Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de therapeutische respons bij depressie op basis van neuro-computationele modellering Beoordeling van motivatie (STRATIDEP)

9 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Voorspelling van de therapeutische respons bij depressie op basis van een vroege neuro-computationele modellering Beoordeling van motivatie

Deze studie heeft tot doel de werkingsmechanismen van antidepressiva beter te begrijpen, maar ook de neurale correlaten van motivatietekorten. Honderd patiënten met een matige tot ernstige depressieve episode zullen worden opgenomen in deze prospectieve multicenter studie. Het doel zal zijn om de therapeutische respons op twee eerstelijns antidepressiva te voorspellen op basis van een vroege neurocomputationele beoordeling van motivatie. Behandeling met antidepressiva zal worden toegediend als monotherapie na randomisatie tussen twee geneesmiddelen: escitalopram en vortioxetine. Patiënten ondergaan zes bezoeken en een jaar lang een follow-up. De onderzoekers zullen computermodellering en functionele MRI combineren om motivatietekorten te identificeren en hun hersencorrelaties op te helderen vóór aanvang, na 7 dagen en na 6 maanden behandeling. Er zullen ook 36 gezonde vrijwilligers worden opgenomen om vergelijking met patiënten met een depressie mogelijk te maken. Ze krijgen geen enkele behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderd patiënten met een matige tot ernstige depressieve episode zullen worden opgenomen in deze prospectieve multicenter studie. Binnen een jaar worden zes bezoeken gepland:

  • V0 (insluitingsbezoek): verificatie van in- en uitsluitingscriteria, informatie en toestemming.

  • V1 (vóór randomisatie - basislijnstatus):

    • Klinische evaluatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor de ernst van depressie, kwaliteit van leven, anhedonie, apathie en cognitieve disfunctie.
    • Neurocognitieve evaluatie met behulp van een reeks tests om motivatie, emotieverwerking, overtuigingsconstructie en hun actualisering te onderzoeken. Een deel van de tests wordt uitgevoerd tijdens de functionele MRI-sessie.
    • Structurele (anatomische) en functionele MRI, ASL.
    • Bloedstalen.
    • Randomisatie en introductie van het nieuwe antidepressivum zal onmiddellijk na V1 plaatsvinden. Om de acceptatie van het doorverwijzen van psychiaters te maximaliseren, zijn dosering en co-recepten ter beoordeling van de verantwoordelijke psychiater, maar de toegewezen behandeling zal gedurende 4 weken (tot V3) niet worden gewijzigd.

  • V2 (7 dagen na het begin van het nieuwe antidepressivum - 'early response visit'):

    o Vergelijkbaar met V1.

  • V3 (28 dagen na het begin van het nieuwe antidepressivum - 'conventioneel responsbezoek'):

    • Klinische evaluatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor de ernst van depressie, kwaliteit van leven, anhedonie, apathie en cognitieve disfunctie.
    • Bloedstalen

  • V4 (6 maanden na het begin van het nieuwe antidepressivum - 'remissiebezoek'):

    • Klinische evaluatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor de ernst van depressie, kwaliteit van leven, anhedonie, apathie en cognitieve disfunctie.
    • Cognitieve evaluatie met behulp van een reeks tests om motivatie, emotieverwerking, overtuigingsconstructie en hun actualisering te onderzoeken.
    • Structurele (anatomische) MRI, ASL
    • Bloedstalen

  • V5 (een jaar na het begin van het nieuwe antidepressivum - 'functioneel remissiebezoek'):

    • Klinische evaluatie met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor de ernst van depressie, kwaliteit van leven, anhedonie, apathie en cognitieve disfunctie.

      Er zullen 36 gezonde vrijwilligers worden opgenomen zonder een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, gematcht op leeftijd, geslacht en opleiding. Ze zullen V0-V2 uitvoeren (zonder MRI en bloedmonster bij V2). Gezonde vrijwilligers krijgen geen enkele behandeling als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Contact:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
          • Renaud JARDRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten met een depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis (enkele of terugkerende episodes)
  • Met een MADRS-score >= 24
  • Waarvoor een nieuwe behandellijn nodig is
  • Geen eerdere reeks antidepressiva voor deze episode of wash-out lang genoeg om carry-over-effecten te voorkomen
  • Geldige zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsresistente depressie (gedefinieerd als onvoldoende respons ondanks ten minste 2 proeven met antidepressiva voorgeschreven in adequate dosis en duur)
  • Proefpersonen met een proef met escitalopram en/of vortioxetine voor de huidige episode, of met een contra-indicatie voor een van deze twee geneesmiddelen
  • Proefpersonen met een diagnose van aanhoudende depressieve stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie, neurologische ontwikkelingsstoornis, aanhoudende stoornis van middelenmisbruik anders dan tabak, persoonlijkheidsstoornis die ernstig genoeg is om de follow-up in gevaar te brengen (op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening: de ziekte van Parkinson, dementie
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning: zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvrijwillige ziekenhuisopname en wettelijke beschermingsmaatregelen

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

- Geldige zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van aanhoudende depressieve stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie, neurologische ontwikkelingsstoornis, aanhoudende stoornis van middelenmisbruik anders dan tabak, persoonlijkheidsstoornis die ernstig genoeg is om de follow-up in gevaar te brengen (op basis van de beoordeling van de onderzoeker).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening: de ziekte van Parkinson, dementie
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning: zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: escitalopram-strategie
Gedurende een periode van 4 weken wordt de strategie niet gewijzigd. Doseringsaanpassing en co-recepten zijn ter beoordeling van de verwijzende psychiater.
Ander: escitalopram
Patiënten krijgen een antidepressivum: escitalopram. Gedurende een periode van 4 weken wordt de strategie niet gewijzigd. Doseringsaanpassing en co-recepten zijn ter beoordeling van de verwijzende psychiater. Na 4 weken kan de strategie door de verwijzende psychiater worden aangepast alsof de patiënt niet in de studie was opgenomen.
Ander: vortioxetine-strategie
Gedurende een periode van 4 weken wordt de strategie niet gewijzigd. Doseringsaanpassing en co-recepten zijn ter beoordeling van de verwijzende psychiater.
Ander: vortioxetine
Patiënten krijgen een antidepressivum: vortioxetine. Gedurende een periode van 4 weken wordt de strategie niet gewijzigd. Doseringsaanpassing en co-recepten zijn ter beoordeling van de verwijzende psychiater. Na 4 weken kan de behandelstrategie door de verwijzend psychiater worden aangepast alsof de patiënt niet in de studie was opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de therapeutische respons (MADRS-score) 28 dagen na introductie van de antidepressieve strategie (V3) op basis van de vroege veranderingen (verschillen tussen V1 en V2) van het computationele fenotype van depressieve patiënten.
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)

De therapeutische respons wordt gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een schaal met 10 items die veel wordt gebruikt in onderzoek naar depressie om de ernst van depressie te beoordelen. Respons wordt gedefinieerd door een score gedeeld door 2 in vergelijking met de baseline MADRS-score, terwijl remissie wordt gedefinieerd door een score < 7 (symptoom afwezig) 28 dagen na de start van de antidepressieve strategie.

Het "computationele fenotype" is het resultaat van de computationele analyse van gedrag. Het wordt uitgedrukt in abstracte eenheden. De verandering in computationeel fenotype tussen V1 en V2 zal worden ingevoerd in logistische regressie om de klinische respons na 28 dagen te voorspellen, gemeten met de MADRS-score.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de therapeutische respons (MADRS-score) 28 dagen na de introductie van de antidepressieve strategie (V3) op basis van de vroege veranderingen (verschillen tussen V1 en V2) van het neuro-computationele fenotype van depressieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)
Hetzelfde als uitkomst 1, maar met behulp van beeldvorming van de hersenen bovenop gedrag (neurocomputational modeling) om de klinische respons te voorspellen.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)
Voorspelling van de therapeutische respons (MADRS-score) 28 dagen na introductie van de antidepressieve strategie (V3) op basis van het initiële (baseline state-V1) neuro-computationele fenotype van depressieve patiënten
Tijdsspanne: Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)
Hetzelfde als resultaat 2, maar alleen V1 gebruiken in plaats van de verandering tussen V1 en V2 om de klinische respons te voorspellen.
Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie) en V3 (na 28 dagen antidepressivum)
Voorspelling van langdurige remissie (V4) op basis van de vroege veranderingen (verschillen tussen V1 en V2) van het neuro-computationele fenotype van depressieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressivumstrategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum), V4 (6 maanden na de start van het antidepressivum)
Hetzelfde als Uitkomst 2, maar om klinische remissie te voorspellen bij V4 in plaats van klinische respons bij V3.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressivumstrategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum), V4 (6 maanden na de start van het antidepressivum)
Voorspelling functionele remissie (V5) op basis van de vroege veranderingen (verschillen tussen V1 en V2) van het neuro-computationele fenotype van depressieve patiënten
Tijdsspanne: Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum), V5 (1 jaar na de start van antidepressiva)
Hetzelfde als resultaat 2, maar om functionele remissie te voorspellen op V5 in plaats van klinische respons op V3.
Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum), V5 (1 jaar na de start van antidepressiva)
Voorspelling van terugval na één jaar (V5) op basis van het computationele fenotype van patiënten in remissie na 6 maanden (V4).
Tijdsspanne: V4 (6 maanden na start antidepressivum), V5 (1 jaar na start antidepressivum)
Hetzelfde als Uitkomst 1 maar met behulp van computationeel fenotype op V4 om functionele remissie op V5 te voorspellen.
V4 (6 maanden na start antidepressivum), V5 (1 jaar na start antidepressivum)
Beschrijving van het motivatietekort van depressieve patiënten bij baseline (V1).
Tijdsspanne: Basislijntoestand (vóór de start van de antidepressieve strategie)
Vergelijking van het computationele fenotype van patiënten met depressie en gezonde vrijwilligers bij V1.
Basislijntoestand (vóór de start van de antidepressieve strategie)
Beschrijving van de neurale correlaten van motivatietekorten van depressieve patiënten bij baseline (V1).
Tijdsspanne: Basislijntoestand (vóór de start van de antidepressieve strategie)
Vergelijking van de hersenfunctionele statistische kaarten van een patiënt met een depressie en gezonde vrijwilligers op V1.
Basislijntoestand (vóór de start van de antidepressieve strategie)
Beschrijving van de evolutie van het motivatietekort van depressieve patiënten na één week behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum)
Vergelijking van het computationele fenotype van patiënten met depressie op V1 en V2.
Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum)
Beschrijving van de evolutie van de neurale correlaten van motivatietekorten na één week behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum)
Vergelijking van de hersenfunctionele statistische kaarten van een patiënt met depressie op V1 en V2.
Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum)
Beschrijving van de evolutie van het motivatietekort van depressieve patiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Vergelijking van het computationele fenotype van patiënten met depressie op V1 en V4.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Beschrijving van de evolutie van de structurele neurale correlaten van depressie na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Vergelijking van de structurele beeldvorming van de hersenen van patiënten met depressie op V1 en V4.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressiva-strategie), V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Beschrijving van de evolutie van de functionele neurale correlaten van depressie na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie) V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Vergelijking van de functie brain imaging (ASL) van patiënten met depressie op V1 en V4.
Baseline-status (vóór de start van de antidepressiva-strategie) V4 (6 maanden na de start van de antidepressiva)
Bouw van een biobank
Tijdsspanne: Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressivumstrategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum), V4 (6 maanden na de start van het antidepressivum)
Serumbuizen worden tijdens het onderzoek verdronken (V1, V2, V3 en V4 voor patiënten - V1 voor gezonde vrijwilligers) voorbereid en opgeslagen.
Basislijnstatus (vóór de start van de antidepressivumstrategie), V2 (na 7 dagen antidepressivum) en V3 (na 28 dagen antidepressivum), V4 (6 maanden na de start van het antidepressivum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D20-P059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens verkregen uit medische bezoeken (klinische informatie, biologische beoordelingen, cognitieve gegevens) en hersen-MRI's worden bewaard, gecodeerd en gearchiveerd gedurende een periode van twee jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten of totdat het definitieve onderzoeksrapport is ondertekend. Deze kunnen later worden gebruikt voor gezamenlijk onderzoek (academische en/of industriële partners) in de Europese Unie (EU) en/of in het buitenland, uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden.

In geval van overdracht van de geanonimiseerde database die het resultaat is van dit onderzoek naar het buitenland (buiten de EU), verbindt de sponsor zich ertoe een beveiligingsniveau te waarborgen dat gelijkwaardig is aan het Franse recht of het recht van de Europese Unie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens verkregen uit medische bezoeken (klinische informatie, biologische beoordelingen, neurocognitieve gegevens) en hersen-MRI's worden bewaard, gecodeerd en gearchiveerd gedurende een periode van twee jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten of totdat het definitieve onderzoeksrapport is ondertekend.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gebruikt voor gezamenlijk onderzoek (academische en/of industriële partners) in de Europese Unie (EU) en/of in het buitenland, uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden.

In geval van overdracht van de geanonimiseerde database die het resultaat is van dit onderzoek naar het buitenland (buiten de EU), verbindt de sponsor zich ertoe een beveiligingsniveau te waarborgen dat gelijkwaardig is aan het Franse recht of het recht van de Europese Unie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren