlingspunktet. Den består af et simpelt værktøj, som patienten bruger til at forbedre humørrapportering. Dette udløser derefter alarmer i realtid, der leveres til klinikeren, som kan få adgang til et omfattende dashboard med risikofaktorer og indgreb, der skal tages i betragtning, samt ressourcer lokale for patienten. Dette dashboard starter direkte fra patientens elektroniske patientjournal (EPJ). MS-CATCH blev designet ved hjælp af omfattende menneskecentreret design i alle udviklingsfaser og HIPAA-kompatibel REDCap til elektronisk datafangst. Selvom værktøjet kræver institutionelle godkendelser for at blive lanceret inden for UCSF EHR, kan designelementerne let genanvendes ved at bruge disse teknologier til at understøtte andre institutioners krav. Hver individuel plejekomponent og visualisering blev derefter udviklet og forfinet ved hjælp af omfattende interessentengagement og et øje til COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) principperne for adfærdsændringer for at fremme adfærd, der sandsynligvis vil forbedre rapportering om depression, screening, omfattende behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Riley Bove, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS (tilbagevendende eller progressiv) af 2017 McDonald Criteria18
  • Alder 18 til 80
  • PHQ-9 score på 5-19
  • Enhver MS-behandling eller ingen behandling
  • Indbygger i Californien for at muliggøre kliniske telemedicinske besøg, hvis det er berettiget under studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv fingerfærdighed eller synshandicap, der efter undersøgelsens neurolog (RB) mener ville sætte deltageren i fare eller begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

    • Manglende evne til at give informeret samtykke
    • Psykotiske lidelser: bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: 12 måneders MS CATCH værktøjsintervention
Deltagere i arm 1 vil modtage 12 måneders brug af MS CATCH-værktøjet. Dette vil omfatte interventioner under besøg og månedlige spørgeskemaer.
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver måned for at øge kommunikationen om humør med deres kliniker.
Andet: Arm 2: 6 måneders "sædvanlig pleje", 6 måneders MS CATCH værktøjsintervention
Deltagere i arm 2 vil modtage 6 måneders "sædvanlig pleje" efterfulgt af 6 måneders MS CATCH-værktøjsintervention. Disse første 6 måneder vil blive brugt til at vurdere definitionen af ​​"sædvanlig pleje".
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver måned for at øge kommunikationen om humør med deres kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humørscreening - Primær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Klinikerscreening af depression som dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ)
0-6 måneder, 0-12 måneder
Stemningsrapportering - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder, baseline, 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der selv rapporterer humør ved hvert klinisk besøg
6 måneder, baseline, 12 måneder
Omfattende stemningsevaluering - sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Procentdelen af ​​risikofaktorer for depression vurderet ved hvert klinisk besøg
0-6 måneder, 0-12 måneder
Behandlingsanbefalinger - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Procentdelen af ​​besøg, hvor relevant pleje blev anbefalet; antallet af anbefalinger om forebyggende pleje
0-6 måneder, 0-12 måneder
Opfølgning af behandlingsanbefaling - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
Antallet/procenten af ​​anbefalinger om forebyggende pleje, der følges op ved næste besøg
0-6 måneder, 0-12 måneder
Adoption (optagelse) - Primær
Tidsramme: Indledende måned
Procentdelen af ​​patienter, der bruger værktøjet i løbet af undersøgelsens første måned
Indledende måned
Adoption (optagelse) - Sekundær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Procentdelen af ​​patient-kliniker-dyader, der bruger klinikkens dashboard ved første besøg
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsresultater - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) vurdering
12 måneder
Engagement (vedvarende brug) - Sekundær
Tidsramme: Hver 3. måned
Procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at bruge det patientvendte værktøj mindst kvartalsvis
Hver 3. måned
Engagement (vedvarende brug) - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patient-kliniker-dyader i arm 1 (tidlig start), som fortsatte med at bruge værktøjet ved det 12 måneder lange besøg
12 måneder
Engagement (Vedvarende brug) - Udforskende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Længden af ​​hver session
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Engagement (vedvarende brug) - Exploratoy
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ feedback i exit-interviews
12 måneder
Engagement (Vedvarende brug) - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
Net promoter score (NPS)
12 måneder
Overholdelse - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​depressionsrapporterende prompter reagerede på pr. deltager på deres patientvendte værktøj; den procentdel af deltagere, der reagerer på >75 % depressionsprompter
12 måneder
Stemningsresultater - Primær
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, skala: 0-21 område for depressiv skala og 0-21 område for angst skala, med højere score betyder mere depressiv eller angst. symptomer
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Stemningsresultater - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, højere indikerer mere alvorlige depressive symptomer
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Andet selvrapporteret resultat - Modificeret træthedspåvirkningsskala - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering af mulige bidragydere til humør: træthed (MFIS), skala: 0-84, højere score indikerer mere effekt
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Andet selvrapporteret resultat - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering af mulige bidragydere til humør: søvn (PSQI), skala: 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Andet selvrapporteret resultat - Oxford-Spørgeskema for deltagelse og aktiviteter - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering af mulige bidragydere til humør: engagement (Ox-PAQ), skala: 0-100, højere score indikerer flere problemer med aktivitet og deltagelse
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Andet selvrapporteret resultat - Indvirkning på deltagelse og autonomi - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
Evaluering af mulige bidragydere til humør: deltagelse (IPA), skala: 0-128, med højere score, der indikerer større indflydelse på en persons autonomi og deltagelse
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsopbevaring - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgsopbevaring
12 måneder
Self-Efficacy - Udforskende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Ændringer i patientrapporterede selveffektivitet til at håndtere en kronisk sygdom, rapporteret ved hjælp af "Selveffektivitet til håndtering af en kronisk sygdom 6-item Scale" (Lorig) spørgeskema.
Baseline-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt vil blive delt med kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og datadelingsaftale. Vi vil dele resultaterne, når dataene er fuldstændige og analyseret, med det videnskabelige samfund og patient/kliniker deltagere gennem abstracts, præsentationer og manuskripter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter prøveperioden

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MS FANG

3
Abonner