Predicción de la Respuesta Terapéutica en Depresión Basada en Modelado Neurocomputacional Evaluación de la Motivación (STRATIDEP)
9 de julio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Predicción de la respuesta terapéutica en la depresión basada en una evaluación temprana de modelos neurocomputacionales de la motivación
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de acción de los antidepresivos, pero también los correlatos neuronales de los déficits de motivación.
Cien pacientes con un episodio depresivo mayor de moderado a grave participarán en este estudio multicéntrico prospectivo.
El objetivo será predecir la respuesta terapéutica a dos antidepresivos de primera línea a partir de una evaluación neurocomputacional temprana de la motivación.
El tratamiento antidepresivo se administrará en monoterapia previa aleatorización entre dos fármacos: escitalopram y vortioxetina.
Los pacientes se someterán a seis visitas y seguimiento durante un año.
Los investigadores combinarán el modelado por computadora y la resonancia magnética funcional para identificar los déficits motivacionales y dilucidar sus correlatos cerebrales antes del inicio, después de 7 días y después de 6 meses de tratamiento.
También se incluirán 36 voluntarios sanos para permitir la comparación con pacientes con depresión.
No recibirán ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes con un episodio depresivo mayor de moderado a grave participarán en este estudio multicéntrico prospectivo. Se programarán seis visitas en el plazo de un año:
- V0 (visita de inclusión): verificación de criterios de inclusión y exclusión, información y consentimiento.
V1 (antes de la aleatorización - estado de referencia):
- Evaluación clínica mediante cuestionarios validados para la severidad de la depresión, calidad de vida, anhedonia, apatía y disfunción cognitiva.
- Evaluación neurocognitiva mediante una batería de pruebas para explorar la motivación, el procesamiento de emociones, la construcción de creencias y su actualización. Parte de las pruebas se realizarán durante la sesión de resonancia magnética funcional.
- Resonancia magnética estructural (anatómica) y funcional, ASL.
- Muestras de sangre.
- La aleatorización y la introducción del nuevo antidepresivo ocurrirán inmediatamente después de V1. Para maximizar la aceptabilidad por parte de los psiquiatras remitentes, la dosificación y las coprescripciones quedarán a criterio del psiquiatra a cargo, pero el tratamiento asignado no se modificará durante 4 semanas (hasta V3).
V2 (7 días después del inicio del nuevo antidepresivo - 'visita de respuesta temprana'):
o Similar a V1.
V3 (28 días después del inicio del nuevo antidepresivo - 'visita de respuesta convencional'):
- Evaluación clínica mediante cuestionarios validados para la severidad de la depresión, calidad de vida, anhedonia, apatía y disfunción cognitiva.
- Muestras de sangre
V4 (6 meses después del comienzo del nuevo antidepresivo - 'visita de remisión'):
- Evaluación clínica mediante cuestionarios validados para la severidad de la depresión, calidad de vida, anhedonia, apatía y disfunción cognitiva.
- Evaluación cognitiva mediante una batería de pruebas para explorar la motivación, el procesamiento de emociones, la construcción de creencias y su actualización.
- Resonancia magnética estructural (anatómica), ASL
- Muestras de sangre
V5 (un año después del comienzo del nuevo antidepresivo - 'visita de remisión funcional'):
Evaluación clínica mediante cuestionarios validados para la severidad de la depresión, calidad de vida, anhedonia, apatía y disfunción cognitiva.
Se incluirán 36 voluntarios sanos sin antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico, emparejados por edad, sexo y educación. Realizarán V0-V2 (sin resonancia magnética y muestra de sangre en V2). Los voluntarios sanos no recibirán ningún tratamiento como parte de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien Vinckier
- Número de teléfono: 0033683714083
- Correo electrónico: f.vinckier@ghu-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Jaffré
- Número de teléfono: 0033650557373
- Correo electrónico: claire.jaffre@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
Contacto:
- Philippe Fossati
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Contacto:
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francia, 38700
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Contacto:
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contacto:
- Renaud JARDRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes con trastorno depresivo mayor
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor (episodios únicos o recurrentes)
- Con una puntuación MADRS >= 24
- Para los que se necesita una nueva línea de tratamiento
- Sin una línea anterior de antidepresivos para este episodio o lavado durante el tiempo suficiente para evitar efectos de arrastre
- Seguro médico válido
Criterio de exclusión:
- Depresión resistente al tratamiento (definida como respuesta insuficiente a pesar de al menos 2 ensayos de antidepresivo prescrito en dosis y duración adecuadas)
- Sujetos con una prueba de escitalopram y/o vortioxetina para el episodio actual, o con contraindicación para uno de estos dos medicamentos
- Sujetos con un diagnóstico de trastorno depresivo persistente, trastorno bipolar o esquizofrenia, trastorno del neurodesarrollo, trastorno por abuso de sustancias que no remite al tabaco, trastorno de la personalidad lo suficientemente grave como para comprometer el seguimiento (según la apreciación del investigador).
- Sujeto con antecedentes de trastorno neurológico: enfermedad de parkinson, demencia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: embarazo, claustrofobia, implantes metálicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- hospitalización involuntaria y medidas legales de protección
voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
- Seguro médico vigente
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un diagnóstico de trastorno depresivo persistente, trastorno bipolar o esquizofrenia, trastorno del neurodesarrollo, trastorno por abuso de sustancias que no remite al tabaco, trastorno de la personalidad lo suficientemente grave como para comprometer el seguimiento (según la apreciación del investigador).
- Sujeto con antecedentes de trastorno neurológico: enfermedad de parkinson, demencia
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: embarazo, claustrofobia, implantes metálicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estrategia de escitalopram
La estrategia no se modificará por un período de 4 semanas.
El ajuste de dosis y las prescripciones conjuntas quedarán a criterio del psiquiatra de referencia.
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Los pacientes recibirán una estrategia antidepresiva: escitalopram.
La estrategia no se modificará por un período de 4 semanas.
El ajuste de dosis y las prescripciones conjuntas quedarán a criterio del psiquiatra de referencia.
Después de 4 semanas, el psiquiatra de referencia puede adaptar la estrategia exactamente como si el paciente no hubiera sido incluido en el ensayo.
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Otro: estrategia de vortioxetina
La estrategia no se modificará por un período de 4 semanas.
El ajuste de dosis y las prescripciones conjuntas quedarán a criterio del psiquiatra de referencia.
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Los pacientes recibirán una estrategia antidepresiva: vortioxetina.
La estrategia no se modificará por un período de 4 semanas.
El ajuste de dosis y las prescripciones conjuntas quedarán a criterio del psiquiatra de referencia.
Después de 4 semanas, el psiquiatra de referencia puede adaptar la estrategia de tratamiento exactamente como si el paciente no hubiera sido incluido en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la respuesta terapéutica (puntaje MADRS) 28 días después de la introducción de la estrategia antidepresiva (V3) basada en los cambios tempranos (diferencias entre V1 y V2) del fenotipo computacional de pacientes deprimidos.
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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La respuesta terapéutica se medirá con la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de 10 ítems ampliamente utilizada en la investigación de la depresión para evaluar la gravedad de la depresión. La respuesta se definirá por una puntuación dividida por 2 en comparación con la puntuación MADRS inicial, mientras que la remisión se definirá por una puntuación < 7 (ausencia de síntomas) 28 días después del inicio de la estrategia antidepresiva. El "fenotipo computacional" es el resultado del análisis computacional del comportamiento. Se expresa en unidad abstracta. El cambio en el fenotipo computacional entre V1 y V2 se ingresará en una regresión logística con el objetivo de predecir la respuesta clínica a los 28 días, medida con la puntuación MADRS. |
Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la respuesta terapéutica (puntaje MADRS) 28 días después de la introducción de la estrategia antidepresiva (V3) basada en los cambios tempranos (diferencias entre V1 y V2) del fenotipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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Igual que el resultado 1, pero usando imágenes cerebrales además del comportamiento (modelado neurocomputacional) para predecir la respuesta clínica.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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Predicción de la respuesta terapéutica (puntuación MADRS) 28 días después de la introducción de la estrategia antidepresiva (V3) basada en el fenotipo neurocomputacional inicial (estado basal-V1) de los pacientes deprimidos
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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Igual que el Resultado 2, pero usando solo V1 en lugar del cambio entre V1 y V2 para predecir la respuesta clínica.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), y V3 (después de 28 días de antidepresivo)
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Predicción de remisión a largo plazo (V4) basada en los cambios tempranos (diferencias entre V1 y V2) del fenotipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo), V4 (6 meses después del inicio de antidepresivo)
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Igual que el Resultado 2 pero para predecir la remisión clínica en V4 en lugar de la respuesta clínica en V3.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo), V4 (6 meses después del inicio de antidepresivo)
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Predicción de la remisión funcional (V5) basada en los cambios tempranos (diferencias entre V1 y V2) del fenotipo neurocomputacional de pacientes deprimidos
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo), V5 (1 año después del inicio de antidepresivo)
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Igual que el Resultado 2 pero para predecir la remisión funcional en V5 en lugar de la respuesta clínica en V3.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo), V5 (1 año después del inicio de antidepresivo)
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Predicción de recaída al año (V5) basada en el fenotipo computacional de pacientes remitidos a los 6 meses (V4).
Periodo de tiempo: V4 (6 meses después del inicio del antidepresivo), V5 (1 año después del inicio del antidepresivo)
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Igual que el Resultado 1 pero utilizando el fenotipo computacional en V4 para predecir la remisión funcional en V5.
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V4 (6 meses después del inicio del antidepresivo), V5 (1 año después del inicio del antidepresivo)
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Descripción del déficit motivacional de los pacientes deprimidos al inicio del estudio (V1).
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva)
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Comparación del fenotipo computacional de pacientes con depresión y voluntarios sanos en V1.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva)
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Descripción de los correlatos neurales de los déficits de motivación de pacientes deprimidos al inicio del estudio (V1).
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva)
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Comparación de mapas estadísticos funcionales cerebrales de pacientes con depresión y voluntarios sanos en V1.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva)
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Descripción de la evolución del déficit de motivación de pacientes deprimidos tras una semana de tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo)
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Comparación del fenotipo computacional de pacientes con depresión en V1 y V2.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo)
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Descripción de la evolución de los correlatos neurales de los déficits de motivación tras una semana de tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo)
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Comparación de mapas estadísticos funcionales cerebrales de pacientes con depresión en V1 y V2.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo)
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Descripción de la evolución del déficit de motivación de los pacientes deprimidos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Comparación del fenotipo computacional de pacientes con depresión en V1 y V4.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Descripción de la evolución de los correlatos neurales estructurales de la depresión tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Comparación de imágenes cerebrales estructurales de pacientes con depresión en V1 y V4.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Descripción de la evolución de los correlatos neurales funcionales de la depresión tras 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva) V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Comparación de la función de imágenes cerebrales (ASL) de pacientes con depresión en V1 y V4.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva) V4 (6 meses después del inicio de la antidepresiva)
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Construcción de un biobanco
Periodo de tiempo: Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo), V4 (6 meses después del inicio de antidepresivo)
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Los tubos de suero se ahogarán a lo largo del estudio (V1, V2, V3 y V4 para pacientes - V1 para voluntarios sanos) preparados y almacenados.
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Estado basal (antes del inicio de la estrategia antidepresiva), V2 (después de 7 días de antidepresivo) y V3 (después de 28 días de antidepresivo), V4 (6 meses después del inicio de antidepresivo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Vortioxetina
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- D20-P059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos de las visitas médicas (informaciones clínicas, evaluaciones biológicas, datos cognitivos) y resonancias magnéticas cerebrales se conservarán, codificarán y archivarán durante un período de dos años desde la última publicación de los resultados de la investigación o hasta la firma del informe final de la investigación. Estos pueden ser utilizados posteriormente para la investigación colaborativa (socios académicos y/o industriales) en la Unión Europea (UE) y/o en el extranjero exclusivamente con fines científicos.
En caso de transferencia de la base de datos anónima resultante de esta investigación al extranjero (fuera de la UE), el patrocinador se compromete a garantizar un nivel de seguridad equivalente al derecho francés o de la Unión Europea.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos obtenidos de las visitas médicas (informaciones clínicas, evaluaciones biológicas, datos neurocognitivos) y resonancias magnéticas cerebrales se conservarán, codificarán y archivarán durante un período de dos años desde la última publicación de los resultados de la investigación o hasta la firma del informe final de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden utilizarse para investigación colaborativa (socios académicos y/o industriales) en la Unión Europea (UE) y/o en el extranjero exclusivamente con fines científicos.
En caso de transferencia de la base de datos anónima resultante de esta investigación al extranjero (fuera de la UE), el patrocinador se compromete a garantizar un nivel de seguridad equivalente al derecho francés o de la Unión Europea.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .