Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av det terapeutiska svaret vid depression baserat på neuroberäkningsmodellering Bedömning av motivation (STRATIDEP)

9 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne

Förutsägelse av det terapeutiska svaret vid depression baserat på en tidig neuroberäkningsmodelleringsbedömning av motivation

Denna studie syftar till att bättre förstå verkningsmekanismerna för antidepressiva läkemedel, men också de neurala korrelaten av motivationsbrist. Hundra patienter med en måttlig till svår allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas i denna prospektiva multicenterstudie. Målet kommer att vara att förutsäga det terapeutiska svaret på två första linjens antidepressiva medel på basis av en tidig neuroberäkningsbedömning av motivation. Antidepressiv behandling kommer att ges som monoterapi efter randomisering mellan två läkemedel: escitalopram och vortioxetin. Patienterna kommer att genomgå sex besök och uppföljning under ett år. Utredarna kommer att kombinera datormodellering och funktionell MRT för att identifiera motivationsbrister och belysa deras hjärnkorrelat före påbörjande, efter 7 dagar och efter 6 månaders behandling. 36 friska frivilliga kommer också att inkluderas för att möjliggöra jämförelse med patienter med depression. De kommer inte att få någon behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra patienter med en måttlig till svår allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas i denna prospektiva multicenterstudie. Sex besök kommer att planeras inom ett år:

  • V0 (inkluderingsbesök): verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier, information och samtycke.

  • V1 (före randomisering - baslinjetillstånd):

    • Klinisk utvärdering med hjälp av validerade frågeformulär för svårighetsgraden av depression, livskvalitet, anhedoni, apati och kognitiv dysfunktion.
    • Neuro-kognitiv utvärdering med hjälp av ett batteri av tester för att utforska motivation, bearbetning av känslor, troskonstruktion och deras uppdatering. En del av testerna kommer att utföras under den funktionella MR-sessionen.
    • Strukturell (anatomisk) och funktionell MRT, ASL.
    • Blodprover.
    • Randomisering och introduktion av det nya antidepressiva medlet kommer att ske omedelbart efter V1. För att maximera acceptansen genom att remittera psykiatriker, kommer dosering och samrecept att bestämmas av ansvarig psykiater, men den tilldelade behandlingen kommer inte att ändras förrän 4 veckor (fram till V3).

  • V2 (7 dagar efter början av det nya antidepressiva läkemedlet - "tidigt svarsbesök"):

    o Liknar V1.

  • V3 (28 dagar efter början av det nya antidepressiva läkemedlet - 'konventionellt svarsbesök'):

    • Klinisk utvärdering med hjälp av validerade frågeformulär för svårighetsgraden av depression, livskvalitet, anhedoni, apati och kognitiv dysfunktion.
    • Blodprover

  • V4 (6 månader efter början av det nya antidepressiva medlet - 'remissionsbesök'):

    • Klinisk utvärdering med hjälp av validerade frågeformulär för svårighetsgraden av depression, livskvalitet, anhedoni, apati och kognitiv dysfunktion.
    • Kognitiv utvärdering med hjälp av ett batteri av tester för att utforska motivation, bearbetning av känslor, troskonstruktion och deras uppdatering.
    • Strukturell (anatomisk) MRT, ASL
    • Blodprover

  • V5 (ett år efter början av det nya antidepressiva läkemedlet - "funktionell remissionsbesök"):

    • Klinisk utvärdering med hjälp av validerade frågeformulär för svårighetsgraden av depression, livskvalitet, anhedoni, apati och kognitiv dysfunktion.

      36 friska frivilliga utan en historia av neurologisk eller psykiatrisk störning, matchade för ålder, kön och utbildning kommer att inkluderas. De kommer att utföra V0-V2 (utan MRT och blodprov vid V2). Friska frivilliga kommer inte att få någon behandling som en del av forskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Kontakt:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter med egentlig depression

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (enkla eller återkommande episoder)
  • Med ett MADRS-poäng >= 24
  • För vilket behövs en ny behandlingslinje
  • Ingen tidigare serie av antidepressiva för denna episod eller tvättas ut tillräckligt länge för att undvika överföringseffekter
  • Giltig sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsresistent depression (definieras som otillräckligt svar trots minst 2 försök med antidepressivt läkemedel som ordinerats med adekvat dos och varaktighet)
  • Försökspersoner med en prövning av escitalopram och/eller vortioxetin för den aktuella episoden, eller med kontraindikation för något av dessa två läkemedel
  • Försökspersoner med diagnosen ihållande depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni, neuroutvecklingsstörning, oupphörlig missbruksstörning annat än tobak, personlighetsstörning som är tillräckligt allvarlig för att äventyra uppföljningen (baserat på utredarens uppskattning).
  • Person med en historia av neurologisk störning: Parkinsons sjukdom, demens
  • Kontraindikationer för MRT-skanning: graviditet, klaustrofobi, metallimplantat
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • tvångsinläggning och rättsskyddsåtgärder

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

- Giltig sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen ihållande depressiv sjukdom, bipolär sjukdom eller schizofreni, neuroutvecklingsstörning, oupphörlig missbruksstörning annat än tobak, personlighetsstörning som är tillräckligt allvarlig för att äventyra uppföljningen (baserat på utredarens uppskattning).
  • Person med en historia av neurologisk störning: Parkinsons sjukdom, demens
  • Kontraindikationer för MRT-skanning: graviditet, klaustrofobi, metallimplantat
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: escitalopram strategi
Strategin kommer inte att ändras under en period av 4 veckor. Dosjustering och samtidig ordination kommer att vara efter bedömning av den refererande psykiatern.
Övrig: escitalopram
Patienterna kommer att få en antidepressiv strategi: escitalopram. Strategin kommer inte att ändras under en period av 4 veckor. Dosjustering och samtidig ordination kommer att vara efter bedömning av den refererande psykiatern. Efter 4 veckor kan strategin anpassas av den refererande psykiatern precis som om patienten inte hade inkluderats i försöket.
Övrig: vortioxetinstrategi
Strategin kommer inte att ändras under en period av 4 veckor. Dosjustering och samtidig ordination kommer att vara efter bedömning av den refererande psykiatern.
Övrig: vortioxetin
Patienterna kommer att få en antidepressiv strategi: vortioxetin. Strategin kommer inte att ändras under en period av 4 veckor. Dosjustering och samtidig ordination kommer att vara efter bedömning av den refererande psykiatern. Efter 4 veckor kan behandlingsstrategin anpassas av den refererande psykiatern precis som om patienten inte hade inkluderats i försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av det terapeutiska svaret (MADRS-poäng) 28 dagar efter införandet av den antidepressiva strategin (V3) baserat på de tidiga förändringarna (skillnaderna mellan V1 och V2) av beräkningsfenotypen hos deprimerade patienter.
Tidsram: Baslinjetillstånd (före start av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)

Det terapeutiska svaret kommer att mätas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS är en 10-punktsskala som ofta används inom depressionsforskning för att bedöma svårighetsgraden av depression. Svaret kommer att definieras av en poäng dividerad med 2 jämfört med MADRS-poäng vid baslinjen, medan remission kommer att definieras av en poäng < 7 (symtom frånvarande) 28 dagar efter starten av den antidepressiva strategin.

"Beräkningsfenotypen" är resultatet av den beräkningsmässiga analysen av beteende. Det uttrycks i abstrakt enhet. Förändringen i beräkningsfenotyp mellan V1 och V2 kommer att läggas in i logistisk regression i syfte att förutsäga kliniskt svar efter 28 dagar, mätt med MADRS-poängen.
Baslinjetillstånd (före start av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av det terapeutiska svaret (MADRS-poäng) 28 dagar efter införandet av den antidepressiva strategin (V3) baserat på de tidiga förändringarna (skillnaderna mellan V1 och V2) av den neuro-beräkningsfenotypen hos deprimerade patienter
Tidsram: Baslinjetillstånd (före start av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)
Samma som resultat 1 men med hjälp av hjärnavbildning utöver beteende (neuroberäkningsmodellering) för att förutsäga klinisk respons.
Baslinjetillstånd (före start av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)
Förutsägelse av det terapeutiska svaret (MADRS-poäng) 28 dagar efter införandet av den antidepressiva strategin (V3) baserat på den initiala (baseline state-V1) neuro-beräkningsfenotypen hos deprimerade patienter
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)
Samma som resultat 2 men med endast V1 istället för växlingen mellan V1 och V2 för att förutsäga klinisk respons.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt läkemedel)
Förutsägelse av långvarig remission (V4) baserat på de tidiga förändringarna (skillnaderna mellan V1 och V2) av den neuroberäkningsmässiga fenotypen hos deprimerade patienter
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Samma som utfall 2 men att förutsäga klinisk remission vid V4 istället för klinisk respons vid V3.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Förutsägelse av funktionell remission (V5) baserad på de tidiga förändringarna (skillnaderna mellan V1 och V2) av den neuroberäkningsfenotypen hos deprimerade patienter
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel), V5 (1 år efter starten av antidepressivt läkemedel)
Samma som utfall 2 men att förutsäga funktionell remission vid V5 istället för klinisk respons vid V3.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel), V5 (1 år efter starten av antidepressivt läkemedel)
Förutsägelse av återfall vid ett år (V5) baserat på beräkningsfenotypen för remitterade patienter vid 6 månader (V4).
Tidsram: V4 (6 månader efter start av antidepressivt läkemedel), V5 (1 år efter start av antidepressivt läkemedel)
Samma som resultat 1 men använder beräkningsfenotyp vid V4 för att förutsäga funktionell remission vid V5.
V4 (6 månader efter start av antidepressivt läkemedel), V5 (1 år efter start av antidepressivt läkemedel)
Beskrivning av motivationsbrist hos deprimerade patienter vid baslinjen (V1).
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi)
Jämförelse av beräkningsfenotypen för patienter med depression och friska frivilliga vid V1.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi)
Beskrivning av de neurala korrelaten av motivationsbrist hos deprimerade patienter vid baslinjen (V1).
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi)
Jämförelse av hjärnfunktionella statistiska kartor över patienter med depression och friska frivilliga vid V1.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi)
Beskrivning av utvecklingen av motivationsbrist hos deprimerade patienter efter en veckas antidepressiv behandling
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel)
Jämförelse av beräkningsfenotypen hos patienter med depression vid V1 och V2.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel)
Beskrivning av utvecklingen av neurala korrelat av motivationsbrist efter en veckas antidepressiv behandling
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel)
Jämförelse av hjärnfunktionella statistiska kartor över patient med depression vid V1 och V2.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel)
Beskrivning av utvecklingen av motivationsbrist hos deprimerade patienter efter 6 månader
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Jämförelse av beräkningsfenotypen för patienter med depression vid V1 och V4.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Beskrivning av utvecklingen av de strukturella neurala korrelaten av depression efter 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Jämförelse av strukturell hjärnavbildning av patienter med depression vid V1 och V4.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Beskrivning av utvecklingen av de funktionella neurala korrelaten av depression efter 6 månaders behandling
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi) V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Jämförelse av funktionen hjärnavbildning (ASL) hos patienter med depression vid V1 och V4.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi) V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Byggande av en biobank
Tidsram: Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt medel), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)
Serumrör kommer att dränkas längs studien (V1, V2, V3 och V4 för patienter - V1 för friska frivilliga) förberedda och lagrade.
Baslinjetillstånd (före starten av antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dagars antidepressivt läkemedel) och V3 (efter 28 dagars antidepressivt medel), V4 (6 månader efter starten av antidepressivt läkemedel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D20-P059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls från läkarbesök (klinisk information, biologiska bedömningar, kognitiva data) och hjärn-MRI kommer att bevaras, kodas och arkiveras under en period av två år efter den senaste publiceringen av forskningsresultaten eller tills den slutliga forskningsrapporten är undertecknad. Dessa kan användas senare för forskningssamarbete (akademiska och/eller industriella partners) i Europeiska unionen (EU) och/eller utomlands uteslutande för vetenskapliga ändamål.

Vid överföring av den anonymiserade databasen som härrör från denna forskning utomlands (utanför EU), åtar sig sponsorn att säkerställa en säkerhetsnivå som motsvarar fransk eller EU-lagstiftning.

Tidsram för IPD-delning

Data som erhålls från läkarbesök (klinisk information, biologiska bedömningar, neurokognitiva data) och hjärn-MRI kommer att bevaras, kodas och arkiveras under en period av två år efter den senaste publiceringen av forskningsresultaten eller tills den slutliga forskningsrapporten är undertecknad.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan användas för forskningssamarbete (akademiska och/eller industriella partners) i Europeiska Unionen (EU) och/eller utomlands uteslutande för vetenskapliga ändamål.

Vid överföring av den anonymiserade databasen som härrör från denna forskning utomlands (utanför EU), åtar sig sponsorn att säkerställa en säkerhetsnivå som motsvarar fransk eller EU-lagstiftning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera