Prediksjon av den terapeutiske responsen ved depresjon basert på nevro-beregningsmodellering Vurdering av motivasjon (STRATIDEP)
9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Prediksjon av den terapeutiske responsen ved depresjon basert på en tidlig neuro-beregningsmodelleringsvurdering av motivasjon
Denne studien tar sikte på å bedre forstå virkningsmekanismene til antidepressiva, men også de nevrale korrelatene til motivasjonsmangel.
Hundre pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode vil bli registrert i denne prospektive multisenterstudien.
Målet vil være å forutsi den terapeutiske responsen på to førstelinje antidepressiva på grunnlag av en tidlig nevroberegningsvurdering av motivasjon.
Antidepressiv behandling vil bli gitt som monoterapi etter randomisering mellom to legemidler: escitalopram og vortioksetin.
Pasientene skal gjennomgå seks besøk og oppfølging i ett år.
Etterforskerne vil kombinere datamodellering og funksjonell MR for å identifisere motiverende mangler og belyse hjernekorrelatene deres før oppstart, etter 7 dager og etter 6 måneders behandling.
36 friske frivillige vil også inkluderes for å kunne sammenlignes med pasienter med depresjon.
De vil ikke få noen behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hundre pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode vil bli registrert i denne prospektive multisenterstudien. Seks besøk vil bli planlagt i løpet av et år:
- V0 (inkluderingsbesøk): verifisering av inkluderings- og eksklusjonskriterier, informasjon og samtykke.
V1 (før randomisering - grunnlinjetilstand):
- Klinisk evaluering ved bruk av validerte spørreskjemaer for alvorlighetsgraden av depresjon, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunksjon.
- Nevro-kognitiv evaluering ved hjelp av et batteri av tester for å utforske motivasjon, emosjonsbehandling, troskonstruksjon og deres oppdatering. En del av testene vil bli utført under den funksjonelle MR-sesjonen.
- Strukturell (anatomisk) og funksjonell MR, ASL.
- Blodprøver.
- Randomisering og introduksjon av det nye antidepressiva vil skje umiddelbart etter V1. For å maksimere aksept ved å henvise psykiatere, vil dosering og samtidig resept være etter den ansvarlige psykiaterens skjønn, men den tildelte behandlingen vil ikke bli endret før 4 uker (frem til V3).
V2 (7 dager etter begynnelsen av den nye antidepressiva - "besøk med tidlig respons"):
o Ligner på V1.
V3 (28 dager etter begynnelsen av den nye antidepressiva - 'konvensjonelt responsbesøk'):
- Klinisk evaluering ved bruk av validerte spørreskjemaer for alvorlighetsgraden av depresjon, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunksjon.
- Blodprøver
V4 (6 måneder etter begynnelsen av den nye antidepressiva - 'remisjonsbesøk'):
- Klinisk evaluering ved bruk av validerte spørreskjemaer for alvorlighetsgraden av depresjon, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunksjon.
- Kognitiv evaluering ved hjelp av et batteri av tester for å utforske motivasjon, følelsesbehandling, troskonstruksjon og oppdatering av dem.
- Strukturell (anatomisk) MR, ASL
- Blodprøver
V5 (ett år etter begynnelsen av den nye antidepressiva - 'funksjonelt remisjonsbesøk'):
Klinisk evaluering ved bruk av validerte spørreskjemaer for alvorlighetsgraden av depresjon, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunksjon.
36 friske frivillige uten en historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, matchet for alder, kjønn og utdanning vil bli inkludert. De vil utføre V0-V2 (uten MR og blodprøve ved V2). Friske frivillige vil ikke motta noen behandling som en del av forskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabien Vinckier
- Telefonnummer: 0033683714083
- E-post: f.vinckier@ghu-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire Jaffré
- Telefonnummer: 0033650557373
- E-post: claire.jaffre@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
Ta kontakt med:
- Philippe Fossati
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
Ta kontakt med:
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Renaud JARDRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (enkelte eller tilbakevendende episoder)
- Med en MADRS-score >= 24
- Som det trengs en ny behandlingslinje
- Ingen tidligere serie med antidepressiva for denne episoden eller utvasking lenge nok til å unngå overføringseffekter
- Gyldig helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsresistent depresjon (definert som utilstrekkelig respons til tross for minst 2 studier med antidepressiva foreskrevet i tilstrekkelig dose og varighet)
- Personer med en utprøving av escitalopram og/eller vortioksetin for den aktuelle episoden, eller med kontraindikasjon for ett av disse to legemidlene
- Personer med diagnostikk av vedvarende depressiv lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni, nevroutviklingsforstyrrelse, uavbrutt rusforstyrrelse annet enn tobakk, personlighetsforstyrrelse alvorlig nok til å kompromittere oppfølgingen (basert på etterforskerens vurdering).
- Person med en historie med nevrologisk lidelse: Parkinsons sykdom, demens
- Kontraindikasjoner for MR-skanning: graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater
- Gravide eller ammende kvinner
- tvangsinnleggelse og rettsverntiltak
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
- Gyldig helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnostikk av vedvarende depressiv lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni, nevroutviklingsforstyrrelse, uavbrutt rusforstyrrelse annet enn tobakk, personlighetsforstyrrelse alvorlig nok til å kompromittere oppfølgingen (basert på etterforskerens vurdering).
- Person med en historie med nevrologisk lidelse: Parkinsons sykdom, demens
- Kontraindikasjoner for MR-skanning: graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: escitalopram strategi
Strategien vil ikke bli endret i en periode på 4 uker.
Dosejustering og samtidig resept vil være etter vurdering av refererende psykiater.
|
Pasienter vil få en antidepressiv strategi: escitalopram.
Strategien vil ikke bli endret i en periode på 4 uker.
Dosejustering og samtidig resept vil være etter vurdering av refererende psykiater.
Etter 4 uker kan strategien tilpasses av refererende psykiater akkurat som om pasienten ikke var inkludert i forsøket.
|
|
Annen: vortioksetin strategi
Strategien vil ikke bli endret i en periode på 4 uker.
Dosejustering og samtidig resept vil være etter vurdering av refererende psykiater.
|
Pasienter vil få en antidepressiv strategi: vortioksetin.
Strategien vil ikke bli endret i en periode på 4 uker.
Dosejustering og samtidig resept vil være etter vurdering av refererende psykiater.
Etter 4 uker kan behandlingsstrategien tilpasses av refererende psykiater akkurat som om pasienten ikke var inkludert i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av den terapeutiske responsen (MADRS-score) 28 dager etter introduksjonen av den antidepressive strategien (V3) basert på de tidlige endringene (forskjeller mellom V1 og V2) av beregningsfenotypen til deprimerte pasienter.
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
Den terapeutiske responsen vil bli målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en 10-delt skala som er mye brukt i depresjonsforskning for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Respons vil bli definert av en skåre delt på 2 sammenlignet med MADRS-score ved baseline, mens remisjon vil bli definert av en skåre < 7 (symptom fraværende) 28 dager etter oppstart av antidepressiva. "Beregningsfenotypen" er resultatet av den beregningsmessige analysen av atferd. Det uttrykkes i abstrakt enhet. Endringen i beregningsfenotypen mellom V1 og V2 vil bli lagt inn i logistisk regresjon med sikte på å forutsi klinisk respons etter 28 dager, målt med MADRS-skåren. |
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av den terapeutiske responsen (MADRS-score) 28 dager etter introduksjonen av den antidepressive strategien (V3) basert på de tidlige endringene (forskjeller mellom V1 og V2) av nevro-beregningsfenotypen til deprimerte pasienter
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
Samme enn utfall 1, men ved hjelp av hjerneavbildning på toppen av atferd (nevroberegningsmodellering) for å forutsi klinisk respons.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
|
Prediksjon av den terapeutiske responsen (MADRS-score) 28 dager etter introduksjonen av den antidepressive strategien (V3) basert på den initiale (baseline state-V1) nevro-beregningsfenotypen til deprimerte pasienter
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
Samme enn utfall 2, men bruker bare V1 i stedet for endringen mellom V1 og V2 for å forutsi klinisk respons.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva)
|
|
Prediksjon av langsiktig remisjon (V4) basert på de tidlige endringene (forskjeller mellom V1 og V2) av den nevro-beregningsmessige fenotypen til deprimerte pasienter
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
Samme enn utfall 2, men å forutsi klinisk remisjon ved V4 i stedet for klinisk respons ved V3.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
|
Prediksjonsfunksjonell remisjon (V5) basert på de tidlige endringene (forskjeller mellom V1 og V2) av nevro-beregningsfenotypen til deprimerte pasienter
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva), V5 (1 år etter starten av antidepressiva)
|
Samme enn utfall 2, men å forutsi funksjonell remisjon ved V5 i stedet for klinisk respons ved V3.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva), V5 (1 år etter starten av antidepressiva)
|
|
Prediksjon av tilbakefall etter ett år (V5) basert på beregningsfenotypen til remitterte pasienter ved 6 måneder (V4).
