- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865405
En lukket sløjfe, læge til patient, mobilapplikation til depression hos mennesker med multipel sklerose (MS-CATCH)
16. februar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Plejeteknologi til at fastslå, behandle og engagere samfundet til at helbrede depression hos patienter med multipel sklerose: Lukning af hullerne i depression Pleje til mennesker med MS ved at lukke informationsløkken
Forskerne ønsker at finde ud af, om en elektronisk applikation kaldet MS CATCH kan forbedre patienters og lægers oplevelser under og mellem kliniske besøg.
MS CATCH er et smartphone-baseret værktøj, som giver patienter mulighed for at indtaste deres humørrelaterede symptomer med jævne mellemrum, som derefter er tilgængeligt for deres neurolog i deres elektroniske journal.
Neurologen er også i stand til at se yderligere oplysninger fra deres journal og modtager advarsler om ændringer rapporteret af patienten, der giver anledning til bekymring for patientens mentale helbred.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MS-CATCH (Care technology to Ascertain, Treat, and engage the Community to Heal depression in patienter med multipel sklerose) er en adfærdsmæssigt informeret, digital sundhed, lukket sløjfe-intervention, der bringer longitudinelle stemningsrapportering ind i behandlingspunktet.
Den består af et simpelt værktøj, som patienten bruger til at forbedre humørrapportering.
Dette udløser derefter alarmer i realtid, der leveres til klinikeren, som kan få adgang til et omfattende dashboard med risikofaktorer og indgreb, der skal tages i betragtning, samt ressourcer lokale for patienten.
Dette dashboard starter direkte fra patientens elektroniske patientjournal (EPJ).
MS-CATCH blev designet ved hjælp af omfattende menneskecentreret design i alle udviklingsfaser og HIPAA-kompatibel REDCap til elektronisk datafangst.
Selvom værktøjet kræver institutionelle godkendelser for at blive lanceret inden for UCSF EHR, kan designelementerne let genanvendes ved at bruge disse teknologier til at understøtte andre institutioners krav.
Hver individuel plejekomponent og visualisering blev derefter udviklet og forfinet ved hjælp af omfattende interessentengagement og et øje til COM-B (Capability, Opportunity, and Motivation to change Behavior) principperne for adfærdsændringer for at fremme adfærd, der sandsynligvis vil forbedre rapportering om depression, screening, omfattende behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Riley Bove, MD
- Telefonnummer: 415.595.2795
- E-mail: riley.bove@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kyra Henderson, BA
- Telefonnummer: 415.353.8053
- E-mail: kyra.henderson@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Riley Bove, MD
-
Kontakt:
- Kyra Henderson
- Telefonnummer: 415-353-8053
- E-mail: kyra.henderson@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS (tilbagevendende eller progressiv) af 2017 McDonald Criteria18
- Alder 18 til 80
- PHQ-9 score på 5-19
- Enhver MS-behandling eller ingen behandling
- Indbygger i Californien for at muliggøre kliniske telemedicinske besøg, hvis det er berettiget under studiebesøget
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv fingerfærdighed eller synshandicap, der efter undersøgelsens neurolog (RB) mener ville sætte deltageren i fare eller begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Psykotiske lidelser: bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: 12 måneders MS CATCH værktøjsintervention
Deltagere i arm 1 vil modtage 12 måneders brug af MS CATCH-værktøjet.
Dette vil omfatte interventioner under besøg og månedlige spørgeskemaer.
|
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver måned for at øge kommunikationen om humør med deres kliniker.
|
Andet: Arm 2: 6 måneders "sædvanlig pleje", 6 måneders MS CATCH værktøjsintervention
Deltagere i arm 2 vil modtage 6 måneders "sædvanlig pleje" efterfulgt af 6 måneders MS CATCH-værktøjsintervention.
Disse første 6 måneder vil blive brugt til at vurdere definitionen af "sædvanlig pleje".
|
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver måned for at øge kommunikationen om humør med deres kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humørscreening - Primær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Klinikerscreening af depression som dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ)
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Stemningsrapportering - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder, baseline, 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, der selv rapporterer humør ved hvert klinisk besøg
|
6 måneder, baseline, 12 måneder
|
Omfattende stemningsevaluering - sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Procentdelen af risikofaktorer for depression vurderet ved hvert klinisk besøg
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Behandlingsanbefalinger - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Procentdelen af besøg, hvor relevant pleje blev anbefalet; antallet af anbefalinger om forebyggende pleje
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Opfølgning af behandlingsanbefaling - Sekundær
Tidsramme: 0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Antallet/procenten af anbefalinger om forebyggende pleje, der følges op ved næste besøg
|
0-6 måneder, 0-12 måneder
|
Adoption (optagelse) - Primær
Tidsramme: Indledende måned
|
Procentdelen af patienter, der bruger værktøjet i løbet af undersøgelsens første måned
|
Indledende måned
|
Adoption (optagelse) - Sekundær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procentdelen af patient-kliniker-dyader, der bruger klinikkens dashboard ved første besøg
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemningsresultater - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) vurdering
|
12 måneder
|
Engagement (vedvarende brug) - Sekundær
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Procentdelen af patienter, der fortsætter med at bruge det patientvendte værktøj mindst kvartalsvis
|
Hver 3. måned
|
Engagement (vedvarende brug) - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af patient-kliniker-dyader i arm 1 (tidlig start), som fortsatte med at bruge værktøjet ved det 12 måneder lange besøg
|
12 måneder
|
Engagement (Vedvarende brug) - Udforskende
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Længden af hver session
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Engagement (vedvarende brug) - Exploratoy
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ feedback i exit-interviews
|
12 måneder
|
Engagement (Vedvarende brug) - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Net promoter score (NPS)
|
12 måneder
|
Overholdelse - Sekundær
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdelen af depressionsrapporterende prompter reagerede på pr. deltager på deres patientvendte værktøj; den procentdel af deltagere, der reagerer på >75 % depressionsprompter
|
12 måneder
|
Stemningsresultater - Primær
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder, skala: 0-21 område for depressiv skala og 0-21 område for angst skala, med højere score betyder mere depressiv eller angst. symptomer
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Stemningsresultater - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9), skala: 0-27, højere indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andet selvrapporteret resultat - Modificeret træthedspåvirkningsskala - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering af mulige bidragydere til humør: træthed (MFIS), skala: 0-84, højere score indikerer mere effekt
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andet selvrapporteret resultat - Pittsburgh Sleep Quality Index - Exploratory
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering af mulige bidragydere til humør: søvn (PSQI), skala: 0-21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andet selvrapporteret resultat - Oxford-Spørgeskema for deltagelse og aktiviteter - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering af mulige bidragydere til humør: engagement (Ox-PAQ), skala: 0-100, højere score indikerer flere problemer med aktivitet og deltagelse
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andet selvrapporteret resultat - Indvirkning på deltagelse og autonomi - Udforskende
Tidsramme: 0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Evaluering af mulige bidragydere til humør: deltagelse (IPA), skala: 0-128, med højere score, der indikerer større indflydelse på en persons autonomi og deltagelse
|
0-12 måneder, 0-6 måneder, 6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsøgsopbevaring - Udforskende
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgsopbevaring
|
12 måneder
|
Self-Efficacy - Udforskende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Ændringer i patientrapporterede selveffektivitet til at håndtere en kronisk sygdom, rapporteret ved hjælp af "Selveffektivitet til håndtering af en kronisk sygdom 6-item Scale" (Lorig) spørgeskema.
|
Baseline-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Multipel sclerose
- Sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-36620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det afidentificerede datasæt vil blive delt med kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og datadelingsaftale.
Vi vil dele resultaterne, når dataene er fuldstændige og analyseret, med det videnskabelige samfund og patient/kliniker deltagere gennem abstracts, præsentationer og manuskripter.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter prøveperioden
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og aftale om datadeling
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med MS FANG
-
Pamukkale UniversityAfsluttetHandicap FysiskKalkun
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depression | Depressive episoderForenede Stater
-
University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetDepressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Texas at AustinBoys & Girls Clubs of the Austin AreaAktiv, ikke rekrutterendeKost, sund vækstForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtKoagulationsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulationsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationAngstlidelser | Depressive symptomer | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultipel sclerose | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenRekruttering