Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce terapeutické odpovědi u deprese na základě neuropočítačového modelování Hodnocení motivace (STRATIDEP)

10. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Predikce terapeutické odpovědi u deprese na základě raného neuropočítačového modelování hodnocení motivace

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět mechanismům účinku antidepresiv, ale také nervovým korelátům deficitů motivace. Do této prospektivní multicentrické studie bude zařazeno sto pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou. Cílem bude predikce terapeutické odpovědi na dvě antidepresiva první linie na základě časného neuropočítačového posouzení motivace. Antidepresivní léčba bude podávána jako monoterapie po randomizaci mezi dvěma léky: escitalopramem a vortioxetinem. Pacienti podstoupí šest návštěv a sledování po dobu jednoho roku. Výzkumníci zkombinují počítačové modelování a funkční MRI k identifikaci motivačních deficitů a objasnění jejich mozkových korelátů před zahájením, po 7 dnech a po 6 měsících léčby. Bude také zahrnuto 36 zdravých dobrovolníků, aby bylo možné srovnání s pacienty s depresí. Nedostanou žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní multicentrické studie bude zařazeno sto pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou. Během roku bude naplánováno šest návštěv:

  • V0 (návštěva pro zařazení): ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, informace a souhlas.

  • V1 (před randomizací – výchozí stav):

    • Klinické hodnocení pomocí validovaných dotazníků pro závažnost deprese, kvalitu života, anhedonii, apatii a kognitivní dysfunkci.
    • Neuro-kognitivní hodnocení pomocí baterie testů k prozkoumání motivace, zpracování emocí, konstrukce přesvědčení a jejich aktualizace. Část testů bude provedena během funkčního MRI sezení.
    • Strukturální (anatomická) a funkční MRI, ASL.
    • Vzorky krve.
    • Randomizace a zavedení nového antidepresiva proběhne ihned po V1. Aby se maximalizovala přijatelnost doporučeními psychiatrů, bude dávkování a společné předepisování na uvážení odpovědného psychiatra, ale přidělená léčba se po dobu 4 týdnů (do V3) nezmění.

  • V2 (7 dní po začátku užívání nového antidepresiva – „včasná návštěva“):

    o Podobně jako V1.

  • V3 (28 dní po začátku užívání nového antidepresiva – „konvenční návštěva s odpovědí“):

    • Klinické hodnocení pomocí validovaných dotazníků pro závažnost deprese, kvalitu života, anhedonii, apatii a kognitivní dysfunkci.
    • Vzorky krve

  • V4 (6 měsíců po začátku užívání nového antidepresiva – „remisní návštěva“):

    • Klinické hodnocení pomocí validovaných dotazníků pro závažnost deprese, kvalitu života, anhedonii, apatii a kognitivní dysfunkci.
    • Kognitivní hodnocení pomocí baterie testů ke zkoumání motivace, zpracování emocí, konstrukce přesvědčení a jejich aktualizace.
    • Strukturální (anatomická) MRI, ASL
    • Vzorky krve

  • V5 (jeden rok po začátku užívání nového antidepresiva – „návštěva funkční remise“):

    • Klinické hodnocení pomocí validovaných dotazníků pro závažnost deprese, kvalitu života, anhedonii, apatii a kognitivní dysfunkci.

      Bude zahrnuto 36 zdravých dobrovolníků bez neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, odpovídajících věku, pohlaví a vzdělání. Provedou V0-V2 (bez MRI a odběru krve na V2). Zdraví dobrovolníci nebudou v rámci výzkumu dostávat žádnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Kontakt:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Francie, 75014
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Renaud Jardri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu (jednorázové nebo opakující se epizody)
  • Se skóre MADRS >= 24
  • K čemuž je potřeba nová linie léčby
  • Žádná předchozí řada antidepresiv pro tuto epizodu nebo vymývání dostatečně dlouho na to, aby se zabránilo přenášení účinků
  • Platné zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Deprese rezistentní na léčbu (definovaná jako nedostatečná odpověď navzdory alespoň 2 studiím antidepresiv předepsaných v přiměřené dávce a délce trvání)
  • Jedinci, u kterých byl v současné epizodě testován escitalopram a/nebo vortioxetin, nebo s kontraindikací jednoho z těchto dvou léků
  • Subjekty s diagnostikou přetrvávající depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie, neurovývojové poruchy, neuvolněné poruchy zneužívání jiných látek než tabáku, poruchy osobnosti natolik závažné, že ohrozí sledování (na základě hodnocení zkoušejícího).
  • Subjekt s anamnézou neurologické poruchy: Parkinsonova nemoc, demence
  • Kontraindikace vyšetření MRI: těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • nedobrovolná hospitalizace a opatření právní ochrany

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

- Platné zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikou přetrvávající depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie, neurovývojové poruchy, neuvolněné poruchy zneužívání jiných látek než tabáku, poruchy osobnosti natolik závažné, že ohrozí sledování (na základě hodnocení zkoušejícího).
  • Subjekt s anamnézou neurologické poruchy: Parkinsonova nemoc, demence
  • Kontraindikace vyšetření MRI: těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: strategie escitalopramu
Strategie nebude upravena po dobu 4 týdnů. Úprava dávkování a společné předepisování bude na uvážení doporučujícího psychiatra.
Jiný: escitalopram
Pacienti dostanou antidepresivní strategii: escitalopram. Strategie nebude upravena po dobu 4 týdnů. Úprava dávkování a společné předepisování bude na uvážení doporučujícího psychiatra. Po 4 týdnech může odeslaný psychiatr upravit strategii přesně tak, jako kdyby pacient nebyl zařazen do studie.
Jiný: strategie vortioxetinu
Strategie nebude upravena po dobu 4 týdnů. Úprava dávkování a společné předepisování bude na uvážení doporučujícího psychiatra.
Jiný: vortioxetin
Pacienti dostanou antidepresivní strategii: vortioxetin. Strategie nebude upravena po dobu 4 týdnů. Úprava dávkování a společné předepisování bude na uvážení doporučujícího psychiatra. Po 4 týdnech může doporučený psychiatr upravit léčebnou strategii přesně tak, jako kdyby pacient nebyl zařazen do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce terapeutické odpovědi (skóre MADRS) 28 dní po zavedení antidepresivní strategie (V3) na základě časných změn (rozdíly mezi V1 a V2) výpočtového fenotypu pacientů s depresí.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)

Terapeutická odpověď bude měřena pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). MADRS je 10-položková škála široce používaná ve výzkumu deprese k posouzení závažnosti deprese. Odpověď bude definována skóre děleným 2 ve srovnání s výchozím skóre MADRS, zatímco remise bude definována skóre < 7 (příznak chybí) 28 dní po zahájení antidepresivní strategie.

„Výpočetní fenotyp“ je výsledkem výpočetní analýzy chování. Vyjadřuje se v abstraktní jednotce. Změna ve výpočtovém fenotypu mezi V1 a V2 bude zadána v logistické regresi s cílem předpovědět klinickou odpověď po 28 dnech, měřeno pomocí skóre MADRS.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce terapeutické odpovědi (skóre MADRS) 28 dní po zavedení antidepresivní strategie (V3) na základě časných změn (rozdíly mezi V1 a V2) neuropočítačového fenotypu pacientů s depresí
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)
Stejný jako výsledek 1, ale k předpovědi klinické odpovědi se používá zobrazování mozku nad chováním (neuropočítačové modelování).
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)
Predikce terapeutické odpovědi (skóre MADRS) 28 dní po zavedení antidepresivní strategie (V3) na základě počátečního (základního stavu-V1) neuropočítačového fenotypu pacientů s depresí
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)
Stejný jako výsledek 2, ale k predikci klinické odpovědi se používá pouze V1 namísto změny mezi V1 a V2.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie) a V3 (po 28 dnech antidepresiva)
Predikce dlouhodobé remise (V4) na základě časných změn (rozdíly mezi V1 a V2) neuropočítačového fenotypu pacientů s depresí
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Stejný jako výsledek 2, ale předpovídat klinickou remisi ve V4 namísto klinické odpovědi ve V3.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Predikce funkční remise (V5) na základě časných změn (rozdíly mezi V1 a V2) neuropočítačového fenotypu pacientů s depresí
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva), V5 (1 rok po zahájení antidepresiv)
Stejný jako výsledek 2, ale předpovídat funkční remisi ve V5 namísto klinické odpovědi ve V3.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva), V5 (1 rok po zahájení antidepresiv)
Predikce relapsu po jednom roce (V5) na základě výpočtového fenotypu remitovaných pacientů po 6 měsících (V4).
Časové okno: V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv), V5 (1 rok po zahájení antidepresiv)
Stejný než výsledek 1, ale s použitím výpočetního fenotypu ve V4 k predikci funkční remise ve V5.
V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv), V5 (1 rok po zahájení antidepresiv)
Popis motivačního deficitu u pacientů s depresí na začátku (V1).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie)
Srovnání výpočtového fenotypu pacientů s depresí a zdravých dobrovolníků ve V1.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie)
Popis neurálních korelátů deficitů motivace u pacientů s depresí na začátku (V1).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie)
Porovnání funkčních statistických map mozku pacienta s depresí a zdravých dobrovolníků ve V1.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie)
Popis vývoje motivačního deficitu u pacientů s depresí po týdnu léčby antidepresivy
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva)
Srovnání výpočtového fenotypu pacientů s depresí ve V1 a V2.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva)
Popis vývoje nervových korelátů deficitů motivace po týdnu léčby antidepresivy
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva)
Porovnání funkčních statistických map mozku pacienta s depresí ve V1 a V2.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva)
Popis vývoje deficitu motivace u pacientů s depresí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Srovnání výpočtového fenotypu pacientů s depresí ve V1 a V4.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Popis vývoje strukturálních nervových korelátů deprese po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Srovnání strukturálního zobrazení mozku pacientů s depresí ve V1 a V4.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Popis vývoje funkčních nervových korelátů deprese po 6 měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie) V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Srovnání funkčního zobrazení mozku (ASL) pacientů s depresí ve V1 a V4.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie) V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Výstavba biobanky
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)
Zkumavky se sérem budou utopeny podél studie (V1, V2, V3 a V4 pro pacienty - V1 pro zdravé dobrovolníky), připraveny a uloženy.
Výchozí stav (před zahájením antidepresivní strategie), V2 (po 7 dnech antidepresiva) a V3 (po 28 dnech antidepresiva), V4 (6 měsíců po zahájení antidepresiv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D20-P059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z lékařských návštěv (klinické informace, biologická hodnocení, kognitivní data) a MRI mozku budou uchovávány, kódovány a archivovány po dobu dvou let od posledního zveřejnění výsledků výzkumu nebo do podpisu závěrečné výzkumné zprávy. Ty mohou být později použity pro společný výzkum (akademičtí a/nebo průmysloví partneři) v Evropské unii (EU) a/nebo v zahraničí výhradně pro vědecké účely.

V případě převodu anonymizované databáze vyplývající z tohoto výzkumu do zahraničí (mimo EU) se zadavatel zavazuje zajistit úroveň zabezpečení odpovídající francouzskému právu nebo právu Evropské unie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje získané z lékařských návštěv (klinické informace, biologická hodnocení, neurokognitivní data) a MRI mozku budou uchovávány, kódovány a archivovány po dobu dvou let od posledního zveřejnění výsledků výzkumu nebo do podpisu závěrečné výzkumné zprávy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být použity pro společný výzkum (akademičtí a/nebo průmysloví partneři) v Evropské unii (EU) a/nebo v zahraničí výhradně pro vědecké účely.

V případě převodu anonymizované databáze vyplývající z tohoto výzkumu do zahraničí (mimo EU) se zadavatel zavazuje zajistit úroveň zabezpečení odpovídající francouzskému právu nebo právu Evropské unie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit