- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05866575
동기 부여에 대한 신경 전산 모델링 평가에 기반한 우울증의 치료 반응 예측 (STRATIDEP)
동기 부여의 초기 신경 전산 모델링 평가를 기반으로 한 우울증의 치료 반응 예측
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 주요 우울 에피소드가 있는 100명의 환자가 이 전향적 다기관 연구에 등록됩니다. 1년 이내에 6번의 방문이 예정되어 있습니다.
- V0(포함 방문): 포함 및 제외 기준, 정보 및 동의 확인.
V1(무작위화 전 - 기준선 상태):
- 우울증의 중증도, 삶의 질, 무쾌감, 무관심, 인지 기능 장애에 대해 검증된 설문지를 사용한 임상 평가.
- 동기 부여, 감정 처리, 신념 구성 및 업데이트를 탐색하기 위해 일련의 테스트를 사용하는 신경인지 평가. 검사의 일부는 기능적 MRI 세션 중에 수행됩니다.
- 구조적(해부학적) 및 기능적 MRI, ASL.
- 혈액 샘플.
- 새로운 항우울제의 무작위화 및 도입은 V1 직후에 발생합니다. 정신과 전문의에게 의뢰하여 수용성을 극대화하기 위해 용량 및 공동처방은 담당 정신과 의사의 판단에 따르되, 배정된 치료는 4주간(V3까지) 변경하지 않는다.
V2(새로운 항우울제 시작 후 7일 - '조기 반응 방문'):
o V1과 유사합니다.
V3(새로운 항우울제 시작 후 28일 - '기존 반응 방문'):
- 우울증의 중증도, 삶의 질, 무쾌감, 무관심, 인지 기능 장애에 대해 검증된 설문지를 사용한 임상 평가.
- 혈액 샘플
V4(새로운 항우울제 시작 후 6개월 - '관해 방문'):
- 우울증의 중증도, 삶의 질, 무쾌감, 무관심, 인지 기능 장애에 대해 검증된 설문지를 사용한 임상 평가.
- 동기 부여, 감정 처리, 신념 구성 및 업데이트를 탐색하기 위해 일련의 테스트를 사용하는 인지 평가.
- 구조적(해부학적) MRI, ASL
- 혈액 샘플
V5(새로운 항우울제 시작 1년 후 - '기능적 관해 방문'):
우울증의 중증도, 삶의 질, 무쾌감, 무관심, 인지 기능 장애에 대해 검증된 설문지를 사용한 임상 평가.
연령, 성별 및 교육 수준에 맞는 신경학적 또는 정신 장애 병력이 없는 36명의 건강한 지원자가 포함됩니다. 그들은 V0-V2(V2에서 MRI 및 혈액 샘플 없이)를 수행합니다. 건강한 지원자는 연구의 일환으로 어떠한 치료도 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabien Vinckier
- 전화번호: 0033683714083
- 이메일: f.vinckier@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Jaffré
- 전화번호: 0033650557373
- 이메일: claire.jaffre@yahoo.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
-
연락하다:
- Philippe Fossati
-
Paris, 프랑스, 75014
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
연락하다:
- Fabien Vinckier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Mircea Polosan
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
연락하다:
- Eric Fakra
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
연락하다:
- Renaud Jardri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요우울장애 환자
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족(단일 또는 재발성 삽화)
- MADRS 점수 >= 24
- 새로운 치료법이 필요한 경우
- 이 에피소드에 대한 이전 항우울제 라인이 없거나 이월 효과를 피하기 위해 충분히 오래 휴약합니다.
- 유효한 의료 보험
제외 기준:
- 치료 저항성 우울증(적절한 용량과 기간으로 항우울제를 2회 이상 처방했음에도 불충분한 반응으로 정의됨)
- 현재 에피소드에 대해 에스시탈로프람 및/또는 보티옥세틴을 시도하거나 이 두 약물 중 하나에 대한 금기증이 있는 피험자
- 지속적 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증, 신경발달 장애, 담배 이외의 완치되지 않는 약물 남용 장애, 후속 조치를 위태롭게 할 정도로 심각한 성격 장애(조사자의 평가에 기초함)의 진단이 있는 피험자.
- 신경 장애 병력이 있는 피험자: 파킨슨병, 치매
- MRI 스캔에 대한 금기 사항: 임신, 밀실 공포증, 금속 임플란트
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 비자발적 입원 및 법적 보호 조치
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 유효한 의료 보험
제외 기준:
- 지속적 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신분열증, 신경발달 장애, 담배 이외의 완치되지 않는 약물 남용 장애, 후속 조치를 위태롭게 할 정도로 심각한 성격 장애(조사자의 평가에 기초함)의 진단이 있는 피험자.
- 신경 장애 병력이 있는 피험자: 파킨슨병, 치매
- MRI 스캔에 대한 금기 사항: 임신, 밀실 공포증, 금속 임플란트
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에스시탈로프람 전략
전략은 4주 동안 수정되지 않습니다.
복용량 조정 및 공동 처방은 추천 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
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환자는 항우울제 전략인 에스시탈로프람을 받게 됩니다.
전략은 4주 동안 수정되지 않습니다.
복용량 조정 및 공동 처방은 추천 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
4주 후, 의뢰 정신과 의사는 환자가 시험에 포함되지 않은 것처럼 정확하게 전략을 조정할 수 있습니다.
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다른: 보티옥세틴 전략
전략은 4주 동안 수정되지 않습니다.
복용량 조정 및 공동 처방은 추천 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
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환자는 항우울제 전략인 보티옥세틴을 받게 됩니다.
전략은 4주 동안 수정되지 않습니다.
복용량 조정 및 공동 처방은 추천 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
4주 후, 의뢰 정신과 의사는 환자가 시험에 포함되지 않은 것처럼 정확하게 치료 전략을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 환자의 전산 표현형의 초기 변화(V1과 V2의 차이)를 기반으로 항우울 전략(V3) 도입 28일 후 치료 반응(MADRS 점수) 예측.
기간: 기준선 상태(항우울제 전략 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후)
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치료 반응은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정됩니다. MADRS는 우울증의 중증도를 평가하기 위해 우울증 연구에서 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다. 반응은 기준선 MADRS 점수와 비교하여 점수를 2로 나눈 값으로 정의되며, 완화는 항우울제 전략 시작 후 28일째 점수 < 7(증상 부재)로 정의됩니다. "전산 표현형"은 행동의 전산 분석 결과입니다. 추상적 단위로 표현된다. V1과 V2 사이의 계산 표현형의 변화는 MADRS 점수로 측정된 28일 임상 반응 예측을 목표로 하는 로지스틱 회귀에 입력됩니다. |
기준선 상태(항우울제 전략 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 환자의 신경전산 표현형의 초기 변화(V1과 V2의 차이)를 기반으로 항우울 전략(V3) 도입 28일 후 치료 반응(MADRS 점수) 예측
기간: 기준선 상태(항우울제 전략 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후)
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결과 1과 동일하지만 임상 반응을 예측하기 위해 행동(신경계산 모델링) 위에 뇌 영상을 사용합니다.
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기준선 상태(항우울제 전략 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후)
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우울증 환자의 초기(기준선 상태- V1) 신경-계산 표현형에 기반한 항우울제 전략(V3) 도입 28일 후 치료 반응 예측(MADRS 점수)
기간: 기준선 상태(항우울제 전략 시작 전) 및 V3(항우울제 28일 후)
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결과 2와 동일하지만 V1과 V2 사이의 변화 대신 V1만 사용하여 임상 반응을 예측합니다.
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기준선 상태(항우울제 전략 시작 전) 및 V3(항우울제 28일 후)
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우울증 환자의 신경 계산 표현형의 초기 변화(V1과 V2의 차이)에 기반한 장기 관해(V4) 예측
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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결과 2와 동일하지만 V3에서 임상적 반응 대신 V4에서 임상적 관해를 예측합니다.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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우울증 환자의 신경 계산 표현형의 초기 변화(V1과 V2의 차이)에 기반한 예측 기능적 관해(V5)
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후), V5(항우울제 시작 후 1년)
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결과 2와 동일하지만 V3에서 임상 반응 대신 V5에서 기능적 관해를 예측합니다.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후), V5(항우울제 시작 후 1년)
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6개월(V4)에서 완화된 환자의 전산 표현형을 기반으로 1년(V5)에서의 재발 예측.
기간: V4(항우울제 시작 6개월 후), V5(항우울제 시작 1년 후)
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결과 1과 동일하지만 V4에서 계산 표현형을 사용하여 V5에서 기능적 관해를 예측합니다.
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V4(항우울제 시작 6개월 후), V5(항우울제 시작 1년 후)
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기준선(V1)에서 우울증 환자의 동기 부여 결핍에 대한 설명.
기간: 기준선 상태(항우울제 전략 시작 전)
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V1에서 우울증 환자와 건강한 지원자의 컴퓨터 표현형 비교.
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기준선 상태(항우울제 전략 시작 전)
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기준선(V1)에서 우울증 환자의 동기 부여 결손의 신경 상관 관계에 대한 설명.
기간: 기준선 상태(항우울제 전략 시작 전)
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V1에서 우울증 환자와 건강한 지원자의 뇌 기능 통계 지도 비교.
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기준선 상태(항우울제 전략 시작 전)
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항우울제 치료 1주 후 우울증 환자의 동기 결핍의 진화에 대한 설명
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후)
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V1과 V2에서 우울증 환자의 컴퓨터 표현형 비교.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후)
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항우울제 치료 1주일 후 동기 부여 결손의 신경 상관 관계의 진화에 대한 설명
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후)
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V1과 V2에서 우울증 환자의 뇌 기능 통계 맵 비교.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후)
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6개월째 우울증 환자의 동기 결핍의 진화에 대한 설명
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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V1과 V4에서 우울증 환자의 컴퓨터 표현형 비교.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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치료 6개월 후 우울증의 구조적 신경 상관 관계의 진화에 대한 설명
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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V1과 V4에서 우울증 환자의 구조적 뇌 영상 비교.
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V4(항우울제 시작 후 6개월)
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6개월의 치료 후 우울증의 기능적 신경 상관 관계의 진화에 대한 설명
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전) V4(항우울제 시작 후 6개월)
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V1과 V4의 우울증 환자의 기능 뇌 영상(ASL) 비교.
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기준선 상태(항우울제 시작 전) V4(항우울제 시작 후 6개월)
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바이오뱅크 구축
기간: 기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후), V4(항우울제 시작 6개월 후)
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혈청 튜브는 연구에 따라 익사될 것입니다(환자의 경우 V1, V2, V3 및 V4 - 건강한 지원자의 경우 V1).
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기준선 상태(항우울제 시작 전), V2(항우울제 7일 후) 및 V3(항우울제 28일 후), V4(항우울제 시작 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한