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Previsione della risposta terapeutica nella depressione basata sulla valutazione della motivazione mediante modellazione neurocomputazionale (STRATIDEP)

10 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Previsione della risposta terapeutica nella depressione basata su una valutazione precoce della motivazione basata su modelli neurocomputazionali

Questo studio mira a comprendere meglio i meccanismi di azione degli antidepressivi, ma anche i correlati neurali dei deficit di motivazione. In questo studio prospettico multicentrico verranno arruolati cento pazienti con un episodio depressivo maggiore da moderato a grave. L'obiettivo sarà prevedere la risposta terapeutica a due antidepressivi di prima linea sulla base di una valutazione neurocomputazionale precoce della motivazione. Il trattamento antidepressivo verrà somministrato come monoterapia dopo la randomizzazione tra due farmaci: escitalopram e vortioxetina. I pazienti saranno sottoposti a sei visite e follow-up per un anno. Gli investigatori combineranno la modellazione computerizzata e la risonanza magnetica funzionale per identificare i deficit motivazionali e chiarire i loro correlati cerebrali prima dell'inizio, dopo 7 giorni e dopo 6 mesi di trattamento. Saranno inclusi anche 36 volontari sani per consentire il confronto con i pazienti con depressione. Non riceveranno alcun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico multicentrico verranno arruolati cento pazienti con un episodio depressivo maggiore da moderato a grave. Saranno programmate sei visite entro un anno:

  • V0 (visita di inclusione): verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, informativa e consenso.

  • V1 (prima della randomizzazione - stato basale):

    • Valutazione clinica utilizzando questionari convalidati per la gravità della depressione, la qualità della vita, l'anedonia, l'apatia e la disfunzione cognitiva.
    • Valutazione neuro-cognitiva utilizzando una batteria di test per esplorare la motivazione, l'elaborazione delle emozioni, la costruzione delle credenze e il loro aggiornamento. Parte dei test verrà eseguita durante la sessione di risonanza magnetica funzionale.
    • Risonanza magnetica strutturale (anatomica) e funzionale, ASL.
    • Campioni di sangue.
    • La randomizzazione e l'introduzione del nuovo antidepressivo avverranno immediatamente dopo V1. Per massimizzare l'accettabilità indirizzando gli psichiatri, il dosaggio e le co-prescrizioni saranno a discrezione dello psichiatra responsabile, ma il trattamento assegnato non verrà modificato per 4 settimane (fino a V3).

  • V2 (7 giorni dopo l'inizio del nuovo antidepressivo - 'visita di risposta precoce'):

    o Simile a V1.

  • V3 (28 giorni dopo l'inizio del nuovo antidepressivo - "visita di risposta convenzionale"):

    • Valutazione clinica utilizzando questionari convalidati per la gravità della depressione, la qualità della vita, l'anedonia, l'apatia e la disfunzione cognitiva.
    • Campioni di sangue

  • V4 (6 mesi dopo l'inizio del nuovo antidepressivo - 'visita di remissione'):

    • Valutazione clinica utilizzando questionari convalidati per la gravità della depressione, la qualità della vita, l'anedonia, l'apatia e la disfunzione cognitiva.
    • Valutazione cognitiva utilizzando una batteria di test per esplorare la motivazione, l'elaborazione delle emozioni, la costruzione delle convinzioni e il loro aggiornamento.
    • Risonanza magnetica strutturale (anatomica), ASL
    • Campioni di sangue

  • V5 (un anno dopo l'inizio del nuovo antidepressivo - 'visita di remissione funzionale'):

    • Valutazione clinica utilizzando questionari convalidati per la gravità della depressione, la qualità della vita, l'anedonia, l'apatia e la disfunzione cognitiva.

      Saranno inclusi 36 volontari sani senza una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, appaiati per età, sesso e istruzione. Eseguiranno V0-V2 (senza risonanza magnetica e campione di sangue a V2). I volontari sani non riceveranno alcun trattamento come parte della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Contatto:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Francia, 75014
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Contatto:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contatto:
          • Renaud Jardri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore (episodi singoli o ricorrenti)
  • Con un punteggio MADRS >= 24
  • Per cui è necessaria una nuova linea di trattamento
  • Nessuna linea precedente di antidepressivi per questo episodio o lavaggio sufficientemente lungo da evitare effetti di trascinamento
  • Assicurazione sanitaria valida

Criteri di esclusione:

  • Depressione resistente al trattamento (definita come risposta insufficiente nonostante almeno 2 prove di antidepressivi prescritti a dose e durata adeguate)
  • Soggetti con una prova di escitalopram e/o vortioxetina per l'episodio in corso o con controindicazione a uno di questi due farmaci
  • - Soggetti con diagnosi di disturbo depressivo persistente, disturbo bipolare o schizofrenia, disturbo del neurosviluppo, disturbo da abuso di sostanze incessante diverso dal tabacco, disturbo di personalità abbastanza grave da compromettere il follow-up (basato sull'apprezzamento dello sperimentatore).
  • Soggetto con una storia di disturbo neurologico: morbo di Parkinson, demenza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: gravidanza, claustrofobia, impianti metallici
  • Donne incinte o che allattano
  • ricovero coatto e misure di tutela legale

Volontari sani

Criterio di inclusione:

- Assicurazione sanitaria valida

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con diagnosi di disturbo depressivo persistente, disturbo bipolare o schizofrenia, disturbo del neurosviluppo, disturbo da abuso di sostanze incessante diverso dal tabacco, disturbo di personalità abbastanza grave da compromettere il follow-up (basato sull'apprezzamento dello sperimentatore).
  • Soggetto con una storia di disturbo neurologico: morbo di Parkinson, demenza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: gravidanza, claustrofobia, impianti metallici
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia Escitalopram
La strategia non verrà modificata per un periodo di 4 settimane. L'aggiustamento del dosaggio e le co-prescrizioni saranno a discrezione dello psichiatra referente.
Altro: escitalopram
I pazienti riceveranno una strategia antidepressiva: escitalopram. La strategia non verrà modificata per un periodo di 4 settimane. L'aggiustamento del dosaggio e le co-prescrizioni saranno a discrezione dello psichiatra referente. Dopo 4 settimane, la strategia può essere adattata dallo psichiatra referente esattamente come se il paziente non fosse stato incluso nello studio.
Altro: strategia vortioxetina
La strategia non verrà modificata per un periodo di 4 settimane. L'aggiustamento del dosaggio e le co-prescrizioni saranno a discrezione dello psichiatra referente.
Altro: vortioxetina
I pazienti riceveranno una strategia antidepressiva: vortioxetina. La strategia non verrà modificata per un periodo di 4 settimane. L'aggiustamento del dosaggio e le co-prescrizioni saranno a discrezione dello psichiatra referente. Dopo 4 settimane, la strategia di trattamento può essere adattata dallo psichiatra referee esattamente come se il paziente non fosse stato incluso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta terapeutica (punteggio MADRS) 28 giorni dopo l'introduzione della strategia antidepressiva (V3) basata sui primi cambiamenti (differenze tra V1 e V2) del fenotipo computazionale dei pazienti depressi.
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)

La risposta terapeutica sarà misurata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala a 10 elementi ampiamente utilizzata nella ricerca sulla depressione per valutare la gravità della depressione. La risposta sarà definita da un punteggio diviso per 2 rispetto al punteggio MADRS basale, mentre la remissione sarà definita da un punteggio <7 (sintomo assente) 28 giorni dopo l'inizio della strategia antidepressiva.

Il "fenotipo computazionale" è il risultato dell'analisi computazionale del comportamento. Si esprime in unità astratte. Il cambiamento nel fenotipo computazionale tra V1 e V2 sarà inserito nella regressione logistica con l'obiettivo di prevedere la risposta clinica a 28 giorni, misurata con il punteggio MADRS.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta terapeutica (punteggio MADRS) 28 giorni dopo l'introduzione della strategia antidepressiva (V3) basata sui cambiamenti precoci (differenze tra V1 e V2) del fenotipo neuro-computazionale dei pazienti depressi
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)
Uguale al risultato 1 ma utilizzando l'imaging cerebrale in aggiunta al comportamento (modellazione neurocomputazionale) per prevedere la risposta clinica.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)
Previsione della risposta terapeutica (punteggio MADRS) 28 giorni dopo l'introduzione della strategia antidepressiva (V3) basata sul fenotipo neurocomputazionale iniziale (stato basale-V1) dei pazienti depressi
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)
Uguale al risultato 2 ma utilizzando solo V1 invece del cambiamento tra V1 e V2 per prevedere la risposta clinica.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo)
Previsione della remissione a lungo termine (V4) basata sui primi cambiamenti (differenze tra V1 e V2) del fenotipo neuro-computazionale dei pazienti depressi
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Uguale al risultato 2 ma per prevedere la remissione clinica a V4 invece della risposta clinica a V3.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Previsione della remissione funzionale (V5) basata sui cambiamenti precoci (differenze tra V1 e V2) del fenotipo neuro-computazionale dei pazienti depressi
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo), V5 (1 anno dopo l'inizio dell'antidepressivo)
Uguale al risultato 2 ma per prevedere la remissione funzionale a V5 invece della risposta clinica a V3.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo), V5 (1 anno dopo l'inizio dell'antidepressivo)
Previsione di recidiva a un anno (V5) basata sul fenotipo computazionale dei pazienti con remissione a 6 mesi (V4).
Lasso di tempo: V4 (6 mesi dopo l'inizio dell'antidepressivo), V5 (1 anno dopo l'inizio dell'antidepressivo)
Uguale al risultato 1 ma utilizzando il fenotipo computazionale a V4 per prevedere la remissione funzionale a V5.
V4 (6 mesi dopo l'inizio dell'antidepressivo), V5 (1 anno dopo l'inizio dell'antidepressivo)
Descrizione del deficit motivazionale dei pazienti depressi al basale (V1).
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva)
Confronto del fenotipo computazionale di pazienti con depressione e volontari sani a V1.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva)
Descrizione dei correlati neurali dei deficit di motivazione dei pazienti depressi al basale (V1).
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva)
Confronto delle mappe statistiche funzionali del cervello di pazienti con depressione e volontari sani a V1.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva)
Descrizione dell'evoluzione del deficit motivazionale dei pazienti depressi dopo una settimana di trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo)
Confronto del fenotipo computazionale di pazienti con depressione in V1 e V2.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo)
Descrizione dell'evoluzione dei correlati neurali dei deficit di motivazione dopo una settimana di trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo)
Confronto delle mappe statistiche funzionali cerebrali di pazienti con depressione in V1 e V2.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo)
Descrizione dell'evoluzione del deficit motivazionale dei pazienti depressi a 6 mesi
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Confronto del fenotipo computazionale di pazienti con depressione a V1 e V4.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Descrizione dell'evoluzione dei correlati neurali strutturali della depressione dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Confronto dell'imaging cerebrale strutturale di pazienti con depressione a V1 e V4.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Descrizione dell'evoluzione dei correlati neurali funzionali della depressione dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva) V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Confronto della funzione brain imaging (ASL) di pazienti con depressione a V1 e V4.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva) V4 (6 mesi dopo l'inizio della terapia antidepressiva)
Costruzione di una biobanca
Lasso di tempo: Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo), V4 (6 mesi dopo l'inizio dell'antidepressivo)
Le provette di siero verranno annegate lungo lo studio (V1, V2, V3 e V4 per i pazienti - V1 per i volontari sani) preparate e conservate.
Stato basale (prima dell'inizio della strategia antidepressiva), V2 (dopo 7 giorni di antidepressivo) e V3 (dopo 28 giorni di antidepressivo), V4 (6 mesi dopo l'inizio dell'antidepressivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20-P059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti dalle visite mediche (informazioni cliniche, valutazioni biologiche, dati conoscitivi) e dalle risonanze cerebrali saranno conservati, codificati e archiviati per un periodo di due anni dall'ultima pubblicazione dei risultati della ricerca o fino alla firma del rapporto finale della ricerca. Questi possono essere utilizzati successivamente per la ricerca in collaborazione (partner accademici e/o industriali) nell'Unione Europea (UE) e/o all'estero esclusivamente per scopi scientifici.

In caso di trasferimento del database anonimizzato risultante da questa ricerca all'estero (fuori dall'UE), il promotore si impegna a garantire un livello di sicurezza equivalente al diritto francese o dell'Unione europea.

Periodo di condivisione IPD

I dati ottenuti dalle visite mediche (informazioni cliniche, valutazioni biologiche, dati neurocognitivi) e dalle RM cerebrali saranno conservati, codificati e archiviati per un periodo di due anni dall'ultima pubblicazione dei risultati della ricerca o fino alla firma del rapporto finale della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere utilizzati per ricerche in collaborazione (partner accademici e/o industriali) nell'Unione Europea (UE) e/o all'estero esclusivamente per scopi scientifici.

In caso di trasferimento del database anonimizzato risultante da questa ricerca all'estero (fuori dall'UE), il promotore si impegna a garantire un livello di sicurezza equivalente al diritto francese o dell'Unione europea.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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