レナリドミド中止試験
高リスク特徴のない持続可能な最小残存病変（MRD）陰性寛解において多発性骨髄腫と診断された患者に対するレナリドマイド維持療法の中止
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫と診断され、少なくとも2年間のレナリドミド維持療法を完了した18歳以上の最大70人の患者。 参加者は 2 つのグループに分けられます: グループ 1. 検出可能な疾患を有し、完全寛解 (CR) または非常に良好な部分寛解 (VGPR) に達せず、維持療法を継続している患者。 グループ 2. 非常に良好な部分奏効 (VGPR) または完全奏効 (CR) に関する国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) の基準を満たす患者。 次世代フローサイトメトリー（NGF）により持続的なMRD陰性寛解を達成した患者（IMWGにより少なくとも1年離れた2つの時点でMRD陰性と定義）。このグループの参加者には維持療法を中止するよう提案されます。さらに以下のサブグループに分けられます: サブグループ A) 維持療法を継続する意思のある患者。 サブグループ B) 維持療法を中止し、モニタリングを継続する意思のある患者。 このサブグループには、副作用のため 2 年未満で維持療法を中止した患者も含まれますが、持続的な MRD 陰性 CR を達成した患者も含まれる可能性があります。
研究参加者の数は、CUH で治療を受け、対象基準を満たす患者の数によって制限されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Vitaliy Mykytiv
- 電話番号：00353214922000
- メール：vitaliy.mykytiv@hse.ie
研究場所
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Ireland
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Cork、Ireland、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
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主任研究者：
- Vitaliy Mykytiv
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コンタクト：
- Dr Vitaliy Mykytiv
- 電話番号：00353214922000
- メール：vitaliy.mykytiv@hse.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 第一選択治療においてIMWCにより多発性骨髄腫と診断された患者。
- -疾患の再発を予防し、寛解期間を延長するための抗骨髄腫療法と定義される維持療法（すなわち、レナリドマイド）を少なくとも2年間受けている
- 副作用のため2年未満で維持療法を中止したが、持続的なMRD陰性CRを達成した患者も含まれる可能性がある
- 患者は、将来の医療に影響を与えることなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、自発的なインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコールスケジュールの遵守に同意する必要があることを理解し、進んで署名する必要があります。
除外基準:
- 複数の治療を受けている患者、または維持療法が自発的に中止され、患者が持続的なMRD陰性寛解を達成していない限り、2年間の維持療法を完了していない患者。
- MM以外の形質細胞疾患患者：リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、ALアミロイドーシス、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚変化）など…
- 過去の臓器移植または免疫抑制療法を必要とする症状。
- 過去の同種造血細胞移植
- 治療戦略の一部としてメンテナンスを含まない治験療法による治療。
- インフォームドコンセントフォームに署名できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：続き - グループ 1: 検出可能な疾患
継続的な維持療法 - IMWG 基準および/または MRD 陽性および/または高リスク特徴による完全寛解 (CR) または非常に良好な部分寛解 (VGPR) を達成できなかった生化学的に検出可能な疾患を有する患者。
標準治療 (SOC) に従って 3 か月ごと、または必要に応じてさらに頻繁にモニタリングしながら、疾患が進行するまで維持療法を継続します。
病気が進行した場合、これらの患者は別の治療法に切り替えられ、研究から撤退します。
QOLが評価されます。
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介入なし：継続 - グループ 2 サブグループ A: 寛解
継続維持療法 - 生化学的寛解状態にあり、非常に良好な部分奏効（VGPR）または完全奏効（CR、および持続的MRD（少なくとも1年離れた2つの時点でMRD陰性と定義））のIMWG基準を満たし、高熱を伴わない患者リスク機能。 IMWG基準に従って定義された高リスク細胞遺伝学異常（del(17p)および/またはt(4;14)および/またはt(14;16)）、または高リスク疾患を示唆するその他の特徴：髄外疾患、反応不良第一選択療法、形質細胞性白血病、多発性骨髄腫による浸潤に続発する器官肥大症。 メンテナンスは疾患が進行するまで継続され、SOC に従って 3 か月ごと、または必要に応じてそれ以上の頻度でモニタリングされます。 病気が進行した場合、これらの患者は別の治療法に切り替えられ、研究から撤退します。 QOLが評価されます。 |
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他の：中止 - グループ 2 サブグループ B
維持療法の中止を希望する患者。
副作用により維持療法を 2 年未満で中止したが、持続的な MRD 陰性 CR を達成した患者も、このサブグループに含まれる可能性があります。
このサブグループは SOC ごとに血液検査と NGF による BM MRD によってモニタリングされます。
サンプル（血液またはBM）のいずれかに検出可能な疾患がある場合、維持療法を再開するよう提案されます。
これらの患者には、担当医との協議の後、別の種類の治療への変更も提案される可能性があります。
別の治療法に切り替えられた場合、患者は研究から撤退します。
QOLが評価される
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多発性骨髄腫の維持療法の中止。
治療が中止されたため、介入として分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法の中止後12か月の時点で、骨髄中のNGFによるMRD陰性寛解が持続している参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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番号
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法中止後24ヵ月の時点で、骨髄中のNGFによるMRD陰性寛解が持続している参加者の数。
時間枠：24ヶ月
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番号
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24ヶ月
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多発性骨髄腫患者の両群の患者（維持療法中および中止した患者）における1年後の無増悪生存期間
時間枠：1年
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番号
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1年
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多発性骨髄腫患者の両群の患者（維持療法中および中止した患者）における2年後の無増悪生存率
時間枠：2年
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番号
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2年
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QOL アンケートを使用して、MM 患者が維持療法を中止した場合と継続した場合の健康関連の生活の質を比較します。 EoRTC QLQ-MY20を使用します。最小値は 50、最大値は 200。値が低いほど、結果が良好であることを示します。
時間枠：2年
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アンケート
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。