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Prédiction de la réponse thérapeutique dans la dépression basée sur la modélisation neuro-computationnelle Évaluation de la motivation (STRATIDEP)

9 juillet 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Prédiction de la réponse thérapeutique dans la dépression basée sur une évaluation précoce de la motivation par modélisation neuro-computationnelle

Cette étude vise à mieux comprendre les mécanismes d'action des antidépresseurs, mais aussi les corrélats neuronaux des déficits de motivation. Cent patients présentant un épisode dépressif majeur modéré à sévère seront inclus dans cette étude prospective multicentrique. L'objectif sera de prédire la réponse thérapeutique à deux antidépresseurs de première intention sur la base d'une évaluation neurocomputationnelle précoce de la motivation. Le traitement antidépresseur sera administré en monothérapie après randomisation entre deux médicaments : l'escitalopram et la vortioxétine. Les patients subiront six visites et un suivi pendant un an. Les chercheurs combineront la modélisation informatique et l'IRM fonctionnelle pour identifier les déficits motivationnels et élucider leurs corrélats cérébraux avant l'initiation, après 7 jours et après 6 mois de traitement. 36 volontaires sains seront également inclus pour permettre la comparaison avec des patients souffrant de dépression. Ils ne recevront aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent patients présentant un épisode dépressif majeur modéré à sévère seront inclus dans cette étude prospective multicentrique. Six visites seront programmées d'ici un an :

  • V0 (visite d'inclusion) : vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, informations et consentement.

  • V1 (avant randomisation - état initial) :

    • Évaluation clinique à l'aide de questionnaires validés pour la gravité de la dépression, la qualité de vie, l'anhédonie, l'apathie et le dysfonctionnement cognitif.
    • Évaluation neuro-cognitive utilisant une batterie de tests pour explorer la motivation, le traitement des émotions, la construction des croyances et leur mise à jour. Une partie des tests sera réalisée lors de la séance d'IRM fonctionnelle.
    • IRM structurale (anatomique) et fonctionnelle, ASL.
    • Échantillons de sang.
    • La randomisation et l'introduction du nouvel antidépresseur auront lieu immédiatement après V1. Afin de maximiser l'acceptabilité par les psychiatres référents, la posologie et les co-prescriptions seront à la discrétion du psychiatre responsable, mais le traitement assigné ne sera pas modifié pendant 4 semaines (jusqu'à V3).

  • V2 (7 jours après le début du nouvel antidépresseur - 'visite de réponse précoce') :

    o Semblable à V1.

  • V3 (28 jours après le début du nouvel antidépresseur - 'visite de réponse conventionnelle') :

    • Évaluation clinique à l'aide de questionnaires validés pour la gravité de la dépression, la qualité de vie, l'anhédonie, l'apathie et le dysfonctionnement cognitif.
    • Échantillons de sang

  • V4 (6 mois après le début du nouvel antidépresseur - "visite de rémission") :

    • Évaluation clinique à l'aide de questionnaires validés pour la gravité de la dépression, la qualité de vie, l'anhédonie, l'apathie et le dysfonctionnement cognitif.
    • Évaluation cognitive utilisant une batterie de tests pour explorer la motivation, le traitement des émotions, la construction des croyances et leur mise à jour.
    • IRM structurelle (anatomique), ASL
    • Échantillons de sang

  • V5 (un an après le début du nouvel antidépresseur - 'visite de rémission fonctionnelle') :

    • Évaluation clinique à l'aide de questionnaires validés pour la gravité de la dépression, la qualité de vie, l'anhédonie, l'apathie et le dysfonctionnement cognitif.

      36 volontaires sains sans antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, appariés sur l'âge, le sexe et l'éducation seront inclus. Ils effectueront V0-V2 (sans IRM et prise de sang à V2). Les volontaires sains ne recevront aucun traitement dans le cadre de la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Contact:
          • Philippe Fossati
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, France, 42270
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
          • Renaud JARDRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur (épisodes uniques ou récurrents)
  • Avec un score MADRS >= 24
  • Pour lesquels une nouvelle ligne de traitement est nécessaire
  • Aucune ligne précédente d'antidépresseur pour cet épisode ou sevrage assez long pour éviter les effets de report
  • Assurance maladie valide

Critère d'exclusion:

  • Dépression résistante au traitement (définie comme une réponse insuffisante malgré au moins 2 essais d'antidépresseurs prescrits à la dose et à la durée adéquates)
  • Sujets avec un essai d'escitalopram et/ou de vortioxétine pour l'épisode en cours, ou avec une contre-indication à l'un de ces deux médicaments
  • Sujets ayant un diagnostic de trouble dépressif persistant, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, de trouble neurodéveloppemental, de trouble de toxicomanie non révoqué autre que le tabac, de trouble de la personnalité suffisamment grave pour compromettre le suivi (selon l'appréciation de l'investigateur).
  • Sujet ayant des antécédents de troubles neurologiques : maladie de Parkinson, démence
  • Contre-indications à l'IRM : grossesse, claustrophobie, implants métalliques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • hospitalisation involontaire et mesures de protection juridique

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

- Assurance maladie valide

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un diagnostic de trouble dépressif persistant, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, de trouble neurodéveloppemental, de trouble de toxicomanie non révoqué autre que le tabac, de trouble de la personnalité suffisamment grave pour compromettre le suivi (selon l'appréciation de l'investigateur).
  • Sujet ayant des antécédents de troubles neurologiques : maladie de Parkinson, démence
  • Contre-indications à l'IRM : grossesse, claustrophobie, implants métalliques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: stratégie escitalopram
La stratégie ne sera pas modifiée pendant une période de 4 semaines. L'ajustement posologique et les co-prescriptions seront à la discrétion du psychiatre référent.
Autre: escitalopram
Les patients recevront une stratégie antidépressive : l'escitalopram. La stratégie ne sera pas modifiée pendant une période de 4 semaines. L'ajustement posologique et les co-prescriptions seront à la discrétion du psychiatre référent. Après 4 semaines, la stratégie peut être adaptée par le psychiatre référent exactement comme si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai.
Autre: stratégie vortioxétine
La stratégie ne sera pas modifiée pendant une période de 4 semaines. L'ajustement posologique et les co-prescriptions seront à la discrétion du psychiatre référent.
Autre: vortioxétine
Les patients recevront une stratégie antidépressive : la vortioxétine. La stratégie ne sera pas modifiée pendant une période de 4 semaines. L'ajustement posologique et les co-prescriptions seront à la discrétion du psychiatre référent. Après 4 semaines, la stratégie thérapeutique peut être adaptée par le psychiatre référent exactement comme si le patient n'avait pas été inclus dans l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réponse thérapeutique (score MADRS) 28 jours après l'introduction de la stratégie antidépressive (V3) basée sur les changements précoces (différences entre V1 et V2) du phénotype computationnel des patients déprimés.
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)

La réponse thérapeutique sera mesurée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Le MADRS est une échelle de 10 éléments largement utilisée dans la recherche sur la dépression pour évaluer la gravité de la dépression. La réponse sera définie par un score divisé par 2 par rapport au score MADRS initial, tandis que la rémission sera définie par un score < 7 (symptôme absent) 28 jours après le début de la stratégie antidépressive.

Le "phénotype computationnel" est le résultat de l'analyse computationnelle du comportement. Elle est exprimée en unité abstraite. Le changement de phénotype computationnel entre V1 et V2 sera inscrit en régression logistique visant à prédire la réponse clinique à 28 jours, mesurée avec le score MADRS.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réponse thérapeutique (score MADRS) 28 jours après l'introduction de la stratégie antidépressive (V3) basée sur les modifications précoces (différences entre V1 et V2) du phénotype neuro-computationnel des patients déprimés
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)
Identique au résultat 1, mais en utilisant l'imagerie cérébrale en plus du comportement (modélisation neuro-informatique) pour prédire la réponse clinique.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)
Prédiction de la réponse thérapeutique (score MADRS) 28 jours après l'introduction de la stratégie antidépressive (V3) basée sur le phénotype neuro-computationnel initial (état initial - V1) des patients déprimés
Délai: Etat initial (avant le début de la stratégie antidépressive), et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)
Identique au résultat 2 mais en utilisant uniquement V1 au lieu du changement entre V1 et V2 pour prédire la réponse clinique.
Etat initial (avant le début de la stratégie antidépressive), et V3 (après 28 jours d'antidépresseur)
Prédiction de la rémission à long terme (V4) basée sur les changements précoces (différences entre V1 et V2) du phénotype neuro-computationnel des patients déprimés
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Identique au résultat 2 mais pour prédire la rémission clinique à V4 au lieu de la réponse clinique à V3.
État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Prédiction de la rémission fonctionnelle (V5) basée sur les changements précoces (différences entre V1 et V2) du phénotype neuro-computationnel des patients déprimés
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur), V5 (1 an après le début de l'antidépresseur)
Identique au résultat 2 mais pour prédire la rémission fonctionnelle à V5 au lieu de la réponse clinique à V3.
État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur), V5 (1 an après le début de l'antidépresseur)
Prédiction de la rechute à un an (V5) basée sur le phénotype computationnel des patients en rémission à 6 mois (V4).
Délai: V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur), V5 (1 an après le début de l'antidépresseur)
Identique au résultat 1 mais en utilisant le phénotype informatique à V4 pour prédire la rémission fonctionnelle à V5.
V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur), V5 (1 an après le début de l'antidépresseur)
Description du déficit motivationnel des patients déprimés à l'inclusion (V1).
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive)
Comparaison du phénotype computationnel des patients dépressifs et des volontaires sains à V1.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive)
Description des corrélats neuronaux des déficits de motivation des patients déprimés à l'inclusion (V1).
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive)
Comparaison des cartes statistiques fonctionnelles cérébrales de patients dépressifs et de volontaires sains à V1.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive)
Description de l'évolution du déficit de motivation des patients déprimés après une semaine de traitement antidépresseur
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur)
Comparaison du phénotype computationnel des patients souffrant de dépression à V1 et V2.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur)
Description de l'évolution des corrélats neuronaux des déficits de motivation après une semaine de traitement antidépresseur
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur)
Comparaison des cartes statistiques fonctionnelles cérébrales de patients souffrant de dépression à V1 et V2.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive), V2 (après 7 jours d'antidépresseur)
Description de l'évolution du déficit de motivation des patients déprimés à 6 mois
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Comparaison du phénotype computationnel des patients souffrant de dépression à V1 et V4.
État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Description de l'évolution des corrélats neuronaux structuraux de la dépression après 6 mois de traitement
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Comparaison de l'imagerie cérébrale structurelle des patients souffrant de dépression à V1 et V4.
État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Description de l'évolution des corrélats neuronaux fonctionnels de la dépression après 6 mois de traitement
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépressive) V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Comparaison de l'imagerie cérébrale fonctionnelle (ASL) de patients dépressifs en V1 et V4.
État initial (avant le début de la stratégie antidépressive) V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Construction d'une bio-banque
Délai: État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)
Des tubes de sérum seront noyés le long de l'étude (V1, V2, V3 et V4 pour les patients - V1 pour les volontaires sains) préparés et stockés.
État initial (avant le début de la stratégie antidépresseur), V2 (après 7 jours d'antidépresseur) et V3 (après 28 jours d'antidépresseur), V4 (6 mois après le début de l'antidépresseur)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier St Anne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D20-P059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données issues des visites médicales (informations cliniques, bilans biologiques, données cognitives) et des IRM cérébrales seront conservées, codées et archivées pendant une durée de deux ans après la dernière publication des résultats de recherche ou jusqu'à la signature du rapport final de recherche. Ceux-ci peuvent être utilisés ultérieurement pour des recherches collaboratives (partenaires académiques et/ou industriels) dans l'Union européenne (UE) et/ou à l'étranger à des fins exclusivement scientifiques.

En cas de transfert de la base de données anonymisée issue de cette recherche à l'étranger (hors UE), le commanditaire s'engage à assurer un niveau de sécurité équivalent au droit français ou de l'Union européenne.

Délai de partage IPD

Les données issues des visites médicales (informations cliniques, bilans biologiques, données neurocognitives) et des IRM cérébrales seront conservées, codées et archivées pendant une durée de deux ans après la dernière publication des résultats de recherche ou jusqu'à la signature du rapport final de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être utilisées pour la recherche collaborative (partenaires académiques et/ou industriels) dans l'Union européenne (UE) et/ou à l'étranger à des fins exclusivement scientifiques.

En cas de transfert de la base de données anonymisée issue de cette recherche à l'étranger (hors UE), le commanditaire s'engage à assurer un niveau de sécurité équivalent au droit français ou de l'Union européenne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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