Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzettingsonderzoek met lenalidomide

2 maart 2026 bijgewerkt door: University College Cork

Stopzetting van de onderhoudsbehandeling met lenalidomide voor de patiënten bij wie multipel myeloom is gediagnosticeerd met duurzame minimale residuele ziekte (MRD) negatieve remissie zonder risicovolle kenmerken

Een interventionele, niet-gerandomiseerde studie om het risico op progressie te beoordelen na stopzetting van onderhoudstherapie bij aanhoudende MRD-negatieve volledige remissie door middel van flowcytometrie MM-patiënten zonder hoogrisicokenmerken die ten minste twee jaar onderhoudstherapie met lenalidomide hebben voltooid of die zijn gestopt lenalidomide-onderhoud vanwege bijwerkingen. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de mate van aanhoudende MRD-negativiteit door NGF in het beenmerg 12 maanden na stopzetting van de onderhoudstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 70 patiënten ouder dan 18 jaar die de diagnose multipel myeloom hebben en ten minste 2 jaar onderhoudsbehandeling met lenalidomide hebben voltooid. De deelnemers zouden in twee groepen worden verdeeld: Groep 1. Patiënten met een detecteerbare ziekte die geen volledige remissie (CR) of zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) bereikten en doorgingen met onderhoudstherapie. Groep 2. Patiënten die voldoen aan de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (CR). Patiënten die aanhoudende MRD-negatieve remissie hebben bereikt door flowcytometrie van de volgende generatie (NGF), door IMWG gedefinieerd als MRD-negatief op twee tijdstippen die ten minste 1 jaar uit elkaar liggen. Aan de deelnemers in deze groep zal worden aangeboden om de onderhoudstherapie te staken, en het zal verder worden onderverdeeld in de volgende subgroepen: Subgroep A) Patiënten die bereid zijn de onderhoudstherapie voort te zetten. Subgroep B) Patiënten die bereid zijn de onderhoudstherapie te staken en de monitoring voort te zetten. Deze subgroep zal ook patiënten omvatten die de onderhoudsbehandeling eerder dan 2 jaar hebben gestaakt vanwege bijwerkingen, maar die ook aanhoudende MRD-negatieve CR hebben bereikt.

Het aantal deelnemers aan de studie zal worden beperkt door het aantal patiënten dat in CUH wordt behandeld en die aan de inclusiecriteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met de diagnose multipel myeloom volgens IMWC in eerstelijnsbehandeling.
  3. Minstens 2 jaar onderhoudstherapie ontvangen, gedefinieerd als elke antimyeloomtherapie om herhaling van de ziekte te voorkomen en de tijd in remissie te verlengen (d.w.z. lenalidomide)
  4. Patiënten die eerder dan 2 jaar met onderhoudstherapie zijn gestopt vanwege bijwerkingen, maar ook aanhoudende MRD-negatieve CR hebben bereikt, kunnen ook worden opgenomen.
  5. Patiënten moeten een vrijwillig geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen en akkoord gaan met naleving van het protocolschema, in de wetenschap dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan één therapielijn hebben gekregen of patiënten die de onderhoudsbehandeling van twee jaar niet hebben voltooid, tenzij de onderhoudsbehandeling vrijwillig is stopgezet en de patiënt duurzame MRD-negatieve remissie heeft bereikt.
  2. Patiënten met andere plasmacelaandoeningen dan MM: lymfoplasmacytisch lymfoom/Waldenström-macroglobulinemie, AL-amyloïdose, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen), enz...
  3. Eerdere orgaantransplantatie of aandoening die immunosuppressieve therapie vereist.
  4. Eerdere allogene hematopoëtische celtransplantatie
  5. Behandeling met elke onderzoekstherapie die geen onderhoud omvat als onderdeel van de behandelstrategie.
  6. Het formulier voor geïnformeerde toestemming kan niet worden ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vervolg - Groep 1: Detecteerbare ziekte
Voortdurende onderhoudstherapie - Patiënten met een biochemisch detecteerbare ziekte die er niet in zijn geslaagd volledige remissie (CR) of zeer goede gedeeltelijke remissie (VGPR) te bereiken volgens IMWG-criteria en/of MRD-positieve en/of hoogrisicokenmerken. Ze zullen de onderhoudstherapie voortzetten tot progressie van de ziekte, met monitoring elke 3 maanden volgens de zorgstandaard (SOC), of vaker indien nodig. In geval van ziekteprogressie zullen deze patiënten worden overgezet op een andere behandeling en zich terugtrekken uit de studie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
Geen tussenkomst: Vervolg - Groep 2 Subgroep A: Remissie

Voortdurende onderhoudstherapie - Patiënten in biochemische remissie, die voldoen aan de IMWG-criteria voor een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of volledige respons (CR en aanhoudende MRD (gedefinieerd als MRD-negatief op twee tijdstippen die ten minste één jaar uit elkaar liggen) zonder hoge risico kenmerken. Cytogenetische afwijkingen met een hoog risico gedefinieerd volgens de IMWG-criteria (del(17p) en/of t(4;14) en/of t(14;16)), of andere kenmerken die wijzen op een ziekte met een hoog risico: extramedullaire ziekte, slechte respons eerstelijnstherapie, plasmacelleukemie, organomegalie secundair aan infiltratie door multipel myeloom.

Het onderhoud gaat door tot ziekteprogressie, en wordt elke drie maanden gecontroleerd volgens de SOC, of ​​vaker indien nodig. In geval van ziekteprogressie zullen deze patiënten worden overgezet op een andere behandeling en zich terugtrekken uit de studie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.
Ander: Stopzetting - Groep 2 Subgroep B
Patiënten die de onderhoudstherapie liever stopzetten. Patiënten die de onderhoudstherapie eerder dan 2 jaar hebben stopgezet vanwege bijwerkingen, maar ook aanhoudende MRD-negatieve CR hebben bereikt, kunnen ook in deze subgroep worden opgenomen. Deze subgroep zal per SOC worden gevolgd met bloedonderzoek en BM MRD door NGF. In geval van een detecteerbare ziekte in een van de monsters (bloed of BM) wordt hen aangeboden om de onderhoudstherapie te hervatten. Ook aan deze patiënten kan, na overleg met de behandelend arts, worden aangeboden om over te stappen op een ander type behandeling. In geval van overstap naar een andere behandeling zal de patiënt zich terugtrekken uit de studie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld
Ander: Stopzetting van de onderhoudsbehandeling
De stopzetting van de onderhoudsbehandeling bij multipel myeloom. Geclassificeerd als interventioneel omdat de behandeling wordt weggenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 12 maanden na stopzetting van de onderhoudstherapie in aanhoudende MRD-negatieve remissie blijft door NGF in het beenmerg.
Tijdsspanne: 12 maanden
Nummer
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 24 maanden na stopzetting van de onderhoudstherapie in aanhoudende MRD-negatieve remissie blijft door NGF in het beenmerg.
Tijdsspanne: 24 maanden
Nummer
24 maanden
Progressievrije overleving bij patiënten met multipel myeloom na 1 jaar in beide groepen patiënten (met onderhoudstherapie en degenen die hiermee zijn gestopt)
Tijdsspanne: 1 jaar
Nummer
1 jaar
Progressievrije overleving bij patiënten met multipel myeloom na 2 jaar in beide groepen patiënten (met onderhoudstherapie en degenen die hiermee zijn gestopt)
Tijdsspanne: 2 jaar
Nummer
2 jaar
Vergelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen MM-patiënten die stoppen met de onderhoudstherapie en deze voortzetten met behulp van een QOL-vragenlijst. Er zal gebruik worden gemaakt van de EoRTC QLQ - MY20. Minimale waarde 50, maximale waarde 200. Lagere waarden duiden op betere resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Medewerkers

Cancer Research@UCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren