- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05866575
Przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej w depresji na podstawie modelowania neurokomputacyjnego oceny motywacji (STRATIDEP)
Przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej w depresji na podstawie wczesnej neurokomputacyjnej oceny motywacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych stu pacjentów z epizodem dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ciągu roku zaplanowano sześć wizyt:
- V0 (wizyta włączająca): weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia, informacji i zgody.
V1 (przed randomizacją – stan wyjściowy):
- Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
- Ocena neurokognitywna przy użyciu baterii testów do zbadania motywacji, przetwarzania emocji, konstrukcji przekonań i ich aktualizacji. Część badań zostanie przeprowadzona podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
- Strukturalny (anatomiczny) i funkcjonalny MRI, ASL.
- Próbki krwi.
- Randomizacja i wprowadzenie nowego leku przeciwdepresyjnego nastąpi natychmiast po V1. Aby zmaksymalizować akceptowalność przez kierujących psychiatrów, dawkowanie i współprzepisy będą w gestii psychiatry prowadzącego, ale przypisane leczenie nie zostanie zmienione przez 4 tygodnie (do V3).
V2 (7 dni po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w ramach wczesnej odpowiedzi”):
o Podobny do V1.
V3 (28 dni po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w odpowiedzi konwencjonalnej”):
- Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
- Próbki krwi
V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta remisyjna”):
- Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
- Ocena poznawcza przy użyciu baterii testów do zbadania motywacji, przetwarzania emocji, konstrukcji przekonań i ich aktualizacji.
- Strukturalny (anatomiczny) MRI, ASL
- Próbki krwi
V5 (rok po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w okresie remisji czynnościowej”):
Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
Uwzględnionych zostanie 36 zdrowych ochotników bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia. Wykonają V0-V2 (bez MRI i próbki krwi w V2). Zdrowi ochotnicy nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabien Vinckier
- Numer telefonu: 0033683714083
- E-mail: f.vinckier@ghu-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Jaffré
- Numer telefonu: 0033650557373
- E-mail: claire.jaffre@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Philippe Fossati
-
Paris, Francja, 75014
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Kontakt:
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 38700
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Renaud Jardri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego (pojedyncze lub nawracające epizody)
- Z wynikiem MADRS >= 24
- Dla których potrzebna jest nowa linia leczenia
- Brak wcześniejszej linii antydepresantów na ten epizod lub wypłukanie na tyle długo, aby uniknąć efektów przeniesienia
- Ważne ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Depresja oporna na leczenie (zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź pomimo co najmniej 2 prób leczenia lekiem przeciwdepresyjnym przepisanym w odpowiedniej dawce i czasie trwania)
- Pacjenci z próbą escitalopramu i/lub wortioksetyny w bieżącym epizodzie lub z przeciwwskazaniem do jednego z tych dwóch leków
- Pacjenci z rozpoznaniem uporczywego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowego, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż tytoń, zaburzenia osobowości na tyle poważne, że utrudniają dalszą obserwację (w oparciu o ocenę badacza).
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie: choroba Parkinsona, demencja
- Przeciwwskazania do badania MRI: ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przymusowa hospitalizacja i środki ochrony prawnej
Zdrowi ochotnicy
Kryteria przyjęcia:
- ważne ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem uporczywego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowego, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż tytoń, zaburzenia osobowości na tyle poważne, że utrudniają dalszą obserwację (w oparciu o ocenę badacza).
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie: choroba Parkinsona, demencja
- Przeciwwskazania do badania MRI: ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: strategia escitalopramu
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni.
Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
|
Pacjenci otrzymają strategię antydepresyjną: escitalopram.
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni.
Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
Po 4 tygodniach psychiatra odsyłający może dostosować strategię dokładnie tak, jakby pacjent nie był włączony do badania.
|
Inny: strategia wortioksetyny
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni.
Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
|
Pacjenci otrzymają strategię antydepresyjną: wortioksetynę.
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni.
Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
Po 4 tygodniach psychiatra kierujący może dostosować strategię leczenia dokładnie tak, jakby pacjent nie był włączony do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie wczesnych zmian (różnic między V1 i V2) obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Odpowiedź terapeutyczna będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS to 10-punktowa skala szeroko stosowana w badaniach nad depresją do oceny nasilenia depresji. Odpowiedź zostanie określona przez wynik podzielony przez 2 w porównaniu z wyjściowym wynikiem MADRS, podczas gdy remisja zostanie określona przez wynik < 7 (brak objawów) 28 dni po rozpoczęciu strategii leczenia przeciwdepresyjnego. „Obliczeniowy fenotyp” jest wynikiem obliczeniowej analizy zachowania. Jest wyrażona w jednostkach abstrakcyjnych. Zmiana fenotypu obliczeniowego między V1 a V2 zostanie wprowadzona w regresji logistycznej mającej na celu przewidywanie odpowiedzi klinicznej po 28 dniach, mierzonej za pomocą wyniku MADRS. |
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie wczesnych zmian (różnic między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Taki sam jak wynik 1, ale z wykorzystaniem obrazowania mózgu oprócz zachowania (modelowanie neurokomputerowe) w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie początkowego (stan wyjściowy – V1) fenotypu neuro-obliczeniowego pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
To samo co Wynik 2, ale przy użyciu tylko V1 zamiast zmiany między V1 i V2 do przewidywania odpowiedzi klinicznej.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Prognozowanie długoterminowej remisji (V4) na podstawie wczesnych zmian (różnice między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
To samo co Wynik 2, ale do przewidywania remisji klinicznej w V4 zamiast odpowiedzi klinicznej w V3.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Prognozowanie remisji funkcjonalnej (V5) na podstawie wczesnych zmian (różnice między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
To samo co Wynik 2, ale do przewidywania remisji funkcjonalnej w V5 zamiast odpowiedzi klinicznej w V3.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Przewidywanie nawrotu po roku (V5) na podstawie fenotypu obliczeniowego pacjentów z remisją po 6 miesiącach (V4).
Ramy czasowe: V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
To samo co Wynik 1, ale przy użyciu fenotypu obliczeniowego w V4 do przewidywania remisji czynnościowej w V5.
|
V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Opis wyjściowego deficytu motywacyjnego pacjentów z depresją (V1).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
|
Porównanie fenotypu obliczeniowego pacjentów z depresją i zdrowych ochotników w V1.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
|
Opis neuronowych korelatów deficytów motywacji pacjentów z depresją na początku badania (V1).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
|
Porównanie funkcjonalnych map statystycznych mózgu pacjenta z depresją i zdrowych ochotników w V1.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
|
Opis ewolucji deficytu motywacji pacjentów z depresją po tygodniu leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Porównanie obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją w V1 i V2.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Opis ewolucji neuronalnych korelatów deficytów motywacji po tygodniu leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Porównanie funkcjonalnych map statystycznych mózgu pacjenta z depresją w V1 i V2.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
|
Opis ewolucji deficytu motywacji pacjentów z depresją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Porównanie obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją w V1 i V4.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Opis ewolucji strukturalnych neuronalnych korelatów depresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Porównanie strukturalnego obrazowania mózgu pacjentów z depresją w V1 i V4.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Opis ewolucji funkcjonalnych neuronalnych korelatów depresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego) V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Porównanie funkcji obrazowania mózgu (ASL) pacjentów z depresją w V1 i V4.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego) V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Budowa biobanku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Probówki z surowicą będą topione w trakcie badania (V1, V2, V3 i V4 dla pacjentów - V1 dla zdrowych ochotników) przygotowane i przechowywane.
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wardle MC, Treadway MT, Mayo LM, Zald DH, de Wit H. Amping up effort: effects of d-amphetamine on human effort-based decision-making. J Neurosci. 2011 Nov 16;31(46):16597-602. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4387-11.2011.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Cowan RL, Woodward ND, Li R, Ansari MS, Baldwin RM, Schwartzman AN, Kessler RM, Zald DH. Dopaminergic mechanisms of individual differences in human effort-based decision-making. J Neurosci. 2012 May 2;32(18):6170-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6459-11.2012.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Montague PR, Dolan RJ, Friston KJ, Dayan P. Computational psychiatry. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):72-80. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.018. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2012 May;16(5):306.
- Huys QJ, Maia TV, Frank MJ. Computational psychiatry as a bridge from neuroscience to clinical applications. Nat Neurosci. 2016 Mar;19(3):404-13. doi: 10.1038/nn.4238.
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Bauer M, Pfennig A, Severus E, Whybrow PC, Angst J, Moller HJ; World Federation of Societies of Biological Psychiatry. Task Force on Unipolar Depressive Disorders. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of unipolar depressive disorders, part 1: update 2013 on the acute and continuation treatment of unipolar depressive disorders. World J Biol Psychiatry. 2013 Jul;14(5):334-85. doi: 10.3109/15622975.2013.804195. Epub 2013 Jul 3.
- Lam RW, Kennedy SH, Grigoriadis S, McIntyre RS, Milev R, Ramasubbu R, Parikh SV, Patten SB, Ravindran AV; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. III. Pharmacotherapy. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S26-43. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.041. Epub 2009 Aug 11.
- Uher R, Perlis RH, Henigsberg N, Zobel A, Rietschel M, Mors O, Hauser J, Dernovsek MZ, Souery D, Bajs M, Maier W, Aitchison KJ, Farmer A, McGuffin P. Depression symptom dimensions as predictors of antidepressant treatment outcome: replicable evidence for interest-activity symptoms. Psychol Med. 2012 May;42(5):967-80. doi: 10.1017/S0033291711001905. Epub 2011 Sep 20.
- Pessiglione M, Vinckier F, Bouret S, Daunizeau J, Le Bouc R. Why not try harder? Computational approach to motivation deficits in neuro-psychiatric diseases. Brain. 2018 Mar 1;141(3):629-650. doi: 10.1093/brain/awx278.
- Clery-Melin ML, Schmidt L, Lafargue G, Baup N, Fossati P, Pessiglione M. Why don't you try harder? An investigation of effort production in major depression. PLoS One. 2011;6(8):e23178. doi: 10.1371/journal.pone.0023178. Epub 2011 Aug 10.
- Mauras T, Masson M, Fossati P, Pessiglione M. Incentive Sensitivity as a Behavioral Marker of Clinical Remission From Major Depressive Episode. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):e697-703. doi: 10.4088/JCP.15m09995.
- Le Heron C, Plant O, Manohar S, Ang YS, Jackson M, Lennox G, Hu MT, Husain M. Distinct effects of apathy and dopamine on effort-based decision-making in Parkinson's disease. Brain. 2018 May 1;141(5):1455-1469. doi: 10.1093/brain/awy110.
- Nutt D, Demyttenaere K, Janka Z, Aarre T, Bourin M, Canonico PL, Carrasco JL, Stahl S. The other face of depression, reduced positive affect: the role of catecholamines in causation and cure. J Psychopharmacol. 2007 Jul;21(5):461-71. doi: 10.1177/0269881106069938. Epub 2006 Oct 18.
- Culpepper L. Escitalopram: A New SSRI for the Treatment of Depression in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2002 Dec;4(6):209-214. doi: 10.4088/pcc.v04n0601.
- Sanchez C, Asin KE, Artigas F. Vortioxetine, a novel antidepressant with multimodal activity: review of preclinical and clinical data. Pharmacol Ther. 2015 Jan;145:43-57. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.07.001. Epub 2014 Jul 9.
- Fervaha G, Foussias G, Agid O, Remington G. Motivational and neurocognitive deficits are central to the prediction of longitudinal functional outcome in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2014 Oct;130(4):290-9. doi: 10.1111/acps.12289. Epub 2014 May 22.
- Fervaha G, Foussias G, Takeuchi H, Agid O, Remington G. Motivational deficits in major depressive disorder: Cross-sectional and longitudinal relationships with functional impairment and subjective well-being. Compr Psychiatry. 2016 Apr;66:31-8. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.12.004. Epub 2015 Dec 18.
- Berwian IM, Wenzel JG, Collins AGE, Seifritz E, Stephan KE, Walter H, Huys QJM. Computational Mechanisms of Effort and Reward Decisions in Patients With Depression and Their Association With Relapse After Antidepressant Discontinuation. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):513-522. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4971.
- Schmidt L, Lebreton M, Clery-Melin ML, Daunizeau J, Pessiglione M. Neural mechanisms underlying motivation of mental versus physical effort. PLoS Biol. 2012 Feb;10(2):e1001266. doi: 10.1371/journal.pbio.1001266. Epub 2012 Feb 21.
- Skvortsova V, Palminteri S, Pessiglione M. Learning to minimize efforts versus maximizing rewards: computational principles and neural correlates. J Neurosci. 2014 Nov 19;34(47):15621-30. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1350-14.2014.
- Pessiglione M, Schmidt L, Draganski B, Kalisch R, Lau H, Dolan RJ, Frith CD. How the brain translates money into force: a neuroimaging study of subliminal motivation. Science. 2007 May 11;316(5826):904-6. doi: 10.1126/science.1140459. Epub 2007 Apr 12.
- Pessiglione M, Delgado MR. The good, the bad and the brain: Neural correlates of appetitive and aversive values underlying decision making. Curr Opin Behav Sci. 2015 Oct;5:78-84. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.08.006. Epub 2015 Aug 24.
- Palminteri S, Justo D, Jauffret C, Pavlicek B, Dauta A, Delmaire C, Czernecki V, Karachi C, Capelle L, Durr A, Pessiglione M. Critical roles for anterior insula and dorsal striatum in punishment-based avoidance learning. Neuron. 2012 Dec 6;76(5):998-1009. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.017.
- Lebreton M, Jorge S, Michel V, Thirion B, Pessiglione M. An automatic valuation system in the human brain: evidence from functional neuroimaging. Neuron. 2009 Nov 12;64(3):431-9. doi: 10.1016/j.neuron.2009.09.040.
- Vinckier F, Rigoux L, Oudiette D, Pessiglione M. Neuro-computational account of how mood fluctuations arise and affect decision making. Nat Commun. 2018 Apr 26;9(1):1708. doi: 10.1038/s41467-018-03774-z.
- Stephan KE, Bach DR, Fletcher PC, Flint J, Frank MJ, Friston KJ, Heinz A, Huys QJM, Owen MJ, Binder EB, Dayan P, Johnstone EC, Meyer-Lindenberg A, Montague PR, Schnyder U, Wang XJ, Breakspear M. Charting the landscape of priority problems in psychiatry, part 1: classification and diagnosis. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):77-83. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00361-2. Epub 2015 Nov 11.
- Stephan KE, Binder EB, Breakspear M, Dayan P, Johnstone EC, Meyer-Lindenberg A, Schnyder U, Wang XJ, Bach DR, Fletcher PC, Flint J, Frank MJ, Heinz A, Huys QJM, Montague PR, Owen MJ, Friston KJ. Charting the landscape of priority problems in psychiatry, part 2: pathogenesis and aetiology. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):84-90. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00360-0. Epub 2015 Nov 11.
- Stephan KE, Schlagenhauf F, Huys QJM, Raman S, Aponte EA, Brodersen KH, Rigoux L, Moran RJ, Daunizeau J, Dolan RJ, Friston KJ, Heinz A. Computational neuroimaging strategies for single patient predictions. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):180-199. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.038. Epub 2016 Jun 22.
- Corlett PR, Fletcher PC. Computational psychiatry: a Rosetta Stone linking the brain to mental illness. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):399-402. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70298-6. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Hasler G. Can the neuroeconomics revolution revolutionize psychiatry? Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):64-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.04.011. Epub 2011 Apr 29.
- Keks N, Hope J, Keogh S. Switching and stopping antidepressants. Aust Prescr. 2016 Jun;39(3):76-83. doi: 10.18773/austprescr.2016.039. Epub 2016 Jun 1.
- Koesters M, Ostuzzi G, Guaiana G, Breilmann J, Barbui C. Vortioxetine for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD011520. doi: 10.1002/14651858.CD011520.pub2.
- Hartwig V, Giovannetti G, Vanello N, Lombardi M, Landini L, Simi S. Biological effects and safety in magnetic resonance imaging: a review. Int J Environ Res Public Health. 2009 Jun;6(6):1778-98. doi: 10.3390/ijerph6061778. Epub 2009 Jun 10.
- Felice D, Guilloux JP, Pehrson A, Li Y, Mendez-David I, Gardier AM, Sanchez C, David DJ. Vortioxetine Improves Context Discrimination in Mice Through a Neurogenesis Independent Mechanism. Front Pharmacol. 2018 Mar 12;9:204. doi: 10.3389/fphar.2018.00204. eCollection 2018.
- Hayakawa YK, Sasaki H, Takao H, Hayashi N, Kunimatsu A, Ohtomo K, Aoki S. Depressive symptoms and neuroanatomical structures in community-dwelling women: A combined voxel-based morphometry and diffusion tensor imaging study with tract-based spatial statistics. Neuroimage Clin. 2014 Mar 12;4:481-7. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.002. eCollection 2014.
- Colle R, Dupong I, Colliot O, Deflesselle E, Hardy P, Falissard B, Ducreux D, Chupin M, Corruble E. Smaller hippocampal volumes predict lower antidepressant response/remission rates in depressed patients: A meta-analysis. World J Biol Psychiatry. 2018 Aug;19(5):360-367. doi: 10.1080/15622975.2016.1208840. Epub 2016 Aug 15.
- Osimo EF, Pillinger T, Rodriguez IM, Khandaker GM, Pariante CM, Howes OD. Inflammatory markers in depression: A meta-analysis of mean differences and variability in 5,166 patients and 5,083 controls. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:901-909. doi: 10.1016/j.bbi.2020.02.010. Epub 2020 Feb 27.
- Kojima M, Matsui K, Mizui T. BDNF pro-peptide: physiological mechanisms and implications for depression. Cell Tissue Res. 2019 Jul;377(1):73-79. doi: 10.1007/s00441-019-03034-6. Epub 2019 May 10.
- Ogyu K, Kubo K, Noda Y, Iwata Y, Tsugawa S, Omura Y, Wada M, Tarumi R, Plitman E, Moriguchi S, Miyazaki T, Uchida H, Graff-Guerrero A, Mimura M, Nakajima S. Kynurenine pathway in depression: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:16-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Verdonk F, Petit AC, Abdel-Ahad P, Vinckier F, Jouvion G, de Maricourt P, De Medeiros GF, Danckaert A, Van Steenwinckel J, Blatzer M, Maignan A, Langeron O, Sharshar T, Callebert J, Launay JM, Chretien F, Gaillard R. Microglial production of quinolinic acid as a target and a biomarker of the antidepressant effect of ketamine. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:361-373. doi: 10.1016/j.bbi.2019.06.033. Epub 2019 Jun 28.
- Harrison NA, Voon V, Cercignani M, Cooper EA, Pessiglione M, Critchley HD. A Neurocomputational Account of How Inflammation Enhances Sensitivity to Punishments Versus Rewards. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):73-81. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Chen G, Bian H, Jiang D, Cui M, Ji S, Liu M, Lang X, Zhuo C. Pseudo-continuous arterial spin labeling imaging of cerebral blood perfusion asymmetry in drug-naive patients with first-episode major depression. Biomed Rep. 2016 Dec;5(6):675-680. doi: 10.3892/br.2016.796. Epub 2016 Oct 31.
- Ota M, Noda T, Sato N, Hattori K, Teraishi T, Hori H, Nagashima A, Shimoji K, Higuchi T, Kunugi H. Characteristic distributions of regional cerebral blood flow changes in major depressive disorder patients: a pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL) study. J Affect Disord. 2014 Aug;165:59-63. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.032. Epub 2014 Apr 21.
- Cooper CM, Chin Fatt CR, Liu P, Grannemann BD, Carmody T, Almeida JRC, Deckersbach T, Fava M, Kurian BT, Malchow AL, McGrath PJ, McInnis M, Oquendo MA, Parsey RV, Bartlett E, Weissman M, Phillips ML, Lu H, Trivedi MH. Discovery and replication of cerebral blood flow differences in major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2020 Jul;25(7):1500-1510. doi: 10.1038/s41380-019-0464-7. Epub 2019 Aug 6.
- Kaichi Y, Okada G, Takamura M, Toki S, Akiyama Y, Higaki T, Matsubara Y, Okamoto Y, Yamawaki S, Awai K. Changes in the regional cerebral blood flow detected by arterial spin labeling after 6-week escitalopram treatment for major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:135-43. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.062. Epub 2016 Jan 21.
- Ruckbeil MV, Hilgers RD, Heussen N. Randomization in survival studies: An evaluation method that takes into account selection and chronological bias. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217946. doi: 10.1371/journal.pone.0217946. eCollection 2019.
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Brown S, Rittenbach K, Cheung S, McKean G, MacMaster FP, Clement F. Current and Common Definitions of Treatment-Resistant Depression: Findings from a Systematic Review and Qualitative Interviews. Can J Psychiatry. 2019 Jun;64(6):380-387. doi: 10.1177/0706743719828965. Epub 2019 Feb 14.
- Friston K, Mattout J, Trujillo-Barreto N, Ashburner J, Penny W. Variational free energy and the Laplace approximation. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):220-34. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.035. Epub 2006 Oct 20.
- Daunizeau J, Adam V, Rigoux L. VBA: a probabilistic treatment of nonlinear models for neurobiological and behavioural data. PLoS Comput Biol. 2014 Jan;10(1):e1003441. doi: 10.1371/journal.pcbi.1003441. Epub 2014 Jan 23.
- O'Doherty JP, Hampton A, Kim H. Model-based fMRI and its application to reward learning and decision making. Ann N Y Acad Sci. 2007 May;1104:35-53. doi: 10.1196/annals.1390.022. Epub 2007 Apr 7.
- Meyniel F, Goodwin GM, Deakin JW, Klinge C, MacFadyen C, Milligan H, Mullings E, Pessiglione M, Gaillard R. A specific role for serotonin in overcoming effort cost. Elife. 2016 Nov 8;5:e17282. doi: 10.7554/eLife.17282.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Wortioksetyna
- Escytalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20-P059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane uzyskane z wizyt lekarskich (informacje kliniczne, oceny biologiczne, dane poznawcze) oraz MRI mózgu będą przechowywane, kodowane i archiwizowane przez okres dwóch lat od ostatniej publikacji wyników badań lub do czasu podpisania raportu końcowego z badań. Można je później wykorzystać do wspólnych badań (partnerów akademickich i/lub przemysłowych) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie do celów naukowych.
W przypadku przekazania zanonimizowanej bazy danych będącej wynikiem tych badań za granicę (poza UE), sponsor zobowiązuje się do zapewnienia poziomu bezpieczeństwa odpowiadającego prawu francuskiemu lub unijnemu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być wykorzystywane do wspólnych badań (partnerów akademickich i/lub przemysłowych) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie do celów naukowych.
W przypadku przekazania zanonimizowanej bazy danych będącej wynikiem tych badań za granicę (poza UE), sponsor zobowiązuje się do zapewnienia poziomu bezpieczeństwa odpowiadającego prawu francuskiemu lub unijnemu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na escytalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyDorastający | Zaburzenia depresyjneChiny
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineZakończony
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyBezsenność | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearaZakończony
-
Peking UniversityRekrutacyjnyPacjenci ambulatoryjni / pacjenci z depresjąChiny
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Ryerson UniversityNieznanyBezsenność | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada