Predição da Resposta Terapêutica na Depressão Baseada em Modelagem Neurocomputacional Avaliação da Motivação (STRATIDEP)
9 de julho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Predição da Resposta Terapêutica na Depressão Baseada em uma Avaliação de Motivação por Modelagem Neurocomputacional Precoce
Este estudo pretende compreender melhor os mecanismos de ação dos antidepressivos, mas também os correlatos neurais dos défices de motivação.
Cem pacientes com um episódio depressivo maior moderado a grave serão incluídos neste estudo multicêntrico prospectivo.
O objetivo será prever a resposta terapêutica a dois antidepressivos de primeira linha com base em uma avaliação neurocomputacional precoce da motivação.
O tratamento antidepressivo será administrado em monoterapia após randomização entre dois medicamentos: escitalopram e vortioxetina.
Os pacientes passarão por seis consultas e acompanhamento por um ano.
Os investigadores combinarão modelagem computacional e ressonância magnética funcional para identificar déficits motivacionais e elucidar seus correlatos cerebrais antes do início, após 7 dias e após 6 meses de tratamento.
36 voluntários saudáveis também serão incluídos para permitir a comparação com pacientes com depressão.
Eles não receberão nenhum tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes com um episódio depressivo maior moderado a grave serão incluídos neste estudo multicêntrico prospectivo. Seis visitas serão agendadas dentro de um ano:
- V0 (visita de inclusão): verificação dos critérios de inclusão e exclusão, informação e consentimento.
V1 (antes da randomização - estado basal):
- Avaliação clínica usando questionários validados para a gravidade da depressão, qualidade de vida, anedonia, apatia e disfunção cognitiva.
- Avaliação neurocognitiva através de uma bateria de testes para explorar motivação, processamento de emoções, construção de crenças e sua atualização. Parte dos testes será realizada durante a sessão de ressonância magnética funcional.
- RM estrutural (anatômica) e funcional, ASL.
- Amostras de sangue.
- A randomização e introdução do novo antidepressivo ocorrerá imediatamente após a V1. Para maximizar a aceitabilidade por psiquiatras de referência, a dosagem e co-prescrições ficarão a critério do psiquiatra responsável, mas o tratamento atribuído não será alterado por 4 semanas (até V3).
V2 (7 dias após o início do novo antidepressivo - 'consulta de resposta precoce'):
o Semelhante a V1.
V3 (28 dias após o início do novo antidepressivo - 'visita de resposta convencional'):
- Avaliação clínica usando questionários validados para a gravidade da depressão, qualidade de vida, anedonia, apatia e disfunção cognitiva.
- Amostras de sangue
V4 (6 meses após o início do novo antidepressivo - 'visita de remissão'):
- Avaliação clínica usando questionários validados para a gravidade da depressão, qualidade de vida, anedonia, apatia e disfunção cognitiva.
- Avaliação cognitiva utilizando uma bateria de testes para explorar motivação, processamento de emoções, construção de crenças e sua atualização.
- RM estrutural (anatômica), ASL
- Amostras de sangue
V5 (um ano após o início do novo antidepressivo - 'visita de remissão funcional'):
Avaliação clínica usando questionários validados para a gravidade da depressão, qualidade de vida, anedonia, apatia e disfunção cognitiva.
Serão incluídos 36 voluntários saudáveis sem histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico, pareados por idade, gênero e escolaridade. Eles realizarão V0-V2 (sem ressonância magnética e amostra de sangue em V2). Voluntários saudáveis não receberão nenhum tratamento como parte da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabien Vinckier
- Número de telefone: 0033683714083
- E-mail: f.vinckier@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire Jaffré
- Número de telefone: 0033650557373
- E-mail: claire.jaffre@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
Contato:
- Philippe Fossati
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contato:
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
Contato:
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Contato:
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contato:
- Renaud JARDRI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Pacientes com transtorno depressivo maior
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior (episódios únicos ou recorrentes)
- Com uma pontuação MADRS >= 24
- Para o qual é necessária uma nova linha de tratamento
- Nenhuma linha anterior de antidepressivo para este episódio ou lavagem por tempo suficiente para evitar efeitos residuais
- Seguro de saúde válido
Critério de exclusão:
- Depressão resistente ao tratamento (definida como resposta insuficiente apesar de pelo menos 2 tentativas de antidepressivos prescritos em dose e duração adequadas)
- Indivíduos com tentativa de escitalopram e/ou vortioxetina para o episódio atual, ou com contraindicação para um desses dois medicamentos
- Indivíduos com diagnóstico de transtorno depressivo persistente, transtorno bipolar ou esquizofrenia, transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno de abuso de substâncias não remitido além do tabaco, transtorno de personalidade grave o suficiente para comprometer o acompanhamento (com base na avaliação do investigador).
- Indivíduo com histórico de distúrbio neurológico: doença de parkinson, demência
- Contra-indicações para ressonância magnética: gravidez, claustrofobia, implantes metálicos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- internação involuntária e medidas de proteção legal
voluntários saudáveis
Critério de inclusão:
- Seguro saúde válido
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de transtorno depressivo persistente, transtorno bipolar ou esquizofrenia, transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno de abuso de substâncias não remitido além do tabaco, transtorno de personalidade grave o suficiente para comprometer o acompanhamento (com base na avaliação do investigador).
- Indivíduo com histórico de distúrbio neurológico: doença de parkinson, demência
- Contra-indicações para ressonância magnética: gravidez, claustrofobia, implantes metálicos
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estratégia do escitalopram
A estratégia não será modificada por um período de 4 semanas.
O ajuste de dosagem e co-prescrições ficarão a critério do psiquiatra de referência.
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Os pacientes receberão uma estratégia antidepressiva: escitalopram.
A estratégia não será modificada por um período de 4 semanas.
O ajuste de dosagem e co-prescrições ficarão a critério do psiquiatra de referência.
Após 4 semanas, a estratégia pode ser adaptada pelo psiquiatra de referência exatamente como se o paciente não tivesse sido incluído no estudo.
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Outro: estratégia de vortioxetina
A estratégia não será modificada por um período de 4 semanas.
O ajuste de dosagem e co-prescrições ficarão a critério do psiquiatra de referência.
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Os pacientes receberão uma estratégia antidepressiva: vortioxetina.
A estratégia não será modificada por um período de 4 semanas.
O ajuste de dosagem e co-prescrições ficarão a critério do psiquiatra de referência.
Após 4 semanas, a estratégia de tratamento pode ser adaptada pelo psiquiatra de referência exatamente como se o paciente não tivesse sido incluído no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão da resposta terapêutica (escore MADRS) 28 dias após a introdução da estratégia antidepressiva (V3) com base nas alterações precoces (diferenças entre V1 e V2) do fenótipo computacional de pacientes deprimidos.
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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A resposta terapêutica será medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A MADRS é uma escala de 10 itens amplamente utilizada em pesquisas sobre depressão para avaliar a gravidade da depressão. A resposta será definida por uma pontuação dividida por 2 em comparação com a pontuação inicial do MADRS, enquanto a remissão será definida por uma pontuação < 7 (sintoma ausente) 28 dias após o início da estratégia antidepressiva. O "fenótipo computacional" é o resultado da análise computacional do comportamento. É expresso em unidade abstrata. A mudança no fenótipo computacional entre V1 e V2 será inserida em regressão logística com o objetivo de prever a resposta clínica aos 28 dias, medida com o escore MADRS. |
Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição da resposta terapêutica (escore MADRS) 28 dias após a introdução da estratégia antidepressiva (V3) com base nas alterações precoces (diferenças entre V1 e V2) do fenótipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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Igual ao resultado 1, mas usando imagens cerebrais além do comportamento (modelagem neurocomputacional) para prever a resposta clínica.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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Previsão da resposta terapêutica (escore MADRS) 28 dias após a introdução da estratégia antidepressiva (V3) com base no fenótipo neurocomputacional inicial (estado basal- V1) de pacientes deprimidos
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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Igual ao resultado 2, mas usando apenas V1 em vez da mudança entre V1 e V2 para prever a resposta clínica.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva) e V3 (após 28 dias de antidepressivo)
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Previsão de remissão de longo prazo (V4) com base nas alterações precoces (diferenças entre V1 e V2) do fenótipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Igual ao Resultado 2, mas para prever a remissão clínica em V4 em vez da resposta clínica em V3.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Previsão de remissão funcional (V5) com base nas alterações precoces (diferenças entre V1 e V2) do fenótipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo), V5 (1 ano após o início do antidepressivo)
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Igual ao Resultado 2, mas para prever a remissão funcional em V5 em vez da resposta clínica em V3.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo), V5 (1 ano após o início do antidepressivo)
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Previsão de recaída em um ano (V5) com base no fenótipo computacional de pacientes remitidos em 6 meses (V4).
Prazo: V4 (6 meses após o início do antidepressivo), V5 (1 ano após o início do antidepressivo)
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Igual ao resultado 1, mas usando o fenótipo computacional em V4 para prever a remissão funcional em V5.
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V4 (6 meses após o início do antidepressivo), V5 (1 ano após o início do antidepressivo)
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Descrição do déficit motivacional de pacientes deprimidos no início do estudo (V1).
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva)
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Comparação do fenótipo computacional de pacientes com depressão e voluntários saudáveis em V1.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva)
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Descrição dos correlatos neurais dos déficits de motivação de pacientes deprimidos no início do estudo (V1).
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva)
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Comparação dos mapas estatísticos funcionais cerebrais de pacientes com depressão e voluntários saudáveis em V1.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva)
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Descrição da evolução do déficit de motivação de pacientes deprimidos após uma semana de tratamento antidepressivo
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo)
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Comparação do fenótipo computacional de pacientes com depressão em V1 e V2.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo)
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Descrição da evolução dos correlatos neurais dos déficits de motivação após uma semana de tratamento antidepressivo
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo)
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Comparação dos mapas estatísticos funcionais cerebrais de pacientes com depressão em V1 e V2.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias de antidepressivo)
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Descrição da evolução do déficit de motivação de pacientes deprimidos aos 6 meses
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Comparação do fenótipo computacional de pacientes com depressão em V1 e V4.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Descrição da evolução dos correlatos neurais estruturais da depressão após 6 meses de tratamento
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Comparação da imagem cerebral estrutural de pacientes com depressão em V1 e V4.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Descrição da evolução dos correlatos neurais funcionais da depressão após 6 meses de tratamento
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva) V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Comparação da imagem funcional do cérebro (ASL) de pacientes com depressão em V1 e V4.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva) V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Construção de um biobanco
Prazo: Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo) e V3 (após 28 dias do antidepressivo), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Tubos de soro serão afogados ao longo do estudo (V1, V2, V3 e V4 para pacientes - V1 para voluntários saudáveis) preparados e armazenados.
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Estado basal (antes do início da estratégia antidepressiva), V2 (após 7 dias do antidepressivo) e V3 (após 28 dias do antidepressivo), V4 (6 meses após o início do antidepressivo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Vortioxetina
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- D20-P059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos nas consultas médicas (informações clínicas, avaliações biológicas, dados cognitivos) e ressonâncias magnéticas cerebrais serão mantidos, codificados e arquivados por um período de dois anos após a última publicação dos resultados da pesquisa ou até a assinatura do relatório final da pesquisa. Estes podem ser utilizados posteriormente para investigação colaborativa (parceiros académicos e/ou industriais) na União Europeia (UE) e/ou no estrangeiro exclusivamente para fins científicos.
Em caso de transferência da base de dados anônima resultante desta pesquisa para o exterior (fora da UE), o patrocinador se compromete a garantir um nível de segurança equivalente ao direito francês ou da União Europeia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados obtidos em consultas médicas (informações clínicas, avaliações biológicas, dados neurocognitivos) e ressonâncias magnéticas cerebrais serão mantidos, codificados e arquivados por um período de dois anos após a última publicação dos resultados da pesquisa ou até a assinatura do relatório final da pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser utilizados para investigação colaborativa (parceiros académicos e/ou industriais) na União Europeia (UE) e/ou no estrangeiro exclusivamente para fins científicos.
Em caso de transferência da base de dados anônima resultante desta pesquisa para o exterior (fora da UE), o patrocinador se compromete a garantir um nível de segurança equivalente ao direito francês ou da União Europeia.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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