Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej w depresji na podstawie modelowania neurokomputacyjnego oceny motywacji (STRATIDEP)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej w depresji na podstawie wczesnej neurokomputacyjnej oceny motywacji

Badanie to ma na celu lepsze poznanie mechanizmów działania leków przeciwdepresyjnych, ale także neuronalnych korelatów deficytów motywacji. Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych stu pacjentów z epizodem dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem będzie przewidywanie odpowiedzi terapeutycznej na dwa leki przeciwdepresyjne pierwszego rzutu na podstawie wczesnej neurokomputacyjnej oceny motywacji. Leczenie przeciwdepresyjne będzie stosowane w monoterapii po randomizacji pomiędzy dwoma lekami: escitalopramem i wortioksetyną. Pacjenci przejdą sześć wizyt i obserwację przez rok. Badacze połączą modelowanie komputerowe i funkcjonalny MRI, aby zidentyfikować deficyty motywacyjne i wyjaśnić ich mózgowe korelaty przed rozpoczęciem, po 7 dniach i po 6 miesiącach leczenia. 36 zdrowych ochotników zostanie również włączonych, aby umożliwić porównanie z pacjentami z depresją. Nie otrzymają żadnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Do prospektywnego, wieloośrodkowego badania zostanie włączonych stu pacjentów z epizodem dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W ciągu roku zaplanowano sześć wizyt:

  • V0 (wizyta włączająca): weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia, informacji i zgody.
  • V1 (przed randomizacją – stan wyjściowy):

    • Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
    • Ocena neurokognitywna przy użyciu baterii testów do zbadania motywacji, przetwarzania emocji, konstrukcji przekonań i ich aktualizacji. Część badań zostanie przeprowadzona podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
    • Strukturalny (anatomiczny) i funkcjonalny MRI, ASL.
    • Próbki krwi.
    • Randomizacja i wprowadzenie nowego leku przeciwdepresyjnego nastąpi natychmiast po V1. Aby zmaksymalizować akceptowalność przez kierujących psychiatrów, dawkowanie i współprzepisy będą w gestii psychiatry prowadzącego, ale przypisane leczenie nie zostanie zmienione przez 4 tygodnie (do V3).
  • V2 (7 dni po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w ramach wczesnej odpowiedzi”):

    o Podobny do V1.

  • V3 (28 dni po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w odpowiedzi konwencjonalnej”):

    • Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
    • Próbki krwi
  • V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta remisyjna”):

    • Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.
    • Ocena poznawcza przy użyciu baterii testów do zbadania motywacji, przetwarzania emocji, konstrukcji przekonań i ich aktualizacji.
    • Strukturalny (anatomiczny) MRI, ASL
    • Próbki krwi
  • V5 (rok po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego – „wizyta w okresie remisji czynnościowej”):

    • Ocena kliniczna za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących nasilenia depresji, jakości życia, anhedonii, apatii i dysfunkcji poznawczych.

      Uwzględnionych zostanie 36 zdrowych ochotników bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia. Wykonają V0-V2 (bez MRI i próbki krwi w V2). Zdrowi ochotnicy nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Kontakt:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Francja, 75014
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francja, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Renaud Jardri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego (pojedyncze lub nawracające epizody)
  • Z wynikiem MADRS >= 24
  • Dla których potrzebna jest nowa linia leczenia
  • Brak wcześniejszej linii antydepresantów na ten epizod lub wypłukanie na tyle długo, aby uniknąć efektów przeniesienia
  • Ważne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja oporna na leczenie (zdefiniowana jako niewystarczająca odpowiedź pomimo co najmniej 2 prób leczenia lekiem przeciwdepresyjnym przepisanym w odpowiedniej dawce i czasie trwania)
  • Pacjenci z próbą escitalopramu i/lub wortioksetyny w bieżącym epizodzie lub z przeciwwskazaniem do jednego z tych dwóch leków
  • Pacjenci z rozpoznaniem uporczywego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowego, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż tytoń, zaburzenia osobowości na tyle poważne, że utrudniają dalszą obserwację (w oparciu o ocenę badacza).
  • Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie: choroba Parkinsona, demencja
  • Przeciwwskazania do badania MRI: ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przymusowa hospitalizacja i środki ochrony prawnej

Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

- ważne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem uporczywego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowego, zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji innych niż tytoń, zaburzenia osobowości na tyle poważne, że utrudniają dalszą obserwację (w oparciu o ocenę badacza).
  • Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie: choroba Parkinsona, demencja
  • Przeciwwskazania do badania MRI: ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: strategia escitalopramu
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni. Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
Pacjenci otrzymają strategię antydepresyjną: escitalopram. Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni. Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego. Po 4 tygodniach psychiatra odsyłający może dostosować strategię dokładnie tak, jakby pacjent nie był włączony do badania.
Inny: strategia wortioksetyny
Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni. Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego.
Pacjenci otrzymają strategię antydepresyjną: wortioksetynę. Strategia nie będzie modyfikowana przez okres 4 tygodni. Dostosowanie dawkowania i współprzepisywanie będzie zależało od uznania psychiatry kierującego. Po 4 tygodniach psychiatra kierujący może dostosować strategię leczenia dokładnie tak, jakby pacjent nie był włączony do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie wczesnych zmian (różnic między V1 i V2) obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)

Odpowiedź terapeutyczna będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS to 10-punktowa skala szeroko stosowana w badaniach nad depresją do oceny nasilenia depresji. Odpowiedź zostanie określona przez wynik podzielony przez 2 w porównaniu z wyjściowym wynikiem MADRS, podczas gdy remisja zostanie określona przez wynik < 7 (brak objawów) 28 dni po rozpoczęciu strategii leczenia przeciwdepresyjnego.

„Obliczeniowy fenotyp” jest wynikiem obliczeniowej analizy zachowania. Jest wyrażona w jednostkach abstrakcyjnych. Zmiana fenotypu obliczeniowego między V1 a V2 zostanie wprowadzona w regresji logistycznej mającej na celu przewidywanie odpowiedzi klinicznej po 28 dniach, mierzonej za pomocą wyniku MADRS.

Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie wczesnych zmian (różnic między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Taki sam jak wynik 1, ale z wykorzystaniem obrazowania mózgu oprócz zachowania (modelowanie neurokomputerowe) w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Prognozowanie odpowiedzi terapeutycznej (wynik MADRS) 28 dni po wprowadzeniu strategii antydepresyjnej (V3) na podstawie początkowego (stan wyjściowy – V1) fenotypu neuro-obliczeniowego pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
To samo co Wynik 2, ale przy użyciu tylko V1 zamiast zmiany między V1 i V2 do przewidywania odpowiedzi klinicznej.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Prognozowanie długoterminowej remisji (V4) na podstawie wczesnych zmian (różnice między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
To samo co Wynik 2, ale do przewidywania remisji klinicznej w V4 zamiast odpowiedzi klinicznej w V3.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Prognozowanie remisji funkcjonalnej (V5) na podstawie wczesnych zmian (różnice między V1 i V2) neuro-obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
To samo co Wynik 2, ale do przewidywania remisji funkcjonalnej w V5 zamiast odpowiedzi klinicznej w V3.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Przewidywanie nawrotu po roku (V5) na podstawie fenotypu obliczeniowego pacjentów z remisją po 6 miesiącach (V4).
Ramy czasowe: V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
To samo co Wynik 1, ale przy użyciu fenotypu obliczeniowego w V4 do przewidywania remisji czynnościowej w V5.
V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego), V5 (1 rok po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Opis wyjściowego deficytu motywacyjnego pacjentów z depresją (V1).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
Porównanie fenotypu obliczeniowego pacjentów z depresją i zdrowych ochotników w V1.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
Opis neuronowych korelatów deficytów motywacji pacjentów z depresją na początku badania (V1).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
Porównanie funkcjonalnych map statystycznych mózgu pacjenta z depresją i zdrowych ochotników w V1.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej)
Opis ewolucji deficytu motywacji pacjentów z depresją po tygodniu leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Porównanie obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją w V1 i V2.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Opis ewolucji neuronalnych korelatów deficytów motywacji po tygodniu leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Porównanie funkcjonalnych map statystycznych mózgu pacjenta z depresją w V1 i V2.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii przeciwdepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego)
Opis ewolucji deficytu motywacji pacjentów z depresją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Porównanie obliczeniowego fenotypu pacjentów z depresją w V1 i V4.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Opis ewolucji strukturalnych neuronalnych korelatów depresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Porównanie strukturalnego obrazowania mózgu pacjentów z depresją w V1 i V4.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Opis ewolucji funkcjonalnych neuronalnych korelatów depresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego) V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Porównanie funkcji obrazowania mózgu (ASL) pacjentów z depresją w V1 i V4.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego) V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Budowa biobanku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)
Probówki z surowicą będą topione w trakcie badania (V1, V2, V3 i V4 dla pacjentów - V1 dla zdrowych ochotników) przygotowane i przechowywane.
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem strategii antydepresyjnej), V2 (po 7 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego) i V3 (po 28 dniach stosowania leku przeciwdepresyjnego), V4 (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwdepresyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane z wizyt lekarskich (informacje kliniczne, oceny biologiczne, dane poznawcze) oraz MRI mózgu będą przechowywane, kodowane i archiwizowane przez okres dwóch lat od ostatniej publikacji wyników badań lub do czasu podpisania raportu końcowego z badań. Można je później wykorzystać do wspólnych badań (partnerów akademickich i/lub przemysłowych) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie do celów naukowych.

W przypadku przekazania zanonimizowanej bazy danych będącej wynikiem tych badań za granicę (poza UE), sponsor zobowiązuje się do zapewnienia poziomu bezpieczeństwa odpowiadającego prawu francuskiemu lub unijnemu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uzyskane z wizyt lekarskich (informacje kliniczne, oceny biologiczne, dane neurokognitywne) oraz MRI mózgu będą przechowywane, kodowane i archiwizowane przez okres dwóch lat od ostatniej publikacji wyników badań lub do czasu podpisania raportu końcowego z badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być wykorzystywane do wspólnych badań (partnerów akademickich i/lub przemysłowych) w Unii Europejskiej (UE) i/lub za granicą wyłącznie do celów naukowych.

W przypadku przekazania zanonimizowanej bazy danych będącej wynikiem tych badań za granicę (poza UE), sponsor zobowiązuje się do zapewnienia poziomu bezpieczeństwa odpowiadającego prawu francuskiemu lub unijnemu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na escytalopram

3
Subskrybuj