Tidsramme: V4 (6 måneder etter oppstart av antidepressiva), V5 (1 år etter oppstart av antidepressiva)
|
Samme enn utfall 1, men ved å bruke beregningsfenotype ved V4 for å forutsi funksjonell remisjon ved V5.
|
V4 (6 måneder etter oppstart av antidepressiva), V5 (1 år etter oppstart av antidepressiva)
|
|
Beskrivelse av motivasjonsunderskuddet til deprimerte pasienter ved baseline (V1).
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiv strategi)
|
Sammenligning av beregningsfenotypen til pasienter med depresjon og friske frivillige ved V1.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiv strategi)
|
|
Beskrivelse av nevrale korrelater av motivasjonsmangel hos deprimerte pasienter ved baseline (V1).
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiv strategi)
|
Sammenligning av hjernefunksjonelle statistiske kart over pasient med depresjon og friske frivillige ved V1.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiv strategi)
|
|
Beskrivelse av utviklingen av motivasjonsunderskudd hos deprimerte pasienter etter en uke med antidepressiv behandling
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva)
|
Sammenligning av beregningsfenotypen til pasienter med depresjon ved V1 og V2.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva)
|
|
Beskrivelse av utviklingen av nevrale korrelater av motivasjonsmangel etter en uke med antidepressiv behandling
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva)
|
Sammenligning av hjernefunksjonelle statistiske kart over pasienter med depresjon ved V1 og V2.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva)
|
|
Beskrivelse av utviklingen av motivasjonsunderskudd hos deprimerte pasienter etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
Sammenligning av beregningsfenotypen til pasienter med depresjon ved V1 og V4.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
|
Beskrivelse av utviklingen av de strukturelle nevrale korrelatene til depresjon etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
Sammenligning av strukturell hjerneavbildning av pasienter med depresjon ved V1 og V4.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva), V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
|
Beskrivelse av utviklingen av funksjonelle nevrale korrelater av depresjon etter 6 måneders behandling
Tidsramme: Utgangstilstand (før starten av antidepressiva) V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
Sammenligning av funksjonen hjerneavbildning (ASL) av pasienter med depresjon ved V1 og V4.
|
Utgangstilstand (før starten av antidepressiva) V4 (6 måneder etter starten av antidepressiva)
|
|
Bygging av biobank
Tidsramme: Utgangstilstand (før start av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva), V4 (6 måneder etter oppstart av antidepressiva)
|
Serumrør vil bli druknet langs studien (V1, V2, V3 og V4 for pasienter - V1 for friske frivillige) klargjort og lagret.
|
Utgangstilstand (før start av antidepressiva), V2 (etter 7 dager med antidepressiva) og V3 (etter 28 dager med antidepressiva), V4 (6 måneder etter oppstart av antidepressiva)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wardle MC, Treadway MT, Mayo LM, Zald DH, de Wit H. Amping up effort: effects of d-amphetamine on human effort-based decision-making. J Neurosci. 2011 Nov 16;31(46):16597-602. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4387-11.2011.
- Treadway MT, Buckholtz JW, Cowan RL, Woodward ND, Li R, Ansari MS, Baldwin RM, Schwartzman AN, Kessler RM, Zald DH. Dopaminergic mechanisms of individual differences in human effort-based decision-making. J Neurosci. 2012 May 2;32(18):6170-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6459-11.2012.
- Montgomery SA, Asberg M. A new depression scale designed to be sensitive to change. Br J Psychiatry. 1979 Apr;134:382-9. doi: 10.1192/bjp.134.4.382.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Montague PR, Dolan RJ, Friston KJ, Dayan P. Computational psychiatry. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):72-80. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.018. Epub 2011 Dec 14. Erratum In: Trends Cogn Sci. 2012 May;16(5):306.
- Huys QJ, Maia TV, Frank MJ. Computational psychiatry as a bridge from neuroscience to clinical applications. Nat Neurosci. 2016 Mar;19(3):404-13. doi: 10.1038/nn.4238.
- Starkstein SE, Mayberg HS, Preziosi TJ, Andrezejewski P, Leiguarda R, Robinson RG. Reliability, validity, and clinical correlates of apathy in Parkinson's disease. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1992 Spring;4(2):134-9. doi: 10.1176/jnp.4.2.134.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Chaimani A, Atkinson LZ, Ogawa Y, Leucht S, Ruhe HG, Turner EH, Higgins JPT, Egger M, Takeshima N, Hayasaka Y, Imai H, Shinohara K, Tajika A, Ioannidis JPA, Geddes JR. Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1357-1366. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32802-7. Epub 2018 Feb 21.
- Bauer M, Pfennig A, Severus E, Whybrow PC, Angst J, Moller HJ; World Federation of Societies of Biological Psychiatry. Task Force on Unipolar Depressive Disorders. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of unipolar depressive disorders, part 1: update 2013 on the acute and continuation treatment of unipolar depressive disorders. World J Biol Psychiatry. 2013 Jul;14(5):334-85. doi: 10.3109/15622975.2013.804195. Epub 2013 Jul 3.
- Lam RW, Kennedy SH, Grigoriadis S, McIntyre RS, Milev R, Ramasubbu R, Parikh SV, Patten SB, Ravindran AV; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT). Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) clinical guidelines for the management of major depressive disorder in adults. III. Pharmacotherapy. J Affect Disord. 2009 Oct;117 Suppl 1:S26-43. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.041. Epub 2009 Aug 11.
- Uher R, Perlis RH, Henigsberg N, Zobel A, Rietschel M, Mors O, Hauser J, Dernovsek MZ, Souery D, Bajs M, Maier W, Aitchison KJ, Farmer A, McGuffin P. Depression symptom dimensions as predictors of antidepressant treatment outcome: replicable evidence for interest-activity symptoms. Psychol Med. 2012 May;42(5):967-80. doi: 10.1017/S0033291711001905. Epub 2011 Sep 20.
- Pessiglione M, Vinckier F, Bouret S, Daunizeau J, Le Bouc R. Why not try harder? Computational approach to motivation deficits in neuro-psychiatric diseases. Brain. 2018 Mar 1;141(3):629-650. doi: 10.1093/brain/awx278.
- Clery-Melin ML, Schmidt L, Lafargue G, Baup N, Fossati P, Pessiglione M. Why don't you try harder? An investigation of effort production in major depression. PLoS One. 2011;6(8):e23178. doi: 10.1371/journal.pone.0023178. Epub 2011 Aug 10.
- Mauras T, Masson M, Fossati P, Pessiglione M. Incentive Sensitivity as a Behavioral Marker of Clinical Remission From Major Depressive Episode. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):e697-703. doi: 10.4088/JCP.15m09995.
- Le Heron C, Plant O, Manohar S, Ang YS, Jackson M, Lennox G, Hu MT, Husain M. Distinct effects of apathy and dopamine on effort-based decision-making in Parkinson's disease. Brain. 2018 May 1;141(5):1455-1469. doi: 10.1093/brain/awy110.
- Nutt D, Demyttenaere K, Janka Z, Aarre T, Bourin M, Canonico PL, Carrasco JL, Stahl S. The other face of depression, reduced positive affect: the role of catecholamines in causation and cure. J Psychopharmacol. 2007 Jul;21(5):461-71. doi: 10.1177/0269881106069938. Epub 2006 Oct 18.
- Culpepper L. Escitalopram: A New SSRI for the Treatment of Depression in Primary Care. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2002 Dec;4(6):209-214. doi: 10.4088/pcc.v04n0601.
- Sanchez C, Asin KE, Artigas F. Vortioxetine, a novel antidepressant with multimodal activity: review of preclinical and clinical data. Pharmacol Ther. 2015 Jan;145:43-57. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.07.001. Epub 2014 Jul 9.
- Fervaha G, Foussias G, Agid O, Remington G. Motivational and neurocognitive deficits are central to the prediction of longitudinal functional outcome in schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2014 Oct;130(4):290-9. doi: 10.1111/acps.12289. Epub 2014 May 22.
- Fervaha G, Foussias G, Takeuchi H, Agid O, Remington G. Motivational deficits in major depressive disorder: Cross-sectional and longitudinal relationships with functional impairment and subjective well-being. Compr Psychiatry. 2016 Apr;66:31-8. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.12.004. Epub 2015 Dec 18.
- Berwian IM, Wenzel JG, Collins AGE, Seifritz E, Stephan KE, Walter H, Huys QJM. Computational Mechanisms of Effort and Reward Decisions in Patients With Depression and Their Association With Relapse After Antidepressant Discontinuation. JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):513-522. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4971.
- Schmidt L, Lebreton M, Clery-Melin ML, Daunizeau J, Pessiglione M. Neural mechanisms underlying motivation of mental versus physical effort. PLoS Biol. 2012 Feb;10(2):e1001266. doi: 10.1371/journal.pbio.1001266. Epub 2012 Feb 21.
- Skvortsova V, Palminteri S, Pessiglione M. Learning to minimize efforts versus maximizing rewards: computational principles and neural correlates. J Neurosci. 2014 Nov 19;34(47):15621-30. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1350-14.2014.
- Pessiglione M, Schmidt L, Draganski B, Kalisch R, Lau H, Dolan RJ, Frith CD. How the brain translates money into force: a neuroimaging study of subliminal motivation. Science. 2007 May 11;316(5826):904-6. doi: 10.1126/science.1140459. Epub 2007 Apr 12.
- Pessiglione M, Delgado MR. The good, the bad and the brain: Neural correlates of appetitive and aversive values underlying decision making. Curr Opin Behav Sci. 2015 Oct;5:78-84. doi: 10.1016/j.cobeha.2015.08.006. Epub 2015 Aug 24.
- Palminteri S, Justo D, Jauffret C, Pavlicek B, Dauta A, Delmaire C, Czernecki V, Karachi C, Capelle L, Durr A, Pessiglione M. Critical roles for anterior insula and dorsal striatum in punishment-based avoidance learning. Neuron. 2012 Dec 6;76(5):998-1009. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.017.
- Lebreton M, Jorge S, Michel V, Thirion B, Pessiglione M. An automatic valuation system in the human brain: evidence from functional neuroimaging. Neuron. 2009 Nov 12;64(3):431-9. doi: 10.1016/j.neuron.2009.09.040.
- Vinckier F, Rigoux L, Oudiette D, Pessiglione M. Neuro-computational account of how mood fluctuations arise and affect decision making. Nat Commun. 2018 Apr 26;9(1):1708. doi: 10.1038/s41467-018-03774-z.
- Stephan KE, Bach DR, Fletcher PC, Flint J, Frank MJ, Friston KJ, Heinz A, Huys QJM, Owen MJ, Binder EB, Dayan P, Johnstone EC, Meyer-Lindenberg A, Montague PR, Schnyder U, Wang XJ, Breakspear M. Charting the landscape of priority problems in psychiatry, part 1: classification and diagnosis. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):77-83. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00361-2. Epub 2015 Nov 11.
- Stephan KE, Binder EB, Breakspear M, Dayan P, Johnstone EC, Meyer-Lindenberg A, Schnyder U, Wang XJ, Bach DR, Fletcher PC, Flint J, Frank MJ, Heinz A, Huys QJM, Montague PR, Owen MJ, Friston KJ. Charting the landscape of priority problems in psychiatry, part 2: pathogenesis and aetiology. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):84-90. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00360-0. Epub 2015 Nov 11.
- Stephan KE, Schlagenhauf F, Huys QJM, Raman S, Aponte EA, Brodersen KH, Rigoux L, Moran RJ, Daunizeau J, Dolan RJ, Friston KJ, Heinz A. Computational neuroimaging strategies for single patient predictions. Neuroimage. 2017 Jan 15;145(Pt B):180-199. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.038. Epub 2016 Jun 22.
- Corlett PR, Fletcher PC. Computational psychiatry: a Rosetta Stone linking the brain to mental illness. Lancet Psychiatry. 2014 Oct;1(5):399-402. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70298-6. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Hasler G. Can the neuroeconomics revolution revolutionize psychiatry? Neurosci Biobehav Rev. 2012 Jan;36(1):64-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.04.011. Epub 2011 Apr 29.
- Keks N, Hope J, Keogh S. Switching and stopping antidepressants. Aust Prescr. 2016 Jun;39(3):76-83. doi: 10.18773/austprescr.2016.039. Epub 2016 Jun 1.
- Koesters M, Ostuzzi G, Guaiana G, Breilmann J, Barbui C. Vortioxetine for depression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 5;7(7):CD011520. doi: 10.1002/14651858.CD011520.pub2.
- Hartwig V, Giovannetti G, Vanello N, Lombardi M, Landini L, Simi S. Biological effects and safety in magnetic resonance imaging: a review. Int J Environ Res Public Health. 2009 Jun;6(6):1778-98. doi: 10.3390/ijerph6061778. Epub 2009 Jun 10.
- Felice D, Guilloux JP, Pehrson A, Li Y, Mendez-David I, Gardier AM, Sanchez C, David DJ. Vortioxetine Improves Context Discrimination in Mice Through a Neurogenesis Independent Mechanism. Front Pharmacol. 2018 Mar 12;9:204. doi: 10.3389/fphar.2018.00204. eCollection 2018.
- Hayakawa YK, Sasaki H, Takao H, Hayashi N, Kunimatsu A, Ohtomo K, Aoki S. Depressive symptoms and neuroanatomical structures in community-dwelling women: A combined voxel-based morphometry and diffusion tensor imaging study with tract-based spatial statistics. Neuroimage Clin. 2014 Mar 12;4:481-7. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.002. eCollection 2014.
- Colle R, Dupong I, Colliot O, Deflesselle E, Hardy P, Falissard B, Ducreux D, Chupin M, Corruble E. Smaller hippocampal volumes predict lower antidepressant response/remission rates in depressed patients: A meta-analysis. World J Biol Psychiatry. 2018 Aug;19(5):360-367. doi: 10.1080/15622975.2016.1208840. Epub 2016 Aug 15.
- Osimo EF, Pillinger T, Rodriguez IM, Khandaker GM, Pariante CM, Howes OD. Inflammatory markers in depression: A meta-analysis of mean differences and variability in 5,166 patients and 5,083 controls. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:901-909. doi: 10.1016/j.bbi.2020.02.010. Epub 2020 Feb 27.
- Kojima M, Matsui K, Mizui T. BDNF pro-peptide: physiological mechanisms and implications for depression. Cell Tissue Res. 2019 Jul;377(1):73-79. doi: 10.1007/s00441-019-03034-6. Epub 2019 May 10.
- Ogyu K, Kubo K, Noda Y, Iwata Y, Tsugawa S, Omura Y, Wada M, Tarumi R, Plitman E, Moriguchi S, Miyazaki T, Uchida H, Graff-Guerrero A, Mimura M, Nakajima S. Kynurenine pathway in depression: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jul;90:16-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.023. Epub 2018 Mar 30.
- Verdonk F, Petit AC, Abdel-Ahad P, Vinckier F, Jouvion G, de Maricourt P, De Medeiros GF, Danckaert A, Van Steenwinckel J, Blatzer M, Maignan A, Langeron O, Sharshar T, Callebert J, Launay JM, Chretien F, Gaillard R. Microglial production of quinolinic acid as a target and a biomarker of the antidepressant effect of ketamine. Brain Behav Immun. 2019 Oct;81:361-373. doi: 10.1016/j.bbi.2019.06.033. Epub 2019 Jun 28.
- Harrison NA, Voon V, Cercignani M, Cooper EA, Pessiglione M, Critchley HD. A Neurocomputational Account of How Inflammation Enhances Sensitivity to Punishments Versus Rewards. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):73-81. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Chen G, Bian H, Jiang D, Cui M, Ji S, Liu M, Lang X, Zhuo C. Pseudo-continuous arterial spin labeling imaging of cerebral blood perfusion asymmetry in drug-naive patients with first-episode major depression. Biomed Rep. 2016 Dec;5(6):675-680. doi: 10.3892/br.2016.796. Epub 2016 Oct 31.
- Ota M, Noda T, Sato N, Hattori K, Teraishi T, Hori H, Nagashima A, Shimoji K, Higuchi T, Kunugi H. Characteristic distributions of regional cerebral blood flow changes in major depressive disorder patients: a pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL) study. J Affect Disord. 2014 Aug;165:59-63. doi: 10.1016/j.jad.2014.04.032. Epub 2014 Apr 21.
- Cooper CM, Chin Fatt CR, Liu P, Grannemann BD, Carmody T, Almeida JRC, Deckersbach T, Fava M, Kurian BT, Malchow AL, McGrath PJ, McInnis M, Oquendo MA, Parsey RV, Bartlett E, Weissman M, Phillips ML, Lu H, Trivedi MH. Discovery and replication of cerebral blood flow differences in major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2020 Jul;25(7):1500-1510. doi: 10.1038/s41380-019-0464-7. Epub 2019 Aug 6.
- Kaichi Y, Okada G, Takamura M, Toki S, Akiyama Y, Higaki T, Matsubara Y, Okamoto Y, Yamawaki S, Awai K. Changes in the regional cerebral blood flow detected by arterial spin labeling after 6-week escitalopram treatment for major depressive disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:135-43. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.062. Epub 2016 Jan 21.
- Ruckbeil MV, Hilgers RD, Heussen N. Randomization in survival studies: An evaluation method that takes into account selection and chronological bias. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217946. doi: 10.1371/journal.pone.0217946. eCollection 2019.
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Brown S, Rittenbach K, Cheung S, McKean G, MacMaster FP, Clement F. Current and Common Definitions of Treatment-Resistant Depression: Findings from a Systematic Review and Qualitative Interviews. Can J Psychiatry. 2019 Jun;64(6):380-387. doi: 10.1177/0706743719828965. Epub 2019 Feb 14.
- Friston K, Mattout J, Trujillo-Barreto N, Ashburner J, Penny W. Variational free energy and the Laplace approximation. Neuroimage. 2007 Jan 1;34(1):220-34. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.035. Epub 2006 Oct 20.
- Daunizeau J, Adam V, Rigoux L. VBA: a probabilistic treatment of nonlinear models for neurobiological and behavioural data. PLoS Comput Biol. 2014 Jan;10(1):e1003441. doi: 10.1371/journal.pcbi.1003441. Epub 2014 Jan 23.
- O'Doherty JP, Hampton A, Kim H. Model-based fMRI and its application to reward learning and decision making. Ann N Y Acad Sci. 2007 May;1104:35-53. doi: 10.1196/annals.1390.022. Epub 2007 Apr 7.
- Meyniel F, Goodwin GM, Deakin JW, Klinge C, MacFadyen C, Milligan H, Mullings E, Pessiglione M, Gaillard R. A specific role for serotonin in overcoming effort cost. Elife. 2016 Nov 8;5:e17282. doi: 10.7554/eLife.17282.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Vortioksetin
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- D20-P059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet fra legebesøk (klinisk informasjon, biologiske vurderinger, kognitive data) og hjerne-MR vil bli oppbevart, kodet og arkivert i en periode på to år etter siste publisering av forskningsresultatene eller til den endelige forskningsrapporten er signert. Disse kan senere brukes til forskningssamarbeid (akademiske og/eller industrielle partnere) i EU (EU) og/eller i utlandet utelukkende for vitenskapelige formål.
Ved overføring av den anonymiserte databasen som følge av denne forskningen til utlandet (utenfor EU), forplikter sponsoren seg til å sikre et sikkerhetsnivå tilsvarende fransk eller EU-lov.
IPD-delingstidsramme
Data innhentet fra legebesøk (klinisk informasjon, biologiske vurderinger, nevrokognitive data) og hjerne-MR vil bli oppbevart, kodet og arkivert i en periode på to år etter siste publisering av forskningsresultatene eller til den endelige forskningsrapporten er signert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene kan brukes til forskningssamarbeid (akademiske og/eller industrielle partnere) i EU (EU) og/eller i utlandet utelukkende for vitenskapelige formål.
Ved overføring av den anonymiserte databasen som følge av denne forskningen til utlandet (utenfor EU), forplikter sponsoren seg til å sikre et sikkerhetsnivå tilsvarende fransk eller EU-lov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .