神経計算モデリングによるモチベーションの評価に基づくうつ病の治療反応の予測 (STRATIDEP)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
初期の神経計算モデリングによるモチベーション評価に基づくうつ病の治療反応の予測
この研究は、抗うつ薬の作用機序をより深く理解することを目的としていますが、モチベーションの欠如と神経の相関関係も理解することを目的としています。
中等度から重度の大うつ病エピソードを持つ患者 100 人が、この前向き多施設研究に登録されます。
目的は、モチベーションの初期の神経コンピューター評価に基づいて、2 つの第一選択の抗うつ薬に対する治療反応を予測することです。
抗うつ薬治療は、エスシタロプラムとボルチオキセチンの 2 つの薬剤の間で無作為化した後、単剤療法として投与されます。
患者は6回の来院と1年間の追跡調査を受ける。
研究者らはコンピューターモデリングと機能的MRIを組み合わせて、動機付けの欠陥を特定し、治療開始前、治療7日後、治療6か月後の脳の相関関係を解明する予定だ。
うつ病患者との比較を可能にするために、36 人の健康なボランティアも含められます。
彼らはいかなる治療も受けられません。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の大うつ病エピソードを持つ患者 100 人が、この前向き多施設研究に登録されます。 1 年間に 6 回の訪問が予定されています。
- V0 (包含訪問): 包含基準と除外基準、情報、および同意の検証。
V1 (ランダム化前 - ベースライン状態):
- うつ病の重症度、生活の質、快感消失、無関心、認知機能障害について、検証済みのアンケートを使用した臨床評価。
- 一連のテストを使用して、モチベーション、感情処理、信念構築、およびそれらの更新を調査する神経認知評価。 検査の一部は機能的 MRI セッション中に実行されます。
- 構造 (解剖学的) および機能 MRI、ASL。
- 血液サンプル。
- 新しい抗うつ薬のランダム化と導入は、V1 の直後に行われます。 精神科医への紹介による受容性を最大限に高めるため、投与量と併用処方は担当精神科医の裁量に委ねられますが、割り当てられた治療法は 4 週間 (V3 まで) 変更されません。
V2 (新しい抗うつ薬の投与開始から 7 日後 - 「早期対応訪問」):
o V1 と同様。
V3 (新しい抗うつ薬の投与開始から 28 日後 - 「従来の対応訪問」):
- うつ病の重症度、生活の質、快感消失、無関心、認知機能障害について、検証済みのアンケートを使用した臨床評価。
- 血液サンプル
V4 (新しい抗うつ薬の投与開始から 6 か月後 - 「寛解訪問」):
- うつ病の重症度、生活の質、快感消失、無関心、認知機能障害について、検証済みのアンケートを使用した臨床評価。
- モチベーション、感情処理、信念の構築、およびそれらの更新を調査するための一連のテストを使用した認知評価。
- 構造（解剖学的）MRI、ASL
- 血液サンプル
V5 (新しい抗うつ薬の投与開始から 1 年後 - 「機能的寛解訪問」):
うつ病の重症度、生活の質、快感消失、無関心、認知機能障害について、検証済みのアンケートを使用した臨床評価。
神経疾患や精神疾患の病歴がなく、年齢、性別、教育が一致した健康なボランティア 36 名が含まれます。 V0 ～ V2 を実行します (V2 では MRI と血液サンプルは使用しません)。健康なボランティアは研究の一環としていかなる治療も受けません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabien Vinckier
- 電話番号：0033683714083
- メール：f.vinckier@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Jaffré
- 電話番号：0033650557373
- メール：claire.jaffre@yahoo.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
コンタクト：
- Philippe Fossati
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
コンタクト：
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche、Isère、フランス、38700
- まだ募集していません
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
コンタクト：
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez、Loire、フランス、42270
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
コンタクト：
- Renaud JARDRI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
大うつ病性障害の患者
包含基準:
- 大うつ病性障害（単発または再発エピソード）の DSM-5 基準を満たす
- MADRS スコアが 24 以上の場合
- 新しい治療法が必要な場合
- 今回のエピソードでは以前の抗うつ薬の投与は行っていないか、影響の持ち越しを避けるために十分な期間の洗い流しは行っていません
- 有効な医療保険
除外基準:
- 治療抵抗性うつ病（適切な用量および期間で処方された抗うつ薬の少なくとも2回の試験にもかかわらず、不十分な反応として定義される）
- 現在のエピソードに対してエスシタロプラムおよび/またはボルチオキセチンの治験を受けている被験者、またはこれら2つの薬剤のいずれかに対して禁忌のある被験者
- 持続性うつ病性障害、双極性障害または統合失調症、神経発達障害、タバコ以外の容赦のない薬物乱用障害、追跡調査を困難にするほど重篤な人格障害（研究者の評価に基づく）の診断を受けた被験者。
- 神経疾患の既往歴のある者：パーキンソン病、認知症
- MRIスキャンの禁忌: 妊娠、閉所恐怖症、金属インプラント
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非自発的入院と法的保護措置
健康ボランティア
包含基準:
- 有効な医療保険
除外基準:
- 持続性うつ病性障害、双極性障害または統合失調症、神経発達障害、タバコ以外の容赦のない薬物乱用障害、追跡調査を困難にするほど重篤な人格障害（研究者の評価に基づく）の診断を受けた被験者。
- 神経疾患の既往歴のある者：パーキンソン病、認知症
- MRIスキャンの禁忌: 妊娠、閉所恐怖症、金属インプラント
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エスシタロプラム戦略
戦略は 4 週間変更されません。
用量の調整と共同処方は主治医の裁量で行われます。
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患者は抗うつ薬戦略であるエスシタロプラムを受けます。
戦略は 4 週間変更されません。
用量の調整と共同処方は主治医の裁量で行われます。
4 週間後、主治医の精神科医は、その患者が治験に参加していないかのように戦略を適応させることができます。
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他の：ボルチオキセチン戦略
戦略は 4 週間変更されません。
用量の調整と共同処方は主治医の裁量で行われます。
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患者は抗うつ薬であるボルチオキセチンを投与されます。
戦略は 4 週間変更されません。
用量の調整と共同処方は主治医の裁量で行われます。
4週間後、主治医の精神科医は、その患者が治験に参加していないかのように、治療戦略を適応させることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病患者の計算表現型の初期変化（V1とV2の差）に基づく、抗うつ薬戦略（V3）導入後28日の治療反応（MADRSスコア）の予測。
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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治療反応は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で測定されます。 MADRS は、うつ病の重症度を評価するためにうつ病研究で広く使用されている 10 項目の尺度です。 反応は、ベースラインMADRSスコアと比較して2で割ったスコアによって定義され、寛解は、抗うつ薬戦略の開始から28日後のスコア<7（症状が消失）によって定義されます。 「計算表現型」は、行動の計算分析の結果です。 抽象的な単位で表現します。 V1 と V2 の間の計算上の表現型の変化は、MADRS スコアで測定される 28 日後の臨床反応を予測することを目的としたロジスティック回帰に入力されます。 |
ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病患者の神経計算表現型の初期変化（V1とV2の差）に基づく、抗うつ薬戦略（V3）導入28日後の治療反応（MADRSスコア）の予測
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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結果 1 と同じですが、臨床反応を予測するために行動 (神経計算モデリング) に加えて脳画像を使用します。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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うつ病患者の初期（ベースライン状態 - V1）の神経計算表現型に基づく、抗うつ薬戦略（V3）導入後 28 日後の治療反応（MADRS スコア）の予測
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前) および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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結果 2 と同じですが、臨床反応を予測するために V1 と V2 間の変化の代わりに V1 のみを使用します。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前) および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)
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うつ病患者の神経計算表現型の初期変化（V1とV2の差）に基づく長期寛解（V4）の予測
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、V4 (抗うつ薬の開始から 6 か月後)
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結果 2 と同じですが、V3 での臨床反応ではなく、V4 での臨床寛解を予測します。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後)、V4 (抗うつ薬の開始から 6 か月後)
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うつ病患者の神経計算表現型の初期変化（V1とV2の差）に基づく機能的寛解（V5）の予測
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)、V5 (抗うつ薬の開始から 1 年後)
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結果 2 と同じですが、V3 での臨床反応ではなく、V5 での機能的寛解を予測します。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)、V5 (抗うつ薬の開始から 1 年後)
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6 か月目 (V4) での寛解患者の計算表現型に基づく、1 年目 (V5) での再発の予測。
時間枠：V4（抗うつ薬開始から6か月後）、V5（抗うつ薬開始から1年後）
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結果 1 と同じですが、V4 での計算表現型を使用して V5 での機能的寛解を予測します。
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V4（抗うつ薬開始から6か月後）、V5（抗うつ薬開始から1年後）
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ベースライン（V1）におけるうつ病患者のモチベーション欠如の説明。
時間枠：ベースライン状態（抗うつ薬戦略の開始前）
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V1 におけるうつ病患者と健康なボランティアの計算表現型の比較。
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ベースライン状態（抗うつ薬戦略の開始前）
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ベースライン（V1）におけるうつ病患者のモチベーション欠如の神経相関の説明。
時間枠：ベースライン状態（抗うつ薬戦略の開始前）
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V1 におけるうつ病患者と健康なボランティアの脳機能統計マップの比較。
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ベースライン状態（抗うつ薬戦略の開始前）
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1週間の抗うつ薬治療後のうつ病患者のモチベーション欠如の進展の説明
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)
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V1 と V2 におけるうつ病患者の計算表現型の比較。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)
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1週間の抗うつ薬治療後のモチベーション欠如の神経相関の進化の説明
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)
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うつ病患者の脳機能統計マップの V1 と V2 の比較。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間後)
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6か月後のうつ病患者のモチベーション欠如の進展の説明
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前)、V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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V1 と V4 におけるうつ病患者の計算表現型の比較。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前)、V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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6か月の治療後のうつ病の構造的神経相関の進化の説明
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前)、V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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V1 と V4 におけるうつ病患者の脳構造画像の比較。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前)、V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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6か月の治療後のうつ病の機能的神経相関の進化の説明
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前) V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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V1 と V4 のうつ病患者の脳機能画像 (ASL) の比較。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略開始前) V4 (抗うつ薬開始後 6 か月)
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バイオバンクの構築
時間枠：ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後) および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)、V4 (抗うつ薬の投与開始から 6 か月後)
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血清チューブは、研究中に準備され保存されます（患者の場合は V1、V2、V3、および V4、健康なボランティアの場合は V1）。
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ベースライン状態 (抗うつ薬戦略の開始前)、V2 (抗うつ薬の 7 日間投与後) および V3 (抗うつ薬の 28 日間投与後)、V4 (抗うつ薬の投与開始から 6 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2026年10月12日
研究の完了 (推定)
2026年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D20-P059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療機関の訪問（臨床情報、生物学的評価、認知データ）および脳 MRI から得られたデータは、研究結果の最後の出版後 2 年間、または最終研究報告書に署名するまで保管、暗号化され、アーカイブされます。 これらは、後に欧州連合 (EU) 内および/または海外での科学目的のみの共同研究 (学術および/または産業界のパートナー) に使用できます。
この研究から得られた匿名化されたデータベースを国外 (EU 域外) に転送する場合、スポンサーはフランスまたは欧州連合の法律と同等のセキュリティ レベルを確保することを約束します。
IPD 共有時間枠
医療機関の訪問（臨床情報、生物学的評価、神経認知データ）および脳 MRI から得られたデータは、研究結果の最後の出版後 2 年間、または最終研究報告書に署名するまで保管、暗号化され、アーカイブされます。
IPD 共有アクセス基準
データは、欧州連合 (EU) および/または海外での共同研究 (学術および/または産業界のパートナー) に科学目的のみに使用できます。
この研究から得られた匿名化されたデータベースを国外 (EU 域外) に転送する場合、スポンサーはフランスまたは欧州連合の法律と同等のセキュリティ レベルを確保することを約束します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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