Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid seponeringsundersøgelse

2. marts 2026 opdateret af: University College Cork

Seponering af lenalidomid-vedligeholdelse til patienter diagnosticeret med myelomatose i vedvarende minimal restsygdom (MRD) negativ remission uden højrisiko-egenskaber

En interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af risikoen for progression efter seponering af vedligeholdelsesbehandling i vedvarende MRD negativ fuldstændig remission af flowcytometri MM-patienter uden højrisikofunktioner, som har gennemført mindst to års vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid, eller som er seponeret lenalidomid vedligeholdelse på grund af bivirkninger. Det primære endepunkt er at vurdere frekvensen af ​​vedvarende MRD-negativitet af NGF i knoglemarven 12 måneder efter seponering af vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 70 patienter over 18 år, som har diagnosen myelomatose og har gennemført mindst 2 års lenalidomid vedligeholdelsesbehandling. Deltagerne ville blive opdelt i to grupper: Gruppe 1. Patienter med påviselig sygdom, der ikke opnåede fuldstændig remission (CR) eller meget god delvis remission (VGPR), fortsatte med vedligeholdelsesbehandling. Gruppe 2. Patienter, der opfylder International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for meget god partiel respons (VGPR) eller komplet respons (CR). Patienter, der har opnået vedvarende MRD negativ remission ved næste generations flowcytometri (NGF), defineret af IMWG som MRD-negative på to tidspunkter med mindst 1 års mellemrum. Til deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt at afbryde vedligeholdelsesbehandling, og den vil yderligere blive opdelt i følgende undergrupper: Undergruppe A) Patienter, der er villige til at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen. Undergruppe B) Patienter, der er villige til at afbryde vedligeholdelsesbehandlingen og fortsætte overvågningen. Denne undergruppe vil også omfatte patienter, der har afbrudt vedligeholdelsesbehandling tidligere end 2 år på grund af bivirkninger, men også opnået vedvarende MRD negativ CR kan også inkluderes.

Antallet af undersøgelsesdeltagere vil være begrænset af antallet af patienter behandlet på CUH, som opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Patient med diagnosen myelomatose i henhold til IMWC i første behandlingslinje.
  3. Modtaget mindst 2 års vedligeholdelsesbehandling, defineret som enhver anti-myelombehandling for at forhindre tilbagefald af sygdommen og forlænge tiden i remission (dvs. lenalidomid)
  4. Patienter, der har afbrudt vedligeholdelsesbehandling tidligere end 2 år på grund af bivirkninger, men som også har opnået vedvarende MRD negativ CR, kan også inkluderes
  5. Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive en frivillig informeret samtykkeformular og acceptere overholdelse af protokolskemaet, med viden om, at de til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden indflydelse på fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mere end én behandlingslinje, eller patienter, der ikke har afsluttet to års vedligeholdelsesbehandling, medmindre vedligeholdelsen blev afbrudt frivilligt, og patienten har opnået vedvarende MRD negativ remission.
  2. Patienter med andre plasmacellelidelser end MM: lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom-makroglobulinæmi, AL-amyloidose, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) osv...
  3. Tidligere organtransplantation eller tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi.
  4. Forudgående allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  5. Behandling med enhver undersøgelsesterapi, der ikke inkluderer vedligeholdelse som en del af behandlingsstrategien.
  6. Kan ikke underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fortsættelse - Gruppe 1: Påviselig sygdom
Fortsat vedligeholdelsesterapi - Patienter med biokemisk påviselig sygdom, som ikke har opnået fuldstændig remission (CR) eller meget god partiel remission (VGPR) efter IMWG-kriterier og/eller MRD-positive og/eller højrisikotræk. De vil fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression med monitorering hver 3. måned i henhold til standardbehandling (SOC), eller oftere, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af sygdomsprogression vil disse patienter blive skiftet til en anden behandling og trække sig fra undersøgelsen. QOL vil blive vurderet.
Ingen indgriben: Fortsættelse - Gruppe 2 Undergruppe A: Remission

Fortsat vedligeholdelsesterapi - Patienter i biokemisk remission, som opfylder IMWG-kriterierne for meget god partiel respons (VGPR) eller komplet respons (CR og og vedvarende MRD (defineret som MRD-negativ på to tidspunkter med mindst 1 års mellemrum) uden høj risikotræk. Højrisiko cytogenetiske abnormiteter defineret i henhold til IMWG-kriterier (del(17p) og/eller t(4;14) og/eller t(14;16)) eller andre træk, der tyder på højrisikosygdom: ekstramedullær sygdom, dårlig respons til førstelinjebehandling, plasmacelleleukæmi, organomegali sekundært til infiltration af myelomatose.

Vedligeholdelse vil fortsætte indtil sygdomsprogression, overvåget hver 3. måned i henhold til SOC eller oftere, hvis det er nødvendigt. I tilfælde af sygdomsprogression vil disse patienter blive skiftet til en anden behandling og trække sig fra undersøgelsen. QOL vil blive vurderet.
Andet: Afbrydelse - Gruppe 2 Undergruppe B
Patienter, der foretrækker at afbryde vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der har afbrudt vedligeholdelsesbehandling tidligere end 2 år på grund af bivirkninger, men som også har opnået vedvarende MRD negativ CR, kan også inkluderes i denne undergruppe. Denne undergruppe vil blive overvåget og pr. SOC med blodprøver og BM MRD af NGF. I tilfælde af påviselig sygdom i nogen af ​​prøverne (blod eller BM) vil de blive tilbudt at genoptage vedligeholdelsesbehandlingen. Skift til en anden type behandling kan også tilbydes disse patienter efter drøftelse med behandlende læge. I tilfælde af at blive skiftet til en anden behandling vil patienten trække sig fra undersøgelsen. QOL vil blive vurderet
Andet: Seponering af vedligeholdelsesbehandling
Seponering af vedligeholdelsesbehandling ved myelomatose. Klassificeret som interventionel på grund af, at behandlingen blev taget væk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver i vedvarende MRD negativ remission af NGF i knoglemarven 12 måneder efter seponering af vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
Nummer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbliver i vedvarende MRD negativ remission af NGF i knoglemarven 24 måneder efter seponering af vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
Nummer
24 måneder
Progressionsfri overlevelse hos myelomatosepatienter efter 1 år i begge grupper af patienter (ved vedligeholdelsesbehandling og dem, der er afbrudt)
Tidsramme: 1 år
Nummer
1 år
Progressionsfri overlevelse hos myelomatosepatienter efter 2 år i begge grupper af patienter (ved vedligeholdelsesbehandling og dem, der er afbrudt)
Tidsramme: 2 år
Nummer
2 år
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet mellem MM-patienter, der stopper versus fortsættende vedligeholdelsesterapi ved hjælp af et QOL-spørgeskema. EoRTC QLQ - MY20 vil blive brugt. Minimumværdi 50, maksimumværdi 200. Lavere værdier indikerer bedre resultater.
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Samarbejdspartnere

Cancer Research@UCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seponering af vedligeholdelsesbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner